Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке закрытия раны с помощью OptiPulse™ по сравнению с SOC при лечении незаживающих DFU

17 марта 2026 г. обновлено: Compedica Inc

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке закрытия раны с помощью OptiPulse™ в сравнении со стандартом лечения незаживающих диабетических язв стопы

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности OptiPulse™ компании Compedica, а также сбор данных об исходах лечения диабетических язв стопы (ДЯ) по сравнению со стандартом лечения (SOC). OptiPulse™ предназначен для улучшения кровообращения в венулах и артериолах. Fibracol Plus (или эквивалент) представляет собой повязку из альгината коллагена, которая используется в качестве основной повязки. Оба продукта одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) и будут использоваться в разрешенных целях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • East Toronto Vascular Clinic
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Titan Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Clemente Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
        • Felix Sigal
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • ILD Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Integral Clinical Trial Solutions
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Integral Clinical Trials Solutions
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Integral Clinical Trials Solutions
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89120
        • Viable Research Management
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Foot Associates of New York
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Lower Extremity Institution of Research and Therapy (LEIRT)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trials Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Roanoke
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Salem
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem Research institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет включительно.
  2. Наличие DFU, степень Вагнера 1 (определения см. в Приложении A) на подошвенной или тыльной стороне стопы, проходящей через дерму, при условии, что она находится ниже медиальной части лодыжки.
  3. Указательная язва будет самой большой язвой, если присутствуют две или более DFU с одинаковой степенью Вагнера, и будет единственной, оцениваемой в исследовании. Если на той же стопе имеются другие изъязвления, они должны быть удалены более чем на 2 см от указательной язвы.
  4. Указательная язва (т.е. текущий эпизод изъязвления) присутствует в течение более 4 недель до SV1 и менее 1 года на дату согласия субъекта на исследование.
  5. Индекс язвы составляет минимум 0,8 см2 и максимум 25 см2 на SV1 и TV1.
  6. В течение 3 месяцев после SV1 адекватное кровообращение в пораженной стопе, что подтверждается дорсальным чрескожным измерением кислорода (TCOM) или измерением кожного перфузионного давления (SPP) ≥ 30 мм рт.ст. или лодыжечно-жаберным индексом (ABI) от 0,7 до 1,3. в течение 3 месяцев после SV1, используя пораженную исследуемую конечность. В качестве альтернативы может быть проведена ультразвуковая допплерография артерий для оценки двухфазных сосудов тыльной мышцы стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки или приемлем TBI (пальце-плечевой индекс) > 0,6.
  7. Целевая язва была разгружена как минимум за 14 дней до рандомизации.
  8. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание) в ходе исследования и пройти тесты на беременность.
  9. Субъект понимает и желает участвовать в клиническом исследовании и может выполнять еженедельные посещения.
  10. Субъекты должны прочитать и подписать МКФ, утвержденную IRB, перед выполнением процедур скрининга.

Критерий исключения:

  • 1. Указательная язва (язвы), которые, по мнению исследователя, вызваны заболеванием, отличным от диабета.

    2. Указательная язва, по мнению исследователя, подозрительна на рак и должна быть подвергнута биопсии язвы для исключения карциномы язвы.

    3. Указательная язва явно инфицирована (т.е. гнойное отделяемое). 4. Субъекты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в день), цитотоксической химиотерапией или нанесением топических стероидов на поверхность язвы в течение 1 месяца до первого SV1, или которые получают такие лекарства в период скрининга или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.

    5. Субъекты, принимавшие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней до SV1.

    6. История лучевой терапии язвенной болезни (независимо от времени, прошедшего с момента последней лучевой терапии).

    7. Указательная язва ранее лечилась или будет нуждаться в лечении любыми запрещенными методами.

    8. Субъекты с предыдущим диагнозом ВИЧ или гепатита С. 9. Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование, или известно, что в анамнезе несоблюдение режима лечения.

    10. Остеомиелит или костная инфекция пораженной стопы, подтвержденная рентгенологически в течение 30 дней до первого визита для скрининга. (В случае неоднозначного диагноза главный исследователь принимает окончательное решение).

    11. Субъект беременна или кормит грудью. 12. Наличие диабета с плохим метаболическим контролем, что подтверждается уровнем HbA1c > 12,0 в течение последних 90 дней.

    13. Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≥3,0 мг/дл в течение 6 месяцев после рандомизации. 14. Наличие активной нейроартропатии Шарко пораженной конечности. 15. Любая рана, полностью расположенная на медиальном или латеральном крае стопы. 16. Любая рана, расположенная между промежутками между 1-м и 4-м пальцами стопы. 17. Указательная язва уменьшилась на 30% и более через 14 дней SOC от SV1 до TV1/посещения рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОптиПульс™
OptiPulse™ предназначен для улучшения кровообращения в венулах и артериолах у пациентов с диабетическими язвами стоп нижних конечностей. OptiPulse™ поставляется в виде пары обуви. Одна сторона оснащена насосом для разгрузки и голени, а другая действует как обувь для снижения давления. Для сбалансированной походки следует носить как активную, так и неактивную обувь.
Устройство: ОптиПульс™
TheOptiPulse™ предназначен для улучшения кровообращения в венулах и артериолах у пациентов с диабетическими язвами стоп нижних конечностей. OptiPulse™ поставляется в виде пары обуви. Одна сторона оснащена разгрузочным устройством и насосом для голени, а другая действует как обувь для снижения давления. Для сбалансированной походки следует носить как активную, так и неактивную обувь.
Активный компаратор: Стандартное разгрузочное устройство
Ботинок для диабетиков CAM
Устройство: Разгрузочное устройство Standard of Care
Кулачковый ботинок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент заживления индексных язв
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время заживления язвы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процентное изменение площади
Временное ограничение: 6 и 12 недель
6 и 12 недель
Изменения в качестве жизни после скрининга после скрининга до конца исследования (согласно W-QoL)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стоимость закрытия
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Compedica Inc

Соавторы

Professional Education and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DBC-PUL-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться