Integrált táplálkozási beavatkozás az ASD-vel küzdő gyermekek egészséges táplálkozási szokásainak előmozdítására

A tanulmány célja, hogy értékelje az Autizmus Eats megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát az ASD-vel küzdő gyermekek étrendi bevitelének és étkezési viselkedésének javításában. 30 korai intervenciós (EI) szolgáltatót veszünk fel, akik ASD-s szülő és gyermek diádjaival dolgoznak (n=48), és véletlenszerűen beosztjuk őket az Autism Eats vagy Enhanced Usual Care (EUC) csoportba. Teszteljük az Autism Eats beiratkozásának, megvalósításának és értékelésének megvalósíthatóságát. Arra számítunk, hogy az Autism Eats megvalósítható lesz, és az EI-szolgáltatók és a szülő-gyermek diádok jól fogadják. A megvalósíthatóságot a következő kategóriák mindegyikében meghatározott referenciaértékek határozzák meg: (1) elérés/részvétel; (2) kopás; (3) befejezés; (4) hűség; (5) kompatibilitás; és (6) pozitív résztvevői visszajelzés. Az Autism Eats előzetes hatékonyságának felmérésére a gyermekek étkezési bevitelének és étkezési viselkedésének javítására validált eszközt fogunk használni a gyermekek étrendi bevitelének és problémás étkezési viselkedésének felmérésére. Míg az eredmények értékelése megfelelőbb egy teljes körű klinikai vizsgálathoz, megvizsgáljuk a kulcsfontosságú kimenetelek varianciáját és hatásméretét a kiinduláskor, a beavatkozás után és az 5 hónapos követés során. Megvizsgáljuk a különbségeket a gyermekek táplálékbevitelében (gyümölcsök és zöldségek), az ételek változatosságában, az étrend minőségében és a problémás étkezési viselkedésben az Autista Eats és az EUC csoportba tartozó gyermekek között a beavatkozás utáni és 5 hónapos követés után a kiindulási állapothoz képest. Feltáró célként feltárjuk, hogy az 5 hónapos utóvizsgálat során eltér-e a gyermekek súlya az Autism Eats és az EUC csoportok között. A gyermekek magasságát és súlyát megmérik, és a súly/hosszúság arányát a CDC növekedési diagramja (születéstől 3 éves korig)17 alapján számítják ki, és a testtömeg állapotát a nemek szerinti percentilis diagram határozza meg. A hosszú távú cél olyan korai gyermekkori beavatkozások azonosítása és végrehajtása, amelyek javítják az ASD-vel küzdő populációk egészségügyi pályáit.

A véletlenszerű hozzárendelés egy véletlenszám-generátor segítségével történik az alapadatgyűjtés befejezése után. Az Autism Eats beavatkozás tíz heti 25 perces leckéből, két havi emlékeztető ülésből, közösségi média összetevőkből, valamint szolgáltatói képzésből és folyamatos támogatásból áll. A leckék integrálják az ASD-specifikus táplálkozási stratégiákat, például az ismételt expozíciót, az élelmiszerláncolást, a rendszeres étkezési rutinokat és a viselkedésre összpontosító táplálkozási tartalmat és tevékenységeket, amelyek célja a célok kitűzése, az egészséges étkezés tervezése, a haladás nyomon követése, az akadályok leküzdésére szolgáló stratégiák és az egészséges otthoni étkezési környezet megteremtése. . Az EI-szolgáltatók jól képzettek arra, hogy személyre szabott beavatkozási és coaching megközelítést alkalmazzanak a C. rész EI szolgáltatásaikban, amelyeket az Autism Eats tevékenységekre is alkalmazni fognak (pl. a gyermek kedvenc ételeinek használata az órai tevékenységekhez). A beavatkozási kézikönyv személyes és távegészségügyi változata is elérhető lesz (COVID-19 pandémiás szolgáltatáskorlátozás esetén). Nincs tartalmi különbség a program személyes és távegészségügyi verziója között, kivéve, hogy a szolgáltatóknak szóló utasítások minden beállításhoz igazodnak. A figyelmet fenyegető veszélyek tudományos ellenőrzésének fenntartása és a szigor növelése érdekében az EUC-családok 10 héten keresztül hetente egyszeri, 25 perces táplálkozási előadást és az egészséges táplálkozásról nyilvánosan elérhető webalapú információkat (pl. We Can! anyagok) is kapnak. megfelelnek az Autism Eats ülések számának. Ezeket a stratégiákat sikeresen használták összehasonlító ajánlatként a korábbi RCT-kben.

Az elsődleges eredménymérő a táplálékfelvétel: élelmiszercsoportok, élelmiszerek változatossága és az étrend minősége. Az adatgyűjtési idők a kiindulási, a beavatkozás utáni (körülbelül 10-11 hét a kiindulási értéktől) és az 5 hónapos követési idők a kiindulási értéktől számítva. A háromnapos étkezési nyilvántartást a szülők töltik ki, és az adatokat a kutatóasszisztensek beviszik az NCI Automated Self-administred 24-hour Dietary Recall (ASA24) rendszerébe. Az átlagos napi gyümölcs- és zöldségfélékre, valamint a napi ételváltozatra összpontosítunk. Minden 2 éves vagy annál idősebb gyermek esetében az étrend minőségét az Egészséges Táplálkozási Index össz- és alkomponens-pontszámai határozzák meg (megfelelőségi és mértékletes élelmiszerkategóriák). Két másodlagos eredménymutató van. Az első a problémás étkezési magatartás. Az időkeret alapvonal, beavatkozás utáni és 5 hónapos követés az alapvonaltól. A Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI), amelyet számos korábbi kutatásban validáltak és használtak, az ASD-vel küzdő gyermekek problémás étkezési viselkedésének felmérésére fogják használni. A szülők a REDCap segítségével töltik ki a kérdőívet. A BAMBI 18 kérdést tartalmaz, és egy 5 fokozatú skálát perel be, ahol a válaszlehetőségek 1-től (Soha) 5-ig (majdnem minden étkezés) terjednek a viselkedés gyakoriságának jelentésére. Minden kérdésre van egy igen vagy nem lehetőség is, hogy a szülők jelezzék, problémásnak érzik-e a viselkedést. A BAMBI tartalmazza a korlátozott változatosság, az élelmiszer-visszautasítás és az autizmus jellemzői alskáláit. A kérdőív kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe. A második az antropometrikus – magasság és súly. Az időkeret kiindulási és 5 hónapos követési idő az alapvonaltól. A szülők lehetőséget kapnak gyermekük és saját antropometriai felméréseikre. Jöhetnek az USF irodájába, ahol egy képzett kutatói asszisztens (RA) méri meg a gyermekek és saját testmagasságukat és súlyukat, vagy egy RA meglátogathatja a résztvevők házát, hogy ugyanazt a hordozható stadionmérőt és súlymérleget használják. Ha csak virtuális magasság- és súlymérés érhető el (a COVID-19 világjárvány miatt), akkor egy fém vonalzót és egy fürdőszobai mérleget küldenek a résztvevő házához, és virtuálisan elkészül a RA utasítása szerinti felmérés. A születési és 36 hónapos kor közötti standard súlyállapot-értékelésként a CDC növekedési diagramja alapján számítják ki a testtömeg-hosszúságot, és a testtömeg-állapotot a nemek szerinti percentilis diagram határozza meg. A szülő BMI-jét a rendszer kiszámítja, és kovariánsként használja az adatelemzésekben. Ha a részt vevő szülő házastársa vagy a másik vér szerinti apa/anya magasságra és testsúlyára vonatkozó adatok rendelkezésre állnak, azt az űrlapon rögzítjük.

Az RCT-nkra összesen 48 szülő-gyerek diádot veszünk fel, randomizálva az Autism Eats beavatkozás és az EUC összehasonlító csoportja között. A mintanagyság és a teljesítmény számítását formálisan nem végeztük el, mert nem rendelkezünk saját referencia hatásméret-értékekkel a vizsgálati eredményekhez, és mert nem költséghatékony a teljes körű RCT elvégzése előzetes adatok nélkül. Korábbi tanulmányaink és az előzetes RCT mintanagyságok számítására vonatkozó szakirodalom alapján azonban igazolható a 48 fős szülő-gyerek diád célminta. A szülő-gyermek diádok méretét használjuk, mivel a gyermekek táplálkozási viselkedési eredményei az elsődleges RCT-eredmények. Whitehead et al. (2015) a Statistical Methods in Medical Research folyóiratban, a kísérleti RCT-k céljai nem ugyanazok, mint a főpróbáknak, és általában nem szükséges formális teljesítménymegfontolások alkalmazása. Célmintanagyságunkat a kísérleti mintanagyság számításai és ajánlásai alapján indokoljuk. A becsült kis hatásméret (0,2) esetén n=25 pilot RCT mintaméret (karonként) javasolt. Közepes standardizált hatásmérethez (0,5) karonként 15 minta javasolt. Korábbi táplálkozási oktatási szakirodalom és saját tapasztalataink alapján kis és közepes előzetes hatásmérettel számolunk (kb. 0,3-0,4) konzervatív módon, ezért a 48 szülő-gyerek diádból álló mintánk megfelel a kísérleti RCT mintanagyságra vonatkozó ajánlásaiknak.

Speciális elemzések az egyéni tanulmányi célokhoz: 2a. Tesztelje az Autism Eats beiratkozásának, megvalósításának és értékelésének megvalósíthatóságát. Feltételezzük, hogy az Autism Eats megvalósítható lesz, és jól fogadják az EI-szolgáltatók és a szülő-gyerek diádok, amit (1) eléréssel/részvétellel értékelnek; (2) kopás; (3) befejezés; (4) hűség; (5) kompatibilitás; és (6) a résztvevők minőségi visszajelzései. A rendszer kiszámítja az elérési, részvételi, lemorzsolódási és befejezési arányokat. Leíró statisztikákat használunk az adatok eloszlásának és gyakoriságának vizsgálatára. Ha jelentős eltérések mutatkoznak az elhasználódásban, a befejezésben, a hűségben és a kompatibilitásban, megvizsgáljuk az ilyen változók kapcsolatát a vizsgálat során gyűjtött bármely más változóval, például az EI-szolgáltatók és a szülő-gyermek diádok demográfiai változóival.

2b. cél: Az Autizmus Eats előzetes hatékonyságának felmérése a gyermekek étrendjére és étkezés közbeni viselkedésére. Míg az eredmények értékelése megfelelőbb egy teljes teljesítményű RCT-hez, megvizsgáljuk a kulcsfontosságú kimenetelek varianciáját és hatásméretét a beavatkozás előtti és utáni, valamint a beavatkozás utáni és az 5 hónapos nyomon követés között nem-paraméteres tesztekkel. és konfidencia intervallumok. Eltérésekre számítunk a gyermekek csoportos táplálékbevitelében, változatosságában, az étrend minőségében és az étkezési viselkedésben az Autism Eats programban részt vevő gyermekek és az EUC csoportokba tartozó gyermekek között a beavatkozás után és az 5 hónapos követés után a kiindulási állapothoz képest. Először azt fogjuk felmérni, hogy az Autism Eats és az EUC csoportok egyensúlyban vannak-e a véletlenszerű besoroláson keresztül a demográfiai változók tekintetében az alapvonalon. Minden egyes eredményváltozóhoz boxdiagramokat és szóródási diagramokat fogunk használni konfidenciaintervallumokkal, hogy vizuálisan megvizsgáljuk a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni és az 5 hónapos követés során bekövetkezett változásokat csoportonként, a leíró statisztikákkal együtt. Ezenkívül nem-paraméteres longitudinális elemzést végeznek minden egyes kimeneti változóra, ahol az idő mint alanyon belüli tényező, a kezelési feltétel pedig az alanyok közötti tényező, hogy megvizsgálják az Autizmus Eats és az EUC csoportok közötti változások közötti különbségeket.

Feltáró cél. Az 5 hónapos utóvizsgálat során megvizsgáljuk, hogy a gyermekek súlya különbözik-e az Autism Eats és az EUC csoportok között. Leíró statisztikát és vizuális ellenőrzést használunk a súly állapotának csoportonkénti összegzésére, és kiszámítjuk az effektusok méretét. Az elsődleges eredmények elemzéséhez hasonlóan nem-paraméteres elemzést fogunk végezni, hogy összehasonlítsuk a testsúly státuszának változásait az 5 hónapos követés során az Autism Eats és az EUC csoportok között. Vegye figyelembe, hogy a szülő BMI kovariánsként szerepel az elemzésben.

Biológiai változók. Nem: Tekintettel a nemek közötti különbségre az ASD prevalenciájában, a fent leírt elsődleges adatelemzéseken túlmenően az adatok nemek szerinti megoszlását is elemzik. Ezt követően a kiválasztott részmintákkal végzett kvalitatív interjúk segítségével megvizsgáljuk, hogy a férfi és női hallgatók hogyan reagálnak eltérően beavatkozásunkra. A nemek közötti különbségek kezelésére ajánlások készülnek. Genetikai tényezők: Az ASD családi anamnézisét és a szülő BMI-jét mérjük, és kovariánsnak tekintjük. Az analitikus modellekben figyelembe veendő lehetséges zavaró tényezők. Szülői hovatartozás, nem, rassz/etnikai hovatartozás, a gyermek kiindulási súlya, a szülő iskolai végzettsége és a család jövedelme. Vizsgálja meg a demográfiai eltéréseket az Autism Eats beavatkozásra adott válaszként. A korreláció segítségével megvizsgálják a demográfiai eltérések (életkor, nem, faj/etnikai hovatartozás, SES és kiindulási súlyállapot) közötti összefüggéseket az Autista Eats (táplálékbevitel, ételváltozat, diéta minősége, étkezés közbeni viselkedés és testtömeg-%) között.

Lemorzsolódás és hiányzó adatok. Célunk a 20%-os lemorzsolódás a tanulmányelvonás miatt. Mindent megtesznek a lemorzsolódás/hiányzó adatok megelőzése érdekében, és a releváns értékelések elvégzése a lemorzsolódó vagy visszavont résztvevők esetében, beleértve a beavatkozás befejezésének okait is. A lemorzsolódási probléma kezeléséhez ebben a kísérletben először elemezzük az adatokat, hogy megtudjuk, hogy a lemorzsolódás összefügg-e bizonyos kiindulási intézkedésekkel és demográfiai változókkal. Jelenteni fogjuk a lemorzsolódási arányt, és összehasonlítjuk az alapmértékek és a demográfiai változók eloszlását.