Клиническое исследование по оценке закрытия раны с помощью OptiPulse™ по сравнению с SOC при лечении незаживающих DFU

Критерии включения:

1. Возраст от 18 лет включительно.
2. Наличие DFU, степень Вагнера 1 (определения см. в Приложении A) на подошвенной или тыльной стороне стопы, проходящей через дерму, при условии, что она находится ниже медиальной части лодыжки.
3. Указательная язва будет самой большой язвой, если присутствуют две или более DFU с одинаковой степенью Вагнера, и будет единственной, оцениваемой в исследовании. Если на той же стопе имеются другие изъязвления, они должны быть удалены более чем на 2 см от указательной язвы.
4. Указательная язва (т.е. текущий эпизод изъязвления) присутствует в течение более 4 недель до SV1 и менее 1 года на дату согласия субъекта на исследование.
5. Индекс язвы составляет минимум 0,8 см2 и максимум 25 см2 на SV1 и TV1.
6. В течение 3 месяцев после SV1 адекватное кровообращение в пораженной стопе, что подтверждается дорсальным чрескожным измерением кислорода (TCOM) или измерением кожного перфузионного давления (SPP) ≥ 30 мм рт.ст. или лодыжечно-жаберным индексом (ABI) от 0,7 до 1,3. в течение 3 месяцев после SV1, используя пораженную исследуемую конечность. В качестве альтернативы может быть проведена ультразвуковая допплерография артерий для оценки двухфазных сосудов тыльной мышцы стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки или приемлем TBI (пальце-плечевой индекс) > 0,6.
7. Целевая язва была разгружена как минимум за 14 дней до рандомизации.
8. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание) в ходе исследования и пройти тесты на беременность.
9. Субъект понимает и желает участвовать в клиническом исследовании и может выполнять еженедельные посещения.
10. Субъекты должны прочитать и подписать МКФ, утвержденную IRB, перед выполнением процедур скрининга.

Критерий исключения:

• 1. Указательная язва (язвы), которые, по мнению исследователя, вызваны заболеванием, отличным от диабета.

  2. Указательная язва, по мнению исследователя, подозрительна на рак и должна быть подвергнута биопсии язвы для исключения карциномы язвы.

  3. Указательная язва явно инфицирована (т.е. гнойное отделяемое). 4. Субъекты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в день), цитотоксической химиотерапией или нанесением топических стероидов на поверхность язвы в течение 1 месяца до первого SV1, или которые получают такие лекарства в период скрининга или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.

  5. Субъекты, принимавшие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней до SV1.

  6. История лучевой терапии язвенной болезни (независимо от времени, прошедшего с момента последней лучевой терапии).

  7. Указательная язва ранее лечилась или будет нуждаться в лечении любыми запрещенными методами.

  8. Субъекты с предыдущим диагнозом ВИЧ или гепатита С. 9. Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование, или известно, что в анамнезе несоблюдение режима лечения.

  10. Остеомиелит или костная инфекция пораженной стопы, подтвержденная рентгенологически в течение 30 дней до первого визита для скрининга. (В случае неоднозначного диагноза главный исследователь принимает окончательное решение).

  11. Субъект беременна или кормит грудью. 12. Наличие диабета с плохим метаболическим контролем, что подтверждается уровнем HbA1c > 12,0 в течение последних 90 дней.

  13. Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≥3,0 мг/дл в течение 6 месяцев после рандомизации. 14. Наличие активной нейроартропатии Шарко пораженной конечности. 15. Любая рана, полностью расположенная на медиальном или латеральном крае стопы. 16. Любая рана, расположенная между промежутками между 1-м и 4-м пальцами стопы. 17. Указательная язва уменьшилась на 30% и более через 14 дней SOC от SV1 до TV1/посещения рандомизации.