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Chiglitazar治疗NASH的II期临床试验

2024年5月24日 更新者：Chipscreen Biosciences, Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Chiglitazar 治疗伴有甘油三酯升高和胰岛素抵抗的非酒精性脂肪性肝炎患者的 II 期临床研究

该研究旨在评估奇格列扎单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项非侵入性探索性 II 期试验，针对临床诊断为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 伴有肝纤维化并伴有甘油三酯 (TG) 升高和胰岛素抵抗的患者。 在为期 18 周的治疗中，将对 48 毫克和 64 毫克 chiglitazar 片剂的疗效和安全性与安慰剂进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Hefei、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Second Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得患者自愿签署的知情同意书；
  2. 18 -75岁（筛选访问V1时），男性或女性；
  3. MRI-PDFF ≥ 8% ;
  4. 肝硬度值（LSM）7.0-11.0kPa ;
  5. 甘油三酯（TG）≥1.7mmol/L且≤5.6mmol/L；
  6. HOMA-IR ≥ 2.5 ;
  7. 筛查期间血清丙氨酸转氨酶（ALT）≥正常值上限。

排除标准：

  1. 1型糖尿病；

  2. 2 型糖尿病的以下任何一项：

    • 筛选期间 HbA1c ≥ 8.5%
    • 筛选时，≥ 2 种口服降糖药物组合
    • 在筛选时接受以下任何药物：噻唑烷二酮 (TZD) 药物、贝特类药物、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂、胰岛素
  3. 现有其他肝病或肝病史
  4. 短暂性脑缺血发作或脑血管意外病史；
  5. 心肌梗死史，或冠状动脉成形术或冠状动脉旁路手术史，不稳定型心绞痛，心力衰竭（纽约心脏协会NYHA III/IV级），或心电图左心室肥厚征象，或严重心律失常；
  6. 筛查期间血压≥160/100 mmHg；
  7. 以前或计划（在研究期间）减肥手术；
  8. 肝移植史或计划进行肝移植；
  9. 肝活检显示肝硬化或临床诊断为肝硬化；
  10. 筛选前6个月内体重下降超过5%；
  11. 下肢或全身水肿史；
  12. 诊断为骨质疏松症或任何其他已知的骨病；
  13. 首次用药前8周内献血或失血>400毫升；
  14. 有 MRI 扫描禁忌症；
  15. 近5年内有任何器官系统恶性肿瘤病史；
  16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性；
  17. 一年内大量饮酒3个月以上；
  18. 1年内每天重度吸烟>30支；
  19. 12个月内有药物滥用史；
  20. 筛选前3个月内累计用药超过1个月，如奥贝胆酸（OCA）、小檗碱；
  21. 筛查前1年内服用可能引起肝损害2周以上的药物；
  22. 除非在筛选前接受了至少 1 个月的稳定剂量，否则患者接受了以下药物治疗：β-受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂、他汀类药物、烟酸、依折麦布、甲状腺激素；
  23. 计算出的 eGFR < 60 mL/(min*1.73m^2 );
  24. 有肝功能失代偿或严重肝损伤的临床证据；
  25. 筛查期间低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4 mmol/L；
  26. 血小板 < 100×10^9 /L ;
  27. 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；
  28. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西格列扎小剂量
3 片药物和 1 片安慰剂口服。每天
药品：奇格列扎钠片
药物将每天口服一次
其他名称：
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • 卡夫格列扎
实验性的：西格列扎大剂量
4 片 口服每天
药品：奇格列扎钠片
药物将每天口服一次
其他名称：
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • 卡夫格列扎
安慰剂比较：控制组
4 片安慰剂药片，口服每天
药品：安慰剂
不含活性药物
其他名称：
  • chiglitazar的模拟物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 通过 MRI 测量的肝脏脂肪含量从基线到第 18 周的百分比变化
大体时间：18周
主要终点的中心读数
18周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 18 周后 MRI-PDFF 显示肝脏脂肪含量相对于基线的变化
大体时间：18周
肝脂肪含量绝对下降 肝脂肪含量绝对下降≥5%的患者比例 肝脂肪含量相对下降≥30%的患者比例
18周
ALT 相对于基线的变化
大体时间：6、12、18周
肝酶相对于基线的变化
6、12、18周
FIB-4 相对于基线的变化
大体时间：6、12、18周
纤维化 4 评分相对于基线的变化
6、12、18周
胰岛素抵抗改变
大体时间：6、12、18周
胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
6、12、18周
TG 基线的变化
大体时间：6、12、18周
血液样本
6、12、18周
使用 Fibroscan 的肝硬度测量 (LSM) 相对于基线的变化
大体时间：6、12、18周
评估肝纤维化的严重程度
6、12、18周
细胞角蛋白 18 (CK-18) 相对于基线的变化
大体时间：6、12、18周
评估肝损伤的严重程度
6、12、18周
1 剂、6 周和 12 周治疗后 chiglitazar 的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：0、6、12周
种群PK
0、6、12周
奇格列扎1剂、6周、12周治疗后血浆药物浓度-时间曲线下面积[AUC]
大体时间：0、6、12周
种群PK
0、6、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chipscreen Biosciences, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月21日

初级完成 (实际的)

2024年1月2日

研究完成 (实际的)

2024年1月2日

研究注册日期

首次提交

2021年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月3日

首次发布 (实际的)

2022年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月24日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CGZ203
  • CINAR (其他标识符：Chipscreen)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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