- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05194345
Комплексное вмешательство в области питания для формирования здоровых пищевых привычек у детей с РАС
Комплексное вмешательство в области питания в рамках услуг раннего вмешательства, часть C, для пропаганды здорового питания у детей с РАС
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель исследования — оценить осуществимость и предварительную эффективность программы «Autism Eats» в улучшении рациона питания и поведения во время приема пищи у детей с РАС. Мы зарегистрируем 30 специалистов по раннему вмешательству (EI), которые работают с парами родителей и детей с РАС (n = 48), и случайным образом назначим их либо в группу Autism Eats, либо в группу расширенного обычного ухода (EUC). Мы проверим возможность регистрации, внедрения и оценки Autism Eats. Мы ожидаем, что Autism Eats будет осуществимым и будет хорошо воспринят поставщиками услуг эмоционального интеллекта и парами родителей и детей. Осуществимость будет определяться ориентирами, установленными в каждой из следующих категорий: (1) охват/участие; (2) истощение; (3) завершение; (4) верность; (5) совместимость; и (6) положительные отзывы участников. Чтобы оценить предварительную эффективность Autism Eats для улучшения рациона питания детей и поведения во время приема пищи, мы будем использовать проверенный инструмент для оценки рациона питания детей и проблемного поведения во время приема пищи. Хотя оценка результатов больше подходит для полноценного клинического исследования, мы изучим дисперсию и величину эффекта ключевых результатов на исходном уровне, после вмешательства и через 5 месяцев наблюдения. Мы изучим различия в потреблении пищи детьми (фрукты и овощи), разнообразии продуктов питания, качестве диеты и проблемном поведении во время приема пищи между детьми в группах, получающих аутизм, и детьми в группах, получающих естественную педагогику, после вмешательства и через 5 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем. В качестве исследовательской цели мы изучим, различается ли весовой статус ребенка в группах, страдающих аутизмом, и в группах EUC при последующем наблюдении через 5 месяцев. Рост и вес детей будут измеряться, а соотношение массы тела к длине тела будет рассчитываться на основе диаграммы роста CDC (от рождения до 3 лет)17, а весовой статус будет определяться по процентильной диаграмме в зависимости от пола. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы определить и внедрить вмешательства в раннем детстве, которые улучшат траекторию здоровья в популяциях с РАС.
Случайное распределение будет производиться с использованием генератора случайных чисел после завершения сбора исходных данных. Вмешательство Autism Eats состоит из десяти 25-минутных еженедельных уроков, двух ежемесячных дополнительных занятий, компонентов социальных сетей, обучения поставщиков и постоянной поддержки. Уроки объединяют стратегии кормления, характерные для РАС, такие как повторяющиеся воздействия, пищевая цепочка и составление регулярных рутинных приемов пищи, а также содержание и действия, ориентированные на поведение, с использованием постановки целей, планирования здорового питания, мониторинга прогресса, стратегий преодоления барьеров и создания здоровой домашней пищевой среды. . Провайдеры EI хорошо обучены использованию индивидуального вмешательства и коучингового подхода в своих услугах EI Части C, которые также будут применяться к мероприятиям Autism Eats (например, использование любимых продуктов ребенка на уроках). Будут доступны как личные, так и телемедицинские версии руководства по вмешательству (в случае ограничения обслуживания в связи с пандемией COVID-19). Между версиями программы для личного и телемедицинского обслуживания нет разницы в содержании, за исключением того, что инструкции для поставщиков адаптированы для каждой настройки. Чтобы поддерживать научный контроль за угрозами вниманию и повысить строгость, семьи EUC также будут получать разовое 25-минутное занятие по питанию и общедоступную информацию в Интернете о здоровом питании (например, материалы We Can!) еженедельно в течение 10 недель. соответствуют количеству сеансов Autism Eats. Эти стратегии успешно использовались в качестве предложений для сравнения в предыдущих РКИ.
Первичным показателем результата является потребление пищи: группы продуктов, разнообразие продуктов и качество рациона. Время сбора данных: исходный уровень, после вмешательства (около 10–11 недель от исходного уровня) и 5-месячное наблюдение от исходного уровня. Трехдневные записи о еде будут заполняться родителями, а данные будут вводиться в автоматизированный 24-часовой отчет NCI о питании (ASA24) научными сотрудниками. Мы ориентируемся на среднесуточные фрукты и овощи и ежедневное разнообразие продуктов. Для всех детей в возрасте 2 лет и старше качество рациона будет определяться общими баллами и баллами по отдельным компонентам Индекса здорового питания (адекватность по сравнению с категориями умеренного питания). Есть два вторичных критерия результата. Во-первых, это проблемное поведение во время еды. Временные рамки: исходный уровень, после вмешательства и 5-месячное последующее наблюдение от исходного уровня. Краткий опросник поведения во время приема пищи при аутизме (BAMBI), который утвержден и использовался во многих предыдущих исследованиях, будет использоваться для оценки проблемного поведения детей с РАС во время приема пищи. Родители заполнят анкету через REDCap. BAMBI содержит 18 вопросов и использует 5-балльную шкалу с вариантами ответов от 1 (никогда) до 5 (почти каждый прием пищи) для описания частоты поведения. В каждом вопросе также есть вариант «да» или «нет», чтобы родители могли указать, считают ли они поведение проблемным. BAMBI включает подшкалы «Ограниченное разнообразие», «Отказ от еды» и «Признаки аутизма». Прохождение опроса занимает около 5 минут. Второй – антропометрический – рост и вес. Временные рамки являются исходными и 5-месячным последующим наблюдением от исходного уровня. Родителям будут предоставлены варианты для их ребенка и их собственные антропометрические оценки. Они могут прийти в офис USF и измерить рост и вес детей и свой собственный рост и вес с помощью обученного научного сотрудника (RA), или RA может посетить участников дома, чтобы использовать тот же портативный ростомер и весы. Если доступно только виртуальное измерение роста и веса (из-за пандемии COVID-19), металлическая линейка и весы для ванной комнаты будут отправлены участнику на дом, и оценка по указанию RA будет практически завершена. В качестве стандартной оценки статуса массы тела в возрасте от рождения до 36 месяцев будет рассчитываться масса тела к длине тела на основе диаграммы роста CDC, а статус массы тела будет определяться таблицей процентилей в зависимости от пола. ИМТ родителей будет рассчитываться и использоваться в качестве ковариации при анализе данных. Если информация о росте и весе доступна для супруга участвующего родителя или другого биологического отца/матери, она будет записана в форме.
Для нашего РКИ мы зарегистрируем в общей сложности 48 пар родителей и детей с рандомизацией между вмешательством Autism Eats и группой сравнения EUC. Расчет размера выборки и мощности формально не проводился, поскольку у нас нет собственных эталонных значений размера эффекта для результатов исследования, а также потому, что проведение полномасштабного РКИ без предварительных данных экономически неэффективно. Однако, основываясь на наших предыдущих исследованиях и литературе по расчету предварительных размеров выборки РКИ, наш целевой размер выборки в 48 диад родитель-ребенок может быть оправдан. Мы используем размер диад родитель-ребенок, потому что исходы диетического поведения детей являются первичными исходами РКИ. Согласно Уайтхеду и соавт. (2015) в журнале Statistical Methods in Medical Research, пилотные РКИ не преследуют тех же целей, что и основное испытание, и использование формальных соображений мощности обычно не требуется. Мы обосновываем наш целевой размер выборки на основе их расчетов размера пробной выборки и рекомендаций. При предполагаемом небольшом размере эффекта (0,2) рекомендуется размер выборки пилотного РКИ n=25 (на группу). Для среднего стандартизированного размера эффекта (0,5) рекомендуется размер выборки 15 на руку. Основываясь на предыдущей литературе по образованию в области питания и на собственном опыте, мы ожидаем, что предварительная величина эффекта будет от небольшой до средней (приблизительно 0,3–0,4). консервативно, и, следовательно, размер нашей выборки из 48 пар родитель-ребенок удовлетворяет их рекомендациям по размеру выборки пилотного РКИ.
Конкретный анализ для отдельных целей исследования: Цель 2a. Проверьте возможность регистрации, внедрения и оценки Autism Eats. Мы предполагаем, что программа «Autism Eats» будет осуществима и хорошо воспринята провайдерами EI и парами «родитель-ребенок», которые будут оцениваться с помощью (1) охвата/участия; (2) истощение; (3) завершение; (4) верность; (5) совместимость; и (6) качественная обратная связь от участников. Будут рассчитаны показатели охвата, участия, отсева и завершения. Описательная статистика будет использоваться для изучения распределения и частоты данных. Если есть существенная вариабельность в отсеве, завершении, верности и совместимости, мы изучим отношения таких переменных с любыми другими переменными, которые мы собираем в ходе исследования, такими как демографические переменные провайдеров EI и диады родитель-ребенок.
Цель 2b. Оценить предварительную эффективность программы Autism Eats в отношении рациона питания ребенка и поведения во время приема пищи. Хотя оценка исходов больше подходит для полноценного РКИ, мы изучим дисперсию и размеры эффекта ключевых исходов до и после вмешательства, а также после вмешательства до 5-месячного наблюдения с использованием непараметрических тестов. и доверительные интервалы. Мы ожидаем различий в потреблении пищевых продуктов детьми, разнообразии, качестве диеты и поведении во время приема пищи между детьми, которые участвуют в Autism Eats, и детьми в группах EUC после вмешательства и 5-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Сначала мы оценим, сбалансированы ли группы Autism Eats и EUC путем рандомизации с точки зрения демографических переменных на исходном уровне. Для каждой переменной результата мы будем использовать диаграммы разброса и диаграммы рассеяния с доверительными интервалами, чтобы визуально проверить изменения до вмешательства, после вмешательства и 5-месячного наблюдения по группам вместе с описательной статистикой. Кроме того, будет проведен непараметрический лонгитюдный анализ для каждой переменной исхода со временем в качестве внутрисубъектного фактора и состоянием лечения в качестве межсубъектного фактора, чтобы изучить разницу в изменениях между группами аутизма и EUC.
Исследовательская цель. Мы изучим, различается ли весовой статус детей в группах Autism Eats и EUC при контрольной оценке через 5 месяцев. Описательная статистика и визуальный осмотр будут использоваться для обобщения состояния веса по группам, и будут рассчитаны величины эффекта. Подобно анализу первичных исходов, мы проведем непараметрический анализ, чтобы сравнить изменения в статусе массы тела через 5 месяцев наблюдения между группами, страдающими аутизмом, и группами с нормальным пищевым поведением. Обратите внимание, что родительский ИМТ будет включен в анализ как ковариата.
Биологические переменные. Пол: Учитывая половые различия в распространенности РАС, в дополнение к анализу первичных данных, как описано выше, распределение данных будет проанализировано по полу. Затем мы изучим, как студенты мужского и женского пола по-разному реагируют на наше вмешательство с помощью качественных интервью с выбранными подвыборками. Рекомендации будут созданы для устранения любых половых различий. Генетические факторы. Семейный анамнез РАС и ИМТ родителей будут измеряться и рассматриваться как ковариаты. Потенциальные смешанные факторы, которые следует учитывать в аналитических моделях. Отцовство, пол, раса/этническая принадлежность, исходный вес ребенка, образование родителей и доход семьи. Изучите демографические изменения в ответ на вмешательство Autism Eats. Корреляция будет использоваться для изучения взаимосвязей между демографическими вариациями (возраст, пол, раса/этническая принадлежность, СЭС и исходный весовой статус) результатами исследования питания при аутизме (прием пищи, разнообразие пищи, качество диеты, поведение во время приема пищи и процентиль веса).
Истощение и недостающие данные. Мы стремимся <20% отсева из-за выхода из исследования. Будут предприняты все усилия для предотвращения отсева/отсутствия данных, а также для завершения соответствующих оценок участников, которые выбыли или отказались от участия, включая причины, по которым вмешательство было прекращено. Чтобы решить проблему отсева в этом испытании, мы сначала проанализируем данные, чтобы увидеть, было ли отсев связано с определенными базовыми показателями и демографическими переменными. Мы сообщим об уровне отсева и сравним распределения базовых показателей и демографических переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети должны быть зачислены в службу раннего вмешательства (EI), и им должен быть поставлен диагноз РАС, определенный клинической оценкой с помощью шкалы диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS), если таковая имеется. Дети от рождения до 36 месяцев имеют право на услуги EI, поэтому возраст участников нашего исследования будет варьироваться от рождения до 36 месяцев.
- И ребенок, и родитель должны быть доступны в течение времени обслуживания EI.
- Родители должны быть старше 18 лет и свободно говорить на английском и/или испанском языках.
Критерий исключения:
- Дети, находящиеся на исключительно грудном вскармливании, принимающие лекарства, которые могут взаимодействовать с аппетитом и потреблением пищи, имеющие тяжелые желудочно-кишечные заболевания, такие как синдром раздраженного кишечника, диагностированные расстройства питания или тяжелая пищевая избирательность (употребление менее 5 продуктов питания), или другие серьезные сопутствующие заболевания, такие как как рак.
- Дети, получающие услуги EI в детском саду или в других условиях, кроме домашних.
- Родитель и ребенок с РАС, ранее участвовавшие в аналогичном исследовании по вмешательству в питание, также будут исключены.
- Родитель не является родным языком на английском или испанском.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Аутизм ест интервенцию в области питания
Уроки по коррекции питания при аутизме (10 уроков + 2 дополнительных занятия) объединяют стратегии питания, характерные для РАС, такие как повторяющиеся воздействия, пищевая цепочка и составление регулярных рутин во время приема пищи, а также содержание и действия, ориентированные на поведение, с использованием постановки целей, планирования здорового питания, мониторинга прогресса, стратегии преодоления барьеров и создания здоровой среды домашнего питания.
Провайдеры раннего вмешательства (EI) будут обучены тому, как применять полученные уроки.
Провайдеры EI хорошо обучены использованию индивидуального вмешательства и подхода коучинга в своих услугах EI, которые также будут применяться к мероприятиям Autism Eats.
Каждый урок вмешательства будет длиться 25-30 минут в течение одного часа услуг EI, и пары родителей и детей будут участвовать во вмешательстве в рамках своих обычных услуг EI.
Учебное пособие «Аутизм ест» будет предоставлено поставщикам услуг EI, а руководство для родителей будет распространено среди родителей-участников.
|
Группа вмешательства «Аутизм ест» будет проводить около 8,5 часов в течение 5 месяцев (базовый уровень, оценка после вмешательства и последующие 5 месяцев — 30 минут каждая, 25-30-минутные еженедельные сеансы в течение до 10 недель, два 25-30-минутных ежемесячных сеанса). бустер-сессии и 60-минутное выходное интервью).
Специалист группы вмешательства «Аутизм ест» потратит около 12 часов в течение 5 месяцев (два учебных занятия по 90 минут, еженедельные занятия по 25–30 минут в течение до 10 недель, два дополнительных занятия по 25–30 минут в месяц, 10-минутное заполнение контрольного списка верности после каждой сессии и 60-минутное выходное интервью).
|
Активный компаратор: Мы можем! усиленный контроль обычного ухода
Материалы контрольной группы расширенного обычного ухода (EUC) взяты из доказательных материалов, которые уже разработаны и доступны в Интернете (на английском и испанском языках): https://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/wecan/index .htm.
Мы загрузим один-два раздаточных материала и отправим по электронной почте поставщикам услуг раннего вмешательства, чтобы распространить их среди пар родителей и детей.
Материалы будут распространяться каждую неделю в течение 10 недель и дополнительные ежемесячные раздаточные материалы в течение двух месяцев после первых 10 недель (параллельно графику вмешательства).
|
Мы можем! Контрольная группа EUC проведет около 3 часов в течение 5 месяцев (исходная оценка, оценка после вмешательства и последующая оценка через 5 месяцев — по 30 минут каждая, один 25–30-минутный сеанс питания и 60-минутное выходное интервью).
Мы можем! Поставщик ЭИ контрольной группы EUC потратит около 4,5 часов в течение 5 месяцев (два 90-минутных учебных занятия, одно 25-30-минутное занятие, 1-2-минутная раздача письменных материалов на своих 9 еженедельных занятиях EI и 60-минутное выходное интервью). ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение потребления фруктов и овощей по сравнению с исходным уровнем, измеряемое ежедневным количеством фруктов и овощей, потребляемых детьми.
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (10 недель от исходного уровня) и 5-месячное наблюдение
|
Изменение ежедневного потребления фруктов и овощей на основе трехдневных записей о еде.
Ежедневное количество фруктов и овощей, потребляемых каждым ребенком-участником, будет оцениваться на основе отчета родителей за 3-дневные записи о еде.
Изменение количества фруктов и овощей, потребляемых после исходного уровня, и через 5 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между контрольными группами вмешательства и расширенного обычного ухода (EUC).
|
исходный уровень, после вмешательства (10 недель от исходного уровня) и 5-месячное наблюдение
|
Изменение разнообразия продуктов питания по сравнению с исходным уровнем, измеряемое ежедневным количеством пищи, потребляемой детьми.
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (10 недель от исходного уровня) и 5-месячное наблюдение
|
Изменение ежедневного количества пищи на основе 3-дневных записей о еде.
Ежедневное количество продуктов питания от каждого участника-ребенка будет оцениваться на основе отчетов родителей за 3 дня.
Изменение количества ежедневных продуктов питания по сравнению с исходным уровнем и через 5 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между контрольными группами вмешательства и расширенного обычного ухода (EUC).
|
исходный уровень, после вмешательства (10 недель от исходного уровня) и 5-месячное наблюдение
|
Изменение качества диеты по сравнению с исходным уровнем, измеренное средним баллом индекса здорового питания (HEI) из записей о пищевых продуктах. Оценка ВУЗа варьируется от 0 до 100.
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (10 недель от исходного уровня) и 5-месячное наблюдение
|
Изменение оценки HEI на основе 3-дневных записей о еде.
Среднесуточный балл HEI от каждого участника-ребенка будет оцениваться на основе отчетов родителей за 3-дневные записи о еде.
Изменение балла HEI после исходного уровня и через 5 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между контрольными группами вмешательства и расширенной обычной помощи (EUC).
|
исходный уровень, после вмешательства (10 недель от исходного уровня) и 5-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение поведения во время еды, измеряемое общим баллом по Краткому опроснику поведения во время еды при аутизме (от 5 до 90 баллов).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (10 недель от исходного уровня) и 5-месячное наблюдение
|
Краткий опросник поведения во время приема пищи при аутизме (BAMBI), который утвержден и использовался во многих предыдущих исследованиях, будет использоваться для оценки проблемного поведения детей с РАС во время приема пищи.
Родители заполнят анкету через REDCap.
BAMBI содержит 18 вопросов с использованием 5-балльной шкалы с вариантами ответа от 1 (никогда) до 5 (почти каждый прием пищи) для описания частоты поведения.
Оценка колеблется от 5 до 90.
Чем выше балл, тем выше проблемное поведение во время еды.
В каждом вопросе также есть вариант «да» или «нет», чтобы родители могли указать, считают ли они поведение проблемным.
BAMBI включает подшкалы «Ограниченное разнообразие», «Отказ от еды» и «Признаки аутизма».
Прохождение опроса занимает около 5 минут.
|
Исходный уровень, после вмешательства (10 недель от исходного уровня) и 5-месячное наблюдение
|
Изменение процентиля массы тела к длине тела/ИМТ ребенка (рассчитанного с учетом роста и веса), измеренного с помощью процентиля на диаграмме роста массы тела к длине тела/ИМТ к возрасту CDC.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-месячное наблюдение
|
Родителям будут предоставлены варианты антропометрических оценок их ребенка.
Они могут прийти в офис USF и измерить рост и вес детей с помощью обученного научного сотрудника (RA), или RA может посетить участников дома, чтобы использовать портативный ростомер и весы.
Если доступно только виртуальное измерение роста и веса (из-за пандемии COVID-19), металлическая линейка и весы для ванной комнаты будут отправлены участнику на дом, и оценка по указанию RA будет практически завершена.
В качестве стандартной оценки статуса массы тела в возрасте от рождения до 36 месяцев процентиль массы тела к длине тела для детей младше 2 лет и процентиль ИМТ для детей в возрасте 2 лет и старше будут рассчитываться на основе диаграммы роста CDC.
|
Исходный уровень, 5-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опрос с вопросами о поле, расе / этнической принадлежности, семейной истории РАС, возрасте, образовании родителей, доходе, страховом статусе и истории других заболеваний и сопутствующих заболеваний, таких как эпилепсия, нарушения сна и тревожные расстройства, будет задан на исходном уровне. через РЕДКап.
|
Базовый уровень
|
охват/участие, измеряемый количеством охваченных людей и процентом участия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы будем отслеживать и документировать количество поставщиков услуг раннего вмешательства (EI), с которыми можно связаться по электронной почте, листовкам и на ознакомительных сессиях, а также долю подходящих поставщиков, согласившихся участвовать.
Аналогичным образом, количество охваченных родителей и тех, кто ответил на приглашение, будет задокументировано, а также документально подтверждена доля родителей, согласившихся участвовать в исследовании.
Будет использоваться основной журнал отслеживания.
Более 60% подходящих поставщиков и пар родителей и детей, согласных на участие, будут считаться возможными.
|
Базовый уровень
|
износ, в процентах
Временное ограничение: Конец исследования (5-месячное наблюдение)
|
Наш целевой уровень отсева ниже 20%.
Мы будем отслеживать и документировать причины отказа от участия в программе и четко указывать, кто решил отказаться от участия в программе – воспитатель или родитель.
|
Конец исследования (5-месячное наблюдение)
|
завершение вмешательства, в процентах
Временное ограничение: Конец исследования (5-месячное наблюдение)
|
Будет использоваться контрольный список завершения урока, адаптированный из нашего пилотного исследования и предыдущего исследования.
Будет рассчитан процент выполнения.
|
Конец исследования (5-месячное наблюдение)
|
достоверность, измеряемая по 5-балльной шкале
Временное ограничение: Конец исследования (5-месячное наблюдение)
|
Чтобы гарантировать, что вмешательство / EUC реализовано, как предполагалось, случайно выбранные занятия (20%) будут наблюдаться RA или записываться на видео для последующего кодирования и проверять, последовательно ли реализованы все компоненты урока, как это было разработано поставщиками EI, адаптируя 5 -балльная шкала из предыдущего клинического испытания.
|
Конец исследования (5-месячное наблюдение)
|
совместимость, измеряемая по 5-балльной шкале выходного опроса/интервью поставщика
Временное ограничение: Конец исследования (5-месячное наблюдение)
|
Поскольку вмешательство и EUC будут реализованы через существующую систему услуг раннего вмешательства (EI), мы проверим, соответствуют ли наши сеансы вмешательства контексту услуг EI, а также потребностям, ожиданиям и ценностям поставщиков услуг EI на 5 -бальная шкала, с использованием выездного опроса.
Совместимость содержания вмешательства и мероприятий для различных уровней особенностей и симптомов детского аутизма также будет изучена с помощью качественных выходных интервью с поставщиками услуг EI.
|
Конец исследования (5-месячное наблюдение)
|
ИМТ родителей, измеренный в кг/м², рассчитанный по росту (м) и весу (кг).
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-месячное наблюдение
|
Рост и вес родителей будут оцениваться обученным лаборантом-исследователем или сообщаться самостоятельно с помощью опроса REDCap.
Рост родителей будет измеряться ростомером, а вес измеряться на весах.
Если они недоступны для оценки, данные будут предоставлены самостоятельно.
ИМТ родителей (кг/м²) будет рассчитываться и использоваться в качестве ковариации/посредника при анализе данных.
|
Исходный уровень, 5-месячное наблюдение
|
изменение практики кормления детей, измеренное в среднем по вопроснику по кормлению детей с использованием 5-балльной шкалы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-месячное наблюдение
|
Элементы измеряются с использованием пятибалльной шкалы типа Лайкерта.
Убеждения и отношение родителей к методам кормления детей измеряются в семи областях; воспринимаемая ответственность (среднее значение трех пунктов), воспринимаемый вес родителей (среднее значение четырех пунктов), воспринимаемый вес ребенка (среднее значение трех пунктов), беспокойство родителей по поводу веса ребенка (среднее значение трех пунктов), мониторинг (среднее значение трех пунктов), ограничение (в среднем по восьми пунктам), необходимость есть (в среднем по четырем пунктам).
Средние баллы каждого домена будут рассчитываться в каждый момент времени.
Возможный диапазон 1-5.
|
Исходный уровень, 5-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heewon L Gray, PhD, RDN, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herbert MR, Buckley JA. Autism and dietary therapy: case report and review of the literature. J Child Neurol. 2013 Aug;28(8):975-82. doi: 10.1177/0883073813488668. Epub 2013 May 10.
- Sharp WG, Berry RC, McCracken C, Nuhu NN, Marvel E, Saulnier CA, Klin A, Jones W, Jaquess DL. Feeding problems and nutrient intake in children with autism spectrum disorders: a meta-analysis and comprehensive review of the literature. J Autism Dev Disord. 2013 Sep;43(9):2159-73. doi: 10.1007/s10803-013-1771-5.
- Kral TV, Eriksen WT, Souders MC, Pinto-Martin JA. Eating behaviors, diet quality, and gastrointestinal symptoms in children with autism spectrum disorders: a brief review. J Pediatr Nurs. 2013 Nov-Dec;28(6):548-56. doi: 10.1016/j.pedn.2013.01.008. Epub 2013 Mar 24.
- Ahearn WH, Castine T, Nault K, Green G. An assessment of food acceptance in children with autism or pervasive developmental disorder-not otherwise specified. J Autism Dev Disord. 2001 Oct;31(5):505-11. doi: 10.1023/a:1012221026124.
- Stern M, Ewing L, Davila E, Thompson AL, Hale G, Mazzeo S. Design and rationale for NOURISH-T: a randomized control trial targeting parents of overweight children off cancer treatment. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:227-37. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.018. Epub 2015 Jan 2.
- Mazzeo SE, Kelly NR, Stern M, Gow RW, Serdar K, Evans RK, Jones RM, Bulik CM. Nourishing Our Understanding of Role Modeling to Improve Support and Health (NOURISH): design and methods. Contemp Clin Trials. 2012 May;33(3):515-22. doi: 10.1016/j.cct.2012.01.003. Epub 2012 Jan 18.
- Stern M, Bleck J, Ewing LJ, Davila E, Lynn C, Hale G, Mazzeo S. NOURISH-T: Targeting caregivers to improve health behaviors in pediatric cancer survivors with obesity. Pediatr Blood Cancer. 2018 May;65(5):e26941. doi: 10.1002/pbc.26941. Epub 2018 Jan 19.
- Curtin C, Jojic M, Bandini LG. Obesity in children with autism spectrum disorder. Harv Rev Psychiatry. 2014 Mar-Apr;22(2):93-103. doi: 10.1097/HRP.0000000000000031.
- Kuczmarski RJ, Ogden CL, Grummer-Strawn LM, Flegal KM, Guo SS, Wei R, Mei Z, Curtin LR, Roche AF, Johnson CL. CDC growth charts: United States. Adv Data. 2000 Jun 8;(314):1-27.
- Curtin C, Hyman SL, Boas DD, Hassink S, Broder-Fingert S, Ptomey LT, Gillette MD, Fleming RK, Must A, Bandini LG. Weight Management in Primary Care for Children With Autism: Expert Recommendations. Pediatrics. 2020 Apr;145(Suppl 1):S126-S139. doi: 10.1542/peds.2019-1895P.
- Kahathuduwa CN, West BD, Blume J, Dharavath N, Moustaid-Moussa N, Mastergeorge A. The risk of overweight and obesity in children with autism spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2019 Dec;20(12):1667-1679. doi: 10.1111/obr.12933. Epub 2019 Oct 8.
- Goldstein BI, Korczak DJ. Links Between Child and Adolescent Psychiatric Disorders and Cardiovascular Risk. Can J Cardiol. 2020 Sep;36(9):1394-1405. doi: 10.1016/j.cjca.2020.06.023. Epub 2020 Jul 3.
- Ptomey LT, Walpitage DL, Mohseni M, Dreyer Gillette ML, Davis AM, Forseth B, Dean EE, Waitman LR. Weight status and associated comorbidities in children and adults with Down syndrome, autism spectrum disorder and intellectual and developmental disabilities. J Intellect Disabil Res. 2020 Sep;64(9):725-737. doi: 10.1111/jir.12767. Epub 2020 Jul 27.
- Xu G, Strathearn L, Liu B, Bao W. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among US Children and Adolescents, 2014-2016. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):81-82. doi: 10.1001/jama.2017.17812. Erratum In: JAMA. 2018 Feb 6;319(5):505. JAMA. 2018 Feb 6;319(5):505.
- Xu G, Strathearn L, Liu B, O'Brien M, Kopelman TG, Zhu J, Snetselaar LG, Bao W. Prevalence and Treatment Patterns of Autism Spectrum Disorder in the United States, 2016. JAMA Pediatr. 2019 Feb 1;173(2):153-159. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4208.
- Gray HL, Sinha S, Buro AW, Robinson C, Berkman K, Agazzi H, Shaffer-Hudkins E. Early History, Mealtime Environment, and Parental Views on Mealtime and Eating Behaviors among Children with ASD in Florida. Nutrients. 2018 Dec 2;10(12):1867. doi: 10.3390/nu10121867.
- Buro AW, Gray HL, Kirby RS, Berkman K, Agazzi H, Shaffer-Hudkins E. Diet quality in an ethnically diverse sample of children and adolescents with autism spectrum disorder compared with nationally representative data. Disabil Health J. 2021 Jan;14(1):100981. doi: 10.1016/j.dhjo.2020.100981. Epub 2020 Jul 30.
- Williams KE, Foxx RM. Treating Eating Problems of children with Autism Spectrum Disorders and Developmental Disabilities Austin, TX: PRO-ED, Inc.; 2007.
- Contento I. Review of nutrition education research in the Journal of Nutrition Education and Behavior, 1998 to 2007. J Nutr Educ Behav. 2008 Nov-Dec;40(6):331-40. doi: 10.1016/j.jneb.2008.06.001. No abstract available.
- Chapman J, Armitage CJ. Evidence that boosters augment the long-term impact of implementation intentions on fruit and vegetable intake. Psychol Health. 2010 Mar;25(3):365-81. doi: 10.1080/08870440802642148.
