Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk undersøkelse som evaluerer sårlukking med OptiPulse™ versus SOC i behandling av ikke-helende DFU-er

17. mars 2026 oppdatert av: Compedica Inc

En multisenter, randomisert kontrollert klinisk undersøkelse som evaluerer sårlukking med OptiPulse™ versus standardbehandling ved behandling av ikke-helbredende diabetiske fotsår

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Compedicas OptiPulse™ og å samle inn data om pasientresultater om behandling av diabetiske fotsår (DFU) versus standardbehandling (SOC). OptiPulse™ er utviklet for å forbedre blodsirkulasjonen i venulene og arteriolene. Fibracol Plus (eller tilsvarende) er en kollagenalginatbandasje som brukes som primærbandasje. Begge produktene er 510(k) FDA-godkjent og vil bli brukt innenfor den godkjente tiltenkte bruken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • East Toronto Vascular Clinic
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Titan Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Clemente Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
        • Felix Sigal
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • ILD Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Integral Clinical Trial Solutions
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Integral Clinical Trials Solutions
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Integral Clinical Trials Solutions
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89120
        • Viable Research Management
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Foot Associates of New York
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Lower Extremity Institution of Research and Therapy (LEIRT)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trials Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Roanoke
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Salem
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem Research institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år, inkludert.
  2. Tilstedeværelse av en DFU, Wagner Grade 1 (se vedlegg A for definisjoner) på plantar- eller dorsalsiden av foten, som strekker seg gjennom dermis forutsatt at den er under det mediale aspektet av malleolus.
  3. Indekssåret vil være det største såret hvis to eller flere DFU-er er tilstede med samme Wagner-grad og vil være den eneste som er evaluert i studien. Hvis det er andre sårdannelser på samme fot, må de være mer enn 2 cm avstand fra indekssåret.
  4. Indekssår (dvs. nåværende episode av sårdannelse) har vært tilstede i mer enn 4 uker før SV1 og mindre enn 1 år, fra datoen forsøkspersonen samtykker til studien.
  5. Indekssår er minimum 0,8 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved SV1 og TV1.
  6. Innen 3 måneder etter SV1, tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten, som dokumentert ved en dorsal transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller en ankelbranchialindeks (ABI) mellom 0,7 og 1,3 innen 3 måneder etter SV1, ved bruk av den berørte studieekstremiteten. Som et alternativ kan arteriell doppler-ultralyd utføres ved å evaluere for bifasisk dorsalis pedis og bakre tibiale kar på nivå med ankelen eller en TBI (Toe Brachial Index) på > 0,6 er akseptabel.
  7. Målsåret har vært avlastet i minst 14 dager før randomisering.
  8. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet) i løpet av studien og gjennomgå graviditetstester.
  9. Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk.
  10. Forsøkspersonene må ha lest og signert IRB-godkjent ICF før screeningsprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Indekssår som av etterforskeren anses å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn diabetes.

    2. Indekssår, etter etterforskerens oppfatning, er mistenkelig for kreft og bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret.

    3. Indekssår er åpenlyst infisert (dvs. purulent drenering). 4. Personer med en historie på mer enn to uker med behandling med immundempende midler (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen 1 måned før første SV1, eller som mottar slike medisiner i løpet av screeningsperioden eller som forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien.

    5. Forsøkspersoner på ethvert forsøkslegemiddel eller terapeutisk utstyr innen 30 dager før SV1.

    6. Anamnese med stråling på sårstedet (uavhengig av tid siden siste strålebehandling).

    7. Indekssår har tidligere blitt behandlet eller må behandles med forbudte terapier.

    8. Personer med en tidligere diagnose av HIV eller Hepatitt C. 9. Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.

    10. Osteomyelitt eller beininfeksjon i den berørte foten som bekreftet med røntgen innen 30 dager før det første screeningbesøket. (Ved en tvetydig diagnose vil hovedetterforskeren ta den endelige avgjørelsen).

    11. Personen er gravid eller ammer. 12. Tilstedeværelse av diabetes med dårlig metabolsk kontroll som dokumentert med en HbA1c >12,0 i løpet av de siste 90 dagene.

    13. Personer med nyresykdom i sluttstadiet som påvist av serumkreatinin ≥3,0 mg/dL innen 6 måneder etter randomisering. 14. Tilstedeværelse av aktiv Charcot Neuroarthropathy til det berørte lemmet. 15. Ethvert sår som ligger helt på den mediale eller laterale kanten av foten. 16. Ethvert sår som ligger mellom 1. til 4. tå-mellomrom. 17. Indekssår har redusert i areal med 30 % eller mer etter 14 dager med SOC fra SV1 til TV1/Randomiseringsbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OptiPulse™
OptiPulse™ er utviklet for å forbedre blodsirkulasjonen i venulene og arteriolene hos personer med diabetiske fotsår i underekstremitetene. OptiPulse™ leveres som et par fottøy. Den ene siden er utstyrt med en avlastet og shin pumpeenhet og den andre fungerer som trykkreduserende fottøy. Både aktivt og ikke-aktivt fottøy bør brukes for å gi balansert gange.
Enhet: OptiPulse™
TheOptiPulse™ er utviklet for å forbedre blodsirkulasjonen i venulene og arteriolene hos personer med diabetiske fotsår i underekstremitetene. OptiPulse™ leveres som et par fottøy. Den ene siden er utstyrt med en off loader og shin pumpeenhet, og den andre fungerer som trykkreduserende fottøy. Både aktivt og ikke-aktivt fottøy bør brukes for å gi balansert gange
Aktiv komparator: Standard of care avlastningsanordning
Diabetisk CAM-støvel
Enhet: Standard of Care avlastningsenhet
CAM-støvel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av indekssår helbredet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for sårheling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentvis områdeendring
Tidsramme: 6 og 12 uker
6 og 12 uker
Endringer i sårlivskvalitet fra screeningbesøk til studieslutt (per W-QoL)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnad til nedleggelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Compedica Inc

Samarbeidspartnere

Professional Education and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBC-PUL-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere