Két intraokuláris lencse teljesítménye megnövelt látómélységgel
Két nem-diffrakciós intraokuláris lencse teljesítménye megnövelt látómélységű készlettel mini-monovisionhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szemüveg függetlensége egyre növekvő cél a modern szürkehályog-sebészetben. Bár a bilaterális monofokális IOL beültetés, az emmetropia megcélzása a betegek magas szintű elégedettségét eredményezi távollátás esetén, az olvasási és közepes látási feladatoknál a szemüvegfüggőség a szokásos eredmény.
A szemüveg függetlenségének elérésére általánosan használt lehetőség minden távolságban a multifokális intraokuláris lencsék. A multifokális lencse egyik fogalma a trifokális lencse. Ez az objektív három fókusztávolságban jó látást biztosít: távoli, közepes és közeli. Mindazonáltal a trifokális IOL-ok egyik lehetséges hátránya, hogy valamivel gyengébb a közeli látás, amihez gázok leolvasására van szükség a hosszan tartó finom közeli munkához, és a kontrasztérzékenység elvesztése a köztes távolságban.
A trifokális IOL-ekhez képest jobb köztes teljesítmény érhető el a kontrasztos látás terén a fokozott fókuszmélységű (EDOF) lencsék használatával. Ezek az IOL-ok kiterjesztett távoli fókuszterülettel rendelkeznek, amely a köztes távolságig is elér, és kiváló minőségű látást biztosít a folyamatos fókusztartományban, nem pedig különálló fókuszokat, amelyek között elmosódottság. Az elmúlt években számos EDOF IOL technológia jelent meg a piacon. Mindegyik technológia hátránya a monofokális lencsékkel szemben a potenciálisan rosszabb kontrasztérzékenység, valamint a diszfotopsia.
Az új monofokális, nem diffrakciós lencse kiterjesztett látómélységgel (Rayone EMV) a funkcionális látás megnövelt tartományát és kevesebb diszfotopsiát ígér. Különösen monovíziós környezetben, ahol a domináns szem az emmetropiára van beállítva, a másik szem pedig az alacsony rövidlátásra van állítva, a látványfüggetlenség ígéretes koncepciója.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk egy új monofokális IOL-t egy nem-diffrakciós kiterjesztett látómélységgel (Rayone EMV) egy már kialakított, nem diffrakciós EDOF IOL-lal (Alcon Acrysof IQ Viivity) mini-monovision környezetben.
Ebben a vizsgálatban 48 beteg 96 szemét vonják be. A véletlen besorolást követően minden beteg Rayone EMV-t vagy Alcon Acrysof IQ Vivity-t kap mindkét szemére. Az ellenőrző látogatások a műtét után 2 héttel és 3 hónappal lesznek. Ezeken a látogatásokon réslámpás vizsgálat, intraokuláris nyomás mérés, látásélesség mérés, pupillaméret mérés, defókusz görbe meghatározása, kontrasztérzékenység mérés, olvasási sebesség detektálás és flaremeter mérés történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonszám: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natascha Bayer, MSc
- Telefonszám: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonszám: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Natascha Bayer, MSc
- Telefonszám: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkorral összefüggő kétoldali szürkehályog
- 21 éves vagy idősebb
- látásélesség > 0,05
- axiális hossz: 22,0 - 26,0 mm
- normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
- írásos beleegyezés a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- aktív szembetegség (pl. krónikus, súlyos uveitis, proliferatív diabéteszes retinopátia, gyógyszeres kezelésre nem reagáló krónikus glaukóma)
- releváns egyéb szembetegségek, például pszeudoexfoliációs szindróma (PEX), intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS)
- szaruhártya dekompenzáció vagy szaruhártya endoteliális sejtelégtelensége
- korábbi szemműtét vagy trauma
- terhes vagy szoptató személyek (reproduktív korú nőknél terhességi tesztet kell végezni)
- szaruhártya asztigmatizmusa > 1 dpt.
- retinopátiák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rayone EMV
A páciens a szürkehályog-műtét során nem diffraktív monofokális IOL-t kap
|
Rayone EMV
|
|
Kísérleti: Acrysof IQ Viivity
A páciens a szürkehályog-műtét során standard EDOF IOL-t kap
|
Acrysof IQ Viivity
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség közepes távolságban
Időkeret: 24 hónap
|
A látásélességet a köztes távolságban ETDRS diagramok segítségével mérik 80 centiméteres távolságban, és összehasonlítják a két különböző IOL között.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség távolról
Időkeret: 24 hónap
|
A távoli látásélességet ETDRS diagramok segítségével mérik 4 méteres távolságban, és összehasonlítják a két különböző IOL között.
|
24 hónap
|
|
Látásélesség közeli távolságban
Időkeret: 24 hónap
|
A közeli látásélességet ETDRS diagramok segítségével mérik 40 centiméteres távolságból, és összehasonlítják a két különböző IOL között.
|
24 hónap
|
|
Látásélesség a defókusz görbében
Időkeret: 24 hónap
|
A defókusz görbe látásélességét ETDRS diagramok segítségével mérik 4 méteres magasságban, miközben a beteg szemüveget visel -3,5 és +1,0 dioptriás teljesítménytartományban (0,5 dioptriás lépésekben), és összehasonlítják a két IOL között.
|
24 hónap
|
|
Halometria
Időkeret: 24 hónap
|
A fokban kifejezett fényudvarok méretét az Aston halométerrel értékelik, és összehasonlítják a két IOL között
|
24 hónap
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 24 hónap
|
A kontrasztérzékenységet az Optec Vision teszterrel mérik, és összehasonlítják a két IOL között.
|
24 hónap
|
|
Olvasási sebesség
Időkeret: 24 hónap
|
Az olvasási sebességet a Salzburg Reading Desk segítségével értékelik, és összehasonlítják a két különböző IOL között
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rayner Performance
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .