Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer sårlukning med OptiPulse™ versus SOC i behandlingen af ​​ikke-helende DFU'er

17. marts 2026 opdateret af: Compedica Inc

En multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer sårlukning med OptiPulse™ versus standardbehandling ved behandling af ikke-helende diabetiske fodsår

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Compedicas OptiPulse™ og at indsamle data fra forsøgspersoner om behandling af diabetiske fodsår (DFU'er) versus standardbehandlingen (SOC). OptiPulse™ er designet til at forbedre blodcirkulationen i venulerne og arteriolerne. Fibracol Plus (eller tilsvarende) er en collagen alginat bandage, der bruges som den primære bandage. Begge produkter er 510(k) FDA-godkendte og vil blive brugt inden for den godkendte tilsigtede anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • East Toronto Vascular Clinic
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Titan Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Clemente Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Felix Sigal
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • ILD Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Midland Florida clinical Research Center LLC
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Integral Clinical Trial Solutions
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Integral Clinical Trials Solutions
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Integral Clinical Trials Solutions
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89120
        • Viable Research Management
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Foot Associates of New York
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Lower Extremity Institution of Research and Therapy (LEIRT)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trials Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Mt. Olympus Medical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Roanoke
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Salem
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem Research institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år, inklusive.
  2. Tilstedeværelse af en DFU, Wagner Grade 1 (se Appendiks A for definitioner) på fodens plantar eller dorsale aspekt, der strækker sig gennem dermis, forudsat at den er under det mediale aspekt af malleolus.
  3. Indekssåret vil være det største sår, hvis to eller flere DFU'er er til stede med samme Wagner-grad, og vil være den eneste, der vurderes i undersøgelsen. Hvis andre sår er til stede på samme fod, skal de være mere end 2 cm fra indekssåret.
  4. Indekssår (dvs. nuværende episode af ulceration) har været til stede i mere end 4 uger før SV1 og mindre end 1 år fra den dato, hvor forsøgspersonen giver sit samtykke til undersøgelse.
  5. Indekssår er minimum 0,8 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved SV1 og TV1.
  6. Inden for 3 måneder efter SV1, tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod, som dokumenteret ved en dorsal transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg eller et ankelbranchialindeks (ABI) mellem 0,7 og 1,3 inden for 3 måneder efter SV1, ved brug af den berørte studieekstremitet. Som et alternativ kan arteriel Doppler-ultralyd udføres ved at evaluere for bifasiske dorsalis pedis og posterior tibiale kar i ankelniveauet, eller et TBI (Toe Brachial Index) på > 0,6 er acceptabelt.
  7. Målsåret har været aflastet i mindst 14 dage før randomisering.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) i løbet af undersøgelsen og gennemgå graviditetstests.
  9. Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg.
  10. Forsøgspersonerne skal have læst og underskrevet den IRB godkendte ICF, før screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Indekssår, der af investigator anses for at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes.

    2. Indekssår er efter undersøgerens opfattelse mistænkeligt for kræft og bør gennemgå en ulcusbiopsi for at udelukke et kræft i ulcus.

    3. Indekssår er åbenlyst inficeret (dvs. purulent dræning). 4. Personer med en historie på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på sårets overflade inden for 1 måned før første SV1, eller som modtager sådanne lægemidler i løbet af screeningsperioden, eller som forventes at have behov for sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen.

    5. Forsøgspersoner på ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før SV1.

    6. Anamnese med stråling på ulcusstedet (uanset tid siden sidste strålebehandling).

    7. Indekssår er tidligere blevet behandlet eller skal behandles med enhver forbudt behandling.

    8. Forsøgspersoner med en tidligere diagnose af HIV eller Hepatitis C. 9. Tilstedeværelse af enhver tilstand(er), som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.

    10. Osteomyelitis eller knogleinfektion i den berørte fod som bekræftet ved røntgen inden for 30 dage før det første screeningsbesøg. (I tilfælde af en tvetydig diagnose, vil hovedefterforskeren træffe den endelige beslutning).

    11. Forsøgspersonen er gravid eller ammer. 12. Tilstedeværelse af diabetes med dårlig metabolisk kontrol som dokumenteret med en HbA1c >12,0 inden for de seneste 90 dage.

    13. Personer med nyresygdom i slutstadiet, som påvist af serumkreatinin ≥3,0 mg/dL inden for 6 måneder efter randomisering. 14. Tilstedeværelse af aktiv Charcot Neuroarthropathy til det berørte lem. 15. Ethvert sår placeret helt på den mediale eller laterale kant af foden. 16. Ethvert sår placeret mellem 1. til 4. tå-mellemrum. 17. Indekssår er reduceret i areal med 30 % eller mere efter 14 dages SOC fra SV1 til TV1/Randomiseringsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OptiPulse™
OptiPulse™ er designet til at forbedre blodcirkulationen i venolerne og arteriolerne hos personer med diabetiske fodsår i underekstremiteterne. OptiPulse™ leveres som et par fodtøj. Den ene side er udstyret med en aflastet og skinnebenspumpeenhed, og den anden fungerer som trykreducerende fodtøj. Både aktivt og ikke-aktivt fodtøj skal bruges for at give en afbalanceret gangart.
Enhed: OptiPulse™
TheOptiPulse™ er designet til at forbedre blodcirkulationen i venolerne og arteriolerne hos personer med diabetiske fodsår i underekstremiteterne. OptiPulse™ leveres som et par fodtøj. Den ene side er udstyret med en off loader og skinnebenspumpeenhed, og den anden fungerer som trykreducerende fodtøj. Både aktivt og ikke-aktivt fodtøj bør bæres for at give en afbalanceret gangart
Aktiv komparator: Standard af pleje aflastningsanordning
Diabetisk CAM støvle
Enhed: Standard of Care aflæsningsenhed
CAM støvle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af indekssår helet
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til heling af mavesår
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentvis områdeændring
Tidsramme: 6 og 12 uger
6 og 12 uger
Ændringer i sårets livskvalitet fra screeningsbesøg til undersøgelsens afslutning (pr. W-QoL)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostninger til lukning
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Compedica Inc

Samarbejdspartnere

Professional Education and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBC-PUL-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med OptiPulse™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner