Prestanda av två intraokulära linser med utökat syndjup
Prestanda för två icke-diffraktiva intraokulära linser med utökat syndjup för Mini-monovision
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glasögonoberoende är ett växande mål inom modern kataraktkirurgi. Även om bilateral monofokal IOL-implantation, sikte på emmetropi leder till höga nivåer av patienttillfredsställelse för avståndsseende, är glasögonberoende för läsning och intermediära synuppgifter det vanliga resultatet.
Alternativet som vanligtvis används för att uppnå glasögonoberoende på alla avstånd är multifokala intraokulära linser. Ett koncept för multifokalitet är den trifokala linsen. Denna lins ger bra syn på tre brännvidder: långt, mellanliggande och nära. En potentiell nackdel med trifokala IOL:er är dock något sämre närseende med behov av läsgaser för långvarig fin nära arbete och förlust av kontrastkänslighet på mellanavstånd.
En bättre mellanprestanda när det gäller kontrastseende jämfört med trifokala IOL kan uppnås med hjälp av linser med förbättrat fokusdjup (EDOF). Dessa IOL:er har ett utökat fokusområde, som når till mellanavståndet, vilket ger högkvalitativ syn över ett kontinuerligt fokusområde, snarare än distinkta fokus med oskärpa däremellan. Under de senaste åren har flera teknologier för EDOF IOL dykt upp på marknaden. Nackdelen jämfört med monofokala linser i alla dessa teknologier är den potentiellt sämre kontrastkänsligheten samt dysfotopsi.
En ny monofokal icke-diffraktiv lins med utökat syndjup (Rayone EMV) lovar ett ökat utbud av funktionellt syn och mindre dysfotopsier. Speciellt i en monovision-miljö, där det dominerande ögat är inställt på emmetropi och det andra ögat för låg närsynthet anses vara ett lovande koncept för glasögonoberoende.
Därför är syftet med denna studie att jämföra en ny monofokal IOL med ett icke-diffraktivt utökat syndjup (Rayone EMV) med en redan etablerad icke-diffraktiv EDOF IOL (Alcon Acrysof IQ Vivity) i en mini-monovision-miljö.
96 ögon av 48 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Efter randomisering kommer varje patient antingen att få Rayone EMV eller Alcon Acrysof IQ Vivity i båda ögonen. Uppföljningsbesök kommer att vara 2 veckor och 3 månader efter operationen. Under dessa besök kommer en spaltlampsundersökning, mätning av det intraokulära trycket, bedömning av synskärpa, mätning av pupillstorlek, bestämning av defokuskurvan, kontrastkänslighetsmätningar, läshastighetsdetektering och en flaremetermätning att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natascha Bayer, MSc
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
-
Kontakt:
- Natascha Bayer, MSc
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldersrelaterad bilateral grå starr
- ålder 21 eller äldre
- synskärpa > 0,05
- axiell längd: 22,0 - 26,0 mm
- normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- skriftligt informerat samtycke före operation
Exklusions kriterier:
- aktiv ögonsjukdom (t.ex. kronisk svår uveit, proliferativ diabetisk retinopati, kronisk glaukom som inte svarar på medicinering)
- relevanta andra roftalmiska sjukdomar som pseudoexfoliationssyndrom (PEX), intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS)
- hornhinnedekompensation eller hornhinneendotelcellinsufficiens
- tidigare ögonkirurgi eller trauma
- personer som är gravida eller ammar (graviditetstest kommer att tas på kvinnor i fertil ålder)
- hornhinneastigmatism > 1 dpt.
- retinopatier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rayone EMV
Patienten kommer att få den icke-diffraktiva monofokala IOL under kataraktkirurgi
|
Rayone EMV
|
|
Experimentell: Acrysof IQ Vivity
Patienten kommer att få standard EDOF IOL under operation för grå starr
|
Acrysof IQ Vivity
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa på mellanavstånd
Tidsram: 24 månader
|
Synskärpan på mellanavståndet kommer att mätas med ETDRS-diagram på ett avstånd av 80 centimeter och jämföras mellan de två olika IOL:erna
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa på långt avstånd
Tidsram: 24 månader
|
Synskärpan på långt avstånd kommer att mätas med ETDRS-diagram på ett avstånd av 4 meter och jämföras mellan de två olika IOL:erna
|
24 månader
|
|
Synskärpa på nära avstånd
Tidsram: 24 månader
|
Synskärpan på nära avstånd kommer att mätas med ETDRS-diagram på ett avstånd av 40 centimeter och jämföras mellan de två olika IOL:erna
|
24 månader
|
|
Synskärpa i oskärpa kurvan
Tidsram: 24 månader
|
Synskärpan i defokuskurvan kommer att mätas med hjälp av ETDRS-diagram på 4 meter med patienten bär glasögon i effektområdet -3,5 till +1,0 dioptrier (presenteras i 0,5 dioptristeg) och kommer att jämföras mellan de två IOL:erna
|
24 månader
|
|
Halometri
Tidsram: 24 månader
|
Storleken på glororna som visas i grader kommer att bedömas med aston-halometern och kommer att jämföras mellan de två IOL:erna
|
24 månader
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 24 månader
|
Kontrastkänsligheten kommer att mätas med Optec Vision-testaren och kommer att jämföras mellan de två IOL:erna
|
24 månader
|
|
Läshastighet
Tidsram: 24 månader
|
Läshastigheten kommer att bedömas med Salzburg Reading Desk och kommer att jämföras mellan de två olika IOL:erna
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rayner Performance
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .