Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af to intraokulære linser med udvidet synsdybde

3. januar 2022 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Ydeevne af to ikke-diffraktive intraokulære linser med udvidet synsdybdesæt til mini-monovision

Sammenligning af kapselposens ydeevne af to intraokulære linser med udvidet synsdybde (EDOF), Rayone EMV og Alcon Acrysof IQ Vivity, i en mini-monovision-indstilling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brilleuafhængighed er et stigende mål i moderne grå stærkirurgi. Selvom bilateral monofokal IOL-implantation, sigtning efter emmetropi fører til høje niveauer af patienttilfredshed for fjernsyn, er brilleafhængighed til læsning og mellemsynsopgaver det sædvanlige resultat.

Den mulighed, der almindeligvis bruges til at opnå brilleuafhængighed på alle afstande, er multifokale intraokulære linser. Et koncept for multifokalitet er den trifokale linse. Denne linse giver et godt syn i tre brændvidder: langt, mellem og nær. En potentiel ulempe ved trifokale IOL'er er dog lidt dårligere nærsyn med behov for aflæsningsgasser for langvarig fin nær arbejde og tab af kontrastfølsomhed i mellemdistancen.

En bedre mellemydelse med hensyn til kontrastsyn sammenlignet med trifokale IOL'er kan opnås ved brug af linser med forbedret fokusdybde (EDOF). Disse IOL'er har et udvidet langt fokusområde, som når til den mellemliggende afstand, hvilket giver højkvalitetssyn over et kontinuerligt fokusområde snarere end distinkte fokuspunkter med sløring imellem. I de sidste år er der kommet flere teknologier til EDOF IOL'er på markedet. Ulempen sammenlignet med monofokale linser i alle disse teknologier er den potentielt dårligere kontrastfølsomhed samt dysfotopsi.

En ny monofokal ikke-diffraktiv linse med en udvidet synsdybde (Rayone EMV) lover et øget udvalg af funktionelt syn og færre dysfotopsier. Især i en monovision indstilling, hvor det dominerende øje er indstillet til emmetropi og det andet øje for lav nærsynethed menes at være et lovende koncept for brilleuafhængighed.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne en ny monofokal IOL med en ikke-diffraktiv udvidet synsdybde (Rayone EMV) med en allerede etableret ikke-diffraktiv EDOF IOL (Alcon Acrysof IQ Vivity) i en mini-monovision indstilling.

96 øjne af 48 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter randomisering vil hver patient enten modtage Rayone EMV eller Alcon Acrysof IQ Vivity i begge øjne. Opfølgningsbesøg vil være 2 uger og 3 måneder efter operationen. Under disse besøg vil der blive udført en spaltelampeundersøgelse, måling af det intraokulære tryk, synsstyrkevurdering, pupilstørrelsesmåling, bestemmelse af defokuskurven, kontrastfølsomhedsmålinger, aflæsningshastighedsdetektion og en flaremetermåling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Natascha Bayer, MSc
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonnummer: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Telefonnummer: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 103 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aldersrelateret bilateral grå stær
  • alder 21 eller ældre
  • synsstyrke > 0,05
  • aksial længde: 22,0 - 26,0 mm
  • normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • skriftligt informeret samtykke inden operationen

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv øjensygdom (f. kronisk svær uveitis, proliferativ diabetisk retinopati, kronisk glaukom, der ikke reagerer på medicin)
  • relevante andre roftalmiske sygdomme såsom pseudoexfoliation syndrom (PEX), intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS)
  • corneal dekompensation eller corneal endotelcelleinsufficiens
  • tidligere øjenkirurgi eller traume
  • personer, der er gravide eller ammer (graviditetstest vil blive taget hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • corneastigmatisme > 1 dpt.
  • retinopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rayone EMV
Patienten vil modtage den ikke-diffraktive monofokale IOL under operation for grå stær
Rayone EMV
Eksperimentel: Acrysof IQ Vivity
Patienten vil modtage standard EDOF IOL under operation for grå stær
Acrysof IQ Vivity

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke på mellemafstand
Tidsramme: 24 måneder
Synsstyrken på den mellemliggende afstand vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer i en afstand på 80 centimeter og sammenlignet mellem de to forskellige IOL'er
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke på lang afstand
Tidsramme: 24 måneder
Synsstyrken på den fjerne afstand vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer i en afstand på 4 meter og sammenlignet mellem de to forskellige IOL'er
24 måneder
Synsstyrke på nær afstand
Tidsramme: 24 måneder
Synsstyrken på den nærmeste afstand vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer i en afstand på 40 centimeter og sammenlignet mellem de to forskellige IOL'er
24 måneder
Synsstyrke i defokuskurven
Tidsramme: 24 måneder
Synsstyrken i defokuskurven vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer på 4 meter med patienten iført briller i effektområdet -3,5 til +1,0 dioptrier (præsenteret i 0,5 dioptritrin) og vil blive sammenlignet mellem de to IOL'er
24 måneder
Halometri
Tidsramme: 24 måneder
Størrelsen af ​​haloerne afbildet i grader vil blive vurderet ved hjælp af aston-halometeret og vil blive sammenlignet mellem de to IOL'er
24 måneder
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 24 måneder
Kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Optec Vision testeren og vil blive sammenlignet mellem de to IOL'er
24 måneder
Læsehastighed
Tidsramme: 24 måneder
Læsehastigheden vil blive vurderet med Salzburg Reading Desk og vil blive sammenlignet mellem de to forskellige IOL'er
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rayner Performance

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senil grå stær

Kliniske forsøg med ikke-diffraktiv monofokal IOL

3
Abonner