- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05194150
Performance de deux lentilles intraoculaires avec une profondeur de vision étendue
Performance de deux lentilles intraoculaires non diffractives avec ensemble de profondeur de vision étendue pour la mini-monovision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'indépendance des lunettes est un objectif croissant dans la chirurgie moderne de la cataracte. Bien que l'implantation bilatérale monofocale de la LIO, viser l'emmétropie entraîne des niveaux élevés de satisfaction des patients pour la vision de loin, la dépendance aux lunettes pour la lecture et les tâches de vision intermédiaire est le résultat habituel.
L'option couramment utilisée pour obtenir une indépendance vis-à-vis des lunettes à toutes les distances sont les lentilles intraoculaires multifocales. Un concept de multifocalité est la lentille trifocale. Cet objectif offre une bonne vision sur trois distances focales : de loin, intermédiaire et de près. Cependant, un inconvénient potentiel des LIO trifocales est une vision de près légèrement plus faible avec un besoin de lecture des gaz pour un travail de près prolongé et une perte de sensibilité au contraste à distance intermédiaire.
Une meilleure performance intermédiaire concernant la vision de contraste par rapport aux LIO trifocales peut être atteinte en utilisant des lentilles à profondeur de champ améliorée (EDOF). Ces IOL ont une zone de mise au point éloignée étendue, qui atteint la distance intermédiaire, offrant une vision de haute qualité sur une plage de mise au point continue, plutôt que des foyers distincts avec un flou entre les deux. Au cours des dernières années, plusieurs technologies pour les LIO EDOF sont apparues sur le marché. L'inconvénient par rapport aux lentilles monofocales dans toutes ces technologies est la sensibilité au contraste potentiellement pire ainsi que la dysphotopsie.
Une nouvelle lentille monofocale non diffractive avec une profondeur de vision étendue (Rayone EMV) promet une plage de vision fonctionnelle accrue et moins de dysphotopsies. Surtout dans un cadre de monovision, où l'œil dominant est réglé pour l'emmétropie et l'autre œil pour la faible myopie, on pense que c'est un concept prometteur pour l'indépendance des lunettes.
Par conséquent, le but de cette étude est de comparer une nouvelle LIO monofocale avec une profondeur de vision étendue non diffractive (Rayone EMV) avec une LIO EDOF non diffractive déjà établie (Alcon Acrysof IQ Vivity) dans un cadre de mini-monovision.
96 yeux de 48 patients seront inclus dans cette étude. Après randomisation, chaque patient recevra soit le Rayone EMV, soit le Alcon Acrysof IQ Vivity dans les deux yeux. Les visites de suivi auront lieu 2 semaines et 3 mois après la chirurgie. Au cours de ces visites, un examen à la lampe à fente, une mesure de la pression intraoculaire, une évaluation de l'acuité visuelle, une mesure de la taille de la pupille, une détermination de la courbe de défocalisation, des mesures de la sensibilité au contraste, une détection de la vitesse de lecture et une mesure du flaremètre seront effectués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johannes Zeilinger, MD
- Numéro de téléphone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natascha Bayer, MSc
- Numéro de téléphone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contact:
- Johannes Zeilinger, MD
- Numéro de téléphone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
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Contact:
- Natascha Bayer, MSc
- Numéro de téléphone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cataracte bilatérale liée à l'âge
- 21 ans ou plus
- acuité visuelle > 0,05
- longueur axiale : 22,0 - 26,0 mm
- résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- consentement éclairé écrit avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- maladie oculaire active (par ex. uvéite chronique sévère, rétinopathie diabétique proliférante, glaucome chronique ne répondant pas aux médicaments)
- autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que le syndrome de pseudo-exfoliation (PEX), le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS)
- décompensation cornéenne ou insuffisance de cellules endothéliales cornéennes
- chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
- les personnes enceintes ou qui allaitent (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
- astigmatisme cornéen > 1 dpt.
- rétinopathies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rayone EMV
Le patient recevra la LIO monofocale non diffractive pendant la chirurgie de la cataracte
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Rayone EMV
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Expérimental: Acrysof IQ Vivity
Le patient recevra la LIO EDOF standard pendant la chirurgie de la cataracte
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Acrysof IQ Vivity
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance intermédiaire
Délai: 24mois
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L'acuité visuelle à la distance intermédiaire sera mesurée à l'aide de cartes ETDRS à une distance de 80 centimètres et comparée entre les deux IOL différentes
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à grande distance
Délai: 24mois
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L'acuité visuelle à distance sera mesurée à l'aide de cartes ETDRS à une distance de 4 mètres et comparée entre les deux IOL différentes
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24mois
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Acuité visuelle à courte distance
Délai: 24mois
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L'acuité visuelle à courte distance sera mesurée à l'aide de cartes ETDRS à une distance de 40 centimètres et comparée entre les deux IOL différentes
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24mois
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Acuité visuelle dans la courbe de défocalisation
Délai: 24mois
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L'acuité visuelle dans la courbe de défocalisation sera mesurée à l'aide de diagrammes ETDRS à 4 mètres avec le patient portant des lunettes dans la plage de puissance de -3,5 à +1,0 dioptries (présentée par pas de 0,5 dioptrie) et sera comparée entre les deux LIO
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24mois
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Halométrie
Délai: 24mois
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La taille des halos représentés en degrés sera évaluée à l'aide de l'halomètre Aston et sera comparée entre les deux LIO
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24mois
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Sensibilité au contraste
Délai: 24mois
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La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide du testeur Optec Vision et sera comparée entre les deux LIO
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24mois
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Vitesse de lecture
Délai: 24mois
|
La vitesse de lecture sera évaluée avec le pupitre de lecture de Salzbourg et sera comparée entre les deux IOL différentes
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rayner Performance
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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