Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření hodnotící uzavření rány pomocí OptiPulse™ versus SOC při léčbě nehojících se DFU

17. března 2026 aktualizováno: Compedica Inc

Multicentrické, randomizované kontrolované klinické vyšetření hodnotící uzavření rány pomocí OptiPulse™ versus standardní péče při léčbě nehojících se vředů diabetické nohy

Účelem tohoto klinického zkoumání je posoudit bezpečnost a výkon OptiPulse™ společnosti Compedica a shromáždit výsledná data o léčbě diabetických vředů na nohou (DFU) oproti standardní péči (SOC). OptiPulse™ je navržen tak, aby zlepšil krevní oběh ve venulách a arteriolách. Fibracol Plus (nebo ekvivalent) je kolagen alginátový obvaz, který se používá jako primární obvaz. Oba produkty jsou schváleny FDA 510(k) a budou používány v rámci schváleného zamýšleného použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • East Toronto Vascular Clinic
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Titan Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Clemente Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Felix Sigal
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • ILD Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Integral Clinical Trial Solutions
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Integral Clinical Trials Solutions
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Integral Clinical Trials Solutions
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89120
        • Viable Research Management
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Foot Associates of New York
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Lower Extremity Institution of Research and Therapy (LEIRT)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trials Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Roanoke
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Salem
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem Research institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let včetně.
  2. Přítomnost DFU, Wagnerův stupeň 1 (definice viz Příloha A) na plantární nebo dorzální straně nohy, procházející skrz dermis za předpokladu, že je pod mediální stránkou malleolu.
  3. Indexový vřed bude největším vředem, pokud jsou přítomny dva nebo více DFU se stejným stupněm Wagner a bude jediným hodnoceným ve studii. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být od indexového vředu vzdáleny více než 2 cm.
  4. Indexový vřed (tj. aktuální epizoda ulcerace) byla přítomna déle než 4 týdny před SV1 a méně než 1 rok, k datu, kdy subjekt souhlasí se studií.
  5. Indexový vřed je minimálně 0,8 cm2 a maximálně 25 cm2 při SV1 a TV1.
  6. Do 3 měsíců po SV1 adekvátní cirkulace v postižené noze, jak je dokumentováno měřením dorzálního transkutánního kyslíku (TCOM) nebo měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 30 mmHg nebo indexem kotníkových větví (ABI) mezi 0,7 a 1,3 do 3 měsíců od SV1 za použití postižené končetiny studie. Alternativně lze provést arteriální dopplerovský ultrazvuk při hodnocení bifázických dorsalis pedis a zadních tibiálních cév na úrovni kotníku nebo je přijatelný TBI (Toe Brachial Index) > 0,6.
  7. Cílový vřed byl odstraněn alespoň 14 dní před randomizací.
  8. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny v průběhu studie používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) a podstoupit těhotenské testy.
  9. Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy.
  10. Subjekty si musí přečíst a podepsat IRB schválený ICF před provedením screeningových postupů.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Indexový vřed(y), které výzkumník považuje za způsobený jiným zdravotním stavem než je diabetes.

    2. Indexový vřed je podle názoru zkoušejícího podezřelý z rakoviny a měl by podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu.

    3. Indexový vřed je zjevně infikován (tj. hnisavá drenáž). 4. Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů >10 mg denní dávky), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během 1 měsíce před první SV1, nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat.

    5. Subjekty užívající jakýkoli hodnocený lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před SV1.

    6. Anamnéza ozařování v místě vředu (bez ohledu na dobu od posledního ozařování).

    7. Indexový vřed byl již dříve léčen nebo bude muset být léčen jakoukoli zakázanou terapií.

    8. Subjekty s předchozí diagnózou HIV nebo hepatitidy C. 9. Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.

    10. Osteomyelitida nebo kostní infekce postižené nohy ověřená rentgenem během 30 dnů před první screeningovou návštěvou. (V případě nejednoznačné diagnózy učiní konečné rozhodnutí hlavní zkoušející).

    11. Subjekt je těhotný nebo kojí. 12. Přítomnost diabetu se špatnou metabolickou kontrolou, jak je dokumentováno s HbA1c >12,0 během posledních 90 dnů.

    13. Subjekty s konečným stádiem onemocnění ledvin, jak je prokázáno sérovým kreatininem ≥3,0 mg/dl během 6 měsíců od randomizace. 14. Přítomnost aktivní Charcotovy neuroartropatie na postižené končetině. 15. Jakákoli rána umístěná zcela na mediálním nebo laterálním okraji nohy. 16. Jakákoli rána mezi 1. až 4. meziprostorem prstu. 17. Indexový vřed se zmenšil v oblasti o 30 % nebo více po 14 dnech SOC od SV1 do návštěvy TV1/randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OptiPulse™
OptiPulse™ je navržen tak, aby zlepšil krevní oběh ve venulách a arteriolách u subjektů s diabetickými vředy na dolních končetinách. OptiPulse™ se dodává jako pár obuvi. Jedna strana je vybavena odlehčenou a holenní pumpovací jednotkou a druhá funguje jako obuv snižující tlak. Pro vyváženou chůzi by se měla nosit aktivní i neaktivní obuv.
Přístroj: OptiPulse™
TheOptiPulse™ je navržen tak, aby zlepšil krevní oběh ve venulách a arteriolách u subjektů s diabetickými vředy na dolních končetinách. OptiPulse™ se dodává jako pár obuvi. Jedna strana je vybavena vykladačem a pumpovací jednotkou na holeně a druhá funguje jako obuv snižující tlak. Pro vyváženou chůzi je třeba nosit aktivní i neaktivní obuv.
Aktivní komparátor: Standardní vykládací zařízení
Diabetická bota CAM
Přístroj: Vykládací zařízení Standard of Care
CAM boot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento zhojených indexových vředů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na léčení vředů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procentuální změna oblasti
Časové okno: 6 a 12 týdnů
6 a 12 týdnů
Změny v kvalitě života v ráně od screeningové návštěvy do konce studie (na W-QoL)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady na uzavření
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Compedica Inc

Spolupracovníci

Professional Education and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBC-PUL-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na OptiPulse™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit