Un essai clinique de phase II du Chiglitazar pour la NASH

Critère d'intégration:

1. Avant toute évaluation, un formulaire de consentement éclairé volontairement signé par le patient doit être obtenu ;
2. 18 -75 ans (au moment de la visite de dépistage V1), homme ou femme ;
3. IRM-PDFF ≥ 8% ;
4. Valeur de rigidité du foie ( LSM ) 7,0-11,0 kPa ;
5. Triglycéride ( TG ) ≥1,7 mmol/L et ≤5,6 mmol/L;
6. HOMA-IR ≥ 2,5 ;
7. Alanine aminotransférase sérique (ALT) ≥ la limite supérieure de la normale lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. diabète de type 1 ;

2. L'un des éléments suivants pour le diabète de type 2 :

   • HbA1c ≥ 8,5 % lors du dépistage
   • Au moment du dépistage, ≥ 2 associations d'hypoglycémiants oraux
   • Recevoir l'un des médicaments suivants lors du dépistage : médicaments thiazolidinediones (TZD), fibrates, agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), insuline
3. Autres maladies du foie existantes ou antécédents de maladies du foie
4. Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral ;
5. Antécédents d'infarctus du myocarde, ou d'angioplastie coronaire ou de pontage aortocoronarien, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association NYHA grade III/IV), ou de signes ECG d'hypertrophie ventriculaire gauche, ou d'arythmies graves ；
6. Lors du dépistage, tension artérielle ≥ 160/100 mmHg ;
7. Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue (pendant la période d'étude);
8. Antécédents de transplantation hépatique ou transplantation hépatique prévue ;
9. La biopsie du foie montre une cirrhose du foie ou un diagnostic clinique de cirrhose ;
10. Perte de poids de plus de 5 % en 6 mois avant le dépistage ;
11. Antécédents d'œdème des membres inférieurs ou du corps entier ;
12. diagnostiqué comme ostéoporose ou toute autre maladie osseuse connue ;
13. Don de sang ou perte de sang > 400 ml dans les 8 semaines précédant le premier médicament ;
14. Avec contre-indications à l'IRM ;
15. Au cours des 5 dernières années, il y avait des antécédents de tumeurs malignes de n'importe quel système organique ;
16. Le test du virus de l'immunodéficience humaine ( VIH ) est positif ;
17. Consommation excessive d'alcool pendant plus de 3 mois par an ;
18. Tabagisme intensif > 30 par jour en 1 an ;
19. Antécédents de toxicomanie en 12 mois ;
20. Médicaments cumulés pendant plus d'un mois au cours des 3 mois précédant le dépistage, tels que l'acide obéticholique (OCA), la berbérine ;
21. Médicaments pouvant causer des dommages au foie pendant plus de 2 semaines dans l'année précédant le dépistage ;
22. Les patients ont reçu les médicaments suivants sauf s'ils ont reçu une dose stable pendant au moins 1 mois avant le dépistage : bêta-bloquants, diurétiques thiazidiques, statines, niacine, ézétimibe, hormone thyroïdienne ;
23. Le DFGe calculé < 60 mL/(min*1,73 m^2 );
24. Il existe des signes cliniques de décompensation hépatique ou de lésions hépatiques graves ;
25. Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L lors du dépistage ;
26. Plaquette < 100×10^9/L ;
27. Patient participant à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ;
28. Femmes enceintes ou allaitantes.