Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonanie dwóch soczewek wewnątrzgałkowych o zwiększonej głębi widzenia

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Wykonanie zestawu dwóch niedyfrakcyjnych soczewek wewnątrzgałkowych o zwiększonej głębi widzenia do minimonowizji

Porównanie działania torebki soczewki dwóch soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) o rozszerzonej głębi widzenia (EDOF), Rayone EMV i Alcon Acrysof IQ Vivity, w warunkach mini-monowizji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niezależność od okularów to rosnący cel w nowoczesnej chirurgii zaćmy. Chociaż obustronna jednoogniskowa implantacja IOL, dążenie do emmetropii, prowadzi do wysokiego poziomu zadowolenia pacjentów z widzenia do dali, typowym rezultatem jest zależność od okularów w przypadku zadań związanych z czytaniem i widzeniem pośrednim.

Opcją powszechnie stosowaną w celu uzyskania niezależności od okularów na wszystkie odległości są wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe. Jedną z koncepcji wieloogniskowych jest soczewka trójogniskowa. Soczewka ta zapewnia dobre widzenie w trzech odległościach ogniskowych: dalekiej, pośredniej i bliskiej. Jednak jedną potencjalną wadą trójogniskowych soczewek IOL jest nieco gorsze widzenie do bliży z koniecznością odczytywania gazów przy dłuższej pracy z bliska i utratą wrażliwości na kontrast na odległość pośrednią.

Lepsze pośrednie wyniki dotyczące widzenia kontrastowego w porównaniu z trójogniskowymi soczewkami IOL można osiągnąć, stosując soczewki o zwiększonej głębi ostrości (EDOF). Te soczewki IOL mają rozszerzony obszar ostrości dalekiej odległości, który sięga do odległości pośredniej, zapewniając wysokiej jakości widzenie w ciągłym zakresie ostrości, zamiast wyraźnych ognisk z rozmyciem pomiędzy nimi. W ostatnich latach na rynku pojawiło się kilka technologii soczewek EDOF. Wadą w porównaniu do soczewek jednoogniskowych we wszystkich tych technologiach jest potencjalnie gorsza wrażliwość na kontrast oraz dysfotopsja.

Nowa jednoogniskowa, niedyfrakcyjna soczewka o zwiększonej głębi widzenia (Rayone EMV) obiecuje większy zakres funkcjonalnego widzenia i mniej dysfotopsji. Zwłaszcza w warunkach monowizji, gdzie dominujące oko jest ustawione na emmetropię, a drugie oko na małą krótkowzroczność, uważa się, że jest to obiecująca koncepcja niezależności od okularów.

Dlatego celem tego badania jest porównanie nowej jednoogniskowej soczewki IOL z niedyfrakcyjną rozszerzoną głębią widzenia (Rayone EMV) z już ustaloną niedyfrakcyjną soczewką EDOF (Alcon Acrysof IQ Vivity) w warunkach mini-monowizji.

Do badania zostanie włączonych 96 oczu 48 pacjentów. Po randomizacji każdy pacjent otrzyma Rayone EMV lub Alcon Acrysof IQ Vivity do obu oczu. Wizyty kontrolne będą 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji. Podczas tych wizyt wykonane zostanie badanie lampą szczelinową, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, ocena ostrości wzroku, pomiar wielkości źrenicy, wyznaczenie krzywej rozogniskowania, pomiar czułości kontrastu, detekcja szybkości czytania, pomiar flaremetrem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Johannes Zeilinger, MD
  • Numer telefonu: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Natascha Bayer, MSc
  • Numer telefonu: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Numer telefonu: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Numer telefonu: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 101 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obustronna zaćma związana z wiekiem
  • wiek 21 lat lub starszy
  • ostrość wzroku > 0,05
  • długość osiowa: 22,0 - 26,0 mm
  • prawidłowe wyniki w historii choroby i badaniu przedmiotowym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • pisemna świadoma zgoda przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • czynna choroba oczu (np. przewlekłe ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, przewlekła jaskra niereagująca na leki)
  • odpowiednie inne choroby oczu, takie jak zespół pseudoeksfoliacji (PEX), śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)
  • dekompensacja rogówki lub niewydolność komórek śródbłonka rogówki
  • poprzednia operacja oka lub uraz
  • osoby w ciąży lub karmiące (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)
  • astygmatyzm rogówkowy > 1 dpt.
  • retinopatie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rayone EMV
Pacjent otrzyma niedyfrakcyjną jednoogniskową soczewkę IOL podczas operacji usunięcia zaćmy
Rayone EMV
Eksperymentalny: Acrysof IQ Vivity
Pacjent otrzyma standardową soczewkę EDOF podczas operacji usunięcia zaćmy
Acrysof IQ Vivity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku na odległość pośrednią
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ostrość wzroku na odległość pośrednią zostanie zmierzona przy użyciu tablic ETDRS w odległości 80 centymetrów i porównana między dwoma różnymi soczewkami IOL
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku z dużej odległości
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ostrość wzroku z dużej odległości zostanie zmierzona przy użyciu tablic ETDRS z odległości 4 metrów i porównana między dwoma różnymi soczewkami IOL
24 miesiące
Ostrość wzroku z bliskiej odległości
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ostrość wzroku do bliży zostanie zmierzona przy użyciu tablic ETDRS z odległości 40 centymetrów i porównana między dwiema różnymi soczewkami IOL
24 miesiące
Ostrość wzroku na krzywej rozogniskowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ostrość wzroku na krzywej rozogniskowania zostanie zmierzona przy użyciu wykresów ETDRS z odległości 4 metrów z pacjentem noszącym okulary w zakresie mocy od -3,5 do +1,0 dioptrii (przedstawiona w krokach co 0,5 dioptrii) i zostanie porównana między dwiema soczewkami IOL
24 miesiące
Halometria
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rozmiar halo przedstawiony w stopniach zostanie oceniony za pomocą halometru aston i zostanie porównany między dwiema soczewkami IOL
24 miesiące
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czułość kontrastu zostanie zmierzona za pomocą testera Optec Vision i porównana między dwiema soczewkami IOL
24 miesiące
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szybkość czytania zostanie oceniona w Salzburg Reading Desk i porównana między dwiema różnymi soczewkami IOL
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rayner Performance

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma starcza

Badania kliniczne na niedyfrakcyjne jednoogniskowe soczewki IOL

Subskrybuj