Un ensayo clínico de fase II de chiglitazar para NASH
24 de mayo de 2024 actualizado por: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de chiglitazar en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica acompañada de triglicéridos elevados y resistencia a la insulina
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con chiglitazar en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo exploratorio de fase II no invasivo en pacientes a los que se les diagnosticó clínicamente esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) con fibrosis hepática acompañada de triglicéridos elevados (TG) y resistencia a la insulina.
La eficacia y seguridad de los comprimidos de chiglitazar de 48 mg y 64 mg se comparará con el placebo en el tratamiento de 18 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Hefei, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Second Hospital
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Jilin
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Ch'ang-ch'un, Jilin, Porcelana
- The First hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Tongren Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes de cualquier evaluación, se debe obtener un formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente por el paciente;
- 18 -75 años (en el momento de la visita de selección V1), hombre o mujer;
- RM-PDFF ≥ 8%;
- Valor de rigidez del hígado (LSM) 7.0-11.0kPa ;
- Triglicéridos ( TG ) ≥1,7 mmol/L y ≤5,6 mmol/L;
- HOMA-IR ≥ 2,5;
- Alanina aminotransferasa sérica (ALT) ≥ el límite superior de lo normal durante la selección.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1;
Cualquiera de los siguientes para la diabetes tipo 2:
- HbA1c ≥ 8,5 % durante el cribado
- En el momento de la selección, ≥ 2 combinaciones de hipoglucemiantes orales
- Recibir cualquiera de los siguientes medicamentos en la selección: fármacos tiazolidinedionas (TZD), fibratos, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), insulina
- Otras enfermedades hepáticas existentes o antecedentes de enfermedades hepáticas
- Antecedentes de ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular;
- Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia coronaria o cirugía de revascularización coronaria, angina inestable, insuficiencia cardíaca (grado III/IV de la New York Heart Association NYHA) o signos ECG de hipertrofia ventricular izquierda o arritmias graves;
- Durante la selección, presión arterial ≥ 160/100 mmHg;
- Cirugía bariátrica previa o planificada (durante el período de estudio);
- Antecedentes de trasplante hepático o trasplante hepático planificado;
- La biopsia hepática muestra cirrosis hepática o clínicamente diagnosticada como cirrosis;
- Pérdida de peso de más del 5% en los 6 meses previos a la selección;
- Antecedentes de edema de miembros inferiores o de todo el cuerpo;
- diagnosticado como osteoporosis o cualquier otra enfermedad ósea conocida;
- Sangre donada o sangre perdida > 400 ml en las 8 semanas anteriores a la primera medicación;
- Con contraindicaciones de resonancia magnética;
- En los últimos 5 años había antecedentes de tumores malignos de cualquier órgano o sistema;
- La prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positiva;
- Consumo excesivo de alcohol durante más de 3 meses en un año;
- Tabaquismo intenso >30 por día en 1 año;
- Historial de abuso de drogas en 12 meses;
- Medicamentos acumulados durante más de 1 mes en los 3 meses previos a la selección, como ácido obeticólico (OCA), berberina;
- Fármacos que pueden causar daño hepático durante más de 2 semanas en el año anterior a la selección;
- Los pacientes recibieron los siguientes medicamentos a menos que hayan recibido una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la selección: betabloqueantes, diuréticos tiazídicos, estatinas, niacina, ezetimiba, hormona tiroidea;
- El eGFR calculado < 60 mL/(min*1.73m^2 );
- Hay evidencia clínica de descompensación hepática o daño hepático severo;
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L durante la selección;
- Plaquetas < 100×10^9 /L ;
- Paciente que participa en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chiglitazar dosis baja
3 comprimidos de fármaco y 1 comprimido de placebo p.o. por día
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los medicamentos se administrarán por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Chiglitazar dosis alta
4 tabletas p.o. por día
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los medicamentos se administrarán por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
4 comprimidos de placebo p.o. por día
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no contiene fármaco activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 18 en el contenido de grasa del hígado medido por resonancia magnética utilizando la fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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lectura central para el punto final primario
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio en el contenido de grasa del hígado desde el inicio como se muestra por MRI-PDFF después de 18 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Disminución absoluta del contenido de grasa en el hígado Proporción de pacientes con contenido de grasa en el hígado disminución absoluta ≥5% Proporción de pacientes con contenido de grasa en el hígado disminución relativa ≥30% proporción
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18 semanas
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Cambios de ALT desde el inicio
Periodo de tiempo: 6,12,18 semanas
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cambios desde el inicio en las enzimas hepáticas
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6,12,18 semanas
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Cambios en FIB-4 desde el inicio
Periodo de tiempo: 6,12,18 semanas
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cambios desde el inicio en Fibrosis 4 Score
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6,12,18 semanas
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cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6,12,18 semanas
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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6,12,18 semanas
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Cambios desde el inicio en TG
Periodo de tiempo: 6,12,18 semanas
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muestra de sangre
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6,12,18 semanas
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cambio desde el inicio en la medición de la rigidez del hígado (LSM) con Fibroscan
Periodo de tiempo: 6,12,18 semanas
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para evaluar la gravedad de la fibrosis hepática
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6,12,18 semanas
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cambio desde el inicio en Cytokeratin18 (CK-18)
Periodo de tiempo: 6,12,18 semanas
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para evaluar la gravedad del daño hepático
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6,12,18 semanas
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Concentración plasmática máxima [Cmax] de chiglitazar después de 1 dosis, 6 semanas y 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 0, 6,12 semanas
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PK de la población
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0, 6,12 semanas
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El área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo [AUC] de chiglitazar después de 1 dosis, 6 semanas y 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 0, 6,12 semanas
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PK de la población
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0, 6,12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CGZ203
- CINAR (Otro identificador: Chipscreen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .