확장된 시야를 가진 두 개의 인공 수정체의 성능
Mini-monovision을 위한 확장된 심도 세트를 갖춘 2개의 비회절 인공 안내 렌즈의 성능
연구 개요
상세 설명
안경 독립은 현대 백내장 수술에서 떠오르는 목표입니다. 정시를 목표로 하는 양측 단초점 IOL 이식이 원거리 시력에 대한 높은 수준의 환자 만족도로 이어지지만 읽기 및 중간 시력 작업에 대한 안경 의존성이 일반적인 결과입니다.
모든 거리에서 안경 독립성을 달성하기 위해 일반적으로 사용되는 옵션은 다초점 안내 렌즈입니다. 다초점의 개념 중 하나는 삼초점 렌즈입니다. 이 렌즈는 원거리, 중간거리, 근거리의 세 가지 초점 거리에서 좋은 시야를 제공합니다. 그러나 삼초점 IOL의 한 가지 잠재적인 단점은 근거리 미세 작업을 장기간 동안 판독해야 하고 중간 거리에서 대비 감도가 손실되어 근거리 시력이 약간 나빠진다는 점입니다.
강화된 초점 심도(EDOF) 렌즈를 사용하면 3초점 IOL과 비교하여 대비 시력과 관련하여 더 나은 중간 성능에 도달할 수 있습니다. 이러한 IOL은 중간 거리에 도달하는 확장된 원거리 초점 영역을 가지고 있어 그 사이에 흐릿한 뚜렷한 초점이 아닌 연속적인 초점 범위에 걸쳐 고품질의 시력을 제공합니다. 지난 몇 년 동안 EDOF IOL을 위한 몇 가지 기술이 시장에 출시되었습니다. 이러한 모든 기술에서 단초점 렌즈에 비해 단점은 잠재적으로 더 나쁜 콘트라스트 감도와 광시 장애입니다.
시야 깊이가 확장된 새로운 단초점 비회절 렌즈(Rayone EMV)는 기능적 시야 범위를 늘리고 광시 장애를 줄여줍니다. 특히 주안이 정시로 설정되고 다른 쪽 눈이 저근시로 설정되는 모노비전 설정에서 안경 독립을 위한 유망한 개념으로 여겨집니다.
따라서 이 연구의 목적은 미니 모노비전 설정에서 비회절 확장 시야(Rayone EMV)가 있는 새로운 단초점 IOL을 이미 확립된 비회절 EDOF IOL(Alcon Acrysof IQ Vivity)과 비교하는 것입니다.
48명의 환자 96안이 본 연구에 포함될 것이다. 무작위 배정 후, 각 환자는 양쪽 눈에 Rayone EMV 또는 Alcon Acrysof IQ Vivity를 받게 됩니다. 후속 방문은 수술 후 2주 3개월이 될 것입니다. 이러한 방문 중에 세극등 검사, 안압 측정, 시력 평가, 동공 크기 측정, 디포커스 곡선 결정, 대비 감도 측정, 읽기 속도 감지 및 플레어미터 측정이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johannes Zeilinger, MD
- 전화번호: 57564 01 91021
- 이메일: office@viros.at
연구 연락처 백업
- 이름: Natascha Bayer, MSc
- 전화번호: 57564 01 91021
- 이메일: office@viros.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
연락하다:
- Johannes Zeilinger, MD
- 전화번호: 57564 01 91021
- 이메일: office@viros.at
-
연락하다:
- Natascha Bayer, MSc
- 전화번호: 57564 01 91021
- 이메일: office@viros.at
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 관련 양측 백내장
- 21세 이상
- 시력 > 0.05
- 축 길이: 22.0 - 26.0mm
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견
- 수술 전 서면 동의서
제외 기준:
- 활동성 안구 질환(예: 만성 중증 포도막염, 증식성 당뇨병성 망막병증, 약물에 반응하지 않는 만성 녹내장)
- PEX(pseudoexfoliation syndrome), IFIS(Intraoperative Floppy iris Syndrome)와 같은 관련 기타 안과 질환
- 각막 보상 부전 또는 각막 내피 세포 부전
- 이전 안구 수술 또는 외상
- 임신 중이거나 수유 중인 사람(가임 여성의 경우 임신 검사를 실시함)
- 각막 난시 > 1 dpt.
- 망막병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레이원 EMV
환자는 백내장 수술 중 비회절 단초점 IOL을 받게 됩니다.
|
레이원 EMV
|
|
실험적: Acrysof IQ Vivity
환자는 백내장 수술 중 표준 EDOF IOL을 받게 됩니다.
|
Acrysof IQ Vivity
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중거리 시력
기간: 24개월
|
80cm 거리에서 ETDRS 차트를 사용하여 중간 거리의 시력을 측정하고 두 IOL을 비교합니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원거리 시력
기간: 24개월
|
원거리 시력은 4m 거리에서 ETDRS 차트를 사용하여 측정하고 두 개의 서로 다른 IOL을 비교합니다.
|
24개월
|
|
근거리 시력
기간: 24개월
|
근거리 시력은 40cm 거리에서 ETDRS 차트를 사용하여 측정하고 서로 다른 두 IOL 사이에서 비교합니다.
|
24개월
|
|
디포커스 곡선의 시력
기간: 24개월
|
디포커스 곡선의 시력은 -3.5에서 +1.0 디옵터(0.5 디옵터 단계로 제시됨)의 도수 범위에서 환자가 안경을 착용하고 4미터에서 ETDRS 차트를 사용하여 측정하고 두 IOL 사이에서 비교합니다.
|
24개월
|
|
할로메트리
기간: 24개월
|
각도로 표시된 후광의 크기는 aston halometer를 사용하여 평가하고 두 IOL 사이에서 비교합니다.
|
24개월
|
|
대비 감도
기간: 24개월
|
콘트라스트 감도는 Optec Vision 테스터를 사용하여 측정하고 두 IOL을 비교합니다.
|
24개월
|
|
읽기 속도
기간: 24개월
|
읽기 속도는 Salzburg Reading Desk에서 평가하고 두 개의 서로 다른 IOL을 비교합니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .