ASDの子供たちの健康的な食生活を促進するための統合栄養介入

この研究の目的は、自閉症児の食事摂取量と食事時の行動の改善における自閉症の食事の実現可能性と予備的な有効性を評価することです。 ASD の親子 (n=48) を扱う 30 人の早期介入 (EI) プロバイダーを登録し、自閉症の食事グループまたは強化された通常のケア (EUC) グループのいずれかにランダムに割り当てます。 Autism Eats の登録、実装、および評価の実現可能性をテストします。 Autism Eats は実現可能であり、EI 提供者や親子関係者に好評を博すことを期待しています。 実現可能性は、次の各カテゴリに設定されたベンチマークによって決定されます。(1) リーチ/参加。 (2) 消耗。 (3) 完了。 (4) 忠実度。 (5) 互換性。 (6) 参加者からの肯定的なフィードバック。 子供の食事摂取量と食事時間の行動を改善するための自閉症の食事の予備的な有効性を評価するために、検証済みのツールを使用して、子供の食事摂取量と問題のある食事時間の行動を評価します。 結果の評価は完全な臨床試験に適していますが、ベースライン、介入後、および 5 か月のフォローアップでの主要な結果の分散と効果の大きさを調べます。 介入後およびベースラインから 5 か月のフォローアップで、自閉症の子供と EUC グループの子供の食物摂取量 (果物と野菜)、食物の種類、食事の質、問題のある食事時間の行動の違いを調べます。 探索的な目的として、5 か月のフォローアップ評価で、自閉症を食べるグループと EUC グループの間で子供の体重状態が異なるかどうかを調査します。 子供の身長と体重を測定し、CDC の成長チャート（出生から 3 歳まで）17 に基づいて身長に対する体重を計算し、性別によるパーセンタイル チャートによって体重の状態を判断します。 長期的な目標は、ASD を持つ集団の健康軌道を改善する幼児期の介入を特定して実施することです。

ベースライン データの収集が完了した後、乱数発生器を使用してランダムな割り当てが行われます。 Autism Eats の介入は、週 10 回の 25 分間のレッスン、月 2 回のブースター セッション、ソーシャル メディア コンポーネント、プロバイダーのトレーニングと継続的なサポートで構成されます。 レッスンでは、反復曝露、食物連鎖、定期的な食事のルーチンの作成、目標設定、健康的な食事の計画、進捗状況の監視、障壁を克服するための戦略、健康的な家庭の食事環境の作成を活用した行動に焦点を当てた栄養コンテンツと活動など、ASD 固有の摂食戦略を統合します。 . EI 提供者は、パート C の EI サービスで個別化された介入とコーチングのアプローチを使用するための十分な訓練を受けており、自閉症の食事活動にも適用されます (例: レッスン活動に子供の好きな食べ物を使用する)。 介入マニュアルの対面版と遠隔医療版の両方が利用可能になります (COVID-19 パンデミック サービス制限の場合)。 提供者向けの指示が各設定に合わせて調整されていることを除いて、プログラムの対面バージョンと遠隔医療バージョンの間に内容の違いはありません。 注意の脅威に対する科学的制御を維持し、厳格さを高めるために、EUC の家族は、栄養に関する 1 回限りの 25 分間のセッションと、健康的な食事に関する公開されている Web ベースの情報 (例: We Can! の資料) を毎週 10 週間にわたって受け取ります。自閉症の食事セッションの数に対応します。 これらの戦略は、以前の RCT で比較対象としてうまく使用されてきました。

主要な結果の尺度は、食事の摂取量です: 食品群、食品の種類、および食事の質。 データ収集時間は、ベースライン、介入後 (ベースラインから約 10 ～ 11 週間)、およびベースラインから 5 か月のフォローアップです。 保護者が 3 日間の食事記録を作成し、調査助手がデータを NCI 自動自己管理型 24 時間食事リコール (ASA24) に入力します。 私たちは、毎日の平均的な果物と野菜、および毎日の食品の種類に焦点を当てています. 2 歳以上のすべての子供の場合、食事の質は、健康的な食事指数の合計およびサブコンポーネント スコア (妥当性と中程度の食品カテゴリ) によって決定されます。 2 つの副次的な結果の測定値があります。 1つ目は、問題のある食事時の行動です。 時間枠は、ベースライン、介入後、およびベースラインから 5 か月のフォローアップです。 以前の多くの調査研究で検証および使用されている簡易自閉症食事行動インベントリー (BAMBI) は、ASD の問題のある食事時間行動を評価するために使用されます。 保護者は REDCap を介してアンケートに回答します。 BAMBI には 18 の質問が含まれており、行動の頻度を報告するために、1 (全く食べない) から 5 (ほぼ毎食) までの範囲の回答オプションを備えた 5 段階のスケールを訴えます。 各質問には、両親が行動を問題があると認識しているかどうかを示すための「はい」または「いいえ」のオプションもあります。 BAMBI には、限られた多様性、食物拒否、および自閉症の特徴のサブスケールが含まれます。 アンケートの所要時間は約 5 分です。 2つ目は人体測定 - 身長と体重です。 期間はベースラインであり、ベースラインから 5 か月のフォローアップです。 親には、子供と自分自身の人体測定評価のオプションが与えられます。 彼らは USF のオフィスに来て、訓練を受けた研究助手 (RA) が子供と自分の身長と体重を測定するか、RA が参加者の家を訪れて、同じポータブルスタディオメーターと体重計を使用することができます。 (COVID-19 のパンデミックにより) 仮想の身長と体重の測定のみにアクセスできる場合は、金属製の定規とバスルームの体重計が参加者の家に送られ、RA の指示による評価が事実上完了します。 出生から36ヶ月までの標準的な体重状態の評価として、CDC成長チャートに基づく体長に対する体重が計算され、性別によるパーセンタイルチャートによって体重状態が決定されます。 親の BMI が計算され、データ分析の共変量として使用されます。 参加している親の配偶者または他の生物学的父親/母親の身長と体重の情報が利用可能な場合は、フォームに記録されます。

私たちのRCTでは、自閉症の食事介入とEUC比較グループの間で無作為化された、合計48人の親子のペアを登録します。 サンプルサイズと検出力の計算は正式には行われませんでした。これは、研究結果に対する独自の参照効果サイズの値がなく、予備データなしで本格的な RCT を実施することは費用対効果が低いためです。 ただし、予備的なRCTサンプルサイズの計算に関する以前の研究と文献に基づいて、48の親子ダイアドの目標サンプルサイズは正当化できます. 子供の食事行動の結果が主要な RCT の結果であるため、親子ダイアドのサイズを使用しています。 ホワイトヘッドらによると。 (2015) Statistical Methods in Medical Research 誌によると、パイロット RCT は主要な試験と同じ目的を持っておらず、正式な検出力を考慮する必要は通常ありません。 パイロットサンプルサイズの計算と推奨事項に基づいて、目標サンプルサイズを正当化します。 推定効果サイズ (0.2) では、n=25 のパイロット RCT サンプル サイズ (アームあたり) が推奨されます。 中程度の標準化された効果サイズ (0.5) の場合、アームあたり 15 のサンプル サイズが推奨されます。 以前の栄養教育の文献に基づいて、私たち自身の経験から、小から中程度の予備的効果サイズ (約 0.3-0.4) が見られると予想しています。 保守的に、したがって、48 の親子ダイアドのサンプル サイズは、パイロット RCT のサンプル サイズの推奨事項を満たしています。

個々の研究目的のための具体的な分析: 目的 2a. Autism Eats の登録、実装、および評価の実現可能性をテストします。 自閉症の食事は実行可能であり、EI プロバイダーと親子のペアによって好評であると仮定します。これは、(1) リーチ/参加で評価されます。 (2) 消耗。 (3) 完了。 (4) 忠実度。 (5) 互換性。 (6) 参加者からの定性的なフィードバック。 到達率、参加率、減少率、完了率が計算されます。 記述統計は、データの分布と頻度を調べるために使用されます。 消耗、完了、忠実度、互換性にかなりのばらつきがある場合は、そのような変数と、調査中に収集した他の変数 (EI プロバイダーの人口統計変数や親子ダイアドなど) との関係を調べます。

目的 2b.子供の食事摂取量と食事時の行動に対する自閉症の食事の予備的な有効性を評価すること。 結果の評価は、完全な検出力のある RCT に適していますが、ノンパラメトリック検定を使用して、介入前から介入後、および介入後から 5 か月のフォローアップまでの主要な結果の分散と効果の大きさを調べます。および信頼区間。 介入後およびベースラインから 5 か月のフォローアップで、自閉症の食事に参加している子供と EUC グループの子供との間で、子供の食品グループの摂取量、種類、食事の質、および食事時間の行動に違いがあると予想されます。 最初に、ベースラインでの人口統計学的変数に関して、無作為化によって自閉症の食事と EUC グループのバランスが取れているかどうかを評価します。 各結果変数について、信頼区間のある箱ひげ図と散布図を使用して、介入前、介入後、およびグループごとの 5 か月のフォローアップ全体の変化と記述統計を視覚的に調べます。 また、被験者内因子として時間を、被験者間因子として治療条件を使用して、各結果変数についてノンパラメトリック縦断分析を行い、自閉症の食事と EUC グループ間の変化の違いを調べます。

探索目的。 5か月のフォローアップ評価で、自閉症を食べるグループとEUCグループの間で子供の体重状態が異なるかどうかを調査します. 記述統計と目視検査を使用して、グループごとの体重ステータスを要約し、効果サイズを計算します。 主要な結果の分析と同様に、ノンパラメトリック分析を実施して、自閉症を食べるグループと EUC グループの間で 5 か月のフォローアップ時の体重状態の変化を比較します。 親の BMI が共変量として分析に含まれることに注意してください。

生物学的変数。 性別：ASD有病率の性差を考慮し、上記の一次データ分析に加えて、性別ごとのデータ分布を分析します。 次に、選択したサブサンプルとの定性的なインタビューを通じて、男性と女性の学生が私たちの介入にどのように異なる反応を示すかを探ります. 性差に対処するための推奨事項が作成されます。 遺伝的要因：ASDの家族歴と親のBMIが測定され、共変量と見なされます。 分析モデルで考慮すべき潜在的な交絡因子。 親子関係、性別、人種/民族、ベースラインの子供の体重、親の教育、家族の収入。 Autism Eats の介入に対する人口統計学的な変化を調べます。 相関関係を使用して、自閉症の食事 (食物摂取量、食物の種類、食事の質、食事時の行動、および体重パーセンタイル) の人口統計学的変動 (年齢、性別、人種/民族性、SES、およびベースラインの体重状態) 間の関連性を調べます。

消耗と欠損データ。 研究の中止によるドロップアウトが 20% 未満であることを目標としています。 ドロップアウト/データの欠落を防ぎ、介入が終了した理由を含め、ドロップアウトまたは中止された参加者に関連する評価を完了するために、あらゆる努力が払われます。 この試験でドロップアウトの問題を処理するために、まずデータを分析して、ドロップアウトが特定のベースライン測定値と人口統計学的変数に関連しているかどうかを確認します。 ドロップアウト率を報告し、ベースライン測定値と人口統計変数の分布を比較します。