En klinisk fas II-prövning av Chiglitazar för NASH
24 maj 2024 uppdaterad av: Chipscreen Biosciences, Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie av Chiglitazar hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit åtföljd av förhöjda triglycerider och insulinresistens
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av chiglitazar monoterapi hos patienter med non-cloholic steatohepatitis (NASH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en icke-invasiv explorativ fas II-studie på patienter som kliniskt diagnostiserades som icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) med leverfibros åtföljd av förhöjda triglycerider (TG) och insulinresistens.
Effekten och säkerheten för chiglitazar tabletter 48 mg och 64 mg kommer att jämföras med placebo under 18 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Foshan First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Hefei, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Second Hospital
-
-
Jilin
-
Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Tongren Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Före någon utvärdering måste ett informerat samtycke, frivilligt undertecknat av patienten, erhållas;
- 18 -75 år gammal (vid tidpunkten för screeningbesök V1), man eller kvinna;
- MRI-PDFF ≥ 8%;
- Leverstyvhetsvärde ( LSM ) 7,0-11,0kPa ;
- Triglycerid (TG) ≥1,7 mmol/L och ≤5,6 mmol/L;
- HOMA-IR > 2,5;
- Serumalaninaminotransfereas (ALT) ≥ den övre normalgränsen under screening.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes;
Något av följande för typ 2-diabetes:
- HbA1c ≥ 8,5 % under screening
- Vid tidpunkten för screening, ≥ 2 orala kombinationer av hypoglykemiska läkemedel
- Får någon av följande mediciner vid screening: Tiazolidindioner (TZD) läkemedel, fibrater, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, insulin
- Befintliga andra leversjukdomar eller historia av leversjukdomar
- Anamnes med övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka;
- Historik av hjärtinfarkt, eller kranskärlsplastik eller bypass-operation i kranskärlen, instabil angina, hjärtsvikt (New York Heart Association NYHA grad III/IV) eller EKG-tecken på vänsterkammarhypertrofi eller allvarliga arytmier ；
- Under screening, blodtryck ≥ 160/100 mmHg;
- Tidigare eller planerad (under studieperioden) bariatrisk operation;
- Levertransplantationshistorik eller planerad levertransplantation;
- Leverbiopsi visar levercirrhos eller kliniskt diagnostiserad som cirrhos;
- Viktminskning på mer än 5 % på 6 månader före screening;
- Historik med ödem i nedre extremiteter eller hela kroppen;
- diagnostiserats som osteoporos eller någon annan känd bensjukdom;
- Donerat blod eller förlorat blod >400 ml inom 8 veckor före den första medicineringen;
- Med MR-skanning kontraindikationer;
- Under de senaste 5 åren har det förekommit en historia av maligna tumörer i alla organsystem;
- Testet för humant immunbristvirus (HIV) är positivt;
- Kraftig alkoholkonsumtion i mer än 3 månader på ett år;
- Kraftig rökning >30 per dag inom 1 år;
- Historik av drogmissbruk under 12 månader;
- Läkemedel kumulativt i mer än 1 månad under de föregående 3 månaderna före screening, såsom obetikolsyra (OCA), berberin;
- Läkemedel som kan orsaka leverskador i mer än 2 veckor inom 1 år före screening;
- Patienterna fick följande mediciner om de inte har fått en stabil dos i minst 1 månad före screening: Betablockerare, tiaziddiuretika, statiner, niacin, ezetimib, sköldkörtelhormon;
- Den beräknade eGFR < 60 ml/(min*1,73m^2 );
- Det finns kliniska bevis på leverdekompensation eller allvarlig leverskada;
- Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L under screening;
- Trombocyter < 100×10^9 /L ;
- Patient som deltar i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chiglitazar låg dos
3 tabletter läkemedel och 1 tablett placebo p.o. per dag
|
läkemedlen kommer att ges oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Chiglitazar hög dos
4 tabletter p.o. per dag
|
läkemedlen kommer att ges oralt en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
4 placebotabletter p.o. per dag
|
inget aktivt läkemedel innehöll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 18 i leverfetthalt mätt med MRT med hjälp av protondensitetsfettfraktionen (MRI-PDFF)
Tidsram: 18 veckor
|
mittavläsning för den primära endpointen
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen i leverfetthalten från baslinjen som visas av MRI-PDFF efter 18 veckors behandling
Tidsram: 18 veckor
|
Absolut minskning av leverfettinnehåll Andel patienter med leverfetthalt absolut minskning ≥5 % Andel patienter med leverfetthalt relativ minskning ≥30 % andel
|
18 veckor
|
|
ALT ändras från baslinjen
Tidsram: 6,12,18 veckor
|
förändringar från baslinjen i leverenzymer
|
6,12,18 veckor
|
|
FIB-4 ändras från baslinjen
Tidsram: 6,12,18 veckor
|
förändringar från baslinjen i Fibros 4-poäng
|
6,12,18 veckor
|
|
insulinresistens förändras
Tidsram: 6,12,18 veckor
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
|
6,12,18 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i TG
Tidsram: 6,12,18 veckor
|
blodprov
|
6,12,18 veckor
|
|
förändring från baslinjen i leverstyvhetsmätning (LSM) med Fibroscan
Tidsram: 6,12,18 veckor
|
för att evlautera svårighetsgraden av leverfibros
|
6,12,18 veckor
|
|
förändring från baslinjen i Cytokeratin18 (CK-18)
Tidsram: 6,12,18 veckor
|
för att utvärdera hur allvarlig leverskadan är
|
6,12,18 veckor
|
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av chiglitazar efter 1 dos, 6 veckor och 12 veckors behandling
Tidsram: 0, 6,12 veckor
|
befolkning PK
|
0, 6,12 veckor
|
|
Arean under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan [AUC] för chiglitazar efter 1 dos, 6 veckor och 12 veckors behandling
Tidsram: 0, 6,12 veckor
|
befolkning PK
|
0, 6,12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2022
Första postat (Faktisk)
18 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CGZ203
- CINAR (Annan identifierare: Chipscreen)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .