Výkon dvou nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou vidění
Výkon dvou nedifrakčních nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou vidění pro minimonovizi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nezávislost na brýlích je rostoucím cílem moderní chirurgie šedého zákalu. Ačkoli bilaterální implantace monofokální IOL vede k emetropii k vysoké úrovni spokojenosti pacienta s viděním na dálku, obvyklým výsledkem je závislost na brýlích při čtení a středně pokročilém vidění.
Běžně používanou možností k dosažení nezávislosti brýlí na všechny vzdálenosti jsou multifokální nitrooční čočky. Jedním z konceptů multifokální čočky jsou trifokální čočky. Tato čočka poskytuje dobré vidění ve třech ohniskových vzdálenostech: na dálku, na střední a na blízko. Avšak jednou potenciální nevýhodou trifokálních IOL je mírně horší vidění na blízko s potřebou odečítat plyny pro dlouhotrvající jemnou práci na blízko a ztrátu kontrastní citlivosti na střední vzdálenost.
Lepšího středního výkonu týkajícího se kontrastního vidění ve srovnání s trifokálními IOL lze dosáhnout použitím čoček s vylepšenou hloubkou zaostření (EDOF). Tyto nitrooční čočky mají rozšířenou oblast ohniska na dálku, která dosahuje na střední vzdálenost a poskytuje vysoce kvalitní vidění v nepřetržitém rozsahu ohnisek, spíše než zřetelná ohniska s rozmazaným mezi nimi. V posledních letech se na trhu objevilo několik technologií pro EDOF IOL. Nevýhodou oproti monofokálním čočkám u všech těchto technologií je potenciálně horší kontrastní citlivost a také dysfotopsie.
Nová monofokální nedifrakční čočka s rozšířenou hloubkou vidění (Rayone EMV) slibuje zvýšený rozsah funkčního vidění a méně dysfotopsií. Zejména v prostředí monovize, kde je dominantní oko nastaveno na emetropii a druhé oko na nízkou myopii, je považováno za slibný koncept pro nezávislost brýlí.
Cílem této studie je tedy porovnat novou monofokální IOL s nedifrakční rozšířenou hloubkou vidění (Rayone EMV) s již zavedenou nedifrakční EDOF IOL (Alcon Acrysof IQ Vivity) v prostředí minimonovize.
Do této studie bude zahrnuto 96 očí 48 pacientů. Po randomizaci dostane každý pacient buď Rayone EMV nebo Alcon Acrysof IQ Vivity do obou očí. Následné návštěvy budou 2 týdny a 3 měsíce po operaci. Během těchto návštěv bude provedeno vyšetření štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku, posouzení zrakové ostrosti, měření velikosti zornice, stanovení křivky rozostření, měření kontrastní citlivosti, detekce rychlosti čtení a měření flaremetrem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonní číslo: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natascha Bayer, MSc
- Telefonní číslo: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonní číslo: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Natascha Bayer, MSc
- Telefonní číslo: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkem podmíněná bilaterální katarakta
- věk 21 nebo starší
- zraková ostrost > 0,05
- osová délka: 22,0 - 26,0 mm
- normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- písemný informovaný souhlas před operací
Kritéria vyloučení:
- aktivní oční onemocnění (např. chronická těžká uveitida, proliferativní diabetická retinopatie, chronický glaukom nereagující na léky)
- relevantní další roftalmická onemocnění, jako je pseudoexfoliační syndrom (PEX), peroperační syndrom floppy iris (IFIS)
- dekompenzace rohovky nebo insuficience endoteliálních buněk rohovky
- předchozí oční operace nebo trauma
- osoby, které jsou těhotné nebo kojící (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test)
- rohovkový astigmatismus > 1 dpt.
- retinopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rayone EMV
Pacient dostane nedifrakční monofokální IOL během operace katarakty
|
Rayone EMV
|
|
Experimentální: Acrysof IQ Vivity
Pacient obdrží standardní EDOF IOL během operace katarakty
|
Acrysof IQ Vivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na střední vzdálenost
Časové okno: 24 měsíců
|
Zraková ostrost na střední vzdálenost bude měřena pomocí tabulek ETDRS ve vzdálenosti 80 centimetrů a porovnána mezi dvěma různými IOL
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na velkou vzdálenost
Časové okno: 24 měsíců
|
Zraková ostrost na velkou vzdálenost bude měřena pomocí tabulek ETDRS na vzdálenost 4 metrů a porovnána mezi dvěma různými IOL
|
24 měsíců
|
|
Zraková ostrost na blízkou vzdálenost
Časové okno: 24 měsíců
|
Zraková ostrost na blízko bude měřena pomocí tabulek ETDRS na vzdálenost 40 centimetrů a porovnána mezi dvěma různými IOL
|
24 měsíců
|
|
Zraková ostrost v křivce rozostření
Časové okno: 24 měsíců
|
Zraková ostrost v křivce rozostření bude měřena pomocí tabulek ETDRS na 4 metry s pacientem nasazeným brýlemi v rozsahu výkonu -3,5 až +1,0 dioptrií (uváděno v krocích po 0,5 dioptrii) a bude porovnána mezi dvěma IOL
|
24 měsíců
|
|
Halometrie
Časové okno: 24 měsíců
|
Velikost halo zobrazených ve stupních bude posouzena pomocí aston halometru a bude porovnána mezi dvěma IOL
|
24 měsíců
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 24 měsíců
|
Kontrastní citlivost bude měřena pomocí testeru Optec Vision a bude porovnána mezi dvěma IOL
|
24 měsíců
|
|
Rychlost čtení
Časové okno: 24 měsíců
|
Rychlost čtení bude posouzena se salcburským Reading Desk a bude porovnána mezi dvěma různými IOL
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rayner Performance
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .