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Desempenho de duas lentes intraoculares com profundidade de visão estendida

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Desempenho de duas lentes intraoculares não difrativas com profundidade de visão estendida definida para minimonovisão

Comparação do desempenho da bolsa capsular de duas lentes intraoculares (IOLs) de profundidade estendida de visão (EDOF), a Rayone EMV e a Alcon Acrysof IQ Vitivity, em um ambiente de mini-monovisão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A independência dos óculos é um objetivo crescente na cirurgia de catarata moderna. Embora o implante bilateral de LIO monofocal visando a emetropia leve a altos níveis de satisfação do paciente para visão à distância, a dependência de óculos para leitura e tarefas de visão intermediária é o resultado usual.

A opção comumente usada para alcançar a independência dos óculos em todas as distâncias são as lentes intraoculares multifocais. Um conceito de multifocalidade é a lente trifocal. Esta lente oferece boa visão em três distâncias focais: distante, intermediária e próxima. No entanto, uma desvantagem potencial das LIOs trifocais é a visão de perto um pouco pior, com a necessidade de leitura de gases para trabalho de perto fino prolongado e perda de sensibilidade ao contraste na distância intermediária.

Um melhor desempenho intermediário em relação à visão de contraste em comparação com as LIOs trifocais pode ser alcançado usando lentes de profundidade de foco aprimorada (EDOF). Essas LIOs têm uma área de foco distante estendida, que atinge a distância intermediária, proporcionando visão de alta qualidade em uma faixa contínua de foco, em vez de focos distintos com desfoque entre eles. Nos últimos anos várias tecnologias para LIOs EDOF surgiram no mercado. A desvantagem em comparação com as lentes monofocais em todas essas tecnologias é a sensibilidade ao contraste potencialmente pior, bem como a disfotopsia.

Uma nova lente monofocal não difrativa com uma profundidade de visão estendida (Rayone EMV) promete uma maior amplitude de visão funcional e menos disfotopsias. Especialmente em uma configuração de monovisão, onde o olho dominante é definido para emetropia e o outro olho para baixa miopia, acredita-se ser um conceito promissor para independência de óculos.

Portanto, o objetivo deste estudo é comparar uma nova LIO monofocal com profundidade de visão estendida não difrativa (Rayone EMV) com uma LIO EDOF não difrativa já estabelecida (Alcon Acrysof IQ Vivity) em um ambiente de minimonovisão.

96 olhos de 48 pacientes serão incluídos neste estudo. Após a randomização, cada paciente receberá o Rayone EMV ou o Alcon Acrysof IQ Vitivity em ambos os olhos. As visitas de acompanhamento serão 2 semanas e 3 meses após a cirurgia. Durante essas visitas, serão realizados um exame com lâmpada de fenda, medição da pressão intraocular, avaliação da acuidade visual, medição do tamanho da pupila, determinação da curva de desfoque, medições da sensibilidade ao contraste, detecção da velocidade de leitura e medição do flaremeter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Johannes Zeilinger, MD
  • Número de telefone: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Estude backup de contato

  • Nome: Natascha Bayer, MSc
  • Número de telefone: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contato:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Número de telefone: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contato:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Número de telefone: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 101 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • catarata bilateral relacionada à idade
  • 21 anos ou mais
  • acuidade visual > 0,05
  • comprimento axial: 22,0 - 26,0 mm
  • achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • consentimento informado por escrito antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • doença ocular ativa (por exemplo, uveíte crônica grave, retinopatia diabética proliferativa, glaucoma crônico não responsivo à medicação)
  • outras doenças oftálmicas relevantes, como síndrome de pseudoexfoliação (PEX), síndrome de íris flácida intraoperatória (IFIS)
  • descompensação da córnea ou insuficiência das células endoteliais da córnea
  • cirurgia ou trauma ocular anterior
  • pessoas grávidas ou amamentando (teste de gravidez será feito em mulheres em idade reprodutiva)
  • astigmatismo corneano > 1 dpt.
  • retinopatias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rayone EMV
O paciente receberá a LIO monofocal não difrativa durante a cirurgia de catarata
Rayone EMV
Experimental: Acrysof IQ Vivity
O paciente receberá a LIO EDOF padrão durante a cirurgia de catarata
Acrysof IQ Vivity

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância intermédia
Prazo: 24 meses
A acuidade visual na distância intermediária será medida usando gráficos ETDRS a uma distância de 80 centímetros e comparada entre as duas LIOs diferentes
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância
Prazo: 24 meses
A acuidade visual à longa distância será medida usando gráficos ETDRS a uma distância de 4 metros e comparada entre as duas LIOs diferentes
24 meses
Acuidade visual de perto
Prazo: 24 meses
A acuidade visual para perto será medida usando gráficos ETDRS a uma distância de 40 centímetros e comparada entre as duas LIOs diferentes
24 meses
Acuidade visual na curva de desfocagem
Prazo: 24 meses
A acuidade visual na curva de desfoque será medida por meio de gráficos ETDRS a 4 metros com o paciente usando óculos na faixa de potência de -3,5 a +1,0 dioptrias (apresentada em passos de 0,5 dioptrias) e será comparada entre as duas LIOs
24 meses
Halometria
Prazo: 24 meses
O tamanho dos halos representados em graus será avaliado por meio do halômetro aston e será comparado entre as duas LIOs
24 meses
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 24 meses
A sensibilidade ao contraste será medida usando o testador Optec Vision e será comparada entre as duas LIOs
24 meses
Velocidade de leitura
Prazo: 24 meses
A velocidade de leitura será avaliada com o Salzburg Reading Desk e será comparada entre as duas LIOs diferentes
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rayner Performance

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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