En integrert ernæringsintervensjon for å fremme sunne matvaner for barn med ASD

Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av Autism Eats for å forbedre kostinntaket og måltidsatferden til barn med ASD. Vi vil melde inn 30 tidlig intervensjon (EI)-leverandører som jobber med dyader av foreldre og barn med ASD (n=48) og tilfeldig tilordne dem i enten Autism Eats eller Enhanced Usual Care (EUC)-gruppen. Vi vil teste gjennomførbarheten av påmelding, implementering og evaluering av Autism Eats. Vi forventer at Autism Eats vil være gjennomførbart og godt mottatt av EI-leverandører og foreldre-barn-dyader. Gjennomførbarhet vil bli bestemt av benchmarks satt i hver av følgende kategorier: (1) rekkevidde/deltakelse; (2) slitasje; (3) fullføring; (4) troskap; (5) kompatibilitet; og (6) positive tilbakemeldinger fra deltakerne. For å vurdere den foreløpige effekten av Autism Eats for å forbedre barnets diettinntak og måltidsatferd, vil vi bruke et validert verktøy for å vurdere kostinntaket til barn og problematisk måltidsatferd. Mens evaluering av utfall er mer hensiktsmessig for en klinisk studie med full kraft, vil vi undersøke varians og effektstørrelser av nøkkelresultater ved baseline, etter intervensjon og 5-måneders oppfølging. Vi vil undersøke forskjeller i barns matinntak (frukt og grønnsaker), matvariasjon, kostholdskvalitet og problematisk måltidsatferd mellom barn i Autism Eats og de i EUC-gruppene etter intervensjon og 5-måneders oppfølging fra baseline. Som et utforskende mål vil vi undersøke om barnets vektstatus er forskjellig mellom autismespiser og EUC-grupper ved 5-måneders oppfølgingsvurdering. Høyde og vekt til barn vil bli målt, og vekt-for-lengde basert på CDC-vekstdiagrammet (fødsel til 3 år)17 vil bli beregnet og vektstatus vil bli bestemt av persentildiagrammet etter kjønn. Det langsiktige målet er å identifisere og implementere intervensjoner i tidlig barndom som forbedrer helseforløp i populasjoner med ASD.

Tilfeldig tildeling vil bli foretatt ved å bruke en tilfeldig tallgenerator etter at grunndatainnsamlingen er fullført. Autism Eats-intervensjonen består av ti 25-minutters ukentlige leksjoner, to månedlige booster-økter, sosiale medier-komponenter og leverandøropplæring og kontinuerlig støtte. Leksjonene integrerer ASD-spesifikke fôringsstrategier som gjentatte eksponeringer, næringskjeding og å lage regelmessige måltidsrutiner og atferdsfokusert ernæringsinnhold og aktiviteter ved å bruke målsetting, sunn måltidsplanlegging, overvåking av fremgang, strategier for å overvinne barrierer og skape et sunt hjemmematmiljø . EI-tilbyderne er godt trent til å bruke personlig intervensjon og coaching-tilnærming i sine Del C EI-tjenester, som også vil bli brukt på Autism Eats-aktiviteter (f.eks. ved å bruke barnets favorittmat til leksjonsaktiviteter). Både personlig- og telehelseversjoner av intervensjonshåndboken vil være tilgjengelige (i tilfelle restriksjonen på COVID-19-pandemitjenesten). Det er ingen innholdsforskjell mellom person- og telehelseversjoner av programmet, bortsett fra at instruksjoner for leverandører er skreddersydd for hver innstilling. For å opprettholde vitenskapelig kontroll for oppmerksomhetstrusler og øke strengheten, vil EUC-familier også motta en engangs 25-minutters økt om ernæring og offentlig tilgjengelig nettbasert informasjon om sunt kosthold (f.eks. We Can!-materiale) ukentlig over 10 uker til samsvarer med antall Autism Eats-økter. Disse strategiene har blitt brukt som sammenligningstilbud i tidligere RCT-er.

Det primære utfallsmålet er diettinntak: matvaregrupper, matvariasjon og kostholdskvalitet. Datainnsamlingstidene er ved baseline, etter intervensjon (ca. 10-11 uker fra baseline), og 5 måneders oppfølging fra baseline. Tre-dagers matoppføringer vil bli fullført av foreldre og data vil bli lagt inn i NCI Automated Self-administered 24-hour Dietary Recall (ASA24) av forskningsassistenter. Vi fokuserer på gjennomsnittlig daglig frukt og grønnsaker og daglig matvariasjon. For alle barn i alderen 2 år eller eldre vil diettkvaliteten bli bestemt av Healthy Eating Index's totale og underkomponentscore (tilstrekkelighet vs. moderasjon matkategorier). Det er to sekundære utfallsmål. Den første er problematisk måltidsatferd. Tidsrammen er baseline, post-intervensjon og 5-måneders oppfølging fra baseline. The Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI), som er validert og brukt i mange tidligere forskningsstudier vil bli brukt til å vurdere barn med ASDs problematiske måltidsatferd. Foreldre vil fullføre undersøkelsen via REDCap. BAMBI inneholder 18 spørsmål og saksøker en 5-punkts skala, med svaralternativer fra 1 (Aldri) til 5 (Nesten hvert måltid), for rapportering av hyppigheten av en atferd. Hvert spørsmål har også et ja eller nei-alternativ for foreldre å angi om de opplever atferden som problematisk. BAMBI inkluderer underskalaene begrenset variasjon, matvegring og trekk ved autisme. Undersøkelsen tar ca. 5 minutter å fullføre. Den andre er antropometrisk høyde og vekt. Tidsrammen er baseline og 5-måneders oppfølging fra baseline. Foreldre vil få valgmuligheter for deres barns og egne antropometriske vurderinger. De kan komme til USF-kontoret og få barns og deres egen høyde og vekt målt av en utdannet forskningsassistent (RA) eller en RA kan besøke deltakernes hus for å bruke det samme bærbare stadiometeret og vekten. Hvis bare virtuell høyde- og vektmåling er tilgjengelig (på grunn av COVID-19-pandemien), vil en metalllinjal og en baderomsvekt bli sendt til deltakerens hus og en RA-instruert vurdering vil bli praktisk talt fullført. Som en standard vektstatusvurdering for fødsel til 36 måneder, vil vekt-for-lengde basert på CDC-vekstdiagrammet bli beregnet og vektstatus vil bli bestemt av persentildiagrammet etter kjønn. Foreldre BMI vil bli beregnet og brukt som en kovariat i dataanalyser. Dersom høyde- og vektinformasjon er tilgjengelig for ektefellen til den deltakende forelderen eller den andre biologiske faren/moren, vil det bli registrert på skjemaet.

For vår RCT vil vi registrere totalt 48 foreldre-barn-dyader med en randomisering mellom Autism Eats-intervensjon og EUC-sammenligningsgruppe. Prøvestørrelsen og effektberegningen ble ikke formelt utført fordi vi ikke har egne referanseeffektstørrelsesverdier for studieresultatene og fordi det ikke er kostnadseffektivt å gjennomføre en fullskala RCT uten foreløpige data. Basert på våre tidligere studier og litteratur om beregning av foreløpige RCT-prøvestørrelser, kan imidlertid vår målprøvestørrelse på 48 foreldre-barn-dyader rettferdiggjøres. Vi bruker størrelsen på foreldre-barn-dyadene fordi barns kostholdsmessige utfall er de primære RCT-utfallene. I følge Whitehead et al. (2015) i Statistical Methods in Medical Research journal har ikke pilot-RCTer de samme målene som en hovedforsøk, og å bruke formelle maktbetraktninger er vanligvis ikke nødvendig. Vi begrunner vår målprøvestørrelse basert på deres beregninger og anbefalinger av pilotprøvestørrelse. Med en estimert liten effektstørrelse (0,2), anbefales en n=25 pilot-RCT-prøvestørrelse (per arm). For en middels standardisert effektstørrelse (0,5) anbefales en prøvestørrelse på 15 per arm. Basert på tidligere ernæringsundervisningslitteratur og fra våre egne erfaringer, forventer vi å se en liten til middels foreløpig effektstørrelse (omtrent 0,3-0,4) konservativt, og derfor tilfredsstiller vår prøvestørrelse på 48 foreldre-barn-dyader deres pilot-RCT-prøvestørrelsesanbefalinger.

