- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05194150
Desempenho de duas lentes intraoculares com profundidade de visão estendida
Desempenho de duas lentes intraoculares não difrativas com profundidade de visão estendida definida para minimonovisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A independência dos óculos é um objetivo crescente na cirurgia de catarata moderna. Embora o implante bilateral de LIO monofocal visando a emetropia leve a altos níveis de satisfação do paciente para visão à distância, a dependência de óculos para leitura e tarefas de visão intermediária é o resultado usual.
A opção comumente usada para alcançar a independência dos óculos em todas as distâncias são as lentes intraoculares multifocais. Um conceito de multifocalidade é a lente trifocal. Esta lente oferece boa visão em três distâncias focais: distante, intermediária e próxima. No entanto, uma desvantagem potencial das LIOs trifocais é a visão de perto um pouco pior, com a necessidade de leitura de gases para trabalho de perto fino prolongado e perda de sensibilidade ao contraste na distância intermediária.
Um melhor desempenho intermediário em relação à visão de contraste em comparação com as LIOs trifocais pode ser alcançado usando lentes de profundidade de foco aprimorada (EDOF). Essas LIOs têm uma área de foco distante estendida, que atinge a distância intermediária, proporcionando visão de alta qualidade em uma faixa contínua de foco, em vez de focos distintos com desfoque entre eles. Nos últimos anos várias tecnologias para LIOs EDOF surgiram no mercado. A desvantagem em comparação com as lentes monofocais em todas essas tecnologias é a sensibilidade ao contraste potencialmente pior, bem como a disfotopsia.
Uma nova lente monofocal não difrativa com uma profundidade de visão estendida (Rayone EMV) promete uma maior amplitude de visão funcional e menos disfotopsias. Especialmente em uma configuração de monovisão, onde o olho dominante é definido para emetropia e o outro olho para baixa miopia, acredita-se ser um conceito promissor para independência de óculos.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar uma nova LIO monofocal com profundidade de visão estendida não difrativa (Rayone EMV) com uma LIO EDOF não difrativa já estabelecida (Alcon Acrysof IQ Vivity) em um ambiente de minimonovisão.
96 olhos de 48 pacientes serão incluídos neste estudo. Após a randomização, cada paciente receberá o Rayone EMV ou o Alcon Acrysof IQ Vitivity em ambos os olhos. As visitas de acompanhamento serão 2 semanas e 3 meses após a cirurgia. Durante essas visitas, serão realizados um exame com lâmpada de fenda, medição da pressão intraocular, avaliação da acuidade visual, medição do tamanho da pupila, determinação da curva de desfoque, medições da sensibilidade ao contraste, detecção da velocidade de leitura e medição do flaremeter.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johannes Zeilinger, MD
- Número de telefone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Estude backup de contato
- Nome: Natascha Bayer, MSc
- Número de telefone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Contato:
- Johannes Zeilinger, MD
- Número de telefone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Contato:
- Natascha Bayer, MSc
- Número de telefone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata bilateral relacionada à idade
- 21 anos ou mais
- acuidade visual > 0,05
- comprimento axial: 22,0 - 26,0 mm
- achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- doença ocular ativa (por exemplo, uveíte crônica grave, retinopatia diabética proliferativa, glaucoma crônico não responsivo à medicação)
- outras doenças oftálmicas relevantes, como síndrome de pseudoexfoliação (PEX), síndrome de íris flácida intraoperatória (IFIS)
- descompensação da córnea ou insuficiência das células endoteliais da córnea
- cirurgia ou trauma ocular anterior
- pessoas grávidas ou amamentando (teste de gravidez será feito em mulheres em idade reprodutiva)
- astigmatismo corneano > 1 dpt.
- retinopatias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rayone EMV
O paciente receberá a LIO monofocal não difrativa durante a cirurgia de catarata
|
Rayone EMV
|
|
Experimental: Acrysof IQ Vivity
O paciente receberá a LIO EDOF padrão durante a cirurgia de catarata
|
Acrysof IQ Vivity
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual à distância intermédia
Prazo: 24 meses
|
A acuidade visual na distância intermediária será medida usando gráficos ETDRS a uma distância de 80 centímetros e comparada entre as duas LIOs diferentes
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual à distância
Prazo: 24 meses
|
A acuidade visual à longa distância será medida usando gráficos ETDRS a uma distância de 4 metros e comparada entre as duas LIOs diferentes
|
24 meses
|
|
Acuidade visual de perto
Prazo: 24 meses
|
A acuidade visual para perto será medida usando gráficos ETDRS a uma distância de 40 centímetros e comparada entre as duas LIOs diferentes
|
24 meses
|
|
Acuidade visual na curva de desfocagem
Prazo: 24 meses
|
A acuidade visual na curva de desfoque será medida por meio de gráficos ETDRS a 4 metros com o paciente usando óculos na faixa de potência de -3,5 a +1,0 dioptrias (apresentada em passos de 0,5 dioptrias) e será comparada entre as duas LIOs
|
24 meses
|
|
Halometria
Prazo: 24 meses
|
O tamanho dos halos representados em graus será avaliado por meio do halômetro aston e será comparado entre as duas LIOs
|
24 meses
|
|
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 24 meses
|
A sensibilidade ao contraste será medida usando o testador Optec Vision e será comparada entre as duas LIOs
|
24 meses
|
|
Velocidade de leitura
Prazo: 24 meses
|
A velocidade de leitura será avaliada com o Salzburg Reading Desk e será comparada entre as duas LIOs diferentes
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rayner Performance
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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