Ytelse av to intraokulære linser med utvidet synsdybde
Ytelsen til to ikke-diffraktive intraokulære linser med utvidet synsdybdesett for mini-monovision
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brilleuavhengighet er et økende mål innen moderne kataraktkirurgi. Selv om bilateral monofokal IOL-implantasjon, sikting mot emmetropi fører til høye nivåer av pasienttilfredshet for fjernsyn, er brilleavhengighet for lesing og mellomsynsoppgaver det vanlige resultatet.
Alternativet som vanligvis brukes for å oppnå brilleuavhengighet på alle avstander er multifokale intraokulære linser. Et konsept for multifokalitet er den trifokale linsen. Denne linsen gir godt syn i tre brennvidder: langt, middels og nært. En potensiell ulempe med trifokale IOL-er er imidlertid litt dårligere nærsyn med behov for lesegasser for langvarig fin nær arbeid og tap av kontrastfølsomhet i mellomdistanse.
En bedre middels ytelse når det gjelder kontrastsyn sammenlignet med trifokale IOL-er kan oppnås ved å bruke linser med forbedret fokusdybde (EDOF). Disse IOL-ene har et utvidet fokusområde, som når til mellomavstanden, og gir høykvalitetssyn over et kontinuerlig fokusområde, i stedet for distinkte fokus med uskarphet i mellom. I løpet av de siste årene dukket det opp flere teknologier for EDOF IOL-er på markedet. Ulempen sammenlignet med monofokale linser i alle disse teknologiene er den potensielt dårligere kontrastfølsomheten samt dysfotopsi.
En ny monofokal ikke-diffraktiv linse med utvidet synsdybde (Rayone EMV) lover et økt spekter av funksjonelt syn og mindre dysfotopsier. Spesielt i en monovision-setting, der det dominerende øyet er satt til emmetropi og det andre øyet for lav nærsynthet antas å være et lovende konsept for brilleuavhengighet.
Derfor er målet med denne studien å sammenligne en ny monofokal IOL med en ikke-diffraktiv utvidet synsdybde (Rayone EMV) med en allerede etablert ikke-diffraktiv EDOF IOL (Alcon Acrysof IQ Vivity) i en mini-monovision-innstilling.
96 øyne av 48 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Etter randomisering vil hver pasient enten motta Rayone EMV eller Alcon Acrysof IQ Vivity i begge øyne. Oppfølgingsbesøk vil være 2 uker og 3 måneder etter operasjonen. Under disse besøkene vil det bli utført en spaltelampeundersøkelse, måling av det intraokulære trykket, vurdering av synsskarphet, måling av pupillstørrelse, bestemmelse av defokuskurven, kontrastfølsomhetsmålinger, avlesningshastighetsdeteksjon og en flaremetermåling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natascha Bayer, MSc
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Ta kontakt med:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Natascha Bayer, MSc
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldersrelatert bilateral grå stær
- alder 21 eller eldre
- synsskarphet > 0,05
- aksial lengde: 22,0 - 26,0 mm
- normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- skriftlig informert samtykke før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- aktiv øyesykdom (f.eks. kronisk alvorlig uveitt, proliferativ diabetisk retinopati, kronisk glaukom som ikke reagerer på medisiner)
- relevante andre roftalmiske sykdommer som pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX), intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS)
- hornhinnedekompensasjon eller hornhinneendotelcelleinsuffisiens
- tidligere øyekirurgi eller traumer
- personer som er gravide eller ammer (graviditetstest vil bli tatt hos kvinner i reproduktiv alder)
- hornhinneastigmatisme > 1 dpt.
- retinopatier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rayone EMV
Pasienten vil motta den ikke-diffraktive monofokale IOL under kataraktkirurgi
|
Rayone EMV
|
|
Eksperimentell: Acrysof IQ Vivity
Pasienten vil motta standard EDOF IOL under kataraktkirurgi
|
Acrysof IQ Vivity
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke på mellomavstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Synsstyrken ved mellomavstanden vil bli målt ved hjelp av ETDRS-diagrammer i en avstand på 80 centimeter og sammenlignet mellom de to forskjellige IOL-ene
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke på lang avstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Synsstyrken på den fjerne avstanden vil bli målt ved hjelp av ETDRS-kart i en avstand på 4 meter og sammenlignet mellom de to forskjellige IOL-ene
|
24 måneder
|
|
Synsstyrke på nær avstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Synsstyrken på nær avstand vil bli målt ved hjelp av ETDRS-diagrammer i en avstand på 40 centimeter og sammenlignet mellom de to forskjellige IOL-ene
|
24 måneder
|
|
Synsstyrke i ufokuseringskurven
Tidsramme: 24 måneder
|
Synsstyrken i ufokuseringskurven vil bli målt ved hjelp av ETDRS-diagrammer på 4 meter med pasienten med briller i effektområdet -3,5 til +1,0 dioptrier (presentert i 0,5 dioptri-trinn) og vil bli sammenlignet mellom de to IOL-ene
|
24 måneder
|
|
Halometri
Tidsramme: 24 måneder
|
Størrelsen på haloene avbildet i grader vil bli vurdert ved hjelp av aston-halometeret og vil bli sammenlignet mellom de to IOL-ene
|
24 måneder
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Kontrastfølsomhet vil bli målt ved hjelp av Optec Vision-tester og vil bli sammenlignet mellom de to IOL-ene
|
24 måneder
|
|
Lesehastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Lesehastigheten vil bli vurdert med Salzburg Reading Desk og vil bli sammenlignet mellom de to forskjellige IOLene
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rayner Performance
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .