Zintegrowana interwencja żywieniowa w celu promowania zdrowych nawyków żywieniowych u dzieci z ASD

Celem badania jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności Autism Eats w poprawie spożycia pokarmu i zachowań podczas posiłków u dzieci z ASD. Zarejestrujemy 30 świadczeniodawców wczesnej interwencji (EI), którzy pracują z diadami rodzica i dziecka z ASD (n=48) i losowo przypiszemy ich do grupy Autism Eats lub Enhanced Usual Care (EUC). Przetestujemy wykonalność rejestracji, wdrożenia i oceny Autism Eats. Oczekujemy, że Autism Eats będzie wykonalny i dobrze przyjęty przez dostawców EI i diady rodzic-dziecko. Wykonalność zostanie określona na podstawie kryteriów określonych w każdej z następujących kategorii: (1) zasięg/uczestnictwo; (2) ścieranie; (3) ukończenie; (4) wierność; (5) kompatybilność; oraz (6) pozytywne opinie uczestników. Aby ocenić wstępną skuteczność Autism Eats w zakresie poprawy sposobu odżywiania się dzieci i zachowań związanych z posiłkiem, użyjemy sprawdzonego narzędzia do oceny spożycia pokarmu przez dzieci i problematycznych zachowań związanych z posiłkiem. Chociaż ocena wyników jest bardziej odpowiednia w przypadku badania klinicznego z pełną mocą, zbadamy wariancję i wielkość efektu kluczowych wyników na początku badania, po interwencji i 5-miesięcznej obserwacji. Zbadamy różnice w spożyciu żywności przez dzieci (owoce i warzywa), różnorodności żywności, jakości diety i problematycznych zachowaniach podczas posiłków między dziećmi z grupy Autism Eats a dziećmi z grup EUC po interwencji i 5-miesięcznej obserwacji od punktu początkowego. Jako cel eksploracyjny zbadamy, czy status wagi dziecka różni się między grupami Autism Eats i EUC w 5-miesięcznej ocenie uzupełniającej. Zmierzy się wzrost i wagę dzieci, obliczy stosunek wagi do długości na podstawie wykresu wzrostu CDC (od urodzenia do 3 lat)17, a stan masy ciała zostanie określony na podstawie wykresu centylowego według płci. Długoterminowym celem jest zidentyfikowanie i wdrożenie interwencji we wczesnym dzieciństwie, które poprawią trajektorie zdrowia w populacjach z ASD.

Losowe przypisanie zostanie wykonane przy użyciu generatora liczb losowych po zakończeniu zbierania danych podstawowych. Interwencja Autism Eats składa się z dziesięciu cotygodniowych 25-minutowych lekcji, dwóch comiesięcznych sesji przypominających, elementów mediów społecznościowych oraz szkoleń dla dostawców i stałego wsparcia. Lekcje integrują strategie żywieniowe specyficzne dla ASD, takie jak powtarzające się ekspozycje, łańcuchy pokarmowe i regularne posiłki oraz treść i działania żywieniowe ukierunkowane na zachowanie, wykorzystujące wyznaczanie celów, planowanie zdrowych posiłków, monitorowanie postępów, strategie pokonywania barier i tworzenie zdrowego domowego środowiska żywieniowego . Dostawcy EI są dobrze przeszkoleni w stosowaniu spersonalizowanej interwencji i podejścia coachingowego w swoich usługach EI w części C, które będą stosowane również w działaniach Autism Eats (np. używanie ulubionych potraw dziecka podczas zajęć lekcyjnych). Dostępne będą zarówno wersje podręcznika interwencji dotyczące osobistej, jak i telezdrowotnej (w przypadku ograniczenia usług związanych z pandemią COVID-19). Nie ma różnicy w treści między wersjami programu do obsługi osobistej i telezdrowia, z wyjątkiem tego, że instrukcje dla usługodawców są dostosowane do każdego ustawienia. Aby utrzymać naukową kontrolę zagrożeń uwagi i zwiększyć dyscyplinę, rodziny EUC będą również otrzymywać jednorazową 25-minutową sesję na temat odżywiania i publicznie dostępnych informacji internetowych na temat zdrowego odżywiania (np. materiały We Can!) co tydzień przez 10 tygodni, aby odpowiadają liczbie sesji Autism Eats. Strategie te były z powodzeniem stosowane jako oferty porównawcze w poprzednich RCT.

Podstawową miarą wyniku jest spożycie: grupy żywności, różnorodność żywności i jakość diety. Czasy zbierania danych są na linii podstawowej, po interwencji (około 10-11 tygodni od linii podstawowej) i 5-miesięcznej obserwacji od linii podstawowej. Trzydniowe rejestry żywności zostaną wypełnione przez rodziców, a dane zostaną wprowadzone do NCI Automated Self-administrated 24-hour Dietary Recall (ASA24) przez asystentów badawczych. Koncentrujemy się na przeciętnych dziennych owocach i warzywach oraz codziennym zróżnicowaniu żywności. W przypadku wszystkich dzieci w wieku 2 lat lub starszych jakość diety będzie określana na podstawie łącznych i częściowych wyników Indeksu Zdrowego Odżywiania (kategorie żywności adekwatność vs. umiarkowanie). Istnieją dwie drugorzędne miary wyniku. Pierwszym z nich są problematyczne zachowania podczas posiłków. Ramy czasowe to punkt wyjściowy, okres po interwencji i 5-miesięczna obserwacja od punktu początkowego. Do oceny dzieci z problematycznymi zachowaniami przy jedzeniu w czasie posiłków zostanie wykorzystany kwestionariusz Brief Autism Mealtime Behaviour Inventory (BAMBI), który został zatwierdzony i wykorzystany w wielu wcześniejszych badaniach naukowych. Rodzice wypełnią ankietę za pośrednictwem REDCap. BAMBI zawiera 18 pytań i wykorzystuje 5-stopniową skalę, z opcjami odpowiedzi od 1 (Nigdy) do 5 (Prawie każdy posiłek), do zgłaszania częstotliwości zachowania. Każde pytanie ma również opcję tak lub nie, aby rodzice mogli wskazać, czy postrzegają zachowania jako problematyczne. BAMBI obejmuje podskale Ograniczona różnorodność, Odmowa jedzenia i Cechy autyzmu. Wypełnienie ankiety zajmuje około 5 minut. Drugi to antropometryczny – wzrost i waga. Ramy czasowe to linia bazowa i 5-miesięczna obserwacja od linii bazowej. Rodzice otrzymają opcje oceny antropometrycznej swojego dziecka i własnej. Mogą przyjść do biura USF i uzyskać pomiar wzrostu i wagi dzieci oraz ich własnego przez wyszkolonego asystenta badawczego (RA) lub RA może odwiedzić dom uczestników, aby użyć tego samego przenośnego stadiometru i wagi. Jeśli dostępny jest tylko wirtualny pomiar wzrostu i wagi (ze względu na pandemię COVID-19), do domu uczestnika zostanie wysłana metalowa linijka i waga łazienkowa, a ocena zlecona przez RA zostanie praktycznie zakończona. W ramach standardowej oceny stanu masy ciała od urodzenia do 36 miesiąca życia obliczona zostanie waga w stosunku do długości na podstawie wykresu wzrostu CDC, a stan masy ciała zostanie określony na podstawie wykresu centylowego według płci. BMI rodzica zostanie obliczone i wykorzystane jako zmienna towarzysząca w analizach danych. Jeżeli informacje o wzroście i wadze współmałżonka uczestniczącego rodzica lub drugiego biologicznego ojca/matki są dostępne, zostaną one odnotowane w formularzu.

Do naszego RCT zapiszemy w sumie 48 diad rodzic-dziecko z randomizacją między interwencją Autism Eats a grupą porównawczą EUC. Wielkość próby i obliczenia mocy nie zostały formalnie przeprowadzone, ponieważ nie mamy własnych wartości wielkości efektu odniesienia dla wyników badania i ponieważ przeprowadzenie RCT na pełną skalę bez wstępnych danych nie jest opłacalne. Jednak w oparciu o nasze wcześniejsze badania i literaturę dotyczącą obliczania wstępnych wielkości próbek RCT, nasza docelowa wielkość próby 48 diad rodzic-dziecko może być uzasadniona. Używamy wielkości diad rodzic-dziecko, ponieważ behawioralne wyniki dietetyczne dzieci są głównymi wynikami RCT. Według Whiteheada i in. (2015) w czasopiśmie Statistical Methods in Medical Research, pilotażowe RCT nie mają takich samych celów jak badanie główne, a stosowanie formalnych rozważań dotyczących mocy zwykle nie jest konieczne. Uzasadniamy naszą docelową wielkość próby na podstawie obliczeń i zaleceń dotyczących wielkości próby pilotażowej. Przy szacowanej małej wielkości efektu (0,2) zalecana jest wielkość próby pilotażowej RCT n=25 (na ramię). W przypadku średniej wielkości efektu standaryzowanego (0,5) zaleca się wielkość próby 15 na ramię. Opierając się na wcześniejszej literaturze dotyczącej edukacji żywieniowej i na podstawie własnych doświadczeń, spodziewamy się małej lub średniej wielkości efektu wstępnego (około 0,3-0,4) konserwatywnie, a zatem nasza wielkość próby 48 diad rodzic-dziecko spełnia ich zalecenia dotyczące wielkości próby pilotażowej RCT.

Analizy szczegółowe dla poszczególnych celów badawczych: Cel 2a. Przetestuj wykonalność rejestracji, wdrożenia i oceny Autism Eats. Stawiamy hipotezę, że Autism Eats będzie wykonalny i dobrze przyjęty przez dostawców WI i diady rodzic-dziecko, co zostanie ocenione na podstawie (1) zasięgu/uczestnictwa; (2) ścieranie; (3) ukończenie; (4) wierność; (5) kompatybilność; oraz (6) jakościowe informacje zwrotne od uczestników. Zostaną obliczone wskaźniki zasięgu, uczestnictwa, utraty i ukończenia. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania dystrybucji danych i częstotliwości. Jeśli istnieje znaczna zmienność ścierania, uzupełniania, wierności i zgodności, zbadamy relacje takich zmiennych z innymi zmiennymi, które zbieramy podczas badania, takimi jak zmienne demograficzne dostawców WI i diady rodzic-dziecko.

Cel 2b. Ocena wstępnej skuteczności Autism Eats na spożycie pokarmu przez dzieci i zachowania podczas posiłków. Chociaż ocena wyników jest bardziej odpowiednia dla RCT z pełną mocą, zbadamy wariancję i rozmiary efektów kluczowych wyników od okresu przed interwencją do okresu po interwencji, a także po interwencji do 5-miesięcznej obserwacji za pomocą testów nieparametrycznych i przedziały ufności. Oczekujemy różnic w spożyciu grup żywności przez dzieci, różnorodności, jakości diety i zachowaniach podczas posiłków między dziećmi, które uczestniczą w Autism Eats, a dziećmi z grup EUC po interwencji i 5-miesięcznej obserwacji od punktu początkowego. Najpierw ocenimy, czy grupy Autism Eats i EUC są zrównoważone poprzez randomizację pod względem zmiennych demograficznych na początku badania. Dla każdej zmiennej wynikowej użyjemy wykresów pudełkowych i wykresów rozrzutu z przedziałami ufności, aby wizualnie sprawdzić zmiany w okresie przed interwencją, po interwencji i 5-miesięcznym okresie obserwacji według grup wraz ze statystykami opisowymi. Ponadto dla każdej zmiennej wynikowej zostanie przeprowadzona nieparametryczna analiza podłużna z czasem jako czynnikiem wewnątrzobiektowym i stanem leczenia jako czynnikiem międzyosobniczym w celu zbadania różnic w zmianach między grupami Autism Eats i EUC.

Cel eksploracyjny. Zbadamy, czy status wagowy dzieci różni się między grupami Autism Eats i EUC podczas 5-miesięcznej oceny kontrolnej. Statystyki opisowe i kontrola wizualna zostaną wykorzystane do podsumowania statusu wagi według grup i obliczone zostaną wielkości efektu. Podobnie jak w przypadku analizy głównych wyników, przeprowadzimy analizę nieparametryczną, aby porównać zmiany stanu masy ciała w 5-miesięcznej obserwacji między grupami Autism Eats i EUC. Należy zauważyć, że BMI rodzica zostanie uwzględnione jako zmienna towarzysząca w analizie.

Zmienne biologiczne. Płeć: Biorąc pod uwagę różnicę płci w rozpowszechnieniu ASD, oprócz podstawowych analiz danych, jak opisano powyżej, rozkłady danych zostaną przeanalizowane według płci. Następnie zbadamy, w jaki sposób studenci płci męskiej i żeńskiej reagują inaczej na naszą interwencję poprzez wywiady jakościowe z wybranymi podgrupami. Zostaną stworzone zalecenia uwzględniające wszelkie różnice między płciami. Czynniki genetyczne: wywiad rodzinny w kierunku ASD i BMI rodziców zostaną zmierzone i uznane za współzmienne. Potencjalne czynniki zakłócające, które należy wziąć pod uwagę w modelach analitycznych. Rodzicielstwo, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, wyjściowa waga dziecka, wykształcenie rodziców i dochód rodziny. Zbadaj różnice demograficzne w odpowiedzi na interwencję Autism Eats. Korelacja zostanie wykorzystana do zbadania powiązań między różnicami demograficznymi (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, SES i wyjściowa waga) wynikami Autism Eats (spożycie żywności, różnorodność żywności, jakość diety, zachowania podczas posiłków i percentyl wagi).

Ścieranie i brakujące dane. Naszym celem jest <20% rezygnacji z udziału w badaniu z powodu wycofania się z badania. Dołożymy wszelkich starań, aby zapobiec wypadkom/brakującym danym oraz przeprowadzić odpowiednią ocenę uczestników, którzy rezygnują lub zostali wycofani, w tym powody, dla których interwencja została zakończona. Aby poradzić sobie z problemem rezygnacji w tej próbie, najpierw przeanalizujemy dane, aby zobaczyć, czy przerwanie było związane z pewnymi podstawowymi pomiarami i zmiennymi demograficznymi. Podamy wskaźnik rezygnacji i porównamy rozkłady miar podstawowych i zmiennych demograficznych.