Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van twee intra-oculaire lenzen met uitgebreide scherptediepte

3 januari 2022 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Prestaties van twee niet-diffractieve intraoculaire lenzen met uitgebreide scherptediepteset voor mini-monovisie

Vergelijking van de capsulaire zakprestaties van twee intraoculaire lenzen (IOL's) met verlengde diepte van het gezichtsvermogen (EDOF), de Rayone EMV en de Alcon Acrysof IQ Vivity, in een mini-monovisie-omgeving

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spektakelonafhankelijkheid is een steeds groter doel in de moderne cataractchirurgie. Hoewel bilaterale monofocale IOL-implantatie, het streven naar emmetropie leidt tot een hoge mate van patiënttevredenheid voor veraf zien, is brilafhankelijkheid voor lezen en intermediaire visietaken het gebruikelijke resultaat.

De meest gebruikte optie om brilonafhankelijkheid op alle afstanden te bereiken, zijn multifocale intraoculaire lenzen. Een concept van multifocaliteit is de trifocale lens. Deze lens biedt goed zicht in drie brandpuntsafstanden: veraf, gemiddeld en dichtbij. Een potentieel nadeel van trifocale IOL's is echter een iets slechter zicht dichtbij met de noodzaak om gassen te lezen voor langdurig fijn dichtbij werken en verlies van contrastgevoeligheid op de middellange afstand.

Een betere tussentijdse prestatie met betrekking tot contrastzicht in vergelijking met trifocale IOL's kan worden bereikt met behulp van EDOF-lenzen (enhanced depth of focus). Deze IOL's hebben een uitgebreid scherpstelgebied, dat reikt tot de middellange afstand, waardoor een hoogwaardig zicht wordt geboden over een continu focusbereik, in plaats van duidelijke brandpunten met onscherpte ertussen. In de afgelopen jaren zijn er verschillende technologieën voor EDOF IOL's op de markt verschenen. Het nadeel in vergelijking met monofocale lenzen bij al deze technologieën is de mogelijk slechtere contrastgevoeligheid en dysfotopsie.

Een nieuwe monofocale niet-diffractieve lens met een grotere scherptediepte (Rayone EMV) belooft een groter bereik van functioneel zicht en minder dysfotopsie. Vooral in een monovision-omgeving, waar het dominante oog is gericht op emmetropie en het andere oog op lage bijziendheid, wordt aangenomen dat dit een veelbelovend concept is voor brilonafhankelijkheid.

Daarom is het doel van deze studie om een ​​nieuwe monofocale IOL met een niet-diffractieve uitgebreide scherptediepte (Rayone EMV) te vergelijken met een reeds gevestigde niet-diffractieve EDOF IOL (Alcon Acrysof IQ Vivity) in een mini-monovisie-omgeving.

96 ogen van 48 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Na randomisatie krijgt elke patiënt de Rayone EMV of de Alcon Acrysof IQ Vivity in beide ogen. Vervolgbezoeken zijn 2 weken en 3 maanden na de operatie. Tijdens deze bezoeken worden een spleetlamponderzoek, meting van de intraoculaire druk, beoordeling van de gezichtsscherpte, meting van de pupilgrootte, bepaling van de defocuscurve, contrastgevoeligheidsmetingen, detectie van de leessnelheid en een flaremetermeting uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefoonnummer: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studie Contact Back-up

  • Naam: Natascha Bayer, MSc
  • Telefoonnummer: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contact:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefoonnummer: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Telefoonnummer: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 103 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijdsgebonden bilateraal cataract
  • 21 jaar of ouder
  • gezichtsscherpte > 0,05
  • axiale lengte: 22,0 - 26,0 mm
  • normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • actieve oogziekte (bijv. chronische ernstige uveïtis, proliferatieve diabetische retinopathie, chronisch glaucoom dat niet reageert op medicatie)
  • relevante andere oogziekten zoals pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX), intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS)
  • corneale decompensatie of corneale endotheelcelinsufficiëntie
  • eerdere oogoperatie of trauma
  • personen die zwanger zijn of borstvoeding geven (er wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • hoornvliesastigmatisme > 1 dpt.
  • retinopathieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rayone EMV
De patiënt krijgt de niet-diffractieve monofocale IOL tijdens een cataractoperatie
Rayone EMV
Experimenteel: Acrysof IQ Vivity
De patiënt krijgt de standaard EDOF IOL tijdens een cataractoperatie
Acrysof IQ Vivity

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte op middellange afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
De gezichtsscherpte op de tussenliggende afstand wordt gemeten met behulp van ETDRS-kaarten op een afstand van 80 centimeter en vergeleken tussen de twee verschillende IOL's
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte op grote afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
De gezichtsscherpte op grote afstand wordt gemeten met behulp van ETDRS-kaarten op een afstand van 4 meter en vergeleken tussen de twee verschillende IOL's
24 maanden
Gezichtsscherpte op korte afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
De gezichtsscherpte op korte afstand wordt gemeten met behulp van ETDRS-kaarten op een afstand van 40 centimeter en vergeleken tussen de twee verschillende IOL's
24 maanden
Gezichtsscherpte in de defocuscurve
Tijdsspanne: 24 maanden
De gezichtsscherpte in de defocuscurve wordt gemeten met behulp van ETDRS-kaarten op 4 meter afstand met de patiënt die een bril draagt ​​in het vermogensbereik van -3,5 tot +1,0 dioptrieën (weergegeven in stappen van 0,5 dioptrie) en zal worden vergeleken tussen de twee IOL's
24 maanden
Halometrie
Tijdsspanne: 24 maanden
De grootte van de halo's afgebeeld in graden zal worden beoordeeld met behulp van de aston-halometer en zal worden vergeleken tussen de twee IOL's
24 maanden
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Contastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de Optec Vision-tester en wordt vergeleken tussen de twee IOL's
24 maanden
Lees snelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
De leessnelheid wordt beoordeeld met de Salzburg Reading Desk en wordt vergeleken tussen de twee verschillende IOL's
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

3 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rayner Performance

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract Seniel

3
Abonneren