Клинические испытания фазы II чиглитазара для лечения НАСГ
24 мая 2024 г. обновлено: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы чиглитазара у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом, сопровождающимся повышенным уровнем триглицеридов и резистентностью к инсулину
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности монотерапии чиглитазаром у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой неинвазивное исследовательское исследование фазы II у пациентов, у которых был клинически диагностирован неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) с фиброзом печени, сопровождающимся повышенным уровнем триглицеридов (ТГ) и резистентностью к инсулину.
Эффективность и безопасность таблеток чиглитазара 48 мг и 64 мг будут сравниваться с плацебо при 18-недельном лечении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Hefei, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Second Hospital
-
-
Jilin
-
Ch'ang-ch'un, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Tongren Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перед любой оценкой необходимо получить форму информированного согласия, добровольно подписанную пациентом;
- 18–75 лет (на момент скринингового визита V1), мужчина или женщина;
- МРТ-PDFF ≥ 8%;
- Значение жесткости печени (LSM) 7,0-11,0 кПа ;
- Триглицерид (ТГ) ≥1,7 ммоль/л и ≤5,6 ммоль/л;
- НОМА-ИК ≥ 2,5;
- Аланинаминотрансфераза сыворотки (АЛТ) ≥ верхней границы нормы во время скрининга.
Критерий исключения:
- диабет 1 типа;
Любое из следующего для диабета 2 типа:
- HbA1c ≥ 8,5% во время скрининга
- На момент скрининга ≥ 2 комбинаций пероральных гипогликемических препаратов
- Прием любого из следующих препаратов во время скрининга: тиазолидиндионы (TZD), фибраты, агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), инсулин
- Существующие другие заболевания печени или история заболеваний печени
- История транзиторной ишемической атаки или нарушения мозгового кровообращения;
- Инфаркт миокарда в анамнезе, или коронарная ангиопластика, или аортокоронарное шунтирование, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность (класс III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA), или ЭКГ-признаки гипертрофии левого желудочка, или серьезные аритмии;
- Во время скрининга артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.;
- Предыдущие или планируемые (в период исследования) бариатрические операции;
- Трансплантация печени в анамнезе или планируемая трансплантация печени;
- Биопсия печени показывает цирроз печени или клинически диагностируется как цирроз;
- Потеря веса более 5% за 6 мес до скрининга;
- Отеки нижних конечностей или всего тела в анамнезе;
- диагностирован остеопороз или любое другое известное заболевание костей;
- Сдача крови или потеря крови >400 мл в течение 8 недель до первого приема препарата;
- При противопоказаниях к МРТ;
- За последние 5 лет в анамнезе были злокачественные опухоли любой системы органов;
- Анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный;
- Злоупотребление алкоголем более 3-х месяцев в году;
- Интенсивное курение >30 раз в день в течение 1 года;
- История злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев;
- Наркотики кумулятивно в течение более 1 месяца в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга, такие как обетихолевая кислота (ОКА), берберин;
- Препараты, которые могут вызывать поражение печени более 2 недель в течение 1 года до скрининга;
- Пациенты получали следующие лекарства, если они не получали стабильную дозу в течение по крайней мере 1 месяца до скрининга: бета-блокаторы, тиазидные диуретики, статины, ниацин, эзетимиб, гормон щитовидной железы;
- Расчетная рСКФ < 60 мл/(мин*1,73 м^2 );
- Имеются клинические признаки декомпенсации печени или тяжелого поражения печени;
- Холестерин липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП) ≥ 3,4 ммоль/л во время скрининга;
- Тромбоциты <100×10^9/л;
- Пациент, участвующий в других клинических испытаниях лекарств или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чиглитазар низкие дозы
3 таблетки препарата и 1 таблетка плацебо п.о. в день
|
препараты будут даваться перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Чиглитазар высокая доза
4 таблетки п.о. в день
|
препараты будут даваться перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
4 таблетки плацебо перорально. в день
|
не содержит активного препарата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 18-й неделе содержания жира в печени, измеренное с помощью МРТ с использованием жировой фракции протонной плотности (MRI-PDFF)
Временное ограничение: 18 недель
|
центральное чтение для первичной конечной точки
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем по данным МРТ-PDFF после 18 недель лечения
Временное ограничение: 18 недель
|
Абсолютное снижение содержания жира в печени Доля пациентов с абсолютным снижением содержания жира в печени ≥5% Доля пациентов с относительным снижением содержания жира в печени ≥30% доля
|
18 недель
|
|
Изменения ALT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6,12,18 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем ферментов печени
|
6,12,18 недель
|
|
Изменения FIB-4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6,12,18 недель
|
изменения по сравнению с исходным уровнем в Fibrosis 4 Score
|
6,12,18 недель
|
|
изменения резистентности к инсулину
Временное ограничение: 6,12,18 недель
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
|
6,12,18 недель
|
|
Изменения ТГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6,12,18 недель
|
образец крови
|
6,12,18 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем измерения жесткости печени (LSM) с помощью Fibroscan
Временное ограничение: 6,12,18 недель
|
для оценки тяжести фиброза печени
|
6,12,18 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем цитокератина 18 (CK-18)
Временное ограничение: 6,12,18 недель
|
оценить тяжесть поражения печени
|
6,12,18 недель
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] чиглитазара после 1 дозы, 6 недель и 12 недель лечения
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
|
население ПК
|
0, 6, 12 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени [AUC] чиглитазара после 1 дозы, 6 недель и 12 недель лечения
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
|
население ПК
|
0, 6, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CGZ203
- CINAR (Другой идентификатор: Chipscreen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .