- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05194150
Prestaties van twee intra-oculaire lenzen met uitgebreide scherptediepte
Prestaties van twee niet-diffractieve intraoculaire lenzen met uitgebreide scherptediepteset voor mini-monovisie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spektakelonafhankelijkheid is een steeds groter doel in de moderne cataractchirurgie. Hoewel bilaterale monofocale IOL-implantatie, het streven naar emmetropie leidt tot een hoge mate van patiënttevredenheid voor veraf zien, is brilafhankelijkheid voor lezen en intermediaire visietaken het gebruikelijke resultaat.
De meest gebruikte optie om brilonafhankelijkheid op alle afstanden te bereiken, zijn multifocale intraoculaire lenzen. Een concept van multifocaliteit is de trifocale lens. Deze lens biedt goed zicht in drie brandpuntsafstanden: veraf, gemiddeld en dichtbij. Een potentieel nadeel van trifocale IOL's is echter een iets slechter zicht dichtbij met de noodzaak om gassen te lezen voor langdurig fijn dichtbij werken en verlies van contrastgevoeligheid op de middellange afstand.
Een betere tussentijdse prestatie met betrekking tot contrastzicht in vergelijking met trifocale IOL's kan worden bereikt met behulp van EDOF-lenzen (enhanced depth of focus). Deze IOL's hebben een uitgebreid scherpstelgebied, dat reikt tot de middellange afstand, waardoor een hoogwaardig zicht wordt geboden over een continu focusbereik, in plaats van duidelijke brandpunten met onscherpte ertussen. In de afgelopen jaren zijn er verschillende technologieën voor EDOF IOL's op de markt verschenen. Het nadeel in vergelijking met monofocale lenzen bij al deze technologieën is de mogelijk slechtere contrastgevoeligheid en dysfotopsie.
Een nieuwe monofocale niet-diffractieve lens met een grotere scherptediepte (Rayone EMV) belooft een groter bereik van functioneel zicht en minder dysfotopsie. Vooral in een monovision-omgeving, waar het dominante oog is gericht op emmetropie en het andere oog op lage bijziendheid, wordt aangenomen dat dit een veelbelovend concept is voor brilonafhankelijkheid.
Daarom is het doel van deze studie om een nieuwe monofocale IOL met een niet-diffractieve uitgebreide scherptediepte (Rayone EMV) te vergelijken met een reeds gevestigde niet-diffractieve EDOF IOL (Alcon Acrysof IQ Vivity) in een mini-monovisie-omgeving.
96 ogen van 48 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Na randomisatie krijgt elke patiënt de Rayone EMV of de Alcon Acrysof IQ Vivity in beide ogen. Vervolgbezoeken zijn 2 weken en 3 maanden na de operatie. Tijdens deze bezoeken worden een spleetlamponderzoek, meting van de intraoculaire druk, beoordeling van de gezichtsscherpte, meting van de pupilgrootte, bepaling van de defocuscurve, contrastgevoeligheidsmetingen, detectie van de leessnelheid en een flaremetermeting uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johannes Zeilinger, MD
- Telefoonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Natascha Bayer, MSc
- Telefoonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Contact:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefoonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Natascha Bayer, MSc
- Telefoonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdsgebonden bilateraal cataract
- 21 jaar of ouder
- gezichtsscherpte > 0,05
- axiale lengte: 22,0 - 26,0 mm
- normale bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- actieve oogziekte (bijv. chronische ernstige uveïtis, proliferatieve diabetische retinopathie, chronisch glaucoom dat niet reageert op medicatie)
- relevante andere oogziekten zoals pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX), intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS)
- corneale decompensatie of corneale endotheelcelinsufficiëntie
- eerdere oogoperatie of trauma
- personen die zwanger zijn of borstvoeding geven (er wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- hoornvliesastigmatisme > 1 dpt.
- retinopathieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rayone EMV
De patiënt krijgt de niet-diffractieve monofocale IOL tijdens een cataractoperatie
|
Rayone EMV
|
Experimenteel: Acrysof IQ Vivity
De patiënt krijgt de standaard EDOF IOL tijdens een cataractoperatie
|
Acrysof IQ Vivity
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsscherpte op middellange afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De gezichtsscherpte op de tussenliggende afstand wordt gemeten met behulp van ETDRS-kaarten op een afstand van 80 centimeter en vergeleken tussen de twee verschillende IOL's
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsscherpte op grote afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De gezichtsscherpte op grote afstand wordt gemeten met behulp van ETDRS-kaarten op een afstand van 4 meter en vergeleken tussen de twee verschillende IOL's
|
24 maanden
|
Gezichtsscherpte op korte afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De gezichtsscherpte op korte afstand wordt gemeten met behulp van ETDRS-kaarten op een afstand van 40 centimeter en vergeleken tussen de twee verschillende IOL's
|
24 maanden
|
Gezichtsscherpte in de defocuscurve
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De gezichtsscherpte in de defocuscurve wordt gemeten met behulp van ETDRS-kaarten op 4 meter afstand met de patiënt die een bril draagt in het vermogensbereik van -3,5 tot +1,0 dioptrieën (weergegeven in stappen van 0,5 dioptrie) en zal worden vergeleken tussen de twee IOL's
|
24 maanden
|
Halometrie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De grootte van de halo's afgebeeld in graden zal worden beoordeeld met behulp van de aston-halometer en zal worden vergeleken tussen de twee IOL's
|
24 maanden
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Contastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de Optec Vision-tester en wordt vergeleken tussen de twee IOL's
|
24 maanden
|
Lees snelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De leessnelheid wordt beoordeeld met de Salzburg Reading Desk en wordt vergeleken tussen de twee verschillende IOL's
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rayner Performance
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cataract Seniel
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
-
Wenzhou Medical UniversityWerving