Klinikai vizsgálat, amely értékeli a sebzáródást OptiPulse™-val versus SOC a nem gyógyuló DFU-k kezelésében
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely értékeli a sebzáródást OptiPulse™ segítségével a nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek kezelésének standard ellátásával szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Clemente Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
- Felix Sigal
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- ILD Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Integral Clinical Trial Solutions
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Integral Clinical Trials Solutions
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Integral Clinical Trials Solutions
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89120
- Viable Research Management
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Foot Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
- Lower Extremity Institution of Research and Therapy (LEIRT)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trials Network
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Roanoke
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Salem
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Salem Research institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- East Toronto Vascular Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, beleértve.
- A Wagner 1. fokozatú DFU jelenléte (a definíciókat lásd az A. függelékben) a láb talpi vagy dorsalis részén, amely átnyúlik a dermiszön, feltéve, hogy a malleolus mediális része alatt van.
- Az indexfekély lesz a legnagyobb fekély, ha két vagy több DFU van jelen ugyanabban a Wagner-fokozatban, és ez lesz az egyetlen, amelyet a vizsgálat során értékeltek. Ha más fekélyek is vannak ugyanazon a lábon, ezeknek 2 cm-nél nagyobb távolságra kell lenniük az indexfekélytől.
- Index fekély (pl. jelenlegi fekélyes epizód) több mint 4 hétig jelen van az SV1 előtt, és kevesebb mint 1 éve attól a dátumtól számítva, amikor az alany beleegyezik a vizsgálatba.
- Az indexfekély minimum 0,8 cm2 és maximum 25 cm2 az SV1-nél és a TV1-nél.
- Az SV1-től számított 3 hónapon belül megfelelő keringés az érintett lábban, a dorsalis transzkután oxigénmérés (TCOM) vagy a bőr perfúziós nyomása (SPP) mérése ≥ 30 Hgmm, vagy a bokaági index (ABI) 0,7 és 1,3 között. az SV1-től számított 3 hónapon belül, az érintett vizsgálati végtag használatával. Alternatív megoldásként artériás Doppler ultrahang végezhető a bifázisos dorsalis pedis és a hátsó tibia erek boka szintjén történő értékelésével, vagy a TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 elfogadható.
- A célfekélyt legalább 14 nappal a randomizálás előtt eltávolították.
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek (fogamzásgátló tabletták, korlátok vagy absztinencia) alkalmazására a vizsgálat során, és terhességi teszteken kell részt venniük.
- Az alany megérti és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és meg tud felelni a heti látogatásoknak.
- A szűrési eljárások elvégzése előtt az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott ICF-et.
Kizárási kritériumok:
1. Indexfekély(ek), amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a cukorbetegségtől eltérő egészségügyi állapot okozta.
2. Az indexfekély a vizsgáló véleménye szerint rákgyanús, és fekélybiopsziát kell végezni, hogy kizárják a fekély karcinómáját.
3. Az indexfekély nyilvánvalóan fertőzött (pl. gennyes vízelvezetés). 4. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében több mint két hetes immunszuppresszáns kezelés (beleértve a szisztémás kortikoszteroidok napi 10 mg-nál nagyobb adagját), citotoxikus kemoterápia vagy helyi szteroidok alkalmazása a fekély felszínén az első SV1-et megelőző 1 hónapon belül, vagy akik akik ilyen gyógyszereket kapnak a szűrési időszak alatt, vagy akik várhatóan ilyen gyógyszereket igényelnek a vizsgálat során.
5. Az alanyok bármely vizsgálati gyógyszer(ek)en vagy terápiás eszköz(ek)en az SV1-et megelőző 30 napon belül.
6. Besugárzás a fekély helyén (függetlenül az utolsó sugárkezelés óta eltelt időtől).
7. Az indexfekélyt korábban kezelték, vagy bármilyen tiltott terápiával kezelni kell.
8. Korábban HIV-vel vagy hepatitis C-vel diagnosztizált alanyok. 9. Bármely olyan állapot jelenléte, amely súlyosan veszélyezteti az alanynak a vizsgálat elvégzését, vagy ismert, hogy az orvosi kezelést rosszul alkalmazta.
10. Az érintett láb osteomyelitise vagy csontfertőzése az első szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül röntgennel igazolva. (Félreérthető diagnózis esetén a végső döntést a kutatóvezető hozza meg).
11. Az alany terhes vagy szoptat. 12. Cukorbetegség jelenléte gyenge metabolikus kontroll mellett, dokumentált HbA1c >12,0 az elmúlt 90 napban.
13. Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok, akiknek a szérum kreatininszintje ≥3,0 mg/dl a randomizálást követő 6 hónapon belül. 14. Aktív Charcot-neuroarthropathia jelenléte az érintett végtagban. 15. Bármilyen seb, amely teljes egészében a láb középső vagy oldalsó határán található. 16. Bármilyen seb, amely az 1–4. lábujj közte között található. 17. Az indexfekély területe legalább 30%-kal csökkent 14 napos SOC után az SV1-től a TV1/randomizációs látogatásig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OptiPulse™
Az OptiPulse™-t úgy tervezték, hogy fokozza a vérkeringést a venulákban és az arteriolákban az alsó végtagok diabéteszes lábfekélyében szenvedő betegeknél.
Az OptiPulse™ lábbeliként kerül forgalomba.
Az egyik oldalon tehermentesített és sípcsontpumpáló egység található, a másik pedig nyomáscsökkentő lábbeliként működik.
Aktív és nem aktív lábbelit egyaránt kell viselni a kiegyensúlyozott járás érdekében.
|
A TheOptiPulse™-t úgy tervezték, hogy fokozza a vérkeringést a venulákban és az arteriolákban az alsó végtagok diabéteszes lábfekélyében szenvedő betegeknél.
Az OptiPulse™ lábbeliként kerül forgalomba.
Az egyik oldalon off loader és sípcsontpumpa található, a másik pedig nyomáscsökkentő lábbeliként működik. Aktív és nem aktív lábbelit egyaránt kell viselni a kiegyensúlyozott járás érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ápolási tehermentesítő berendezés
Diabetikus CAM rendszerindítás
|
CAM rendszerindítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyult indexfekélyek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a fekélyek gyógyulásának
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Százalékos területváltozás
Időkeret: 6 és 12 hét
|
6 és 12 hét
|
|
Változások a seb életminőségében a szűrővizsgálattól a vizsgálat végéig (W-QoL)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bezárás költsége
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBC-PUL-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .