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Una sperimentazione clinica di fase II di Chiglitazar per la NASH

24 maggio 2024 aggiornato da: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Chiglitazar in pazienti con steatoepatite non alcolica accompagnata da livelli elevati di trigliceridi e resistenza all'insulina

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con chiglitazar in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio esplorativo di fase II non invasivo in pazienti a cui è stata diagnosticata clinicamente una steatoepatite non alcolica (NASH) con fibrosi epatica accompagnata da livelli elevati di trigliceridi (TG) e insulino-resistenza. L'efficacia e la sicurezza delle compresse di chiglitazar da 48 mg e 64 mg saranno confrontate con il placebo nel trattamento di 18 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Hefei, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Second Hospital
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima di ogni valutazione deve essere ottenuto un modulo di consenso informato volontariamente firmato dal paziente;
  2. 18-75 anni (al momento della visita di screening V1), maschio o femmina;
  3. MRI-PDFF ≥ 8%;
  4. Valore di rigidità epatica (LSM) 7.0-11.0kPa ;
  5. Trigliceridi (TG) ≥1,7 mmol/L e ≤5,6 mmol/L;
  6. HOMA-IR ≥ 2,5;
  7. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) ≥ al limite superiore della norma durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  1. diabete di tipo 1;

  2. Uno qualsiasi dei seguenti per il diabete di tipo 2:

    • HbA1c ≥ 8,5% durante lo screening
    • Al momento dello screening, ≥ 2 combinazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali
    • Ricezione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci allo screening: farmaci tiazolidinedioni (TZD), fibrati, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), insulina
  3. Altre malattie epatiche esistenti o anamnesi di malattie epatiche
  4. Anamnesi di attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare;
  5. Anamnesi di infarto del miocardio, angioplastica coronarica o intervento di bypass coronarico, angina instabile, insufficienza cardiaca (grado III/IV della New York Heart Association NYHA) o segni ECG di ipertrofia ventricolare sinistra o aritmie gravi;
  6. Durante lo screening, pressione arteriosa ≥ 160/100 mmHg;
  7. Chirurgia bariatrica precedente o pianificata (durante il periodo di studio);
  8. Storia di trapianto di fegato o trapianto di fegato pianificato;
  9. La biopsia epatica mostra cirrosi epatica o diagnosticata clinicamente come cirrosi;
  10. Perdita di peso superiore al 5% in 6 mesi prima dello screening;
  11. Storia di edema degli arti inferiori o di tutto il corpo;
  12. diagnosticata come osteoporosi o qualsiasi altra malattia ossea nota;
  13. Sangue donato o sangue perso >400 ml entro 8 settimane prima del primo trattamento;
  14. Con controindicazioni alla scansione MRI;
  15. Negli ultimi 5 anni, c'era una storia di tumori maligni di qualsiasi sistema di organi;
  16. Il test del virus dell'immunodeficienza umana ( HIV ) è positivo;
  17. Bere pesante di alcol per più di 3 mesi in un anno;
  18. Fumo pesante >30 al giorno entro 1 anno;
  19. Storia di abuso di droghe in 12 mesi;
  20. Farmaci cumulativamente per più di 1 mese nei 3 mesi precedenti prima dello screening, come acido obeticolico (OCA), berberina;
  21. Farmaci che possono causare danni al fegato per più di 2 settimane entro 1 anno prima dello screening;
  22. I pazienti hanno ricevuto i seguenti farmaci a meno che non abbiano ricevuto una dose stabile per almeno 1 mese prima dello screening: beta-bloccanti, diuretici tiazidici, statine, niacina, ezetimibe, ormone tiroideo;
  23. L'eGFR calcolato < 60 ml/(min*1,73 m^2 );
  24. Vi è evidenza clinica di scompenso epatico o grave danno epatico;
  25. Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L durante lo screening;
  26. Piastrine < 100×10^9 /L ;
  27. Paziente che partecipa ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening;
  28. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiglitazar a basso dosaggio
3 compresse di farmaco e 1 compressa di placebo p.o. al giorno
Droga: chiglitazar compresse di sodio
i farmaci verranno somministrati per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • Carfloglitazar
Sperimentale: Chiglitazar ad alto dosaggio
4 compresse p.o. al giorno
Droga: chiglitazar compresse di sodio
i farmaci verranno somministrati per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bilessglu®
  • CS-038
  • Carfloglitazar
Comparatore placebo: gruppo di controllo
4 compresse placebo p.o. al giorno
Droga: Placebo
nessun farmaco attivo contenuto
Altri nomi:
  • simulante di chiglitazar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 18 nel contenuto di grasso epatico misurato mediante risonanza magnetica utilizzando la frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: 18 settimane
lettura centrale per l'endpoint primario
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione del contenuto di grasso epatico rispetto al basale come mostrato da MRI-PDFF dopo 18 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
Diminuzione assoluta del contenuto di grasso nel fegato Percentuale di pazienti con diminuzione assoluta del contenuto di grasso nel fegato ≥5% Proporzione di pazienti con diminuzione relativa del contenuto di grasso nel fegato ≥30% proporzione
18 settimane
Variazioni di ALT rispetto al basale
Lasso di tempo: 6,12,18 settimane
variazioni rispetto al basale degli enzimi epatici
6,12,18 settimane
FIB-4 cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: 6,12,18 settimane
variazioni rispetto al basale nel punteggio di fibrosi 4
6,12,18 settimane
cambiamenti di insulino-resistenza
Lasso di tempo: 6,12,18 settimane
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
6,12,18 settimane
Cambiamenti rispetto al basale in TG
Lasso di tempo: 6,12,18 settimane
campione di sangue
6,12,18 settimane
cambiamento rispetto al basale nella misurazione della rigidità epatica (LSM) con Fibroscan
Lasso di tempo: 6,12,18 settimane
valutare la gravità della fibrosi epatica
6,12,18 settimane
variazione rispetto al basale di Cytokeratin18 (CK-18)
Lasso di tempo: 6,12,18 settimane
per valutare la gravità del danno epatico
6,12,18 settimane
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di chiglitazar dopo 1 dose, 6 settimane e 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 0, 6,12 settimane
popolazione PK
0, 6,12 settimane
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo [AUC] di chiglitazar dopo 1 dose, 6 settimane e 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 0, 6,12 settimane
popolazione PK
0, 6,12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGZ203
  • CINAR (Altro identificatore: Chipscreen)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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