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Performance de deux lentilles intraoculaires avec une profondeur de vision étendue

3 janvier 2022 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Performance de deux lentilles intraoculaires non diffractives avec ensemble de profondeur de vision étendue pour la mini-monovision

Comparaison des performances du sac capsulaire de deux lentilles intraoculaires (LIO) à profondeur de vision étendue (EDOF), la Rayone EMV et l'Alcon Acrysof IQ Vivity, dans un cadre de mini-monovision

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'indépendance des lunettes est un objectif croissant dans la chirurgie moderne de la cataracte. Bien que l'implantation bilatérale monofocale de la LIO, viser l'emmétropie entraîne des niveaux élevés de satisfaction des patients pour la vision de loin, la dépendance aux lunettes pour la lecture et les tâches de vision intermédiaire est le résultat habituel.

L'option couramment utilisée pour obtenir une indépendance vis-à-vis des lunettes à toutes les distances sont les lentilles intraoculaires multifocales. Un concept de multifocalité est la lentille trifocale. Cet objectif offre une bonne vision sur trois distances focales : de loin, intermédiaire et de près. Cependant, un inconvénient potentiel des LIO trifocales est une vision de près légèrement plus faible avec un besoin de lecture des gaz pour un travail de près prolongé et une perte de sensibilité au contraste à distance intermédiaire.

Une meilleure performance intermédiaire concernant la vision de contraste par rapport aux LIO trifocales peut être atteinte en utilisant des lentilles à profondeur de champ améliorée (EDOF). Ces IOL ont une zone de mise au point éloignée étendue, qui atteint la distance intermédiaire, offrant une vision de haute qualité sur une plage de mise au point continue, plutôt que des foyers distincts avec un flou entre les deux. Au cours des dernières années, plusieurs technologies pour les LIO EDOF sont apparues sur le marché. L'inconvénient par rapport aux lentilles monofocales dans toutes ces technologies est la sensibilité au contraste potentiellement pire ainsi que la dysphotopsie.

Une nouvelle lentille monofocale non diffractive avec une profondeur de vision étendue (Rayone EMV) promet une plage de vision fonctionnelle accrue et moins de dysphotopsies. Surtout dans un cadre de monovision, où l'œil dominant est réglé pour l'emmétropie et l'autre œil pour la faible myopie, on pense que c'est un concept prometteur pour l'indépendance des lunettes.

Par conséquent, le but de cette étude est de comparer une nouvelle LIO monofocale avec une profondeur de vision étendue non diffractive (Rayone EMV) avec une LIO EDOF non diffractive déjà établie (Alcon Acrysof IQ Vivity) dans un cadre de mini-monovision.

96 yeux de 48 patients seront inclus dans cette étude. Après randomisation, chaque patient recevra soit le Rayone EMV, soit le Alcon Acrysof IQ Vivity dans les deux yeux. Les visites de suivi auront lieu 2 semaines et 3 mois après la chirurgie. Au cours de ces visites, un examen à la lampe à fente, une mesure de la pression intraoculaire, une évaluation de l'acuité visuelle, une mesure de la taille de la pupille, une détermination de la courbe de défocalisation, des mesures de la sensibilité au contraste, une détection de la vitesse de lecture et une mesure du flaremètre seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Johannes Zeilinger, MD
  • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Natascha Bayer, MSc
  • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contact:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 103 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cataracte bilatérale liée à l'âge
  • 21 ans ou plus
  • acuité visuelle > 0,05
  • longueur axiale : 22,0 - 26,0 mm
  • résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • consentement éclairé écrit avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • maladie oculaire active (par ex. uvéite chronique sévère, rétinopathie diabétique proliférante, glaucome chronique ne répondant pas aux médicaments)
  • autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que le syndrome de pseudo-exfoliation (PEX), le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS)
  • décompensation cornéenne ou insuffisance de cellules endothéliales cornéennes
  • chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
  • les personnes enceintes ou qui allaitent (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
  • astigmatisme cornéen > 1 dpt.
  • rétinopathies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rayone EMV
Le patient recevra la LIO monofocale non diffractive pendant la chirurgie de la cataracte
Rayone EMV
Expérimental: Acrysof IQ Vivity
Le patient recevra la LIO EDOF standard pendant la chirurgie de la cataracte
Acrysof IQ Vivity

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance intermédiaire
Délai: 24mois
L'acuité visuelle à la distance intermédiaire sera mesurée à l'aide de cartes ETDRS à une distance de 80 centimètres et comparée entre les deux IOL différentes
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à grande distance
Délai: 24mois
L'acuité visuelle à distance sera mesurée à l'aide de cartes ETDRS à une distance de 4 mètres et comparée entre les deux IOL différentes
24mois
Acuité visuelle à courte distance
Délai: 24mois
L'acuité visuelle à courte distance sera mesurée à l'aide de cartes ETDRS à une distance de 40 centimètres et comparée entre les deux IOL différentes
24mois
Acuité visuelle dans la courbe de défocalisation
Délai: 24mois
L'acuité visuelle dans la courbe de défocalisation sera mesurée à l'aide de diagrammes ETDRS à 4 mètres avec le patient portant des lunettes dans la plage de puissance de -3,5 à +1,0 dioptries (présentée par pas de 0,5 dioptrie) et sera comparée entre les deux LIO
24mois
Halométrie
Délai: 24mois
La taille des halos représentés en degrés sera évaluée à l'aide de l'halomètre Aston et sera comparée entre les deux LIO
24mois
Sensibilité au contraste
Délai: 24mois
La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide du testeur Optec Vision et sera comparée entre les deux LIO
24mois
Vitesse de lecture
Délai: 24mois
La vitesse de lecture sera évaluée avec le pupitre de lecture de Salzbourg et sera comparée entre les deux IOL différentes
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rayner Performance

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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