A genetikailag méregtelenített pertussis toxint tartalmazó, 2 dózis és 1 dózis acelluláris pertussis vakcina biztonságossága és immunogenitása fiatal felnőtteknél, akiket korábban acelluláris pertussis vakcinával kezeltek (Pertagen2x)
II/III. fázisú randomizált, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálat 1 vagy 2 dózisú, genetikailag méregtelenített pertussis toxint tartalmazó pertussis vakcina biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására fiatal felnőtteknél, akiket korábban acelluláris pertussis vakcinával kezeltek
Egyre több országban jelentették a pertussis előfordulásának jelentős növekedését. Ez az újjáéledés az aP-vakcina által kiváltott immunitás korlátozott tartósságából ered, és összefüggésbe hozható a fiatal csecsemők megnövekedett mortalitásával és a megbetegedéssel minden korcsoportban. Mivel az immunizálással vagy fertőzéssel megszerzett pertussis immunitás rövid életű, fenntartásához vagy újraaktiválásához rendszeres időközönként ismételt erősítést igényel. Ezért olyan új stratégiákra van szükség, amelyek képesek a pertussis immunitás reaktiválására.
A jelenlegi acelluláris pertussis vakcinák (amelyek kémiailag méregtelenített pertussis toxoidot (PT) tartalmaznak) hatékonysága gyorsan csökken, részben azért, mert az acelluláris vakcinákkal végzett alapozás és ismételt immunizálás a kémiailag detoxifikált PT-re specifikus antitesteket indukál, de nem képesek hatékonyan felismerni a natív PT-t. B. pertussis által.
Klinikai vizsgálatok kimutatták az acelluláris pertussis vakcinák, köztük a genetikailag méregtelenített PT (rPT) jobb immunogenitási profilját felnőtteknél és serdülőknél, akiket korábban aP-vel kezeltek. A kutatók egy korábbi genfi vizsgálatban kimutatták, hogy korábban aP-vel kezelt tinédzsereknél az rPT/FHA erősebb visszahívási választ váltott ki, mint a jelenlegi aP-vakcina egy hónappal az oltás után. A különbség azonban kevésbé volt egyértelmű egy évvel az oltás után, ami arra utal, hogy 2 adagra lehet szükség a tartósabb immunitás érdekében.
A jelen tanulmányban a kutatók azt szeretnék felmérni, hogy két adag rPT/FHA 6 hónapos időközönként történő beadása erősebb immunválaszt vált-e ki, mint egy adag.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gualtieri Renato, MD
- Telefonszám: +41 (0)79 55 35 509
- E-mail: renato.gualtieri@hcuge.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Toborzás
- University of Geneva
-
Kapcsolatba lépni:
- Gualtieri Renato, MD
- Telefonszám: +41 (0)79 55 35 509
- E-mail: renato.gualtieri@hcuge.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta;
- Férfi vagy nő, 18-30 éves (beleértve) a beiratkozás időpontjában;
- Acelluláris pertussis immunizálás dokumentált anamnézisével (5 adag);
- Klinikailag jelentős egészségügyi problémáktól mentes, a vonatkozó kórtörténet és a vizsgálati szűrés során végzett klinikai vizsgálat alapján;
- Nem terhes, nem szoptató nőstények:
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson egy év során, és megérteni és betartani a tanulmányi eljárásokat;
Kizárási kritériumok:
- Korábbi dTpa immunizálás az elmúlt 5 évben vagy korábbi dT immunizálás az elmúlt 2 évben, vagy bármely más olyan vizsgálati vakcina, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését
- Gyanított vagy igazolt pertussis fertőzés az elmúlt 10 évben vagy dokumentált pertussis fertőzés egy háztartásban az elmúlt 10 évben;
- Súlyos helyi vagy szisztémás reakciók a kórelőzményben bármilyen oltással kapcsolatban;
- Ismert túlérzékenység vagy allergia diftéria-, tetanusz- vagy pertussis-tartalmú vakcinákkal szemben (beleértve a segédanyagokat is);
- A vizsgálati készítmény átvétele 30 nappal a beiratkozás előtt vagy egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való folyamatos részvétel;
- Engedélyezett vakcinák kézhezvétele a tervezett vizsgálati immunizálást követő 30 napon belül vagy egy másik klinikai intervenciós vizsgálatban való folyamatos részvétel, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eredményeket;
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős pszichiátriai, hematológiai, pulmonalis, kardiovaszkuláris vagy máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján állapított meg;
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, aspleniát, citotoxikus terápiát az elmúlt 5 évben és/vagy cukorbetegséget;
- Ismert, hogy vakcina által kiváltott Guillain-Barré-szindrómája van;
- Aktív rosszindulatú daganata van, vagy a közelmúltban (<10 év) metasztatikus vagy hematológiai rosszindulatú daganata van;
- Feltételezett vagy ismert alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 évben;
- Terhes vagy szoptató nőstény, vagy a vizsgálati időszak alatt teherbe esni szándékozó nőstény;
- Immunglobulinok beadása a vizsgálatba való belépést megelőző 120 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás;
- Véradás előzményei (legalább 450 ml) a beiratkozást követő 30 napon belül, vagy az egyes vérvételt követő 30 napon belüli véradást tervezik;
- Krónikus (>14 napos) immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek átvétele a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül:
- Bármilyen más olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy az egyén káros következményekkel járjon a vizsgálatban való részvétellel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pertagen csoport
|
Menetrend: A Group Pertagen két adag Pertagen®-t kap. (egy oltás a 0. napon és 6 hónappal később minden önkéntesnek.) Adminisztráció módja: Intramuszkuláris injekció a felső végtag deltoid régiójába, 1-1,5 hüvelykes #25-ös steril tűvel ellátott fecskendővel.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csoportvezérlés
|
Menetrend: A csoportkontroll minden önkéntes kap egy adag Revaxis®-t a 0. napon, majd 1 adag Pertagen®-t 6 hónappal később. Adminisztráció módja: Intramuszkuláris injekció a felső végtag deltoid régiójába, 1-1,5 hüvelykes #25-ös steril tűvel ellátott fecskendővel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két dózis immunogenitása egy acelluláris pertussis vakcina egyetlen adagjához képest
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges cél két dózis immunogenitásának felmérése egy acelluláris pertussis vakcina (Pertagen®) egyetlen adagjával összehasonlítva, beleértve a genetikailag méregtelenített pertussis toxint (rPT), amelyet 6 hónapos időközönként adnak be, és intramuszkulárisan adják be 18 éves korú felnőtteknek. 30 évvel korábban alapozva és kémiailag méregtelenített PT-vel. A fő immunogenitási végpontok az anti-PT neutralizáló antitestek geometriai átlagkoncentrációja (GMC), amelyet 4 hét (korai immunitás) és 6 hónap (tartós immunitás) elteltével értékeltek egy vagy két Pertagen® injekciót követően 6 hónapos időközönként. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása CÉL
Időkeret: A kért helyi és szisztémás reakciókat 7 napig, a mellékhatásokat pedig 28 napig követik a vakcinázás után
|
Biztonsági végpontok, amelyeket kért helyi és szisztémás reakciók és nem kívánt mellékhatások (AE) alapján értékelnek
|
A kért helyi és szisztémás reakciókat 7 napig, a mellékhatásokat pedig 28 napig követik a vakcinázás után
|
|
Humorális immunválasz
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A GMC-k és a PT, FHA, tetanusz és diftéria-toxoid specifikus IgG antitestek ELISA-val mérve, és specifikusak, amelyeket két adag Pertagen® váltott ki egyetlen adaghoz képest.
|
28 nappal az oltás után
|
|
Sejtes immunválasz
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Specifikus memória B-sejtek koncentrációja PT, tetanusz esetén
|
28 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BLANCHARD ROHNER Geraldine, MD, University of Genova
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERTAGEN2x
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .