Eine integrierte Ernährungsintervention zur Förderung gesunder Essgewohnheiten für Kinder mit ASD

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von Autism Eats bei der Verbesserung der Nahrungsaufnahme und des Essensverhaltens von Kindern mit ASS zu bewerten. Wir werden 30 Frühinterventionsanbieter (EI) einschreiben, die mit Dyaden von Eltern und Kindern mit ASD (n = 48) arbeiten, und sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe „Autism Eats“ oder „Enhanced Usual Care“ (EUC) zuordnen. Wir werden die Machbarkeit der Registrierung, Implementierung und Auswertung von Autism Eats testen. Wir gehen davon aus, dass Autism Eats durchführbar und von EI-Anbietern und Eltern-Kind-Dyaden gut angenommen wird. Die Machbarkeit wird durch Benchmarks bestimmt, die in jeder der folgenden Kategorien festgelegt werden: (1) Reichweite/Beteiligung; (2) Verschleiß; (3) Fertigstellung; (4) Treue; (5) Kompatibilität; und (6) positives Feedback der Teilnehmer. Um die vorläufige Wirksamkeit von Autism Eats zur Verbesserung der Nahrungsaufnahme und des Essensverhaltens von Kindern zu bewerten, werden wir ein validiertes Tool verwenden, um die Nahrungsaufnahme von Kindern und problematisches Essensverhalten zu bewerten. Während die Bewertung der Ergebnisse eher für eine vollwertige klinische Studie geeignet ist, werden wir Varianz und Effektstärken der wichtigsten Ergebnisse zu Studienbeginn, nach der Intervention und 5-Monats-Follow-up untersuchen. Wir werden Unterschiede in der Nahrungsaufnahme von Kindern (Obst und Gemüse), der Nahrungsvielfalt, der Ernährungsqualität und dem problematischen Essensverhalten zwischen Kindern in Autism Eats und denen in den EUC-Gruppen nach der Intervention und 5-Monats-Follow-up von der Grundlinie untersuchen. Als exploratives Ziel werden wir untersuchen, ob sich der Gewichtsstatus des Kindes zwischen Autism Eats- und EUC-Gruppen bei der 5-Monats-Follow-up-Bewertung unterscheidet. Größe und Gewicht der Kinder werden gemessen, und das Gewicht für die Länge wird auf der Grundlage der CDC-Wachstumstabelle (Geburt bis 3 Jahre)17 berechnet und der Gewichtsstatus wird anhand der Perzentiltabelle nach Geschlecht bestimmt. Das langfristige Ziel ist es, Interventionen in der frühen Kindheit zu identifizieren und umzusetzen, die den Gesundheitsverlauf in Bevölkerungsgruppen mit ASS verbessern.

Die zufällige Zuweisung erfolgt unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators, nachdem die Basisdatenerfassung abgeschlossen ist. Die Autism Eats-Intervention besteht aus zehn 25-minütigen wöchentlichen Lektionen, zwei monatlichen Booster-Sitzungen, Social-Media-Komponenten sowie Schulungen und fortlaufender Unterstützung für Anbieter. Die Lektionen integrieren ASD-spezifische Ernährungsstrategien wie wiederholte Expositionen, Nahrungsverkettung und das Erstellen regelmäßiger Essensroutinen und verhaltensorientierter Ernährungsinhalte und -aktivitäten unter Verwendung von Zielsetzungen, gesunder Essensplanung, Überwachung des Fortschritts, Strategien zur Überwindung von Barrieren und Schaffung einer gesunden häuslichen Ernährungsumgebung . Die EI-Anbieter sind gut ausgebildet, um personalisierte Interventions- und Coaching-Ansätze in ihren Teil C EI-Diensten zu verwenden, die auch auf Autism Eats-Aktivitäten angewendet werden (z. B. Verwendung der Lieblingsspeisen des Kindes für Unterrichtsaktivitäten). Es werden sowohl persönliche als auch telemedizinische Versionen des Interventionshandbuchs verfügbar sein (im Falle der COVID-19-Pandemie-Diensteinschränkung). Es gibt keinen inhaltlichen Unterschied zwischen den Versionen des Programms für die persönliche und die Telemedizin, außer dass die Anweisungen für Anbieter auf die jeweilige Umgebung zugeschnitten sind. Um die wissenschaftliche Kontrolle über Aufmerksamkeitsbedrohungen aufrechtzuerhalten und die Strenge zu erhöhen, erhalten EUC-Familien außerdem über 10 Wochen wöchentlich eine einmalige 25-minütige Sitzung zum Thema Ernährung und öffentlich zugängliche webbasierte Informationen zu gesunder Ernährung (z. B. We Can!-Materialien). entsprechen der Anzahl der Autism Eats Sitzungen. Diese Strategien wurden in früheren RCTs erfolgreich als Vergleichsangebote eingesetzt.

Das primäre Ergebnismaß ist die Nahrungsaufnahme: Lebensmittelgruppen, Lebensmittelvielfalt und Ernährungsqualität. Die Datenerhebungszeiten sind zu Studienbeginn, nach der Intervention (ca. 10-11 Wochen nach Studienbeginn) und 5-Monats-Follow-up ab Studienbeginn. Die dreitägigen Ernährungsaufzeichnungen werden von den Eltern ausgefüllt und die Daten werden von Forschungsassistenten in den NCI Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall (ASA24) eingegeben. Wir konzentrieren uns auf durchschnittliches tägliches Obst und Gemüse und tägliche Lebensmittelvielfalt. Für alle Kinder im Alter von 2 Jahren oder älter wird die Ernährungsqualität anhand der Gesamtpunktzahl und der Teilkomponentenwerte des Index für gesunde Ernährung (Ernährungskategorien Angemessenheit vs. Mäßigung) bestimmt. Es gibt zwei sekundäre Ergebnismaße. Das erste ist problematisches Essensverhalten. Der Zeitrahmen ist Baseline, Post-Intervention und 5-Monats-Follow-up ab Baseline. Das Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI), das in vielen früheren Forschungsstudien validiert und verwendet wurde, wird verwendet, um das problematische Essensverhalten von Kindern mit ASD zu bewerten. Die Eltern füllen die Umfrage über REDCap aus. Der BAMBI enthält 18 Fragen und verwendet eine 5-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten von 1 (nie) bis 5 (fast jede Mahlzeit), um die Häufigkeit eines Verhaltens anzugeben. Jede Frage hat auch eine Ja- oder Nein-Option, damit die Eltern angeben können, ob sie das Verhalten als problematisch empfinden. Der BAMBI umfasst die Subskalen Begrenzte Vielfalt, Nahrungsverweigerung und Merkmale von Autismus. Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa 5 Minuten. Die zweite ist die anthropometrische Größe und das Gewicht. Der Zeitrahmen ist Baseline und 5 Monate Follow-up ab Baseline. Eltern erhalten Optionen für die anthropometrische Beurteilung ihres Kindes und ihrer eigenen. Sie können zum USF-Büro kommen und die Größe und das Gewicht von Kindern und sich selbst von einem ausgebildeten Forschungsassistenten (RA) messen lassen, oder ein RA kann das Haus der Teilnehmer besuchen, um dasselbe tragbare Stadiometer und dieselbe Gewichtswaage zu verwenden. Wenn nur eine virtuelle Größen- und Gewichtsmessung möglich ist (aufgrund der COVID-19-Pandemie), werden ein Metalllineal und eine Badezimmerwaage zum Haus des Teilnehmers geschickt und eine von RA angewiesene Bewertung wird virtuell abgeschlossen. Als Standardbewertung des Gewichtsstatus für die Geburt bis 36 Monate wird das Gewicht für die Länge basierend auf der CDC-Wachstumstabelle berechnet und der Gewichtsstatus wird anhand der Perzentiltabelle nach Geschlecht bestimmt. Der Eltern-BMI wird berechnet und als Kovariate in Datenanalysen verwendet. Liegen Angaben zu Größe und Gewicht des Ehepartners des teilnehmenden Elternteils oder des anderen leiblichen Vaters/der anderen biologischen Mutter vor, werden diese auf dem Formular vermerkt.

Für unseren RCT werden wir insgesamt 48 Eltern-Kind-Dyaden mit einer Randomisierung zwischen Autism Eats-Intervention und EUC-Vergleichsgruppe einschreiben. Die Stichprobengröße und Power-Berechnung wurde nicht formell durchgeführt, weil wir keine eigenen Referenz-Effektgrößenwerte für die Studienergebnisse haben und weil es nicht kosteneffektiv ist, eine umfassende RCT ohne vorläufige Daten durchzuführen. Basierend auf unseren früheren Studien und der Literatur zur Berechnung vorläufiger RCT-Stichprobengrößen kann unsere angestrebte Stichprobengröße von 48 Eltern-Kind-Dyaden jedoch gerechtfertigt sein. Wir verwenden die Größe der Eltern-Kind-Dyaden, da die Ergebnisse des Ernährungsverhaltens der Kinder die primären RCT-Ergebnisse sind. Nach Whitehead et al. (2015) in der Zeitschrift Statistical Methods in Medical Research haben Pilot-RCTs nicht die gleichen Ziele wie eine Hauptstudie, und die Verwendung formaler Überlegungen zur Aussagekraft ist normalerweise nicht erforderlich. Wir begründen unsere angestrebte Stichprobengröße auf der Grundlage der Berechnungen und Empfehlungen der Pilotstichprobengröße. Bei einer geschätzten kleinen Effektgröße (0,2) wird eine Stichprobengröße von n = 25 Pilot-RCTs (pro Arm) empfohlen. Für eine mittlere standardisierte Effektgröße (0,5) wird eine Stichprobengröße von 15 pro Arm empfohlen. Basierend auf früherer Ernährungserziehungsliteratur und aufgrund unserer eigenen Erfahrungen erwarten wir eine kleine bis mittlere vorläufige Effektgröße (ungefähr 0,3-0,4) konservativ, und daher erfüllt unsere Stichprobengröße von 48 Eltern-Kind-Dyaden ihre Empfehlungen zur Pilot-RCT-Stichprobengröße.

Spezifische Analysen zu den einzelnen Studienzielen: Ziel 2a. Testen Sie die Durchführbarkeit der Registrierung, Implementierung und Bewertung von Autism Eats. Wir gehen davon aus, dass Autism Eats durchführbar und von EI-Anbietern und Eltern-Kind-Dyaden gut angenommen werden, was bewertet wird mit (1) Reichweite/Teilnahme; (2) Verschleiß; (3) Fertigstellung; (4) Treue; (5) Kompatibilität; und (6) qualitatives Feedback von den Teilnehmern. Errechnet werden die Reichweiten-, Teilnahme-, Abgangs- und Abschlussraten. Anhand der deskriptiven Statistik werden Datenverteilungen und -häufigkeiten untersucht. Wenn es erhebliche Schwankungen bei Attrition, Abschluss, Treue und Kompatibilität gibt, werden wir die Beziehungen solcher Variablen mit anderen Variablen untersuchen, die wir während der Studie sammeln, wie z. B. demografische Variablen von EI-Anbietern und Eltern-Kind-Dyaden.

Ziel 2b. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von Autism Eats auf die Nahrungsaufnahme und das Essensverhalten von Kindern. Während die Bewertung der Ergebnisse eher für eine vollwertige RCT geeignet ist, werden wir die Varianz und Effektgrößen der wichtigsten Ergebnisse von vor bis nach der Intervention sowie von nach der Intervention bis zur 5-monatigen Nachbeobachtung mit nicht-parametrischen Tests untersuchen und Konfidenzintervalle. Wir erwarten Unterschiede in der Nahrungsaufnahme von Kindern, der Vielfalt, der Ernährungsqualität und dem Essensverhalten zwischen Kindern, die an Autism Eats teilnehmen, und denen in den EUC-Gruppen nach der Intervention und 5-Monats-Follow-up von der Baseline. Wir werden zunächst beurteilen, ob Autism Eats- und EUC-Gruppen durch Randomisierung in Bezug auf demografische Variablen zu Studienbeginn ausgewogen sind. Für jede Ergebnisvariable werden wir Boxplots und Scatterplots mit Konfidenzintervallen verwenden, um die Änderungen vor der Intervention, nach der Intervention und 5-Monats-Follow-up nach Gruppe zusammen mit deskriptiven Statistiken visuell zu untersuchen. Außerdem wird eine nichtparametrische Längsschnittanalyse für jede Ergebnisvariable mit Zeit als Innersubjektfaktor und Behandlungszustand als Zwischensubjektfaktor durchgeführt, um den Unterschied in den Veränderungen zwischen Autism Eats- und EUC-Gruppen zu untersuchen.

Erkundungsziel. Wir werden untersuchen, ob sich der Gewichtsstatus von Kindern zwischen Autism Eats- und EUC-Gruppen bei der 5-Monats-Follow-up-Bewertung unterscheidet. Beschreibende Statistiken und visuelle Inspektion werden verwendet, um den Gewichtsstatus nach Gruppe zusammenzufassen, und Effektgrößen werden berechnet. Ähnlich wie bei der Analyse der primären Endpunkte werden wir eine nichtparametrische Analyse durchführen, um die Änderungen des Gewichtsstatus bei der Nachuntersuchung nach 5 Monaten zwischen Autism Eats- und EUC-Gruppen zu vergleichen. Beachten Sie, dass der Eltern-BMI als Kovariate in die Analyse einbezogen wird.

Biologische Variablen. Geschlecht: Angesichts des geschlechtsspezifischen Unterschieds in der ASD-Prävalenz werden zusätzlich zu den oben beschriebenen primären Datenanalysen die Datenverteilungen nach Geschlecht analysiert. Wir werden dann durch qualitative Interviews mit ausgewählten Teilstichproben untersuchen, wie männliche und weibliche Studenten unterschiedlich auf unsere Intervention reagieren. Es werden Empfehlungen erstellt, um geschlechtsspezifische Unterschiede anzugehen. Genetische Faktoren: Familienanamnese von ASD und Eltern-BMI werden gemessen und als Kovariaten betrachtet. Potenzielle Störfaktoren, die in den Analysemodellen berücksichtigt werden müssen. Abstammung, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Ausgangsgewicht des Kindes, Bildung der Eltern und Familieneinkommen. Untersuchen Sie die demografischen Unterschiede als Reaktion auf die Autism Eats-Intervention. Die Korrelation wird verwendet, um Zusammenhänge zwischen demografischen Variationen (Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, SES und Ausgangsgewichtsstatus) der Ergebnisse der Autism Eats (Nahrungsaufnahme, Lebensmittelvielfalt, Ernährungsqualität, Essensverhalten und Gewichtsperzentil) zu untersuchen.

Attrition und fehlende Daten. Wir streben <20 % Abbruch aufgrund von Studienabbruch an. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Abbrüche/fehlende Daten zu vermeiden und relevante Bewertungen für Teilnehmer durchzuführen, die abbrechen oder zurückgezogen werden, einschließlich der Gründe, warum die Intervention beendet wurde. Um das Dropout-Problem in dieser Studie zu behandeln, werden wir zunächst Daten analysieren, um zu sehen, ob der Dropout mit bestimmten Basismessungen und demografischen Variablen zusammenhängt. Wir werden die Dropout-Rate melden und die Verteilungen von Basismessungen und demografischen Variablen vergleichen.