Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden silmänsisäisen linssin suorituskyky pidennetyllä näkösyvyydellä

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kahden ei-diffraktiivisen silmänsisäisen linssin suorituskyky pidennetyllä näkösyvyydellä Mini-monovisioon

Kahden EDOF-sisäisen silmänsisäisen linssin, Rayone EMV:n ja Alcon Acrysof IQ Vivityn kapselipussin suorituskyvyn vertailu minimonovision ympäristössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmälasien riippumattomuus on nouseva tavoite nykyaikaisessa kaihileikkauksessa. Vaikka kahdenvälinen monofokaalinen IOL-implantaatio, emmetropiaan pyrkiminen johtaa korkeaan potilastyytyväisyyteen kaukonäön suhteen, silmälasiriippuvuus luku- ja keskinäön tehtävissä on tavallinen tulos.

Yleisesti käytetty vaihtoehto silmälasien riippumattomuuden saavuttamiseksi kaikilla etäisyyksillä on multifokaaliset silmänsisäiset linssit. Yksi monitehoisuuden käsite on trifokaalinen linssi. Tämä linssi tarjoaa hyvän näön kolmella polttovälillä: kauas, keskitaso ja lähellä. Yksi trifokaalisten IOL:ien mahdollinen haittapuoli on kuitenkin hieman huonompi lähinäköisyys, jossa tarvitaan kaasujen lukemista pitkittyneessä hienossa lähityössä ja kontrastiherkkyyden menetys välietäisyydellä.

Parempi keskitason suorituskyky kontrastinäön suhteen trifokaalisiin IOLeihin verrattuna voidaan saavuttaa käyttämällä tehostetun syvyystarkennuksen (EDOF) linssejä. Näissä IOL:issa on laajennettu kaukotarkennusalue, joka ulottuu keskietäisyydelle ja tarjoaa korkealaatuisen näön jatkuvalla tarkennusalueella, sen sijaan, että erottuvat fokukset, joiden välissä on epätarkkuutta. Viime vuosina markkinoille on ilmestynyt useita EDOF IOL -teknologioita. Haittana kaikissa näissä tekniikoissa monofokaalisiin linsseihin verrattuna on mahdollisesti huonompi kontrastiherkkyys sekä dysfotopsia.

Uusi monofokaalinen ei-diffraktiivinen linssi, jossa on laajennettu näkösyvyys (Rayone EMV) lupaa laajemman toiminnallisen näön ja vähemmän dysfotopsiaa. Erityisesti monovision ympäristössä, jossa hallitseva silmä on asetettu emmetropiaan ja toinen silmä matalaan likinäköisyyteen, uskotaan olevan lupaava konsepti spektaakkeliriippumattomuudelle.

Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uutta monofokaalista IOL:a, jolla on ei-diffraktiivinen laajennettu näkösyvyys (Rayone EMV) jo vakiintuneeseen ei-diffraktiiviseen EDOF IOL:iin (Alcon Acrysof IQ Vivity) mini-monovision ympäristössä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 96 silmää 48 potilaasta. Satunnaistamisen jälkeen jokainen potilas saa joko Rayone EMV:n tai Alcon Acrysof IQ Vivity -testin molempiin silmiin. Seurantakäynnit ovat 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Näillä käynneillä suoritetaan rakolamppututkimus, silmänpaineen mittaus, näöntarkkuuden arviointi, pupillikoon mittaus, defocus-käyrän määritys, kontrastiherkkyysmittaukset, lukunopeuden tunnistus ja flaremeter-mittaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Johannes Zeilinger, MD
  • Puhelinnumero: 57564 01 91021
  • Sähköposti: office@viros.at

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Natascha Bayer, MSc
  • Puhelinnumero: 57564 01 91021
  • Sähköposti: office@viros.at

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Rekrytointi
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Puhelinnumero: 57564 01 91021
          • Sähköposti: office@viros.at
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Puhelinnumero: 57564 01 91021
          • Sähköposti: office@viros.at

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 101 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikään liittyvä kahdenvälinen kaihi
  • ikä 21 tai vanhempi
  • näöntarkkuus > 0,05
  • aksiaalinen pituus: 22,0 - 26,0 mm
  • normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön
  • kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen silmäsairaus (esim. krooninen vaikea uveiitti, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, krooninen glaukooma, joka ei reagoi lääkkeisiin)
  • relevantit muut silmätaudit, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX), leikkauksensisäinen floppy iris -oireyhtymä (IFIS)
  • sarveiskalvon dekompensaatio tai sarveiskalvon endoteelisolujen vajaatoiminta
  • aiempi silmäleikkaus tai trauma
  • raskaana olevat tai imettävät henkilöt (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • sarveiskalvon astigmatismi > 1 dpt.
  • retinopatiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rayone EMV
Potilas saa ei-diffraktiivisen monofokaalisen IOL:n kaihileikkauksen aikana
Rayone EMV
Kokeellinen: Acrysof IQ Viivity
Potilas saa normaalin EDOF IOL:n kaihileikkauksen aikana
Acrysof IQ Viivity

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus keskietäisyydellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Näöntarkkuus välietäisyydellä mitataan ETDRS-kaavioilla 80 senttimetrin etäisyydeltä ja sitä verrataan kahden eri IOL:n välillä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus kaukaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Näöntarkkuus kaukaa mitataan ETDRS-kartoilla 4 metrin etäisyydeltä ja sitä verrataan kahden eri IOL:n välillä.
24 kuukautta
Näöntarkkuus lähietäisyydeltä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Näöntarkkuus lähietäisyydellä mitataan ETDRS-kaavioilla 40 senttimetrin etäisyydeltä ja sitä verrataan kahden eri IOL:n välillä.
24 kuukautta
Näöntarkkuus defocus-käyrässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Defocus-käyrän näöntarkkuus mitataan ETDRS-kaavioiden avulla 4 metrin etäisyydellä potilaan silmälaseilla tehoalueella -3,5 - +1,0 dioptria (0,5 dioptrian portain), ja sitä verrataan kahden IOL:n välillä.
24 kuukautta
Halometria
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Halojen koko asteina mitataan Aston-halometrillä ja sitä verrataan kahden IOL:n välillä.
24 kuukautta
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kontastin herkkyys mitataan Optec Vision -testerillä ja sitä verrataan kahden IOL:n välillä.
24 kuukautta
Lukunopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lukunopeus arvioidaan Salzburg Reading Deskillä ja sitä verrataan kahden eri IOL:n välillä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rayner Performance

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ei-diffraktiivinen monofokaalinen IOL

Tilaa