Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan haavan sulkeutumista OptiPulse™:lla verrattuna SOC:iin ei-paranevien DFU:iden hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan haavan sulkeutumista OptiPulse™:lla verrattuna hoitoon ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- East Toronto Vascular Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Clemente Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Felix Sigal
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- ILD Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Integral Clinical Trial Solutions
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Integral Clinical Trials Solutions
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Integral Clinical Trials Solutions
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89120
- Viable Research Management
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Foot Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Lower Extremity Institution of Research and Therapy (LEIRT)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trials Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Roanoke
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Salem
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem Research institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias, mukaan lukien.
- DFU, Wagner Grade 1 (katso määritelmät liitteestä A) jalan plantaarisessa tai dorsaalisessa osassa, joka ulottuu dermiksen läpi edellyttäen, että se on malleoluksen mediaalisen osan alapuolella.
- Indeksihaava on suurin haava, jos kahta tai useampaa DFU:ta esiintyy samalla Wagner-asteella, ja se on ainoa tutkimuksessa arvioitu haava. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta.
- Indeksihaava (esim. nykyinen haavaumajakso) on ollut yli 4 viikkoa ennen SV1:tä ja alle 1 vuoden ajan siitä päivästä, jona koehenkilö suostuu tutkimukseen.
- Indeksihaava on vähintään 0,8 cm2 ja enintään 25 cm2 SV1:ssä ja TV1:ssä.
- Kolmen kuukauden kuluessa SV1:stä riittävä verenkierto sairaaseen jalkaan, mikä on dokumentoitu dorsaalisella transkutaanisella happimittauksella (TCOM) tai ihon perfuusiopaineen (SPP) mittauksella ≥ 30 mmHg tai nilkkahaaraindeksillä (ABI) välillä 0,7–1,3 3 kuukauden sisällä SV1:stä käyttämällä sairastuneesta tutkimusraajasta. Vaihtoehtoisena valtimoiden Doppler-ultraääni voidaan suorittaa arvioimalla kaksivaiheinen dorsalis pedis ja posterioriset sääriluun verisuonet nilkan tasolla tai TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 on hyväksyttävä.
- Kohdehaava on ollut purkautumassa vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius) tutkimuksen aikana ja heillä on oltava raskaustestit.
- Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia käyntejä.
- Tutkittavien on täytynyt lukea ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymä ICF ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
1. Indeksihaava(t), joiden tutkija katsoo olevan muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttamia.
2. Indeksihaava on tutkijan näkemyksen mukaan epäilyttävä syöpään ja siitä tulisi tehdä haavabiopsia haavan karsinooman sulkemiseksi pois.
3. Indeksihaava on selvästi infektoitunut (ts. märkivä vedenpoisto). 4. Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immuunivastetta heikentävillä aineilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg vuorokausiannos), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä SV1:tä tai jotka jotka saavat tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
5. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän sisällä ennen SV1:tä.
6. Haavakohdan säteilyhistoria (riippumatta ajasta edellisestä sädehoidosta).
7. Indeksihaava on aiemmin hoidettu tai se tulee hoitaa millä tahansa kielletyllä hoidolla.
8. Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu HIV tai C-hepatiitti. 9. Kaikki sairaudet, jotka vakavasti vaarantavat potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai joilla on tiedossa huono hoitohoito.
10. Osteomyeliitti tai sairaan jalan luutulehdus, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä. (Jos diagnoosi on epäselvä, päätutkija tekee lopullisen päätöksen).
11. Kohde on raskaana tai imettää. 12. Diabeteksen esiintyminen huonon metabolisen kontrollin kanssa dokumentoituna HbA1c:llä >12,0 viimeisen 90 päivän aikana.
13. Koehenkilöt, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jonka osoittaa seerumin kreatiniiniarvo ≥3,0 mg/dl 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta. 14. Aktiivisen Charcot-neuroartropatian esiintyminen vahingoittuneessa raajassa. 15. Mikä tahansa haava, joka sijaitsee kokonaan jalan mediaalisella tai lateraalisella reunalla. 16. Mikä tahansa haava, joka sijaitsee 1.–4. varpaan välissä. 17. Indeksihaavan pinta-ala on pienentynyt 30 % tai enemmän 14 päivän SOC:n jälkeen SV1:stä TV1/satunnaistuskäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OptiPulse™
OptiPulse™ on suunniteltu parantamaan verenkiertoa laskimoissa ja valtimoissa potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja alaraajoissa.
OptiPulse™ toimitetaan kenkäparina.
Toisella puolella on kuormitettu ja sääripumppuyksikkö ja toinen toimii painetta alentavina jalkineina.
Sekä aktiivisia että ei-aktiivisia jalkineita tulee käyttää tasapainoisen kävelyn takaamiseksi.
|
TheOptiPulse™ on suunniteltu parantamaan verenkiertoa laskimoissa ja valtimoissa potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja alaraajoissa.
OptiPulse™ toimitetaan kenkäparina.
Toisella puolella on off loader ja sääripumppuyksikkö, ja toinen toimii painetta vähentävinä jalkineina. Sekä aktiivisia että ei-aktiivisia jalkineita tulee käyttää tasapainoisen kävelyn takaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Normaali hoidon purkulaite
Diabeettinen CAM-käynnistys
|
CAM-käynnistys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantuneiden indeksihaavojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavojen paranemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Pinta-alan muutos prosentteina
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset haavan elämänlaadussa seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun (per W-QoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sulkemiskustannukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBC-PUL-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .