- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05194150
Leistung von zwei Intraokularlinsen mit erweiterter Sehtiefe
Leistung von zwei nicht diffraktiven Intraokularlinsen mit erweiterter Sehtiefeneinstellung für Mini-Monovision
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brillenunabhängigkeit ist ein aufstrebendes Ziel in der modernen Kataraktchirurgie. Obwohl die bilaterale monofokale IOL-Implantation mit dem Ziel Emmetropie zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Fernsehen führt, ist die Brillenabhängigkeit beim Lesen und bei Aufgaben mit mittlerem Sehvermögen das übliche Ergebnis.
Die häufig genutzte Möglichkeit, um Brillenunabhängigkeit in allen Entfernungen zu erreichen, sind multifokale Intraokularlinsen. Ein Konzept der Multifokalität ist die Trifokallinse. Dieses Objektiv bietet eine gute Sicht in drei Brennweiten: weit, mittel und nah. Ein möglicher Nachteil von trifokalen IOLs ist jedoch eine etwas schlechtere Nahsicht mit der Notwendigkeit, Gase für längeres feines Arbeiten in der Nähe zu lesen, und ein Verlust der Kontrastempfindlichkeit in der Zwischendistanz.
Eine bessere Zwischenleistung beim Kontrastsehen im Vergleich zu trifokalen IOLs kann mit Linsen mit verbesserter Tiefenschärfe (EDOF) erreicht werden. Diese IOLs haben einen erweiterten Fernfokusbereich, der bis in die Zwischendistanz reicht und eine qualitativ hochwertige Sicht über einen kontinuierlichen Fokusbereich bietet, anstatt deutliche Fokusse mit Unschärfe dazwischen. In den letzten Jahren sind mehrere Technologien für EDOF-IOLs auf dem Markt erschienen. Der Nachteil gegenüber monofokalen Linsen bei all diesen Technologien ist die potenziell schlechtere Kontrastempfindlichkeit sowie Dysphotopsie.
Eine neue monofokale, nicht diffraktive Linse mit erweiterter Sehtiefe (Rayone EMV) verspricht einen erweiterten Bereich des funktionellen Sehens und weniger Dysphotopsien. Insbesondere in einer Monovisionsumgebung, in der das dominante Auge auf Emmetropie und das andere Auge auf geringe Myopie eingestellt ist, gilt d als vielversprechendes Konzept für Brillenunabhängigkeit.
Ziel dieser Studie ist es daher, eine neue monofokale IOL mit nicht-diffraktiver erweiterter Sehtiefe (Rayone EMV) mit einer bereits etablierten nicht-diffraktiven EDOF-IOL (Alcon Acrysof IQ Vivity) in einem Mini-Monovision-Setting zu vergleichen.
96 Augen von 48 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen. Nach der Randomisierung erhält jeder Patient entweder das Rayone EMV oder das Alcon Acrysof IQ Vivity in beiden Augen. Nachuntersuchungen finden 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation statt. Während dieser Besuche werden eine Spaltlampenuntersuchung, Messung des Augeninnendrucks, Visusbestimmung, Pupillengrößenmessung, Bestimmung der Defokuskurve, Kontrastempfindlichkeitsmessungen, Lesegeschwindigkeitserkennung und eine Flaremetermessung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-Mail: office@viros.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natascha Bayer, MSc
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-Mail: office@viros.at
Studienorte
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-
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-Mail: office@viros.at
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Kontakt:
- Natascha Bayer, MSc
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-Mail: office@viros.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- altersbedingter bilateraler Katarakt
- Alter 21 oder älter
- Visus > 0,05
- Achslänge: 22,0 - 26,0 mm
- normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- aktive Augenerkrankung (z. chronische schwere Uveitis, proliferative diabetische Retinopathie, chronisches Glaukom, das nicht auf Medikamente anspricht)
- relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)
- Hornhautdekompensation oder Hornhautendothelzelleninsuffizienz
- frühere Augenoperationen oder Traumata
- Personen, die schwanger sind oder stillen (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Hornhautverkrümmung > 1 dpt.
- Retinopathien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rayone EMV
Der Patient erhält während der Kataraktoperation die nicht diffraktive monofokale IOL
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Rayone EMV
|
Experimental: Acrysof IQ Vivity
Der Patient erhält während der Kataraktoperation die Standard-EDOF-IOL
|
Acrysof IQ Vivity
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe auf mittlere Distanz
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Sehschärfe auf mittlere Entfernung wird mit ETDRS-Tafeln in einer Entfernung von 80 Zentimetern gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe auf weite Entfernung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Sehschärfe in der Ferne wird mit ETDRS-Diagrammen in einer Entfernung von 4 Metern gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen
|
24 Monate
|
Sehschärfe in der Nähe
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Sehschärfe im Nahbereich wird mit ETDRS-Diagrammen in einem Abstand von 40 Zentimetern gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen
|
24 Monate
|
Sehschärfe in der Defokuskurve
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Sehschärfe in der Defokuskurve wird unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen bei 4 Metern gemessen, wobei der Patient eine Brille im Stärkebereich von -3,5 bis +1,0 Dioptrien trägt (dargestellt in 0,5-Dioptrien-Schritten) und zwischen den beiden IOLs verglichen wird
|
24 Monate
|
Halometrie
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Größe der abgebildeten Halos in Grad wird mit dem Aston-Halometer beurteilt und zwischen den beiden IOLs verglichen
|
24 Monate
|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Optec Vision Tester gemessen und zwischen den beiden IOLs verglichen
|
24 Monate
|
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Lesegeschwindigkeit wird mit dem Salzburg Reading Desk gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rayner Performance
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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