NASHに対するチグリタザールの第II相臨床試験
2024年5月24日 更新者：Chipscreen Biosciences, Ltd.
高トリグリセリドおよびインスリン抵抗性を伴う非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるチグリタザールの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験
この研究は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるキグリタザール単剤療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、トリグリセリド (TG) の上昇とインスリン抵抗性を伴う肝線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) と臨床的に診断された患者を対象とした非侵襲的な探索的第 II 相試験です。
チグリタザール錠 48mg および 64mg の有効性と安全性は、18 週間の治療でプラセボと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Hefei、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Second Hospital
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Jilin
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Ch'ang-ch'un、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Tongren Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 評価の前に、患者が自発的に署名したインフォームド コンセント フォームを取得する必要があります。
- 18〜75歳（スクリーニング訪問時V1）、男性または女性;
- MRI-PDFF≧8%;
- 肝硬直値 ( LSM ) 7.0-11.0kPa ;
- トリグリセリド ( TG ) ≥1.7mmol/L および ≤5.6mmol/L;
- HOMA-IR ≥ 2.5 ;
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥スクリーニング中の正常上限。
除外基準:
- 1型糖尿病;
2型糖尿病について以下のいずれか：
- -スクリーニング中のHbA1c≧8.5％
- スクリーニング時、2種類以上の経口血糖降下薬の併用
- -スクリーニングで次のいずれかの薬を服用している：チアゾリジンジオン（TZD）薬、フィブラート、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト、インスリン
- 他の肝疾患の既往または肝疾患の既往
- -一過性脳虚血発作または脳血管障害の病歴;
- -心筋梗塞、または冠動脈形成術または冠動脈バイパス手術の病歴、不安定狭心症、心不全（ニューヨーク心臓協会NYHAグレードIII / IV）、または左心室肥大のECG徴候、または深刻な不整脈;
- -スクリーニング中、血圧≥160/100 mmHg;
- 以前または計画された（研究期間中）肥満手術;
- -肝移植歴または計画された肝移植;
- 肝生検は肝硬変を示しているか、臨床的に肝硬変と診断されています。
- -スクリーニング前の6か月で5％を超える体重減少;
- -下肢または全身の浮腫の病歴;
- 骨粗鬆症またはその他の既知の骨疾患と診断されている;
- 最初の投薬前8週間以内に献血または400mlを超える血液を失った;
- MRIスキャンの禁忌;
- 過去 5 年間に、あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴がありました。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は陽性です。
- 1 年に 3 か月以上アルコールを大量に飲む。
- 1 年以内に 1 日 30 回以上の大量喫煙。
- -12か月間の薬物乱用の履歴;
- オベチコール酸（ OCA ）、ベルベリンなど、スクリーニング前の過去3か月間に累積で1か月以上の薬物;
- スクリーニング前の1年以内に2週間以上肝障害を引き起こす可能性のある薬物;
- 患者は、スクリーニング前の少なくとも 1 か月間安定した用量を投与されていない限り、次の薬剤を投与されました。
- 計算された eGFR < 60 mL/(min*1.73m^2 );
- 肝臓の代償不全または重度の肝臓損傷の臨床的証拠があります。
- -スクリーニング中の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）≥3.4mmol / L;
- 血小板 < 100×10^9 /L ;
- -スクリーニング前3か月以内に医薬品または医療機器の他の臨床試験に参加している患者;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チグリタザール低用量
薬3錠とプラセボ1錠を経口投与1日あたり
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薬は1日1回経口投与されます
他の名前：
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実験的：チグリタザール高用量
4錠経口1日あたり
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薬は1日1回経口投与されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ錠剤を経口的に 4 錠1日あたり
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活性薬物は含まれていません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽子密度脂肪画分を使用して MRI で測定した、ベースラインから 18 週までの肝脂肪含有量の変化率 (MRI-PDFF)
時間枠：18週間
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一次エンドポイントの中央値
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18週間の治療後のMRI-PDFFによって示されるベースラインからの肝脂肪含有量の変化
時間枠：18週間
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肝脂肪量の絶対的減少 肝脂肪量の絶対的減少が5%以上の患者の割合 肝脂肪量の相対的な減少が30%以上の患者の割合
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18週間
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ベースラインからの ALT の変化
時間枠：6,12,18週間
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肝酵素のベースラインからの変化
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6,12,18週間
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ベースラインからの FIB-4 の変化
時間枠：6,12,18週間
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線維症 4 スコアのベースラインからの変化
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6,12,18週間
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：6,12,18週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
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6,12,18週間
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TG のベースラインからの変化
時間枠：6,12,18週間
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血液サンプル
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6,12,18週間
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Fibroscan を使用した肝硬さ測定 (LSM) のベースラインからの変化
時間枠：6,12,18週間
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肝線維症の重症度を評価する
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6,12,18週間
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Cytokeratin18 (CK-18) のベースラインからの変化
時間枠：6,12,18週間
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肝障害の重症度を評価する
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6,12,18週間
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チグリタザールの最大血漿濃度 [Cmax] は、1 回投与、6 週間および 12 週間の治療後
時間枠：0、6、12週間
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人口PK
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0、6、12週間
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チグリタザールの 1 回投与後、6 週間後および 12 週間後の血漿薬物濃度-時間曲線下面積 [AUC]
時間枠：0、6、12週間
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人口PK
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0、6、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2024年1月2日
研究の完了 (実際)
2024年1月2日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CGZ203
- CINAR (その他の識別子：Chipscreen)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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