- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05194150
Ydeevne af to intraokulære linser med udvidet synsdybde
Ydeevne af to ikke-diffraktive intraokulære linser med udvidet synsdybdesæt til mini-monovision
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brilleuafhængighed er et stigende mål i moderne grå stærkirurgi. Selvom bilateral monofokal IOL-implantation, sigtning efter emmetropi fører til høje niveauer af patienttilfredshed for fjernsyn, er brilleafhængighed til læsning og mellemsynsopgaver det sædvanlige resultat.
Den mulighed, der almindeligvis bruges til at opnå brilleuafhængighed på alle afstande, er multifokale intraokulære linser. Et koncept for multifokalitet er den trifokale linse. Denne linse giver et godt syn i tre brændvidder: langt, mellem og nær. En potentiel ulempe ved trifokale IOL'er er dog lidt dårligere nærsyn med behov for aflæsningsgasser for langvarig fin nær arbejde og tab af kontrastfølsomhed i mellemdistancen.
En bedre mellemydelse med hensyn til kontrastsyn sammenlignet med trifokale IOL'er kan opnås ved brug af linser med forbedret fokusdybde (EDOF). Disse IOL'er har et udvidet langt fokusområde, som når til den mellemliggende afstand, hvilket giver højkvalitetssyn over et kontinuerligt fokusområde snarere end distinkte fokuspunkter med sløring imellem. I de sidste år er der kommet flere teknologier til EDOF IOL'er på markedet. Ulempen sammenlignet med monofokale linser i alle disse teknologier er den potentielt dårligere kontrastfølsomhed samt dysfotopsi.
En ny monofokal ikke-diffraktiv linse med en udvidet synsdybde (Rayone EMV) lover et øget udvalg af funktionelt syn og færre dysfotopsier. Især i en monovision indstilling, hvor det dominerende øje er indstillet til emmetropi og det andet øje for lav nærsynethed menes at være et lovende koncept for brilleuafhængighed.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne en ny monofokal IOL med en ikke-diffraktiv udvidet synsdybde (Rayone EMV) med en allerede etableret ikke-diffraktiv EDOF IOL (Alcon Acrysof IQ Vivity) i en mini-monovision indstilling.
96 øjne af 48 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter randomisering vil hver patient enten modtage Rayone EMV eller Alcon Acrysof IQ Vivity i begge øjne. Opfølgningsbesøg vil være 2 uger og 3 måneder efter operationen. Under disse besøg vil der blive udført en spaltelampeundersøgelse, måling af det intraokulære tryk, synsstyrkevurdering, pupilstørrelsesmåling, bestemmelse af defokuskurven, kontrastfølsomhedsmålinger, aflæsningshastighedsdetektion og en flaremetermåling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natascha Bayer, MSc
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Natascha Bayer, MSc
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersrelateret bilateral grå stær
- alder 21 eller ældre
- synsstyrke > 0,05
- aksial længde: 22,0 - 26,0 mm
- normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- skriftligt informeret samtykke inden operationen
Ekskluderingskriterier:
- aktiv øjensygdom (f. kronisk svær uveitis, proliferativ diabetisk retinopati, kronisk glaukom, der ikke reagerer på medicin)
- relevante andre roftalmiske sygdomme såsom pseudoexfoliation syndrom (PEX), intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS)
- corneal dekompensation eller corneal endotelcelleinsufficiens
- tidligere øjenkirurgi eller traume
- personer, der er gravide eller ammer (graviditetstest vil blive taget hos kvinder i den fødedygtige alder)
- corneastigmatisme > 1 dpt.
- retinopatier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rayone EMV
Patienten vil modtage den ikke-diffraktive monofokale IOL under operation for grå stær
|
Rayone EMV
|
Eksperimentel: Acrysof IQ Vivity
Patienten vil modtage standard EDOF IOL under operation for grå stær
|
Acrysof IQ Vivity
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsstyrke på mellemafstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Synsstyrken på den mellemliggende afstand vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer i en afstand på 80 centimeter og sammenlignet mellem de to forskellige IOL'er
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsstyrke på lang afstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Synsstyrken på den fjerne afstand vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer i en afstand på 4 meter og sammenlignet mellem de to forskellige IOL'er
|
24 måneder
|
Synsstyrke på nær afstand
Tidsramme: 24 måneder
|
Synsstyrken på den nærmeste afstand vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer i en afstand på 40 centimeter og sammenlignet mellem de to forskellige IOL'er
|
24 måneder
|
Synsstyrke i defokuskurven
Tidsramme: 24 måneder
|
Synsstyrken i defokuskurven vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammer på 4 meter med patienten iført briller i effektområdet -3,5 til +1,0 dioptrier (præsenteret i 0,5 dioptritrin) og vil blive sammenlignet mellem de to IOL'er
|
24 måneder
|
Halometri
Tidsramme: 24 måneder
|
Størrelsen af haloerne afbildet i grader vil blive vurderet ved hjælp af aston-halometeret og vil blive sammenlignet mellem de to IOL'er
|
24 måneder
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Optec Vision testeren og vil blive sammenlignet mellem de to IOL'er
|
24 måneder
|
Læsehastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Læsehastigheden vil blive vurderet med Salzburg Reading Desk og vil blive sammenlignet mellem de to forskellige IOL'er
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rayner Performance
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senil grå stær
-
Taipei Nobel Eye ClinicAfsluttet
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetSenil grå stærForenede Stater
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Johannes Kepler University of LinzAfsluttet
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAfsluttet
-
Qinghai UniversityUkendt
-
Johannes Kepler University of LinzTrukket tilbage
-
AST Products, Inc.Afsluttet
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
Kliniske forsøg med ikke-diffraktiv monofokal IOL
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
LensGen, Inc.Ikke rekrutterer endnuGrå stær | Presbyopi
-
ICARES Medicus, Inc.AST Products, Inc.Rekruttering
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetAstigmatismeHolland
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærAustralien, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchRekrutteringPresbyopi | Astigmatisme | AphakiaForenede Stater, Puerto Rico