Une enquête clinique évaluant la fermeture des plaies avec OptiPulse™ versus SOC dans le traitement des UPD non cicatrisantes

Critère d'intégration:

1. Avoir au moins 18 ans inclus.
2. Présence d'un DFU, grade Wagner 1 (voir l'annexe A pour les définitions) sur la face plantaire ou dorsale du pied, s'étendant à travers le derme à condition qu'il soit sous la face médiale de la malléole.
3. L'ulcère index sera le plus grand ulcère si deux UPD ou plus sont présentes avec le même grade de Wagner et sera le seul évalué dans l'étude. Si d'autres ulcérations sont présentes sur le même pied, elles doivent être distantes de plus de 2 cm de l'ulcère index.
4. Ulcère index (c.-à-d. épisode actuel d'ulcération) est présent depuis plus de 4 semaines avant la SV1 et depuis moins d'un an, à compter de la date à laquelle le sujet consent à l'étude.
5. L'ulcère index est un minimum de 0,8 cm2 et un maximum de 25 cm2 à SV1 et TV1.
6. Dans les 3 mois suivant SV1, circulation adéquate vers le pied affecté, documentée par une mesure d'oxygène transcutanée dorsale (TCOM) ou une mesure de pression de perfusion cutanée (SPP) ≥ 30 mmHg, ou un indice branchial de la cheville (ABI) entre 0,7 et 1,3 dans les 3 mois suivant la SV1, en utilisant l'extrémité affectée de l'étude. Comme alternative, une échographie Doppler artérielle peut être effectuée pour évaluer les pédicelles biphasiques dorsalis et les vaisseaux tibiaux postérieurs au niveau de la cheville ou un TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 est acceptable.
7. L'ulcère cible a été déchargé pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
8. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence) au cours de l'étude et subir des tests de grossesse.
9. Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires.
10. Les sujets doivent avoir lu et signé l'ICF approuvé par l'IRB avant que les procédures de dépistage ne soient effectuées.

Critère d'exclusion:

• 1. Ulcère(s) index considéré(s) par l'investigateur comme étant causé(s) par une condition médicale autre que le diabète.

  2. L'ulcère index, de l'avis de l'investigateur, est suspect de cancer et doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un carcinome de l'ulcère.

  3. L'ulcère index est manifestement infecté (c.-à-d. drainage purulent). 4. Sujets ayant des antécédents de plus de deux semaines de traitement avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques> 10 mg de dose quotidienne), une chimiothérapie cytotoxique ou l'application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant le premier SV1, ou qui recevoir de tels médicaments pendant la période de dépistage ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude.

  5. Sujets sous tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant SV1.

  6. Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère (indépendamment du temps écoulé depuis la dernière radiothérapie).

  7. L'ulcère index a déjà été traité ou devra être traité avec des thérapies interdites.

  8. Sujets ayant déjà reçu un diagnostic de VIH ou d'hépatite C. 9. Présence de toute condition qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude ou qui a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.

  10. Ostéomyélite ou infection osseuse du pied affecté, vérifiée par radiographie dans les 30 jours précédant la première visite de dépistage. (En cas de diagnostic ambigu, l'investigateur principal prendra la décision finale).

  11. Le sujet est enceinte ou allaite. 12. Présence de diabète avec un mauvais contrôle métabolique documenté avec une HbA1c > 12,0 au cours des 90 derniers jours.

  13. Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale, comme en témoigne une créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dL dans les 6 mois suivant la randomisation. 14. Présence d'une neuroarthropathie de Charcot active au membre atteint. 15. Toute plaie située entièrement sur le bord médial ou latéral du pied. 16. Toute blessure située entre le 1er et le 4e orteil. 17. L'ulcère index a diminué de 30 % ou plus après 14 jours de SOC de SV1 à la visite TV1/randomisation.