Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania klinicznego Chiglitazaru dla NASH

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania chiglitazaru u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby z towarzyszącym podwyższonym stężeniem triglicerydów i insulinoopornością

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii chiglitazarem u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest nieinwazyjnym eksploracyjnym badaniem fazy II u pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) ze zwłóknieniem wątroby, któremu towarzyszy podwyższony poziom trójglicerydów (TG) i insulinooporność. Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek chiglitazaru 48 mg i 64 mg zostaną porównane z placebo w 18-tygodniowym leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Hefei, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Second Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed jakąkolwiek oceną należy uzyskać dobrowolnie podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody;
  2. 18 -75 lat (w momencie wizyty przesiewowej V1), mężczyzna lub kobieta;
  3. MRI-PDFF ≥ 8%;
  4. Wartość sztywności wątroby (LSM) 7,0-11,0 kPa ;
  5. trójglicerydy (TG) ≥1,7 mmol/l i ≤5,6 mmol/l;
  6. HOMA-IR ≥ 2,5;
  7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≥ górna granica normy podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. cukrzyca typu 1;

  2. Którekolwiek z poniższych w przypadku cukrzycy typu 2:

    • HbA1c ≥ 8,5% podczas skriningu
    • W czasie badania przesiewowego ≥ 2 kombinacje doustnych leków hipoglikemizujących
    • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków podczas badania przesiewowego: tiazolidynodiony (TZD), fibraty, agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), insulina
  3. Istniejące inne choroby wątroby lub historia chorób wątroby
  4. Historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub incydentu naczyniowo-mózgowego;
  5. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub angioplastyka wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA według New York Heart Association) lub objawy EKG przerostu lewej komory lub poważne zaburzenia rytmu;
  6. Podczas badania przesiewowego ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg;
  7. Przebyta lub planowana (w okresie studiów) operacja bariatryczna;
  8. Historia transplantacji wątroby lub planowana transplantacja wątroby;
  9. Biopsja wątroby wykazuje marskość wątroby lub klinicznie rozpoznaną marskość wątroby;
  10. Utrata masy ciała o ponad 5% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  11. historia obrzęków kończyn dolnych lub całego ciała;
  12. zdiagnozowano osteoporozę lub inną znaną chorobę kości;
  13. Oddana krew lub utracona krew >400 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym lekiem;
  14. Z przeciwwskazaniami do skanowania MRI;
  15. W ciągu ostatnich 5 lat występowały w wywiadzie nowotwory złośliwe dowolnego układu narządów;
  16. Test na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) jest pozytywny;
  17. Intensywne picie alkoholu przez ponad 3 miesiące w roku;
  18. Nałogowe palenie >30 dziennie w ciągu 1 roku;
  19. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy;
  20. Leki łącznie przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takie jak kwas obetycholowy (OCA), berberyna;
  21. Leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby przez ponad 2 tygodnie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  22. Pacjenci otrzymywali następujące leki, chyba że otrzymywali stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym: beta-adrenolityki, diuretyki tiazydowe, statyny, niacyna, ezetymib, hormon tarczycy;
  23. Obliczony eGFR < 60 ml/(min*1,73m^2 );
  24. Istnieją kliniczne dowody dekompensacji czynności wątroby lub ciężkiego uszkodzenia wątroby;
  25. Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L podczas badania przesiewowego;
  26. płytki krwi < 100×10^9 /L;
  27. Pacjent biorący udział w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  28. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chiglitazar w małej dawce
3 tabletki leku i 1 tabletka placebo doustnie na dzień
Lek: tabletki sodowe chiglitazaru
leki będą podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • Carfloglitazar
Eksperymentalny: Wysoka dawka Chiglitazaru
4 tabletki doustnie na dzień
Lek: tabletki sodowe chiglitazaru
leki będą podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • Carfloglitazar
Komparator placebo: Grupa kontrolna
4 tabletki placebo doustnie na dzień
Lek: Placebo
nie zawiera aktywnego leku
Inne nazwy:
  • imitacja chiglitazaru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie od wartości początkowej do tygodnia 18, mierzona metodą MRI przy użyciu frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: 18 tygodni
środkowy odczyt dla pierwszorzędowego punktu końcowego
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w porównaniu z wartością wyjściową, wykazana przez MRI-PDFF po 18 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 18 tygodni
Bezwzględne zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie Odsetek pacjentów z bezwzględnym zmniejszeniem zawartości tłuszczu w wątrobie ≥5% Odsetek pacjentów z względnym zmniejszeniem zawartości tłuszczu w wątrobie ≥30% odsetek
18 tygodni
Zmiany ALT w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6,12,18 tygodni
zmiany enzymów wątrobowych w stosunku do wartości wyjściowych
6,12,18 tygodni
Zmiany FIB-4 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6,12,18 tygodni
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali Fibrosis 4
6,12,18 tygodni
zmiany insulinooporności
Ramy czasowe: 6,12,18 tygodni
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
6,12,18 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w TG
Ramy czasowe: 6,12,18 tygodni
próbka krwi
6,12,18 tygodni
zmiana od wartości początkowej w pomiarze sztywności wątroby (LSM) za pomocą Fibroscan
Ramy czasowe: 6,12,18 tygodni
w celu oceny ciężkości zwłóknienia wątroby
6,12,18 tygodni
zmiana od wartości początkowej w cytokeratynie18 (CK-18)
Ramy czasowe: 6,12,18 tygodni
w celu oceny ciężkości uszkodzenia wątroby
6,12,18 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] chiglitazaru po 1 dawce, 6 tygodni i 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 0, 6,12 tygodnia
populacja PK
0, 6,12 tygodnia
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu [AUC] chiglitazaru po 1 dawce, 6 tygodniach i 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 0, 6,12 tygodnia
populacja PK
0, 6,12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGZ203
  • CINAR (Inny identyfikator: Chipscreen)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH

Badania kliniczne na tabletki sodowe chiglitazaru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj