A Chiglitazar II. fázisú klinikai vizsgálata a NASH-ra
2024. május 24. frissítette: Chipscreen Biosciences, Ltd.
A chiglitazar többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálata nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegeknél, akiket emelkedett triglicerid- és inzulinrezisztencia kísér
A vizsgálat célja a chiglitazar monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése non-clcoholic steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy non-invazív feltáró, II. fázisú vizsgálat olyan betegeken, akiknél klinikailag nem alkoholos steatohepatitist (NASH) diagnosztizáltak májfibrózissal, amelyet emelkedett triglicerid (TG) és inzulinrezisztencia kísér.
A 48 mg-os és 64 mg-os chiglitazar tabletták hatékonyságát és biztonságosságát a placebóéval fogják összehasonlítani a 18 hetes kezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Hefei, Jiangsu, Kína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Second Hospital
-
-
Jilin
-
Ch'ang-ch'un, Jilin, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Tongren Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés előtt be kell szerezni egy, a beteg által önként aláírt beleegyező nyilatkozatot;
- 18-75 év (a V1 szűrési látogatás időpontjában), férfi vagy nő;
- MRI-PDFF ≥ 8%;
- A máj merevségi értéke ( LSM ) 7,0-11,0 kPa ;
- Triglicerid (TG) ≥1,7 mmol/l és ≤5,6 mmol/l;
- HOMA-IR ≥ 2,5;
- A szérum alanin aminotranszferáz (ALT) ≥ a normál érték felső határa a szűrés során.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség;
Az alábbiak bármelyike 2-es típusú cukorbetegség esetén:
- HbA1c ≥ 8,5% a szűrés során
- A szűrés időpontjában ≥ 2 orális hipoglikémiás gyógyszer kombináció
- A szűrés során a következő gyógyszerek valamelyikét kapja: tiazolidindionok (TZD) gyógyszerek, fibrátok, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták, inzulin
- Egyéb májbetegség fennállása vagy májbetegség a kórtörténetében
- Tranziens ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset a kórtörténetben;
- Szívinfarktus, szívkoszorúér-plasztika vagy koszorúér bypass műtét, instabil angina, szívelégtelenség (New York Heart Association NYHA III/IV fokozat), vagy a bal kamrai hipertrófia EKG-jelei vagy súlyos szívritmuszavarok ；
- A szűrés során vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm ;
- Korábbi vagy tervezett (a tanulmányi időszak alatt) bariátriai műtét;
- Májtranszplantáció anamnézisében vagy tervezett májátültetés;
- A májbiopszia májcirrózist mutat, vagy klinikailag cirrhosisként diagnosztizálták;
- 5%-ot meghaladó súlycsökkenés a szűrés előtti 6 hónapban;
- Alsó végtagok vagy egész test ödémája a kórtörténetben;
- csontritkulásként vagy bármely más ismert csontbetegségként diagnosztizáltak;
- Adott vér vagy vesztett vér >400 ml 8 héten belül az első gyógyszeres kezelés előtt;
- MRI vizsgálat ellenjavallattal;
- Az elmúlt 5 évben bármely szervrendszerben előfordult rosszindulatú daganat;
- A humán immunhiány vírus (HIV) tesztje pozitív;
- Erős alkoholfogyasztás több mint 3 hónapig egy évben;
- Erős dohányzás >30 naponta 1 éven belül;
- A kábítószerrel való visszaélés története 12 hónap alatt;
- Gyógyszerek halmozottan több mint 1 hónapig a szűrést megelőző 3 hónapban, mint például az obetikolsav (OCA), berberin;
- Olyan gyógyszerek, amelyek a szűrést megelőző 1 éven belül 2 hétnél tovább májkárosodást okozhatnak;
- A betegek a következő gyógyszereket kapták, hacsak nem kaptak stabil adagot legalább 1 hónapig a szűrés előtt: béta-blokkolók, tiazid diuretikumok, sztatinok, niacin, ezetimib, pajzsmirigyhormon;
- A számított eGFR < 60 ml/(perc*1,73 m^2 );
- Klinikai bizonyítékok vannak a máj dekompenzációjára vagy súlyos májkárosodásra;
- Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L a szűrés során;
- Thrombocyta < 100×10^9 /L ;
- a szűrést megelőző 3 hónapon belül gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban részt vevő beteg;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chiglitazar alacsony dózisban
3 tabletta gyógyszer és 1 tabletta placebo p.o. naponta
|
a gyógyszereket naponta egyszer szájon át kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Chiglitazar nagy dózisban
4 tabletta p.o. naponta
|
a gyógyszereket naponta egyszer szájon át kell beadni
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
4 placebo tabletta p.o. naponta
|
nem tartalmaz aktív gyógyszert
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májzsírtartalom százalékos változása a kiindulási értékről a 18. hétre, MRI-vel mérve a protonsűrűség zsírfrakcióval (MRI-PDFF)
Időkeret: 18 hét
|
az elsődleges végpont középső leolvasása
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a máj zsírtartalmának változása a kiindulási értékhez képest, amint azt az MRI-PDFF kimutatta 18 hetes kezelés után
Időkeret: 18 hét
|
A májzsírtartalom abszolút csökkenése Májzsírtartalom abszolút csökkenésben szenvedő betegek aránya ≥5% Májzsírtartalom relatív csökkenésben szenvedő betegek aránya ≥30% arány
|
18 hét
|
|
Az ALT megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6,12,18 hét
|
a májenzimek kiindulási értékéhez képest megváltozott
|
6,12,18 hét
|
|
FIB-4 változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6,12,18 hét
|
a kiindulási értékhez képest a Fibrosis 4 Score változása
|
6,12,18 hét
|
|
inzulinrezisztencia változásai
Időkeret: 6,12,18 hét
|
Homeosztatikus modell inzulinrezisztencia értékelése (HOMA-IR)
|
6,12,18 hét
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a TG-ben
Időkeret: 6,12,18 hét
|
vérminta
|
6,12,18 hét
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a májmerevség mérésében (LSM) Fibroscan segítségével
Időkeret: 6,12,18 hét
|
a májfibrózis súlyosságának értékelésére
|
6,12,18 hét
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a citokeratin18-ban (CK-18)
Időkeret: 6,12,18 hét
|
a májkárosodás súlyosságának értékelésére
|
6,12,18 hét
|
|
A chiglitazar maximális plazmakoncentrációja [Cmax] 1 adag, 6 hetes és 12 hetes kezelés után
Időkeret: 0, 6,12 hét
|
lakosság PK
|
0, 6,12 hét
|
|
A chiglitazar plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti területe [AUC] 1 adag, 6 hetes és 12 hetes kezelés után
Időkeret: 0, 6,12 hét
|
lakosság PK
|
0, 6,12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGZ203
- CINAR (Egyéb azonosító: Chipscreen)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .