Un essai clinique de phase II du Chiglitazar pour la NASH
24 mai 2024 mis à jour par: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le chiglitazar chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique accompagnée d'une élévation des triglycérides et d'une résistance à l'insuline
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie au chiglitazar chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai exploratoire de phase II non invasif chez des patients qui ont été cliniquement diagnostiqués comme une stéatohépatite non alcoolique (NASH) avec une fibrose hépatique accompagnée d'une élévation des triglycérides (TG) et d'une résistance à l'insuline.
L'efficacité et l'innocuité des comprimés de chiglitazar 48 mg et 64 mg seront comparées à celles d'un placebo au cours du traitement de 18 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Chine
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Hefei, Jiangsu, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Second Hospital
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Jilin
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Ch'ang-ch'un, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Tongren Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avant toute évaluation, un formulaire de consentement éclairé volontairement signé par le patient doit être obtenu ;
- 18 -75 ans (au moment de la visite de dépistage V1), homme ou femme ;
- IRM-PDFF ≥ 8% ;
- Valeur de rigidité du foie ( LSM ) 7,0-11,0 kPa ;
- Triglycéride ( TG ) ≥1,7 mmol/L et ≤5,6 mmol/L;
- HOMA-IR ≥ 2,5 ;
- Alanine aminotransférase sérique (ALT) ≥ la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- diabète de type 1 ;
L'un des éléments suivants pour le diabète de type 2 :
- HbA1c ≥ 8,5 % lors du dépistage
- Au moment du dépistage, ≥ 2 associations d'hypoglycémiants oraux
- Recevoir l'un des médicaments suivants lors du dépistage : médicaments thiazolidinediones (TZD), fibrates, agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), insuline
- Autres maladies du foie existantes ou antécédents de maladies du foie
- Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde, ou d'angioplastie coronaire ou de pontage aortocoronarien, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association NYHA grade III/IV), ou de signes ECG d'hypertrophie ventriculaire gauche, ou d'arythmies graves ；
- Lors du dépistage, tension artérielle ≥ 160/100 mmHg ;
- Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue (pendant la période d'étude);
- Antécédents de transplantation hépatique ou transplantation hépatique prévue ;
- La biopsie du foie montre une cirrhose du foie ou un diagnostic clinique de cirrhose ;
- Perte de poids de plus de 5 % en 6 mois avant le dépistage ;
- Antécédents d'œdème des membres inférieurs ou du corps entier ;
- diagnostiqué comme ostéoporose ou toute autre maladie osseuse connue ;
- Don de sang ou perte de sang > 400 ml dans les 8 semaines précédant le premier médicament ;
- Avec contre-indications à l'IRM ;
- Au cours des 5 dernières années, il y avait des antécédents de tumeurs malignes de n'importe quel système organique ;
- Le test du virus de l'immunodéficience humaine ( VIH ) est positif ;
- Consommation excessive d'alcool pendant plus de 3 mois par an ;
- Tabagisme intensif > 30 par jour en 1 an ;
- Antécédents de toxicomanie en 12 mois ;
- Médicaments cumulés pendant plus d'un mois au cours des 3 mois précédant le dépistage, tels que l'acide obéticholique (OCA), la berbérine ;
- Médicaments pouvant causer des dommages au foie pendant plus de 2 semaines dans l'année précédant le dépistage ;
- Les patients ont reçu les médicaments suivants sauf s'ils ont reçu une dose stable pendant au moins 1 mois avant le dépistage : bêta-bloquants, diurétiques thiazidiques, statines, niacine, ézétimibe, hormone thyroïdienne ;
- Le DFGe calculé < 60 mL/(min*1,73 m^2 );
- Il existe des signes cliniques de décompensation hépatique ou de lésions hépatiques graves ;
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L lors du dépistage ;
- Plaquette < 100×10^9/L ;
- Patient participant à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chiglitazar faible dose
3 comprimés de médicament et 1 comprimé de placebo p.o. par jour
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les médicaments seront administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Chiglitazar dose élevée
4 comprimés p.o. par jour
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les médicaments seront administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
4 comprimés placebo p.o. par jour
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aucun médicament actif contenu
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 18 de la teneur en graisse du foie, mesuré par IRM à l'aide de la fraction de graisse à densité de protons (MRI-PDFF)
Délai: 18 semaines
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lecture centrale pour le critère d'évaluation principal
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement de la teneur en graisse du foie par rapport au départ, comme le montre l'IRM-PDFF après 18 semaines de traitement
Délai: 18 semaines
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Diminution absolue de la teneur en lipides hépatiques Proportion de patients présentant une diminution absolue de la teneur en lipides hépatiques ≥ 5 % Proportion de patients présentant une diminution relative de la teneur en lipides hépatiques ≥ 30 % proportion
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18 semaines
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Changements d'ALT par rapport à la ligne de base
Délai: 6,12,18 semaines
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changements par rapport au départ dans les enzymes hépatiques
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6,12,18 semaines
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FIB-4 change par rapport à la ligne de base
Délai: 6,12,18 semaines
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changements par rapport à la ligne de base du score de fibrose 4
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6,12,18 semaines
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changements de résistance à l'insuline
Délai: 6,12,18 semaines
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Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
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6,12,18 semaines
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Changements par rapport à la ligne de base dans TG
Délai: 6,12,18 semaines
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échantillon de sang
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6,12,18 semaines
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changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de la rigidité du foie (LSM) avec Fibroscan
Délai: 6,12,18 semaines
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pour évaluer la sévérité de la fibrose hépatique
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6,12,18 semaines
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changement par rapport à la ligne de base de Cytokeratin18 (CK-18)
Délai: 6,12,18 semaines
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pour évaluer la gravité des lésions hépatiques
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6,12,18 semaines
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Concentration plasmatique maximale [Cmax] de chiglitazar après 1 dose, 6 semaines et 12 semaines de traitement
Délai: 0, 6, 12 semaines
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population PK
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0, 6, 12 semaines
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps [ASC] du chiglitazar après 1 dose, 6 semaines et 12 semaines de traitement
Délai: 0, 6, 12 semaines
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population PK
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0, 6, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Première publication (Réel)
18 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CGZ203
- CINAR (Autre identifiant: Chipscreen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .