Een fase II klinische studie van Chiglitazar voor NASH
24 mei 2024 bijgewerkt door: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie van chiglitazar bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis vergezeld van verhoogde triglyceriden en insulineresistentie
De studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met chiglitazar te evalueren bij patiënten met niet-clcoholische steatohepatitis (NASH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een niet-invasieve, verkennende fase II-studie bij patiënten die klinisch werden gediagnosticeerd als niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met leverfibrose vergezeld van verhoogde triglyceriden (TG) en insulineresistentie.
De werkzaamheid en veiligheid van chiglitazar-tabletten 48 mg en 64 mg zullen worden vergeleken met placebo in de 18 weken durende behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Hefei, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Second Hospital
-
-
Jilin
-
Ch'ang-ch'un, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Tongren Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan elke evaluatie moet een geïnformeerd toestemmingsformulier worden verkregen dat vrijwillig door de patiënt is ondertekend;
- 18 -75 jaar (ten tijde van screeningsbezoek V1), man of vrouw;
- MRI-PDFF ≥ 8%;
- Leverstijfheidswaarde (LSM) 7.0-11.0kPa ;
- Triglyceride (TG) ≥1,7 mmol/L en ≤5,6 mmol/L;
- HOMA-IR ≥ 2,5 ;
- Serum Alanine-aminotransferase (ALT) ≥ de bovengrens van normaal tijdens screening.
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1;
Een van de volgende voor diabetes type 2:
- HbA1c ≥ 8,5% tijdens screening
- Op het moment van screening, ≥ 2 combinaties van orale antidiabetica
- Ontvangen van een van de volgende medicijnen bij screening: Thiazolidinedionen (TZD) -geneesmiddelen, fibraten, glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) -receptoragonisten, insuline
- Bestaande andere leverziekten of voorgeschiedenis van leverziekten
- Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident;
- Geschiedenis van een myocardinfarct, of coronaire angioplastiek of bypassoperatie van de kransslagader, onstabiele angina, hartfalen (New York Heart Association NYHA graad III/IV), of ECG-tekenen van linkerventrikelhypertrofie, of ernstige aritmieën;
- Tijdens screening, bloeddruk ≥ 160/100 mmHg;
- Eerdere of geplande (tijdens de studieperiode) bariatrische chirurgie;
- Levertransplantatiegeschiedenis of geplande levertransplantatie;
- Leverbiopsie toont levercirrose of klinisch gediagnosticeerd als cirrose;
- Gewichtsverlies van meer dan 5% in 6 maanden voor screening;
- Geschiedenis van oedeem van de onderste ledematen of het hele lichaam;
- gediagnosticeerd als osteoporose of een andere bekende botziekte;
- Bloed gedoneerd of bloed verloren >400 ml binnen 8 weken voor de eerste medicatie;
- Met MRI-scan contra-indicaties;
- In de afgelopen 5 jaar was er een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren van elk orgaansysteem;
- De test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is positief;
- Zwaar alcoholgebruik gedurende meer dan 3 maanden per jaar;
- Zwaar roken >30 per dag binnen 1 jaar;
- Geschiedenis van drugsmisbruik in 12 maanden;
- Geneesmiddelen cumulatief gedurende meer dan 1 maand in de voorgaande 3 maanden vóór screening, zoals obeticholzuur (OCA), berberine;
- Geneesmiddelen die binnen 1 jaar voor screening langer dan 2 weken leverschade kunnen veroorzaken;
- Patiënten kregen de volgende medicijnen, tenzij ze gedurende ten minste 1 maand vóór de screening een stabiele dosis hadden gekregen: Bètablokkers, thiazidediuretica, statines, niacine, ezetimibe, schildklierhormoon;
- De berekende eGFR < 60 ml/(min*1,73m^2 );
- Er is klinisch bewijs van leverdecompensatie of ernstige leverbeschadiging;
- Low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L tijdens screening;
- Bloedplaatjes < 100×10^9 /L;
- Patiënt die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening deelneemt aan andere klinische proeven met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chiglitazar lage dosis
3 tabletten geneesmiddel en 1 tablet placebo p.o. per dag
|
de medicijnen worden eenmaal per dag oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chiglitazar hoge dosis
4 tabletten p.o. per dag
|
de medicijnen worden eenmaal per dag oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
4 placebotabletten p.o. per dag
|
geen actief medicijn bevat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering vanaf baseline tot week 18 in levervetgehalte zoals gemeten met MRI met behulp van de protonendichtheidsvetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: 18 weken
|
middenuitlezing voor het primaire eindpunt
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering in levervetgehalte ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals aangetoond door MRI-PDFF na 18 weken behandeling
Tijdsspanne: 18 weken
|
Absolute daling van het levervetgehalte Proportie patiënten met een levervetgehalte absolute afname ≥5% Percentage patiënten met een levervetgehalte relatieve afname ≥30% proportie
|
18 weken
|
|
ALT-veranderingen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6,12,18 weken
|
veranderingen ten opzichte van baseline in leverenzymen
|
6,12,18 weken
|
|
FIB-4 verandert ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6,12,18 weken
|
veranderingen ten opzichte van baseline in Fibrosis 4 Score
|
6,12,18 weken
|
|
insulineresistentie verandert
Tijdsspanne: 6,12,18 weken
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
|
6,12,18 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in TG
Tijdsspanne: 6,12,18 weken
|
bloedmonster
|
6,12,18 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline in meting van leverstijfheid (LSM) met Fibroscan
Tijdsspanne: 6,12,18 weken
|
om de ernst van leverfibrose te beoordelen
|
6,12,18 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline in Cytokeratin18 (CK-18)
Tijdsspanne: 6,12,18 weken
|
om de ernst van leverbeschadiging te beoordelen
|
6,12,18 weken
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van chiglitazar na 1 dosis, 6 weken en 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 0, 6,12 weken
|
bevolking PK
|
0, 6,12 weken
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC] van chiglitazar na 1 dosis, 6 weken en 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 0, 6,12 weken
|
bevolking PK
|
0, 6,12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CGZ203
- CINAR (Andere identificatie: Chipscreen)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .