- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05194150
Wykonanie dwóch soczewek wewnątrzgałkowych o zwiększonej głębi widzenia
Wykonanie zestawu dwóch niedyfrakcyjnych soczewek wewnątrzgałkowych o zwiększonej głębi widzenia do minimonowizji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezależność od okularów to rosnący cel w nowoczesnej chirurgii zaćmy. Chociaż obustronna jednoogniskowa implantacja IOL, dążenie do emmetropii, prowadzi do wysokiego poziomu zadowolenia pacjentów z widzenia do dali, typowym rezultatem jest zależność od okularów w przypadku zadań związanych z czytaniem i widzeniem pośrednim.
Opcją powszechnie stosowaną w celu uzyskania niezależności od okularów na wszystkie odległości są wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe. Jedną z koncepcji wieloogniskowych jest soczewka trójogniskowa. Soczewka ta zapewnia dobre widzenie w trzech odległościach ogniskowych: dalekiej, pośredniej i bliskiej. Jednak jedną potencjalną wadą trójogniskowych soczewek IOL jest nieco gorsze widzenie do bliży z koniecznością odczytywania gazów przy dłuższej pracy z bliska i utratą wrażliwości na kontrast na odległość pośrednią.
Lepsze pośrednie wyniki dotyczące widzenia kontrastowego w porównaniu z trójogniskowymi soczewkami IOL można osiągnąć, stosując soczewki o zwiększonej głębi ostrości (EDOF). Te soczewki IOL mają rozszerzony obszar ostrości dalekiej odległości, który sięga do odległości pośredniej, zapewniając wysokiej jakości widzenie w ciągłym zakresie ostrości, zamiast wyraźnych ognisk z rozmyciem pomiędzy nimi. W ostatnich latach na rynku pojawiło się kilka technologii soczewek EDOF. Wadą w porównaniu do soczewek jednoogniskowych we wszystkich tych technologiach jest potencjalnie gorsza wrażliwość na kontrast oraz dysfotopsja.
Nowa jednoogniskowa, niedyfrakcyjna soczewka o zwiększonej głębi widzenia (Rayone EMV) obiecuje większy zakres funkcjonalnego widzenia i mniej dysfotopsji. Zwłaszcza w warunkach monowizji, gdzie dominujące oko jest ustawione na emmetropię, a drugie oko na małą krótkowzroczność, uważa się, że jest to obiecująca koncepcja niezależności od okularów.
Dlatego celem tego badania jest porównanie nowej jednoogniskowej soczewki IOL z niedyfrakcyjną rozszerzoną głębią widzenia (Rayone EMV) z już ustaloną niedyfrakcyjną soczewką EDOF (Alcon Acrysof IQ Vivity) w warunkach mini-monowizji.
Do badania zostanie włączonych 96 oczu 48 pacjentów. Po randomizacji każdy pacjent otrzyma Rayone EMV lub Alcon Acrysof IQ Vivity do obu oczu. Wizyty kontrolne będą 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji. Podczas tych wizyt wykonane zostanie badanie lampą szczelinową, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, ocena ostrości wzroku, pomiar wielkości źrenicy, wyznaczenie krzywej rozogniskowania, pomiar czułości kontrastu, detekcja szybkości czytania, pomiar flaremetrem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johannes Zeilinger, MD
- Numer telefonu: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natascha Bayer, MSc
- Numer telefonu: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Numer telefonu: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Natascha Bayer, MSc
- Numer telefonu: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obustronna zaćma związana z wiekiem
- wiek 21 lat lub starszy
- ostrość wzroku > 0,05
- długość osiowa: 22,0 - 26,0 mm
- prawidłowe wyniki w historii choroby i badaniu przedmiotowym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- pisemna świadoma zgoda przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- czynna choroba oczu (np. przewlekłe ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, przewlekła jaskra niereagująca na leki)
- odpowiednie inne choroby oczu, takie jak zespół pseudoeksfoliacji (PEX), śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)
- dekompensacja rogówki lub niewydolność komórek śródbłonka rogówki
- poprzednia operacja oka lub uraz
- osoby w ciąży lub karmiące (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)
- astygmatyzm rogówkowy > 1 dpt.
- retinopatie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rayone EMV
Pacjent otrzyma niedyfrakcyjną jednoogniskową soczewkę IOL podczas operacji usunięcia zaćmy
|
Rayone EMV
|
|
Eksperymentalny: Acrysof IQ Vivity
Pacjent otrzyma standardową soczewkę EDOF podczas operacji usunięcia zaćmy
|
Acrysof IQ Vivity
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku na odległość pośrednią
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ostrość wzroku na odległość pośrednią zostanie zmierzona przy użyciu tablic ETDRS w odległości 80 centymetrów i porównana między dwoma różnymi soczewkami IOL
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku z dużej odległości
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ostrość wzroku z dużej odległości zostanie zmierzona przy użyciu tablic ETDRS z odległości 4 metrów i porównana między dwoma różnymi soczewkami IOL
|
24 miesiące
|
|
Ostrość wzroku z bliskiej odległości
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ostrość wzroku do bliży zostanie zmierzona przy użyciu tablic ETDRS z odległości 40 centymetrów i porównana między dwiema różnymi soczewkami IOL
|
24 miesiące
|
|
Ostrość wzroku na krzywej rozogniskowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ostrość wzroku na krzywej rozogniskowania zostanie zmierzona przy użyciu wykresów ETDRS z odległości 4 metrów z pacjentem noszącym okulary w zakresie mocy od -3,5 do +1,0 dioptrii (przedstawiona w krokach co 0,5 dioptrii) i zostanie porównana między dwiema soczewkami IOL
|
24 miesiące
|
|
Halometria
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rozmiar halo przedstawiony w stopniach zostanie oceniony za pomocą halometru aston i zostanie porównany między dwiema soczewkami IOL
|
24 miesiące
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czułość kontrastu zostanie zmierzona za pomocą testera Optec Vision i porównana między dwiema soczewkami IOL
|
24 miesiące
|
|
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Szybkość czytania zostanie oceniona w Salzburg Reading Desk i porównana między dwiema różnymi soczewkami IOL
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rayner Performance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma starcza
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na niedyfrakcyjne jednoogniskowe soczewki IOL
-
Carl Zeiss Meditec AGRekrutacyjny
-
University Eye Hospital SvjetlostZakończonyZaćma | Ostrość widzenia | Korekta prezbiopiiChorwacja
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchRekrutacyjny