En fase II klinisk studie av Chiglitazar for NASH
24. mai 2024 oppdatert av: Chipscreen Biosciences, Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie av Chiglitazar hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt ledsaget av forhøyede triglyserider og insulinresistens
Studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten av chiglitazar monoterapi hos pasienter med ikke-koholisk steatohepatitt (NASH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en ikke-invasiv utforskende fase II-studie hos pasienter som ble klinisk diagnostisert som ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) med leverfibrose ledsaget av forhøyede triglyserider (TG) og insulinresistens.
Effekten og sikkerheten til chiglitazar tabletter 48 mg og 64 mg vil bli sammenlignet med placebo i 18 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Hefei, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Second Hospital
-
-
Jilin
-
Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Tongren Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før enhver evaluering må det innhentes et informert samtykkeskjema frivillig signert av pasienten;
- 18 -75 år gammel (på tidspunktet for screeningbesøk V1), mann eller kvinne;
- MR-PDFF ≥ 8 %;
- Leverstivhetsverdi ( LSM ) 7,0-11,0kPa ;
- Triglyserid (TG) ≥1,7 mmol/L og ≤5,6 mmol/L;
- HOMA-IR ≥ 2,5;
- Serumalaninaminotransferease (ALT) ≥ øvre normalgrense under screening.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes;
Noen av følgende for type 2 diabetes:
- HbA1c ≥ 8,5 % under screening
- På tidspunktet for screening, ≥ 2 orale kombinasjoner av hypoglykemiske legemidler
- Får noen av følgende medisiner ved screening: Tiazolidindioner (TZD) legemidler, fibrater, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, insulin
- Eksisterende andre leversykdommer eller historie med leversykdommer
- Anamnese med forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke;
- Anamnese med hjerteinfarkt, eller koronar angioplastikk eller koronar bypass-operasjon, ustabil angina, hjertesvikt (New York Heart Association NYHA grad III/IV), eller EKG-tegn på venstre ventrikkelhypertrofi eller alvorlige arytmier;
- Under screening, blodtrykk ≥ 160/100 mmHg;
- Tidligere eller planlagt (i løpet av studieperioden) fedmekirurgi;
- Levertransplantasjonshistorie eller planlagt levertransplantasjon;
- Leverbiopsi viser levercirrhose eller klinisk diagnostisert som skrumplever;
- Vekttap på mer enn 5 % på 6 måneder før screening;
- Historie med ødem i underekstremiteter eller hele kroppen;
- diagnostisert som osteoporose eller annen kjent bensykdom;
- Donert blod eller tapt blod >400 ml innen 8 uker før første medisinering;
- Med MR-skanning kontraindikasjoner;
- I de siste 5 årene har det vært en historie med ondartede svulster i ethvert organsystem;
- Testen for humant immunsviktvirus (HIV) er positiv;
- Kraftig drikking av alkohol i mer enn 3 måneder i løpet av et år;
- Storrøyking >30 per dag innen 1 år;
- Historie med narkotikamisbruk i 12 måneder;
- Legemidler kumulativt i mer enn 1 måned i de foregående 3 månedene før screening, slik som obeticholsyre (OCA), berberin;
- Legemidler som kan forårsake leverskade i mer enn 2 uker innen 1 år før screening;
- Pasienter fikk følgende medisiner med mindre de har fått en stabil dose i minst 1 måned før screening: Betablokkere, tiaziddiuretika, statiner, niacin, ezetimibe, skjoldbruskhormon;
- Den beregnede eGFR < 60 mL/(min*1,73m^2 );
- Det er kliniske bevis på leverdekompensasjon eller alvorlig leverskade;
- Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L under screening;
- Blodplater < 100×10^9 /L ;
- Pasient som deltar i andre kliniske studier av legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chiglitazar lav dose
3 tabletter medikament og 1 tablett placebo p.o. per dag
|
legemidlene vil bli gitt oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Chiglitazar høy dose
4 tabletter p.o. per dag
|
legemidlene vil bli gitt oralt en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
4 placebotabletter p.o. per dag
|
ingen aktivt medikament inneholdt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 18 i leverfettinnhold målt ved MR ved bruk av protondensitetsfettfraksjonen (MRI-PDFF)
Tidsramme: 18 uker
|
senteravlesning for det primære endepunktet
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i leverens fettinnhold fra baseline som vist ved MR-PDFF etter 18 ukers behandling
Tidsramme: 18 uker
|
Absolutt reduksjon i leverfettinnhold Andel pasienter med leverfettinnhold absolutt reduksjon ≥5 % Andel pasienter med leverfettinnhold relativ reduksjon ≥30 % andel
|
18 uker
|
|
ALT endres fra baseline
Tidsramme: 6,12,18 uker
|
endringer fra baseline i leverenzymer
|
6,12,18 uker
|
|
FIB-4 endres fra baseline
Tidsramme: 6,12,18 uker
|
endringer fra baseline i Fibrosis 4 Score
|
6,12,18 uker
|
|
endringer i insulinresistens
Tidsramme: 6,12,18 uker
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
|
6,12,18 uker
|
|
Endringer fra baseline i TG
Tidsramme: 6,12,18 uker
|
blodprøve
|
6,12,18 uker
|
|
endring fra baseline i leverstivhetsmåling (LSM) med Fibroscan
Tidsramme: 6,12,18 uker
|
å evlauere alvorlighetsgraden av leverfibrose
|
6,12,18 uker
|
|
endring fra baseline i Cytokeratin18 (CK-18)
Tidsramme: 6,12,18 uker
|
for å vurdere alvorlighetsgraden av leverskade
|
6,12,18 uker
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av chiglitazar etter 1 dose, 6 uker og 12 ukers behandling
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
|
befolkning PK
|
0, 6, 12 uker
|
|
Arealet under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven [AUC] for chiglitazar etter 1 dose, 6 uker og 12 ukers behandling
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
|
befolkning PK
|
0, 6, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CGZ203
- CINAR (Annen identifikator: Chipscreen)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .