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이전에 정제 백일해 백신을 접종한 적이 있는 젊은 성인을 대상으로 유전적으로 해독된 백일해 독소를 함유한 정제 백일해 백신 2회 접종과 1회 접종의 안전성 및 면역원성 (Pertagen2x)

2022년 1월 11일 업데이트: Blanchard-Rohner Geraldine, University Hospital, Geneva

이전에 무세포 백일해 백신으로 프라이밍한 청년을 대상으로 유전적으로 해독된 백일해 독소를 함유한 1회 또는 2회 용량의 무세포 백일해 백신의 안전성과 면역원성을 비교하기 위한 제II/III상 무작위, 이중 맹검 대조 연구

점점 더 많은 국가에서 백일해 발병률이 크게 증가하고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 이러한 부활은 aP-백신 유도 면역의 제한된 내구성의 결과로 간주되며 어린 영아의 사망률 증가 및 모든 연령대의 이환율과 관련이 있습니다. 예방접종이나 감염을 통해 획득한 백일해 면역은 수명이 짧기 때문에 유지 또는 재활성화를 위해서는 정기적인 시점에서 반복적인 부스팅이 필요합니다. 따라서 백일해 면역을 재활성화할 수 있는 새로운 전략이 필요하다.

현재 무세포 백일해 백신(화학적으로 해독된 백일해 톡소이드(PT) 포함)의 효능은 부분적으로 무세포 백신으로 프라이밍 및 반복 면역화로 인해 화학적으로 해독된 PT에 특이적인 항체를 유도하지만 발현된 천연 PT를 효율적으로 인식할 수 없기 때문에 급격히 감소합니다. B. 백일해.

임상 연구는 이전에 aP로 프라이밍된 성인 및 청소년에서 유전적으로 해독된 PT(rPT)를 포함한 무세포 백일해 백신의 우수한 면역원성 프로파일을 보여주었습니다. 특히, 연구자들은 이전에 aP로 프라이밍된 십대를 대상으로 한 과거 제네바 연구에서 rPT/FHA가 백신 접종 후 1개월에 현재 aP-백신보다 더 강력한 회상 반응을 유도했음을 보여주었습니다. 그러나 백신 접종 후 1년이 지나면 그 차이가 명확하지 않아 지속적인 면역을 위해 2회 접종이 필요할 수 있음을 시사합니다.

현재 연구에서 연구자들은 6개월 간격으로 2회 용량의 rPT/FHA를 제공하는 것이 단일 용량보다 더 강한 면역 반응을 유도하는지 여부를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 남성 또는 여성, 등록 당시 18세에서 30세(포함)
  • 무세포 백일해 예방 접종(5회 용량)의 문서화된 이력이 있는 경우;
  • 연구 스크리닝 시 관련 병력 및 임상 검사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 건강 문제가 없음;
  • 비임신, 비수유 여성 :
  • 1년 동안 모든 예정된 방문에 참석하고 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 5년 이내의 이전 dTpa 예방접종 또는 지난 2년 이내의 이전 dT 예방접종 또는 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 시험용 백신
  • 지난 10년 이내에 의심되거나 확인된 백일해 감염 또는 지난 10년 이내에 가족 구성원의 문서화된 백일해 감염;
  • 예방 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력;
  • 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 함유 백신(부형제 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 다른 중재적 임상 시험에 등록 또는 진행 중인 참여 전 최대 30일까지 조사 제품 수령;
  • 계획된 연구 예방접종 후 30일 이내에 허가된 백신을 받거나 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 다른 임상 중재 시험에 계속 참여
  • 의료 이력 및 신체 검사를 기반으로 조사자가 결정한 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 정신과, 혈액, 폐, 심혈관, 또는 간 또는 신장 기능 이상;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 무비증, 지난 5년 동안의 세포독성 요법 및/또는 당뇨병을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태;
  • 백신으로 유발된 길랭-바레 증후군의 알려진 이력이 있습니다.
  • 활동성 악성 종양 또는 전이성 또는 혈액학적 악성 종양의 최근(<10년) 병력이 있거나;
  • 지난 5년 이내에 의심되거나 알려진 알코올 및/또는 불법 약물 남용
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 여성;
  • 연구 시작 전 120일 이내에 면역글로불린 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여;
  • 등록 후 30일 이내에 헌혈한 이력(최소 450ml) 또는 각 채혈 전후 30일 이내에 헌혈할 계획
  • 연구 시작 6개월 이내에 만성(>14일) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 받은 경우:
  • 연구자의 의견에 따라 개인이 이 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 퍼타젠
의약품: 페르타젠®

일정:

그룹 Pertagen은 Pertagen®을 2회 복용합니다. (각 지원자에 대해 0일차 및 6개월 후 백신 접종 1회.)

투여 방식:

1~1.5인치 #25 게이지 멸균 바늘이 달린 주사기를 사용하여 상지의 삼각근 부위에 근육 주사합니다.

다른 이름들:
  • 유전적으로 해독된 백일해 독소(rPT) 및 필라멘트성 헤마글루티닌(FHA), 명반 흡착
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 제어
의약품: Revaxis®

일정:

그룹 대조군은 0일에 Revaxis®를 1회 투여한 후 6개월 후에 각 지원자에게 Pertagen®을 1회 투여합니다.

투여 방식:

1~1.5인치 #25 게이지 멸균 바늘이 달린 주사기를 사용하여 상지의 삼각근 부위에 근육 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정제 백일해 백신 1회 접종 대비 2회 접종의 면역원성
기간: 일년

1차 목적은 유전적으로 해독된 백일해 독소(rPT)를 포함한 무세포 백일해 백신(Pertagen®)의 단일 용량과 비교하여 6개월 간격으로 18세 이상의 성인에게 근육 내 경로로 전달되는 두 용량의 면역원성을 평가하는 것입니다. 30년 전에 화학적으로 해독된 PT로 프라이밍 및 부스팅되었습니다.

주요 면역원성 종점은 6개월 간격으로 Pertagen®을 1회 또는 2회 주사한 후 4주(초기 면역) 및 6개월(지속 면역)에 평가된 항-PT 중화 항체의 기하 평균 농도(GMC)입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 목적
기간: 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 7일 동안, AE를 28일 동안 추적할 것입니다.
요청된 국소 및 전신 반응 및 요청되지 않은 부작용(AE)에 의해 평가된 안전성 종점
백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 7일 동안, AE를 28일 동안 추적할 것입니다.
체액 면역 반응
기간: 접종 후 28일째
ELISA로 측정한 PT, FHA, 파상풍 및 디프테리아-톡소이드 특이적 IgG 항체의 GMC 및 혈청반응률과 단일 용량과 비교하여 Pertagen®의 2회 용량에 의해 유도된 특이성.
접종 후 28일째
세포 면역 반응
기간: 접종 후 28일째
PT, 파상풍에 대한 특정 기억 B 세포의 농도
접종 후 28일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

수사관

  • 수석 연구원: BLANCHARD ROHNER Geraldine, MD, University of Genova

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PERTAGEN2x

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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