Een klinisch onderzoek ter evaluatie van wondsluiting met OptiPulse™ versus SOC bij de behandeling van niet-genezende DFU's

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 18 jaar oud, inclusief.
2. Aanwezigheid van een DFU, Wagner Graad 1 (zie Bijlage A voor definities) op het plantaire of dorsale aspect van de voet, zich uitstrekkend door de dermis op voorwaarde dat het zich onder het mediale aspect van de malleolus bevindt.
3. De indexzweer zal de grootste zweer zijn als er twee of meer DFU's aanwezig zijn met dezelfde Wagner-graad en zal de enige zijn die in het onderzoek wordt beoordeeld. Als er andere zweren op dezelfde voet aanwezig zijn, moeten deze meer dan 2 cm verwijderd zijn van de indexzweer.
4. Indexzweer (d.w.z. huidige episode van ulceratie) aanwezig is geweest gedurende meer dan 4 weken voorafgaand aan SV1 en minder dan 1 jaar vanaf de datum waarop de proefpersoon toestemming geeft voor onderzoek.
5. Indexulcus is minimaal 0,8 cm2 en maximaal 25 cm2 bij SV1 en TV1.
6. Binnen 3 maanden na SV1, adequate circulatie naar de aangedane voet, zoals gedocumenteerd door een dorsale transcutane zuurstofmeting (TCOM) of een meting van de huidperfusiedruk (SPP) van ≥ 30 mmHg, of een Ankle Branchial Index (ABI) tussen 0,7 en 1,3 binnen 3 maanden na SV1, met behulp van de aangedane studie-extremiteit. Als alternatief kan arteriële Doppler-echografie worden uitgevoerd ter evaluatie van bifasische dorsalis pedis en posterieure tibiale vaten ter hoogte van de enkel of een TBI (Toe Brachial Index) van > 0,6 is acceptabel.
7. De doelzweer is gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie ontlast.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding) tijdens het onderzoek en moeten zwangerschapstests ondergaan.
9. Proefpersoon begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan wekelijkse bezoeken.
10. Proefpersonen moeten de door de IRB goedgekeurde ICF hebben gelezen en ondertekend voordat screeningprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Indexulcus(sen) die volgens de onderzoeker veroorzaakt zijn door een andere medische aandoening dan diabetes.

  2. Indexzweer is naar de mening van de onderzoeker verdacht voor kanker en zou een maagzweerbiopsie moeten ondergaan om een ​​carcinoom van de zweer uit te sluiten.

  3. Indexzweer is openlijk geïnfecteerd (d.w.z. purulente drainage). 4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immuunonderdrukkende middelen (waaronder systemische corticosteroïden >10 mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie of aanbrengen van lokale steroïden op het oppervlak van de zweer binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste SV1, of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de screeningperiode of van wie wordt verwacht dat ze dergelijke medicijnen in de loop van het onderzoek nodig zullen hebben.

  5. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan SV1 een (een) geneesmiddel(en) of therapeutisch hulpmiddel(len) gebruiken.

  6. Geschiedenis van bestraling op de plaats van de zweer (ongeacht de tijd sinds de laatste bestralingsbehandeling).

  7. Indexzweer is eerder behandeld of moet worden behandeld met verboden therapieën.

  8. Proefpersonen met een eerdere diagnose van HIV of Hepatitis C. 9. Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt of een bekende voorgeschiedenis heeft van slechte therapietrouw.

  10. Osteomyelitis of botinfectie van de aangedane voet zoals geverifieerd door middel van röntgenfoto's binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek. (In het geval van een dubbelzinnige diagnose zal de hoofdonderzoeker de uiteindelijke beslissing nemen).

  11. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding. 12. Aanwezigheid van diabetes met slechte metabole controle zoals gedocumenteerd met een HbA1c >12,0 in de afgelopen 90 dagen.

  13. Proefpersonen met terminale nierziekte zoals blijkt uit een serumcreatinine ≥3,0 mg/dL binnen 6 maanden na randomisatie. 14. Aanwezigheid van actieve Charcot-neuroartropathie aan de aangedane ledemaat. 15. Elke wond die zich volledig op de mediale of laterale rand van de voet bevindt. 16. Elke wond die zich tussen de 1e tot en met 4e teentussenruimte bevindt. 17. Indexulcus is in oppervlakte met 30% of meer afgenomen na 14 dagen SOC van SV1 tot TV1/randomisatiebezoek.