- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05194150
Rendimiento de dos lentes intraoculares con profundidad de visión ampliada
Rendimiento de dos lentes intraoculares no difractantes con set de profundidad de visión extendida para mini-monovisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La independencia de las gafas es un objetivo creciente en la cirugía de cataratas moderna. Aunque el implante de LIO monofocal bilateral, el objetivo de la emetropía conduce a altos niveles de satisfacción del paciente para la visión de lejos, el resultado habitual es la dependencia de las gafas para la lectura y las tareas de visión intermedia.
La opción más utilizada para conseguir la independencia de las gafas en todas las distancias son las lentes intraoculares multifocales. Un concepto de multifocalidad es la lente trifocal. Esta lente proporciona una buena visión en tres distancias focales: lejana, intermedia y cercana. Sin embargo, una desventaja potencial de las LIO trifocales es una visión de cerca ligeramente más pobre con la necesidad de leer gases para un trabajo de cerca fino prolongado y la pérdida de sensibilidad al contraste en la distancia intermedia.
Se puede lograr un mejor rendimiento intermedio con respecto a la visión de contraste en comparación con las LIO trifocales utilizando lentes de profundidad de enfoque mejorada (EDOF). Estas LIO tienen un área de enfoque lejano extendida, que alcanza la distancia intermedia, lo que proporciona una visión de alta calidad en un rango de enfoque continuo, en lugar de focos definidos con desenfoque en el medio. En los últimos años aparecieron en el mercado varias tecnologías para LIO EDOF. La desventaja en comparación con las lentes monofocales en todas estas tecnologías es la sensibilidad al contraste potencialmente peor, así como la disfotopsia.
Una nueva lente monofocal no difractiva con una mayor profundidad de visión (Rayone EMV) promete un mayor rango de visión funcional y menos disfotopsias. Especialmente en un entorno de monovisión, donde el ojo dominante está configurado para la emetropía y el otro ojo para la miopía baja se cree que es un concepto prometedor para la independencia de las gafas.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar una nueva LIO monofocal con una profundidad de visión extendida no difractiva (Rayone EMV) con una LIO EDOF no difractiva ya establecida (Alcon Acrysof IQ Vivity) en un entorno de mini-monovisión.
En este estudio se incluirán 96 ojos de 48 pacientes. Después de la aleatorización, cada paciente recibirá Rayone EMV o Alcon Acrysof IQ Vivity en ambos ojos. Las visitas de seguimiento serán 2 semanas y 3 meses después de la cirugía. Durante estas visitas se realizará un examen con lámpara de hendidura, medición de la presión intraocular, evaluación de la agudeza visual, medición del tamaño de la pupila, determinación de la curva de desenfoque, medición de la sensibilidad al contraste, detección de la velocidad de lectura y medición del flameómetro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes Zeilinger, MD
- Número de teléfono: 57564 01 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natascha Bayer, MSc
- Número de teléfono: 57564 01 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
Ubicaciones de estudio
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-
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contacto:
- Johannes Zeilinger, MD
- Número de teléfono: 57564 01 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
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Contacto:
- Natascha Bayer, MSc
- Número de teléfono: 57564 01 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata bilateral relacionada con la edad
- 21 años o más
- agudeza visual > 0,05
- longitud axial: 22,0 - 26,0 mm
- hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- consentimiento informado por escrito antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- enfermedad ocular activa (p. uveítis grave crónica, retinopatía diabética proliferativa, glaucoma crónico que no responde a la medicación)
- Otras enfermedades oftálmicas relevantes, como el síndrome de pseudoexfoliación (PEX), el síndrome del iris fláccido intraoperatorio (IFIS)
- descompensación corneal o insuficiencia de células endoteliales corneales
- cirugía ocular previa o trauma
- personas que están embarazadas o amamantando (la prueba de embarazo se realizará en mujeres en edad reproductiva)
- astigmatismo corneal > 1 dpt.
- retinopatías
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rayón EMV
El paciente recibirá la LIO monofocal no difractiva durante la cirugía de cataratas
|
Rayón EMV
|
Experimental: Acrysof IQ Vivity
El paciente recibirá la LIO EDOF estándar durante la cirugía de cataratas
|
Acrysof IQ Vivity
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agudeza visual a distancia intermedia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La agudeza visual a la distancia intermedia se medirá utilizando gráficos ETDRS a una distancia de 80 centímetros y se comparará entre las dos LIO diferentes
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agudeza visual de lejos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La agudeza visual a larga distancia se medirá utilizando gráficos ETDRS a una distancia de 4 metros y se comparará entre dos LIO diferentes.
|
24 meses
|
Agudeza visual de cerca
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La agudeza visual de cerca se medirá utilizando gráficos ETDRS a una distancia de 40 centímetros y se comparará entre dos LIO diferentes
|
24 meses
|
Agudeza visual en la curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La agudeza visual en la curva de desenfoque se medirá mediante gráficos ETDRS a 4 metros con el paciente usando anteojos en el rango de potencia de -3,5 a +1,0 dioptrías (presentado en pasos de 0,5 dioptrías) y se comparará entre las dos LIO.
|
24 meses
|
Halometría
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El tamaño de los halos representados en grados se evaluará utilizando el halómetro aston y se comparará entre las dos LIO.
|
24 meses
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La sensibilidad de contraste se medirá con el probador Optec Vision y se comparará entre las dos LIO
|
24 meses
|
Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La velocidad de lectura se evaluará con el Salzburg Reading Desk y se comparará entre dos LIO diferentes
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rayner Performance
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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