Una investigación clínica que evalúa el cierre de heridas con OptiPulse™ versus SOC en el tratamiento de UPD que no cicatrizan

Criterios de inclusión:

1. Mayor de 18 años, inclusive.
2. Presencia de una UPD, grado 1 de Wagner (consulte las definiciones en el Apéndice A) en la cara plantar o dorsal del pie, que se extiende a través de la dermis siempre que esté por debajo de la cara medial del maléolo.
3. La úlcera índice será la úlcera más grande si hay dos o más UPD con el mismo grado de Wagner y será la única evaluada en el estudio. Si hay otras ulceraciones en el mismo pie, deben estar a más de 2 cm de la úlcera índice.
4. Úlcera índice (es decir, episodio actual de ulceración) ha estado presente durante más de 4 semanas antes de SV1 y menos de 1 año, a partir de la fecha en que el sujeto da su consentimiento para el estudio.
5. La úlcera índice tiene un mínimo de 0,8 cm2 y un máximo de 25 cm2 en SV1 y TV1.
6. Dentro de los 3 meses posteriores a SV1, circulación adecuada en el pie afectado, documentada por una medición de oxígeno transcutáneo dorsal (TCOM) o una medición de presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥ 30 mmHg, o un índice branquial tobillo (ABI) entre 0,7 y 1,3 dentro de los 3 meses de SV1, utilizando la extremidad de estudio afectada. Como alternativa, se puede realizar una ecografía Doppler arterial evaluando los vasos bifásicos dorsal del pie y tibial posterior a nivel del tobillo o un TBI (Índice de dedo del pie braquial) de > 0,6 es aceptable.
7. La úlcera objetivo se ha descargado durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) durante el curso del estudio y someterse a pruebas de embarazo.
9. El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales.
10. Los sujetos deben haber leído y firmado el ICF aprobado por el IRB antes de realizar los procedimientos de selección.

Criterio de exclusión:

• 1. Úlcera(s) indicadora(s) que el investigador considere que son causadas por una afección médica distinta de la diabetes.

  2. La úlcera índice, en opinión del investigador, es sospechosa de cáncer y debe someterse a una biopsia de la úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera.

  3. La úlcera índice está abiertamente infectada (es decir, drenaje purulento). 4. Sujetos con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos >10 mg de dosis diaria), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera en el mes anterior a la primera SV1, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección o que se anticipa que los necesitarán durante el curso del estudio.

  5. Sujetos en cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a SV1.

  6. Historial de radiación en el sitio de la úlcera (independientemente del tiempo transcurrido desde el último tratamiento de radiación).

  7. La úlcera índice ha sido tratada previamente o necesitará ser tratada con cualquier terapia prohibida.

  8. Sujetos con un diagnóstico previo de VIH o Hepatitis C. 9. Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.

  10. Osteomielitis o infección ósea del pie afectado verificada por rayos X dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de selección. (En caso de diagnóstico ambiguo, el Investigador Principal tomará la decisión final).

  11. El sujeto está embarazada o amamantando. 12. Presencia de diabetes con control metabólico deficiente documentado con una HbA1c >12,0 en los últimos 90 días.

  13. Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal evidenciada por una creatinina sérica ≥3,0 mg/dL dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización. 14 Presencia de neuroartropatía de Charcot activa en el miembro afectado. 15. Cualquier herida localizada enteramente en el borde medial o lateral del pie. dieciséis. Cualquier herida ubicada entre los espacios intermedios del 1.° al 4.° dedo del pie. 17 La úlcera índice se ha reducido en área en un 30 % o más después de 14 días de SOC desde SV1 hasta TV1/visita de aleatorización.