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Leistung von zwei Intraokularlinsen mit erweiterter Sehtiefe

3. Januar 2022 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Leistung von zwei nicht diffraktiven Intraokularlinsen mit erweiterter Sehtiefeneinstellung für Mini-Monovision

Vergleich der Kapselsackleistung von zwei Intraokularlinsen (IOLs) mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF), der Rayone EMV und der Alcon Acrysof IQ Vivity, in einer Mini-Monovision-Einstellung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brillenunabhängigkeit ist ein aufstrebendes Ziel in der modernen Kataraktchirurgie. Obwohl die bilaterale monofokale IOL-Implantation mit dem Ziel Emmetropie zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Fernsehen führt, ist die Brillenabhängigkeit beim Lesen und bei Aufgaben mit mittlerem Sehvermögen das übliche Ergebnis.

Die häufig genutzte Möglichkeit, um Brillenunabhängigkeit in allen Entfernungen zu erreichen, sind multifokale Intraokularlinsen. Ein Konzept der Multifokalität ist die Trifokallinse. Dieses Objektiv bietet eine gute Sicht in drei Brennweiten: weit, mittel und nah. Ein möglicher Nachteil von trifokalen IOLs ist jedoch eine etwas schlechtere Nahsicht mit der Notwendigkeit, Gase für längeres feines Arbeiten in der Nähe zu lesen, und ein Verlust der Kontrastempfindlichkeit in der Zwischendistanz.

Eine bessere Zwischenleistung beim Kontrastsehen im Vergleich zu trifokalen IOLs kann mit Linsen mit verbesserter Tiefenschärfe (EDOF) erreicht werden. Diese IOLs haben einen erweiterten Fernfokusbereich, der bis in die Zwischendistanz reicht und eine qualitativ hochwertige Sicht über einen kontinuierlichen Fokusbereich bietet, anstatt deutliche Fokusse mit Unschärfe dazwischen. In den letzten Jahren sind mehrere Technologien für EDOF-IOLs auf dem Markt erschienen. Der Nachteil gegenüber monofokalen Linsen bei all diesen Technologien ist die potenziell schlechtere Kontrastempfindlichkeit sowie Dysphotopsie.

Eine neue monofokale, nicht diffraktive Linse mit erweiterter Sehtiefe (Rayone EMV) verspricht einen erweiterten Bereich des funktionellen Sehens und weniger Dysphotopsien. Insbesondere in einer Monovisionsumgebung, in der das dominante Auge auf Emmetropie und das andere Auge auf geringe Myopie eingestellt ist, gilt d als vielversprechendes Konzept für Brillenunabhängigkeit.

Ziel dieser Studie ist es daher, eine neue monofokale IOL mit nicht-diffraktiver erweiterter Sehtiefe (Rayone EMV) mit einer bereits etablierten nicht-diffraktiven EDOF-IOL (Alcon Acrysof IQ Vivity) in einem Mini-Monovision-Setting zu vergleichen.

96 Augen von 48 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen. Nach der Randomisierung erhält jeder Patient entweder das Rayone EMV oder das Alcon Acrysof IQ Vivity in beiden Augen. Nachuntersuchungen finden 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation statt. Während dieser Besuche werden eine Spaltlampenuntersuchung, Messung des Augeninnendrucks, Visusbestimmung, Pupillengrößenmessung, Bestimmung der Defokuskurve, Kontrastempfindlichkeitsmessungen, Lesegeschwindigkeitserkennung und eine Flaremetermessung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-Mail: office@viros.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Natascha Bayer, MSc
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-Mail: office@viros.at

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonnummer: 57564 01 91021
          • E-Mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Telefonnummer: 57564 01 91021
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 103 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • altersbedingter bilateraler Katarakt
  • Alter 21 oder älter
  • Visus > 0,05
  • Achslänge: 22,0 - 26,0 mm
  • normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • aktive Augenerkrankung (z. chronische schwere Uveitis, proliferative diabetische Retinopathie, chronisches Glaukom, das nicht auf Medikamente anspricht)
  • relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)
  • Hornhautdekompensation oder Hornhautendothelzelleninsuffizienz
  • frühere Augenoperationen oder Traumata
  • Personen, die schwanger sind oder stillen (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Hornhautverkrümmung > 1 dpt.
  • Retinopathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rayone EMV
Der Patient erhält während der Kataraktoperation die nicht diffraktive monofokale IOL
Rayone EMV
Experimental: Acrysof IQ Vivity
Der Patient erhält während der Kataraktoperation die Standard-EDOF-IOL
Acrysof IQ Vivity

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe auf mittlere Distanz
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sehschärfe auf mittlere Entfernung wird mit ETDRS-Tafeln in einer Entfernung von 80 Zentimetern gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe auf weite Entfernung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sehschärfe in der Ferne wird mit ETDRS-Diagrammen in einer Entfernung von 4 Metern gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen
24 Monate
Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sehschärfe im Nahbereich wird mit ETDRS-Diagrammen in einem Abstand von 40 Zentimetern gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen
24 Monate
Sehschärfe in der Defokuskurve
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sehschärfe in der Defokuskurve wird unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen bei 4 Metern gemessen, wobei der Patient eine Brille im Stärkebereich von -3,5 bis +1,0 Dioptrien trägt (dargestellt in 0,5-Dioptrien-Schritten) und zwischen den beiden IOLs verglichen wird
24 Monate
Halometrie
Zeitfenster: 24 Monate
Die Größe der abgebildeten Halos in Grad wird mit dem Aston-Halometer beurteilt und zwischen den beiden IOLs verglichen
24 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Optec Vision Tester gemessen und zwischen den beiden IOLs verglichen
24 Monate
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lesegeschwindigkeit wird mit dem Salzburg Reading Desk gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rayner Performance

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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