- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05194150
Характеристики двух интраокулярных линз с увеличенной глубиной зрения
Характеристики двух недифракционных интраокулярных линз с увеличенной глубиной зрения для мини-моновидения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Очковая независимость является растущей целью современной хирургии катаракты. Хотя билатеральная монофокальная имплантация ИОЛ, направленная на эмметропию, приводит к высокому уровню удовлетворенности пациентов зрением вдаль, обычным результатом является зависимость от очков при чтении и задачах на промежуточное зрение.
Опцией, обычно используемой для достижения независимости от очков на всех расстояниях, являются мультифокальные интраокулярные линзы. Одной из концепций мультифокальности является трифокальная линза. Эта линза обеспечивает хорошее зрение на трех фокусных расстояниях: дальнем, среднем и ближнем. Тем не менее, потенциальным недостатком трифокальных ИОЛ является несколько худшее зрение вблизи, требующее считывания газов для длительной мелкой работы вблизи и потеря контрастной чувствительности на среднем расстоянии.
Лучшие промежуточные характеристики в отношении контрастного зрения по сравнению с трифокальными ИОЛ могут быть достигнуты при использовании линз с увеличенной глубиной резкости (EDOF). Эти ИОЛ имеют расширенную дальнюю зону фокусировки, которая достигает промежуточного расстояния, обеспечивая высококачественное зрение в непрерывном диапазоне фокусировки, а не отдельные фокусы с размытием между ними. В последние годы на рынке появилось несколько технологий для ИОЛ EDOF. Недостатком по сравнению с монофокальными линзами во всех этих технологиях является потенциально худшая контрастная чувствительность, а также дисфотопсия.
Новая монофокальная недифракционная линза с увеличенной глубиной зрения (Rayone EMV) обещает увеличение диапазона функционального зрения и уменьшение дисфотопсии. Особенно в условиях монозрения, когда ведущий глаз настроен на эмметропию, а другой глаз — на слабую миопию, считается многообещающей концепцией независимости от очков.
Таким образом, целью данного исследования является сравнение новой монофокальной ИОЛ с недифракционной увеличенной глубиной зрения (Rayone EMV) с уже установленной недифракционной ИОЛ EDOF (Alcon Acrysof IQ Vivity) в условиях мини-моновидения.
В это исследование будут включены 96 глаз 48 пациентов. После рандомизации каждый пациент получит либо Rayone EMV, либо Alcon Acrysof IQ Vivity на оба глаза. Последующие посещения будут через 2 недели и 3 месяца после операции. Во время этих посещений будет проведено обследование с помощью щелевой лампы, измерение внутриглазного давления, оценка остроты зрения, измерение размера зрачка, определение кривой дефокусировки, измерение контрастной чувствительности, определение скорости чтения и измерение флуоресценции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johannes Zeilinger, MD
- Номер телефона: 57564 01 91021
- Электронная почта: office@viros.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natascha Bayer, MSc
- Номер телефона: 57564 01 91021
- Электронная почта: office@viros.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Контакт:
- Johannes Zeilinger, MD
- Номер телефона: 57564 01 91021
- Электронная почта: office@viros.at
-
Контакт:
- Natascha Bayer, MSc
- Номер телефона: 57564 01 91021
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возрастная двусторонняя катаракта
- 21 год и старше
- острота зрения > 0,05
- осевая длина: 22,0 - 26,0 мм
- нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной
- письменное информированное согласие до операции
Критерий исключения:
- активное заболевание глаз (например, хронический тяжелый увеит, пролиферативная диабетическая ретинопатия, хроническая глаукома, не поддающаяся медикаментозному лечению)
- соответствующие другие офтальмологические заболевания, такие как псевдоэксфолиативный синдром (PEX), интраоперационный синдром дряблой радужки (IFIS)
- декомпенсация роговицы или недостаточность эндотелиальных клеток роговицы
- предыдущая глазная операция или травма
- беременные или кормящие грудью (тест на беременность проводится у женщин репродуктивного возраста)
- роговичный астигматизм > 1 дпт.
- ретинопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Районе ЭМВ
Пациент получит недифракционную монофокальную ИОЛ во время операции по удалению катаракты.
|
Районе ЭМВ
|
|
Экспериментальный: Acrysof IQ Vivity
Пациент получит стандартную ИОЛ EDOF во время операции по удалению катаракты.
|
Acrysof IQ Vivity
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения на среднем расстоянии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Острота зрения на среднем расстоянии будет измеряться с помощью таблиц ETDRS на расстоянии 80 сантиметров и сравниваться между двумя разными ИОЛ.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения на дальнем расстоянии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Острота зрения на дальнем расстоянии будет измеряться с помощью таблиц ETDRS на расстоянии 4 метра и сравниваться между двумя разными ИОЛ.
|
24 месяца
|
|
Острота зрения на близком расстоянии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Острота зрения на близком расстоянии будет измеряться с помощью таблиц ETDRS на расстоянии 40 сантиметров и сравниваться между двумя разными ИОЛ.
|
24 месяца
|
|
Острота зрения по кривой дефокусировки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Острота зрения на кривой дефокусировки будет измеряться с помощью диаграмм ETDRS на расстоянии 4 м, когда пациент носит очки в диапазоне силы от -3,5 до +1,0 диоптрии (представлены с шагом 0,5 диоптрии), и будет сравниваться между двумя ИОЛ.
|
24 месяца
|
|
Галометрия
Временное ограничение: 24 месяца
|
Размер ореолов, изображенных в градусах, будет оцениваться с помощью астон-галометра и сравниваться между двумя ИОЛ.
|
24 месяца
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Контрастная чувствительность будет измеряться с помощью тестера Optec Vision и сравниваться между двумя ИОЛ.
|
24 месяца
|
|
Скорость чтения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Скорость чтения будет оцениваться с помощью Salzburg Reading Desk и сравниваться между двумя разными ИОЛ.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rayner Performance
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .