Um ensaio clínico de fase II de Chiglitazar para NASH
24 de maio de 2024 atualizado por: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase II de Chiglitazar em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica acompanhada por triglicerídeos elevados e resistência à insulina
O estudo é avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com chiglitazar em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio exploratório não invasivo de fase II em pacientes que foram diagnosticados clinicamente como esteato-hepatite não alcoólica (NASH) com fibrose hepática acompanhada de triglicerídeos elevados (TG) e resistência à insulina.
A eficácia e segurança dos comprimidos de chiglitazar 48mg e 64mg serão comparadas com placebo nas 18 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- Foshan First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Hefei, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Second Hospital
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Jilin
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Ch'ang-ch'un, Jilin, China
- The First hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Tongren Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes de qualquer avaliação, deve-se obter um termo de consentimento informado voluntariamente assinado pelo paciente;
- 18 -75 anos (no momento da visita de triagem V1), masculino ou feminino;
- RM-PDFF ≥ 8% ;
- Valor de rigidez do fígado (LSM) 7,0-11,0kPa ;
- Triglicerídeos (TG) ≥1,7mmol/L e ≤5,6mmol/L;
- HOMA-IR ≥ 2,5 ;
- Alanina aminotransferase sérica (ALT) ≥ o limite superior do normal durante a triagem.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1;
Qualquer um dos seguintes para diabetes tipo 2:
- HbA1c ≥ 8,5% durante a triagem
- No momento da triagem, ≥ 2 combinações de hipoglicemiantes orais
- Receber qualquer um dos seguintes medicamentos na triagem: Drogas tiazolidinedionas (TZD), fibratos, agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), insulina
- Outras doenças hepáticas existentes ou história de doenças hepáticas
- História de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral;
- História de infarto do miocárdio ou angioplastia coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca (New York Heart Association NYHA grau III / IV), ou sinais eletrocardiográficos de hipertrofia ventricular esquerda ou arritmias graves;
- Durante a triagem, pressão arterial ≥ 160/100 mmHg;
- cirurgia bariátrica prévia ou planejada (durante o período do estudo);
- Histórico de transplante hepático ou transplante hepático planejado;
- A biópsia hepática mostra cirrose hepática ou clinicamente diagnosticada como cirrose;
- Perda de peso de mais de 5% em 6 meses antes da triagem;
- História de edema de membros inferiores ou corpo inteiro;
- diagnosticado como osteoporose ou qualquer outra doença óssea conhecida;
- Sangue doado ou perdido sangue >400 ml dentro de 8 semanas antes da primeira medicação;
- Com contra-indicações de ressonância magnética;
- Nos últimos 5 anos, houve história de tumores malignos de qualquer sistema orgânico;
- O teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) é positivo;
- Consumo pesado de álcool por mais de 3 meses em um ano;
- Tabagismo intenso >30 por dia em 1 ano;
- História de abuso de drogas em 12 meses;
- Drogas cumulativamente por mais de 1 mês nos 3 meses anteriores à triagem, como ácido obeticólico (OCA), berberina;
- Drogas que podem causar danos ao fígado por mais de 2 semanas dentro de 1 ano antes da triagem;
- Os pacientes receberam os seguintes medicamentos, a menos que tenham recebido uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da triagem: betabloqueadores, diuréticos tiazídicos, estatinas, niacina, ezetimiba, hormônio tireoidiano;
- A eGFR calculada < 60 mL/(min*1,73m^2 );
- Há evidência clínica de descompensação hepática ou dano hepático grave;
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L durante a triagem;
- Plaquetas < 100×10^9 /L ;
- Paciente participando de outros ensaios clínicos de drogas ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa de Chiglitazar
3 comprimidos de medicamento e 1 comprimido de placebo p.o. por dia
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os medicamentos serão administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta de Chiglitazar
4 comprimidos p.o. por dia
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os medicamentos serão administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de controle
4 comprimidos de placebo p.o. por dia
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nenhuma droga ativa contida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base até a semana 18 no teor de gordura do fígado conforme medido por ressonância magnética usando a fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF)
Prazo: 18 semanas
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leitura central para o endpoint primário
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a alteração no teor de gordura hepática desde a linha de base, conforme mostrado por MRI-PDFF após 18 semanas de tratamento
Prazo: 18 semanas
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Redução absoluta no teor de gordura hepática Proporção de pacientes com redução absoluta do teor de gordura hepática ≥5% Proporção de pacientes com redução relativa do teor de gordura hepática ≥30%
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18 semanas
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ALT muda da linha de base
Prazo: 6,12,18 semanas
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alterações desde a linha de base nas enzimas hepáticas
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6,12,18 semanas
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FIB-4 muda da linha de base
Prazo: 6,12,18 semanas
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alterações da linha de base na pontuação de fibrose 4
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6,12,18 semanas
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mudanças na resistência à insulina
Prazo: 6,12,18 semanas
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
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6,12,18 semanas
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Alterações da linha de base em TG
Prazo: 6,12,18 semanas
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amostra de sangue
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6,12,18 semanas
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alteração da linha de base na medição da rigidez do fígado (LSM) com Fibroscan
Prazo: 6,12,18 semanas
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para avaliar a gravidade da fibrose hepática
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6,12,18 semanas
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alteração da linha de base em Cytokeratin18 (CK-18)
Prazo: 6,12,18 semanas
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para avaliar a gravidade do dano hepático
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6,12,18 semanas
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Concentração plasmática máxima [Cmax] de chiglitazar após 1 dose, 6 semanas e 12 semanas de tratamento
Prazo: 0, 6,12 semanas
|
população PK
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0, 6,12 semanas
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A área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo [AUC] do chiglitazar após 1 dose, 6 semanas e 12 semanas de tratamento
Prazo: 0, 6,12 semanas
|
população PK
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0, 6,12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CGZ203
- CINAR (Outro identificador: Chipscreen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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