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Prestazioni di due lenti intraoculari con profondità di visione estesa

3 gennaio 2022 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Prestazioni di due lenti intraoculari non diffrattive con set di profondità di visione estesa per mini-monovisione

Confronto delle prestazioni del sacco capsulare di due lenti intraoculari (IOL) a profondità di visione estesa (EDOF), Rayone EMV e Alcon Acrysof IQ Vivity, in un ambiente mini-monovisione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indipendenza dagli occhiali è un obiettivo crescente nella moderna chirurgia della cataratta. Sebbene l'impianto di IOL monofocale bilaterale, mirando all'emmetropia, porti a livelli elevati di soddisfazione del paziente per la visione da lontano, la dipendenza dagli occhiali per la lettura e le attività di visione intermedia è il risultato abituale.

L'opzione comunemente usata per ottenere l'indipendenza dagli occhiali a tutte le distanze sono le lenti intraoculari multifocali. Un concetto di multifocalità è la lente trifocale. Questa lente offre una buona visione a tre distanze focali: lontana, intermedia e vicina. Tuttavia, un potenziale svantaggio delle IOL trifocali è la visione da vicino leggermente più scarsa con la necessità di leggere i gas per un lavoro da vicino prolungato e la perdita di sensibilità al contrasto nella distanza intermedia.

Una migliore prestazione intermedia per quanto riguarda la visione di contrasto rispetto alle IOL trifocali può essere raggiunta utilizzando lenti con profondità di fuoco migliorata (EDOF). Queste IOL hanno un'area di messa a fuoco lontana estesa, che raggiunge la distanza intermedia, fornendo una visione di alta qualità su una gamma continua di messa a fuoco, piuttosto che fuochi distinti con sfocatura nel mezzo. Negli ultimi anni sono apparse sul mercato diverse tecnologie per IOL EDOF. Lo svantaggio rispetto alle lenti monofocali in tutte queste tecnologie è la sensibilità al contrasto potenzialmente peggiore e la disfotopsia.

Una nuova lente monofocale non diffrattiva con una profondità di visione estesa (Rayone EMV) promette una maggiore gamma di visione funzionale e meno disfotopsie. Soprattutto in un ambiente monovisione, dove l'occhio dominante è impostato per l'emmetropia e l'altro occhio per la miopia bassa si ritiene che sia un concetto promettente per l'indipendenza dallo spettacolo.

Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare una nuova IOL monofocale con una profondità di visione estesa non diffrattiva (Rayone EMV) con una IOL EDOF non diffrattiva già consolidata (Alcon Acrysof IQ Vivity) in un ambiente mini-monovisione.

96 occhi di 48 pazienti saranno inclusi in questo studio. Dopo la randomizzazione, ogni paziente riceverà il Rayone EMV o l'Alcon Acrysof IQ Vivity in entrambi gli occhi. Le visite di follow-up saranno 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Durante queste visite verranno eseguiti un esame con lampada a fessura, misurazione della pressione intraoculare, valutazione dell'acuità visiva, misurazione delle dimensioni della pupilla, determinazione della curva di sfocatura, misurazioni della sensibilità al contrasto, rilevamento della velocità di lettura e misurazione del flaremetro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Johannes Zeilinger, MD
  • Numero di telefono: 57564 01 91021
  • Email: office@viros.at

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Natascha Bayer, MSc
  • Numero di telefono: 57564 01 91021
  • Email: office@viros.at

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contatto:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Numero di telefono: 57564 01 91021
          • Email: office@viros.at
        • Contatto:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Numero di telefono: 57564 01 91021
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta bilaterale legata all'età
  • 21 anni o più
  • acuità visiva > 0,05
  • lunghezza assiale: 22,0 - 26,0 mm
  • risultati normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • malattia oculare attiva (ad es. uveite grave cronica, retinopatia diabetica proliferativa, glaucoma cronico non responsivo ai farmaci)
  • altre malattie oftalmiche rilevanti come la sindrome da pseudoesfoliazione (PEX), la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)
  • scompenso corneale o insufficienza delle cellule endoteliali corneali
  • precedente intervento chirurgico oculare o trauma
  • persone in gravidanza o allattamento (il test di gravidanza verrà eseguito nelle donne in età riproduttiva)
  • astigmatismo corneale > 1 dpt.
  • retinopatie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rayone EMV
Il paziente riceverà la IOL monofocale non diffrattiva durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: IOL monofocale non diffrattiva
Rayone EMV
Sperimentale: Acrysof IQ Vitalità
Il paziente riceverà lo standard EDOF IOL durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: IOL standard EDOF
Acrysof IQ Vitalità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza intermedia
Lasso di tempo: 24 mesi
L'acuità visiva alla distanza intermedia sarà misurata utilizzando grafici ETDRS a una distanza di 80 centimetri e confrontata tra le due diverse IOL
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a grande distanza
Lasso di tempo: 24 mesi
L'acuità visiva a distanza sarà misurata utilizzando grafici ETDRS a una distanza di 4 metri e confrontata tra le due diverse IOL
24 mesi
Acuità visiva a distanza ravvicinata
Lasso di tempo: 24 mesi
L'acuità visiva a distanza ravvicinata sarà misurata utilizzando grafici ETDRS a una distanza di 40 centimetri e confrontata tra le due diverse IOL
24 mesi
Acuità visiva nella curva di sfocatura
Lasso di tempo: 24 mesi
L'acuità visiva nella curva di sfocatura sarà misurata utilizzando i grafici ETDRS a 4 metri con il paziente che indossa occhiali nell'intervallo di potenza da -3,5 a +1,0 diottrie (presentato in incrementi di 0,5 diottrie) e sarà confrontato tra le due IOL
24 mesi
Alometria
Lasso di tempo: 24 mesi
La dimensione degli aloni rappresentati in gradi sarà valutata utilizzando l'alometro di Aston e sarà confrontata tra le due IOL
24 mesi
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 24 mesi
La sensibilità al contrasto verrà misurata utilizzando il tester Optec Vision e verrà confrontata tra le due IOL
24 mesi
Velocità di lettura
Lasso di tempo: 24 mesi
La velocità di lettura sarà valutata con il Salzburg Reading Desk e sarà confrontata tra le due diverse IOL
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rayner Performance

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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