Spesifikke analyser for de individuelle studiemålene: Mål 2a. Test gjennomførbarheten av påmelding, implementering og evaluering av Autism Eats. Vi antar at Autism Eats vil være gjennomførbart og godt mottatt av EI-leverandører og foreldre-barn-dyader, som vil bli vurdert med (1) rekkevidde/deltakelse; (2) slitasje; (3) fullføring; (4) troskap; (5) kompatibilitet; og (6) kvalitativ tilbakemelding fra deltakerne. Ratene for rekkevidde, deltakelse, avgang og fullføring vil bli beregnet. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å undersøke datafordelinger og frekvenser. Hvis det er betydelig variasjon i avgang, fullføring, troskap og kompatibilitet, vil vi undersøke relasjonene til slike variabler med andre variabler vi samler inn under studien, for eksempel demografiske variabler for EI-leverandører og foreldre-barn-dyader.

Mål 2b. Å vurdere den foreløpige effekten av Autism Eats på barnets diettinntak og måltidsatferd. Mens evaluering av utfall er mer hensiktsmessig for en fulldrevet RCT, vil vi undersøke varians og effektstørrelser av nøkkelutfall fra før til etter intervensjon, samt etter intervensjon til 5 måneders oppfølging ved bruk av ikke-parametriske tester og konfidensintervaller. Vi forventer forskjeller i barns matgruppeinntak, variasjon, kostholdskvalitet og måltidsatferd mellom barn som deltar i Autism Eats og de i EUC-gruppene etter intervensjon og 5-måneders oppfølging fra baseline. Vi vil først vurdere om Autism Eats og EUC-grupper er balansert gjennom randomisering når det gjelder demografiske variabler ved baseline. For hver utfallsvariabel vil vi bruke boksplott og spredningsplott med konfidensintervaller for å visuelt inspisere endringene på tvers av pre-intervensjon, post-intervensjon og 5-måneders oppfølging etter gruppe sammen med beskrivende statistikk. Ikke-parametrisk longitudinell analyse vil også bli utført for hver utfallsvariabel med tid som en innenfor-subjekt-faktor og behandlingstilstand som en mellom-subjekt-faktor for å undersøke forskjellen i endringer mellom Autism Eats og EUC-grupper.

Utforskende mål. Vi vil undersøke om vektstatusen til barn er forskjellig mellom Autism Eats og EUC-grupper ved 5-måneders oppfølgingsvurdering. Beskrivende statistikk og visuell inspeksjon vil bli brukt for å oppsummere vektstatus etter gruppe og effektstørrelser vil bli beregnet. I likhet med analysen av de primære resultatene, vil vi gjennomføre ikke-parametrisk analyse for å sammenligne endringene i vektstatus ved 5-måneders oppfølging mellom Autism Eats og EUC-grupper. Merk at foreldre-BMI vil bli inkludert som en kovariat i analysen.

Biologiske variabler. Kjønn: Gitt kjønnsforskjellen i ASD-prevalens, i tillegg til de primære dataanalysene som beskrevet ovenfor, vil datafordelinger bli analysert etter kjønn. Vi vil deretter utforske hvordan mannlige og kvinnelige studenter reagerer ulikt på vår intervensjon gjennom kvalitative intervjuer med utvalgte delutvalg. Det vil bli laget anbefalinger for å håndtere eventuelle kjønnsforskjeller. Genetiske faktorer: Familiehistorie med ASD og foreldrenes BMI vil bli målt og betraktet som kovariater. Potensielle forvirrende faktorer som skal vurderes i de analytiske modellene. Foreldreskap, kjønn, rase/etnisitet, baseline barnets vektstatus, foreldreutdanning og familieinntekt. Undersøk demografiske variasjoner som respons på Autism Eats-intervensjonen. Korrelasjon vil bli brukt til å undersøke assosiasjoner mellom demografiske variasjoner (alder, kjønn, rase/etnisitet, SES og baseline vektstatus) utfall av Autism Eats (matinntak, matvariasjon, diettkvalitet, måltidsatferd og vektpersentil).

Avgang og manglende data. Vi sikter til <20 % frafall på grunn av studieavbrudd. Det vil bli gjort alt for å forhindre frafall/manglende data, og for å gjennomføre relevante vurderinger for deltakere som slutter eller trekkes, inkludert årsaker til at intervensjonen ble avsluttet. For å håndtere frafallsproblemet i denne utprøvingen, vil vi først analysere data for å se om frafallet var relatert til visse grunnlinjemål og demografiske variabler. Vi vil rapportere frafallsprosenten og sammenligne fordelingen av grunnmål og demografiske variabler.