Un'indagine clinica che valuta la chiusura della ferita con OptiPulse™ rispetto al SOC nel trattamento delle DFU non cicatrizzanti

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni inclusi.
2. Presenza di una DFU, Grado Wagner 1 (vedi Appendice A per le definizioni) sull'aspetto plantare o dorsale del piede, che si estende attraverso il derma purché si trovi al di sotto dell'aspetto mediale del malleolo.
3. L'ulcera indice sarà l'ulcera più grande se sono presenti due o più DFU con lo stesso grado Wagner e sarà l'unica valutata nello studio. Se sullo stesso piede sono presenti altre ulcerazioni, queste devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice.
4. Indice ulcera (es. episodio attuale di ulcerazione) è presente da più di 4 settimane prima di SV1 e da meno di 1 anno, alla data in cui il soggetto acconsente allo studio.
5. L'ulcera indice è un minimo di 0,8 cm2 e un massimo di 25 cm2 a SV1 e TV1.
6. Entro 3 mesi dall'SV1, circolazione adeguata al piede interessato, come documentato da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo dorsale (TCOM) o da una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 30 mmHg, o da un indice branchiale della caviglia (ABI) compreso tra 0,7 e 1,3 entro 3 mesi dall'SV1, utilizzando l'estremità interessata dello studio. In alternativa è possibile eseguire l'ecografia Doppler arteriosa valutando la presenza di vasi bifasici dorsalis pedis e tibiali posteriori a livello della caviglia o un TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 è accettabile.
7. L'ulcera bersaglio è stata scaricata per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
8. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza) durante il corso dello studio e sottoporsi a test di gravidanza.
9. Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali.
10. I soggetti devono aver letto e firmato l'ICF approvato dall'IRB prima che vengano eseguite le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

• 1. Ulcera(e) indice ritenuta dallo sperimentatore causata da una condizione medica diversa dal diabete.

  2. L'ulcera indice, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sospetta per cancro e dovrebbe essere sottoposta a biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera.

  3. L'ulcera indice è apertamente infetta (es. drenaggio purulento). 4. Soggetti con una storia di piu' di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg di dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro 1 mese prima del primo SV1, o che ricevere tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede che richiederanno tali farmaci durante il corso dello studio.

  5. Soggetti trattati con qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico nei 30 giorni precedenti SV1.

  6. Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera (indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultimo trattamento con radiazioni).

  7. L'ulcera indice è stata trattata in precedenza o dovrà essere trattata con qualsiasi terapia proibita.

  8. Soggetti con una precedente diagnosi di HIV o epatite C. 9. Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio o abbia una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.

  10. Osteomielite o infezione ossea del piede interessato verificata mediante radiografia entro 30 giorni prima della prima visita di screening. (In caso di diagnosi ambigua, il Principal Investigator prenderà la decisione finale).

  11. Il soggetto è incinta o sta allattando. 12. Presenza di diabete con scarso controllo metabolico come documentato con un HbA1c >12,0 negli ultimi 90 giorni.

  13.Soggetti con malattia renale allo stadio terminale come evidenziato da una creatinina sierica ≥3,0 mg/dL entro 6 mesi dalla randomizzazione. 14. Presenza di Neuroartropatia di Charcot attiva all'arto interessato. 15. Qualsiasi ferita localizzata interamente sul bordo mediale o laterale del piede. 16. Qualsiasi ferita situata tra gli spazi tra il 1° e il 4° dito. 17. L'ulcera indice si è ridotta nell'area del 30% o più dopo 14 giorni di SOC da SV1 alla visita TV1/Randomizzazione.