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NASH에 대한 Chiglitazar의 2상 임상 시험

2024년 5월 24일 업데이트: Chipscreen Biosciences, Ltd.

트리글리세리드 상승 및 인슐린 저항성을 동반한 비알코올성 지방간염 환자를 대상으로 한 Chiglitazar에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구

이번 연구는 비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 치글리타자 단독요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 상승된 트리글리세리드(TG) 및 인슐린 저항성을 동반한 간 섬유증이 있는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 임상적으로 진단된 환자를 대상으로 한 비침습적 탐색적 2상 시험입니다. 치글리타자 정제 48mg 및 64mg의 효능 및 안전성은 18주 치료에서 위약과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Hefei, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Second Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 평가 전에 환자가 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.
  2. 18-75세(스크리닝 방문 V1 당시), 남성 또는 여성;
  3. MRI-PDFF ≥ 8%;
  4. 간 경직 값(LSM) 7.0-11.0kPa ;
  5. 트리글리세리드(TG) ≥1.7mmol/L 및 ≤5.6mmol/L;
  6. HOMA-IR ≥ 2.5 ;
  7. 혈청 ALT(Alanine aminotransferease) ≥ 스크리닝 중 정상 상한치.

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병;

  2. 제2형 당뇨병에 대해 다음 중 하나:

    • 스크리닝 중 HbA1c ≥ 8.5%
    • 스크리닝 시 ≥ 2개의 경구용 혈당 강하제 조합
    • 스크리닝 시 다음 약물 중 하나를 받고 있는 경우: 티아졸리딘디온(TZD) 약물, 피브레이트, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제, 인슐린
  3. 기존의 다른 간 질환 또는 간 질환의 병력
  4. 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고의 병력;
  5. 심근 경색, 또는 관상 동맥 성형술 또는 관상 동맥 우회 수술, 불안정 협심증, 심부전(뉴욕 심장 협회 NYHA 등급 III/IV), 또는 좌심실 비대의 ECG 징후, 또는 심각한 부정맥의 병력;
  6. 스크리닝 동안 혈압 ≥ 160/100 mmHg;
  7. 이전 또는 계획된(연구 기간 동안) 비만 수술;
  8. 간 이식 병력 또는 계획된 간 이식;
  9. 간 생검에서 간경변증이 보이거나 임상적으로 간경변증으로 진단됨;
  10. 스크리닝 전 6개월 동안 5% 이상의 체중 감소;
  11. 하지 또는 전신 부종의 병력;
  12. 골다공증 또는 기타 알려진 뼈 질환으로 진단됨;
  13. 첫 투약 전 8주 이내에 기증된 혈액 또는 손실된 혈액 >400 ml;
  14. MRI 스캔 금기;
  15. 지난 5년 동안 모든 장기 시스템의 악성 종양 병력이 있었습니다.
  16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사가 양성입니다.
  17. 1년에 3개월 이상의 과음;
  18. 1년 이내에 하루 30회 초과의 심한 흡연;
  19. 12개월 내 약물 남용 이력;
  20. 오베티콜산(Obeticholic acid, OCA), 베르베린(berberine)과 같이 스크리닝 전 이전 3개월 동안 1개월 이상 누적된 약물;
  21. 스크리닝 전 1년 이내 2주 이상 간 손상을 일으킬 수 있는 약물;
  22. 환자는 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 안정적인 용량을 받지 않은 경우 다음 약물을 받았습니다: 베타 차단제, 티아지드 이뇨제, 스타틴, 니아신, 에제티미베, 갑상선 호르몬;
  23. 계산된 eGFR < 60 mL/(min*1.73m^2 );
  24. 간 대상부전 또는 심각한 간 손상의 임상적 증거가 있습니다.
  25. 스크리닝 중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≥ 3.4mmol/L;
  26. 혈소판 < 100×10^9 /L ;
  27. 스크리닝 전 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기의 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
  28. 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Chiglitazar 저용량
약물 3정 및 위약 1정 p.o. 하루에
의약품: 치글리타자르 나트륨 정제
약물은 하루에 한 번 구두로 제공됩니다
다른 이름들:
  • 비레스글루®
  • CS-038
  • 카르플로글리타자르
실험적: 치글리타자 고용량
4정 p.o. 하루에
의약품: 치글리타자르 나트륨 정제
약물은 하루에 한 번 구두로 제공됩니다
다른 이름들:
  • 비레스글루®
  • CS-038
  • 카르플로글리타자르
위약 비교기: 대조군
4개의 위약 정제 p.o. 하루에
의약품: 위약
활성 약물이 포함되어 있지 않음
다른 이름들:
  • 치글리타자르의 시뮬란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF)을 사용하여 MRI로 측정한 간 지방 함량의 기준선에서 18주까지 백분율 변화
기간: 18주
1차 종점에 대한 중앙 판독값
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18주 치료 후 MRI-PDFF에 의해 나타난 바와 같이 기준선으로부터 간 지방 함량의 변화
기간: 18주
간 지방 함량 절대 감소 간 지방 함량 절대 감소 ≥5% 환자 비율 간 지방 함량 상대 감소 ≥30% 비율
18주
기준선에서 ALT 변경
기간: 6,12,18주
간 효소의 기준선으로부터의 변화
6,12,18주
기준선에서 FIB-4 변경 사항
기간: 6,12,18주
섬유증 4 점수의 기준선 대비 변화
6,12,18주
인슐린 저항성 변화
기간: 6,12,18주
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
6,12,18주
TG의 기준선으로부터의 변화
기간: 6,12,18주
혈액 샘플
6,12,18주
Fibroscan을 사용한 LSM(간 강성 측정)의 기준선에서 변경
기간: 6,12,18주
간 섬유화의 중증도를 평가하기 위해
6,12,18주
기준선에서 Cytokeratin18(CK-18)의 변화
기간: 6,12,18주
간 손상의 중증도를 평가하기 위해
6,12,18주
1회 용량, 6주 및 12주 치료 후 치글리타자르의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 0, 6,12주
인구 PK
0, 6,12주
1회 투여, 6주 및 12주 치료 후 치글리타자르의 혈장 약물 농도-시간 곡선하 면적[AUC]
기간: 0, 6,12주
인구 PK
0, 6,12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chipscreen Biosciences, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CGZ203
  • CINAR (기타 식별자: Chipscreen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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