En klinisk undersökning som utvärderar sårförslutning med OptiPulse™ kontra SOC vid behandling av icke-läkande DFU:er
En multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk undersökning som utvärderar sårförslutning med OptiPulse™ kontra standardvård vid behandling av icke-läkande diabetiska fotsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Clemente Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Felix Sigal
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- ILD Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Integral Clinical Trial Solutions
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Integral Clinical Trials Solutions
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Integral Clinical Trials Solutions
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89120
- Viable Research Management
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Foot Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Lower Extremity Institution of Research and Therapy (LEIRT)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trials Network
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Roanoke
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Salem
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Salem Research institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- East Toronto Vascular Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år, inklusive.
- Förekomst av en DFU, Wagner Grade 1 (se bilaga A för definitioner) på fotens plantar eller dorsal aspekt, som sträcker sig genom dermis förutsatt att den är under den mediala aspekten av malleolus.
- Indexsåret kommer att vara det största såret om två eller flera DFU är närvarande med samma Wagner-grad och kommer att vara den enda som utvärderas i studien. Om andra sår finns på samma fot måste de vara mer än 2 cm avstånd från indexsåret.
- Indexsår (dvs. aktuell episod av sårbildning) har funnits i mer än 4 veckor före SV1 och mindre än 1 år, från och med det datum då försökspersonen samtycker till studien.
- Indexsår är minst 0,8 cm2 och max 25 cm2 vid SV1 och TV1.
- Inom 3 månader efter SV1, adekvat cirkulation till den drabbade foten, som dokumenterats genom en dorsal transkutan syremätning (TCOM) eller en hudperfusionstrycksmätning (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller ett ankelbranchialindex (ABI) mellan 0,7 och 1,3 inom 3 månader efter SV1, med användning av den drabbade studieextremiteten. Som ett alternativ kan arteriellt Doppler-ultraljud utföras för att utvärdera för bifasiska dorsalis pedis och bakre tibiala kärl i nivå med fotleden eller ett TBI (Toe Brachial Index) på > 0,6 är acceptabelt.
- Målsåret har varit avlastat i minst 14 dagar före randomisering.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens) under studiens gång och genomgå graviditetstester.
- Försökspersonen förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök.
- Försökspersonerna måste ha läst och undertecknat IRB-godkända ICF innan screeningprocedurer utförs.
Exklusions kriterier:
1. Indexsår som av utredaren bedöms vara orsakade av ett annat medicinskt tillstånd än diabetes.
2. Indexsår, enligt utredarens uppfattning, är misstänkt för cancer och bör genomgå en sårbiopsi för att utesluta ett karcinom i såret.
3. Indexsår är öppet infekterat (dvs. purulent dränering). 4. Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider >10 mg daglig dos), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom 1 månad före första SV1, eller som får sådana mediciner under screeningsperioden eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång.
5. Försökspersoner på prövningsläkemedel eller terapeutisk utrustning inom 30 dagar före SV1.
6. Historik av strålning på sårplatsen (oavsett tid sedan senaste strålbehandling).
7. Indexsår har tidigare behandlats eller kommer att behöva behandlas med några förbjudna terapier.
8. Försökspersoner med en tidigare diagnos av HIV eller Hepatit C. 9. Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie eller har en känd historia av dålig följsamhet vid medicinsk behandling.
10. Osteomyelit eller beninfektion i den drabbade foten som verifierats med röntgen inom 30 dagar före det första screeningbesöket. (I händelse av en oklar diagnos kommer huvudutredaren att fatta det slutliga beslutet).
11. Personen är gravid eller ammar. 12. Förekomst av diabetes med dålig metabol kontroll som dokumenterats med ett HbA1c >12,0 under de senaste 90 dagarna.
13. Patienter med njursjukdom i slutstadiet, vilket framgår av ett serumkreatinin ≥3,0 mg/dL inom 6 månader efter randomisering. 14. Närvaro av aktiv Charcot Neuroarthropathy till den drabbade extremiteten. 15. Alla sår som helt och hållet ligger på den mediala eller laterala kanten av foten. 16. Alla sår som ligger mellan 1:a till 4:e tåmellanrummen. 17. Indexsår har minskat i area med 30 % eller mer efter 14 dagars SOC från SV1 till TV1/Randomiseringsbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OptiPulse™
OptiPulse™ är utformad för att förbättra blodcirkulationen i venolerna och arteriolerna hos patienter med diabetiska fotsår i de nedre extremiteterna.
OptiPulse™ levereras som ett par skor.
Ena sidan är försedd med en avlastad och shin pumpenhet och den andra fungerar som tryckreducerande skodon.
Både aktiva och icke-aktiva skor bör användas för att ge balanserad gång.
|
TheOptiPulse™ är utformad för att förbättra blodcirkulationen i venolerna och arteriolerna hos patienter med diabetiska fotsår i de nedre extremiteterna.
OptiPulse™ levereras som ett par skor.
Ena sidan är försedd med en off loader och shin pumpenhet, och den andra fungerar som tryckreducerande skor. Både aktiva och icke-aktiva skor bör användas för att ge balanserad gång
|
|
Aktiv komparator: Standard of care avlastningsanordning
CAM-stövel för diabetes
|
CAM-stövel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av indexsår läkta
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för sårläkning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Procentuell områdesförändring
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
6 och 12 veckor
|
|
Förändringar i sårets livskvalitet från screeningbesök till studiens slut (per W-QoL)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostnad för stängning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBC-PUL-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .