两种具有扩展视野的人工晶状体的性能
两种非衍射人工晶状体的性能，具有扩展的视野深度设置，用于微型单视
研究概览
详细说明
眼镜独立性是现代白内障手术的一个上升目标。 尽管针对正视的双侧单焦点人工晶状体植入术导致患者对远距离视力的满意度很高，但阅读和中间视力任务的眼镜依赖性是通常的结果。
通常用于在所有距离上实现眼镜独立性的选项是多焦点人工晶状体。 多焦点的一个概念是三焦点镜片。 该镜头可在三个焦距范围内提供良好的视觉效果：远、中、近。 然而，三焦点 IOL 的一个潜在缺点是近距离视力稍差，需要读取气体以进行长时间的精细近距离工作，并且在中距离损失对比敏感度。
与三焦点 IOL 相比，使用增强焦深 (EDOF) 镜片可以获得更好的对比视觉中间性能。 这些 IOL 具有扩展的远焦点区域，可延伸至中距离，在连续的焦点范围内提供高质量的视觉，而不是在其间具有模糊的清晰焦点。 在过去的几年中，市场上出现了几种用于 EDOF IOL 的技术。 与单焦点镜片相比，所有这些技术的缺点是对比敏感度和反光性可能更差。
一种新的具有扩展视野深度的单焦点非衍射镜片 (Rayone EMV) 有望增加功能性视力范围并减少闪光异常。 特别是在单眼视环境中，主眼被设置为正视，而另一只眼被设置为低度近视，这被认为是一个有前途的眼镜独立性概念。
因此，本研究的目的是在迷你单视环境中比较具有非衍射扩展视野的新型单焦点 IOL (Rayone EMV) 与已经建立的非衍射 EDOF IOL (Alcon Acrysof IQ Vivity)。
48 名患者的 96 只眼睛将被纳入本研究。 随机分组后，每位患者的双眼都将接受 Rayone EMV 或 Alcon Acrysof IQ Vivity。 随访将在手术后 2 周和 3 个月进行。 在这些就诊期间，将进行裂隙灯检查、眼压测量、视力评估、瞳孔大小测量、散焦曲线确定、对比敏感度测量、阅读速度检测和闪光计测量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Johannes Zeilinger, MD
- 电话号码：57564 01 91021
- 邮箱：office@viros.at
研究联系人备份
- 姓名：Natascha Bayer, MSc
- 电话号码：57564 01 91021
- 邮箱：office@viros.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1140
- 招聘中
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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接触：
- Johannes Zeilinger, MD
- 电话号码：57564 01 91021
- 邮箱：office@viros.at
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接触：
- Natascha Bayer, MSc
- 电话号码：57564 01 91021
- 邮箱：office@viros.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄相关性双侧白内障
- 年满 21 岁
- 视力 > 0.05
- 轴向长度：22.0 - 26.0 毫米
- 病史和体格检查的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 手术前的书面知情同意书
排除标准：
- 活动性眼部疾病（例如 慢性严重葡萄膜炎、增生性糖尿病视网膜病变、对药物无反应的慢性青光眼）
- 其他相关眼科疾病，如假性剥脱综合征（PEX）、术中虹膜松弛综合征（IFIS）
- 角膜失代偿或角膜内皮细胞功能不全
- 以前的眼科手术或外伤
- 怀孕或哺乳的人（将对育龄妇女进行妊娠试验）
- 角膜散光 > 1 dpt.
- 视网膜病变
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丽阳EMV
患者将在白内障手术期间接受非衍射单焦点 IOL
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丽阳EMV
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实验性的：智商活力的结晶
患者将在白内障手术期间接受标准 EDOF IOL
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智商活力的结晶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中距离视力
大体时间：24个月
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中间距离的视力将使用 ETDRS 图表在 80 厘米的距离处进行测量，并在两种不同的 IOL 之间进行比较
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远距离视力
大体时间：24个月
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远距离的视力将使用 ETDRS 图表在 4 米的距离处进行测量，并在两种不同的 IOL 之间进行比较
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24个月
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近距离视力
大体时间：24个月
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将使用 ETDRS 图表在 40 厘米的距离处测量近距离的视力，并在两种不同的 IOL 之间进行比较
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24个月
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散焦曲线中的视力
大体时间：24个月
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散焦曲线中的视力将使用 ETDRS 图表在 4 米处测量，患者佩戴屈光度范围为 -3.5 至 +1.0 屈光度（以 0.5 屈光度为单位）的眼镜，并将在两个 IOL 之间进行比较
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24个月
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光测法
大体时间：24个月
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将使用 aston halometer 评估以度数表示的晕圈大小，并将在两个 IOL 之间进行比较
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24个月
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对比敏感度
大体时间：24个月
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将使用 Optec Vision 测试仪测量对比敏感度，并将在两个 IOL 之间进行比较
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24个月
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阅读速度
大体时间：24个月
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阅读速度将通过 teh Salzburg Reading Desk 进行评估，并将在两种不同的 IOL 之间进行比较
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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