- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05194150
Kahden silmänsisäisen linssin suorituskyky pidennetyllä näkösyvyydellä
Kahden ei-diffraktiivisen silmänsisäisen linssin suorituskyky pidennetyllä näkösyvyydellä Mini-monovisioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmälasien riippumattomuus on nouseva tavoite nykyaikaisessa kaihileikkauksessa. Vaikka kahdenvälinen monofokaalinen IOL-implantaatio, emmetropiaan pyrkiminen johtaa korkeaan potilastyytyväisyyteen kaukonäön suhteen, silmälasiriippuvuus luku- ja keskinäön tehtävissä on tavallinen tulos.
Yleisesti käytetty vaihtoehto silmälasien riippumattomuuden saavuttamiseksi kaikilla etäisyyksillä on multifokaaliset silmänsisäiset linssit. Yksi monitehoisuuden käsite on trifokaalinen linssi. Tämä linssi tarjoaa hyvän näön kolmella polttovälillä: kauas, keskitaso ja lähellä. Yksi trifokaalisten IOL:ien mahdollinen haittapuoli on kuitenkin hieman huonompi lähinäköisyys, jossa tarvitaan kaasujen lukemista pitkittyneessä hienossa lähityössä ja kontrastiherkkyyden menetys välietäisyydellä.
Parempi keskitason suorituskyky kontrastinäön suhteen trifokaalisiin IOLeihin verrattuna voidaan saavuttaa käyttämällä tehostetun syvyystarkennuksen (EDOF) linssejä. Näissä IOL:issa on laajennettu kaukotarkennusalue, joka ulottuu keskietäisyydelle ja tarjoaa korkealaatuisen näön jatkuvalla tarkennusalueella, sen sijaan, että erottuvat fokukset, joiden välissä on epätarkkuutta. Viime vuosina markkinoille on ilmestynyt useita EDOF IOL -teknologioita. Haittana kaikissa näissä tekniikoissa monofokaalisiin linsseihin verrattuna on mahdollisesti huonompi kontrastiherkkyys sekä dysfotopsia.
Uusi monofokaalinen ei-diffraktiivinen linssi, jossa on laajennettu näkösyvyys (Rayone EMV) lupaa laajemman toiminnallisen näön ja vähemmän dysfotopsiaa. Erityisesti monovision ympäristössä, jossa hallitseva silmä on asetettu emmetropiaan ja toinen silmä matalaan likinäköisyyteen, uskotaan olevan lupaava konsepti spektaakkeliriippumattomuudelle.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata uutta monofokaalista IOL:a, jolla on ei-diffraktiivinen laajennettu näkösyvyys (Rayone EMV) jo vakiintuneeseen ei-diffraktiiviseen EDOF IOL:iin (Alcon Acrysof IQ Vivity) mini-monovision ympäristössä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 96 silmää 48 potilaasta. Satunnaistamisen jälkeen jokainen potilas saa joko Rayone EMV:n tai Alcon Acrysof IQ Vivity -testin molempiin silmiin. Seurantakäynnit ovat 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Näillä käynneillä suoritetaan rakolamppututkimus, silmänpaineen mittaus, näöntarkkuuden arviointi, pupillikoon mittaus, defocus-käyrän määritys, kontrastiherkkyysmittaukset, lukunopeuden tunnistus ja flaremeter-mittaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes Zeilinger, MD
- Puhelinnumero: 57564 01 91021
- Sähköposti: office@viros.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natascha Bayer, MSc
- Puhelinnumero: 57564 01 91021
- Sähköposti: office@viros.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Zeilinger, MD
- Puhelinnumero: 57564 01 91021
- Sähköposti: office@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Natascha Bayer, MSc
- Puhelinnumero: 57564 01 91021
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikään liittyvä kahdenvälinen kaihi
- ikä 21 tai vanhempi
- näöntarkkuus > 0,05
- aksiaalinen pituus: 22,0 - 26,0 mm
- normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen silmäsairaus (esim. krooninen vaikea uveiitti, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, krooninen glaukooma, joka ei reagoi lääkkeisiin)
- relevantit muut silmätaudit, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX), leikkauksensisäinen floppy iris -oireyhtymä (IFIS)
- sarveiskalvon dekompensaatio tai sarveiskalvon endoteelisolujen vajaatoiminta
- aiempi silmäleikkaus tai trauma
- raskaana olevat tai imettävät henkilöt (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- sarveiskalvon astigmatismi > 1 dpt.
- retinopatiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rayone EMV
Potilas saa ei-diffraktiivisen monofokaalisen IOL:n kaihileikkauksen aikana
|
Rayone EMV
|
|
Kokeellinen: Acrysof IQ Viivity
Potilas saa normaalin EDOF IOL:n kaihileikkauksen aikana
|
Acrysof IQ Viivity
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus keskietäisyydellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Näöntarkkuus välietäisyydellä mitataan ETDRS-kaavioilla 80 senttimetrin etäisyydeltä ja sitä verrataan kahden eri IOL:n välillä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus kaukaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Näöntarkkuus kaukaa mitataan ETDRS-kartoilla 4 metrin etäisyydeltä ja sitä verrataan kahden eri IOL:n välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus lähietäisyydeltä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Näöntarkkuus lähietäisyydellä mitataan ETDRS-kaavioilla 40 senttimetrin etäisyydeltä ja sitä verrataan kahden eri IOL:n välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus defocus-käyrässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Defocus-käyrän näöntarkkuus mitataan ETDRS-kaavioiden avulla 4 metrin etäisyydellä potilaan silmälaseilla tehoalueella -3,5 - +1,0 dioptria (0,5 dioptrian portain), ja sitä verrataan kahden IOL:n välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Halometria
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Halojen koko asteina mitataan Aston-halometrillä ja sitä verrataan kahden IOL:n välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kontastin herkkyys mitataan Optec Vision -testerillä ja sitä verrataan kahden IOL:n välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Lukunopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lukunopeus arvioidaan Salzburg Reading Deskillä ja sitä verrataan kahden eri IOL:n välillä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rayner Performance
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ei-diffraktiivinen monofokaalinen IOL
-
Carl Zeiss Meditec AGRekrytointi
-
University Eye Hospital SvjetlostValmisKaihi | Näöntarkkuus | Presbyopian korjausKroatia
-
LensGen, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Beaver-Visitec International, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Kaihi | Astigmatismi | Linssin opasiteetti | Postkaihi Aphakia
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Valmis
-
Alcon ResearchValmisPanOptix Intraocular Lens (IOL) -linssien pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointiPresbyopia | Astigmatismi | AphakiaEspanja