- Fry JP, Neff RA. Periodic prompts and reminders in health promotion and health behavior interventions: systematic review. J Med Internet Res. 2009 May 14;11(2):e16. doi: 10.2196/jmir.1138.
- Talbott MR, Dufek S, Zwaigenbaum L, Bryson S, Brian J, Smith IM, Rogers SJ. Brief Report: Preliminary Feasibility of the TEDI: A Novel Parent-Administered Telehealth Assessment for Autism Spectrum Disorder Symptoms in the First Year of Life. J Autism Dev Disord. 2020 Sep;50(9):3432-3439. doi: 10.1007/s10803-019-04314-4.
- Stern M, Soca Lozano S, Lescano C, Rodriguez C, Redwine L. Developing Adaptando Dieta Y Accion Para Todos (ADAPT): An Intervention to Improve Healthy Lifestyle Behaviors Among Latino Parents and Children Living in Rural Communities. J Immigr Minor Health. 2021 Feb;23(1):88-94. doi: 10.1007/s10903-020-01037-y.
- Lukens CT, Linscheid TR. Development and validation of an inventory to assess mealtime behavior problems in children with autism. J Autism Dev Disord. 2008 Feb;38(2):342-52. doi: 10.1007/s10803-007-0401-5. Epub 2007 Jun 20.
- Maenner MJ, Shaw KA, Baio J; EdS1; Washington A, Patrick M, DiRienzo M, Christensen DL, Wiggins LD, Pettygrove S, Andrews JG, Lopez M, Hudson A, Baroud T, Schwenk Y, White T, Rosenberg CR, Lee LC, Harrington RA, Huston M, Hewitt A; PhD-7; Esler A, Hall-Lande J, Poynter JN, Hallas-Muchow L, Constantino JN, Fitzgerald RT, Zahorodny W, Shenouda J, Daniels JL, Warren Z, Vehorn A, Salinas A, Durkin MS, Dietz PM. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2016. MMWR Surveill Summ. 2020 Mar 27;69(4):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6904a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 24;69(16):503.
- Tyler CV, Schramm SC, Karafa M, Tang AS, Jain AK. Chronic disease risks in young adults with autism spectrum disorder: forewarned is forearmed. Am J Intellect Dev Disabil. 2011 Sep;116(5):371-80. doi: 10.1352/1944-7558-116.5.371.
- WHO. Autism spectrum disorders. World Health Organization. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/autism-spectrum-disorders. Published 2019. Updated November 7. Accessed October 3, 2020.
- Burrell TL, Sharp WG, Criado KK, Berry R, Luevano C, Khan R, Scahill L. Feasibility of a Structured, Multidisciplinary Intervention for Weight Management in Children With Autism Spectrum Disorder. Semin Pediatr Neurol. 2020 Oct;35:100830. doi: 10.1016/j.spen.2020.100830. Epub 2020 Jun 23.
- Berry RC, Novak P, Withrow N, Schmidt B, Rarback S, Feucht S, Criado KK, Sharp WG. Nutrition Management of Gastrointestinal Symptoms in Children with Autism Spectrum Disorder: Guideline from an Expert Panel. J Acad Nutr Diet. 2015 Dec;115(12):1919-27. doi: 10.1016/j.jand.2015.05.016. Epub 2015 Jul 9. No abstract available.
- Evans EW, Must A, Anderson SE, Curtin C, Scampini R, Maslin M, Bandini L. Dietary Patterns and Body Mass Index in Children with Autism and Typically Developing Children. Res Autism Spectr Disord. 2012;6(1):399-405. doi: 10.1016/j.rasd.2011.06.014.
- Ledford JR, Gast DL. Feeding Problems in Children With Autism Spectrum Disorders: A Review. Focus on Autism and Other Developmental Disabilities. 2006;21(3):153-166.
- Mari-Bauset S, Zazpe I, Mari-Sanchis A, Llopis-Gonzalez A, Morales-Suarez-Varela M. Food selectivity in autism spectrum disorders: a systematic review. J Child Neurol. 2014 Nov;29(11):1554-61. doi: 10.1177/0883073813498821. Epub 2013 Oct 4.
- Marshall J, Hill RJ, Ziviani J, Dodrill P. Features of feeding difficulty in children with Autism Spectrum Disorder. Int J Speech Lang Pathol. 2014 Apr;16(2):151-8. doi: 10.3109/17549507.2013.808700. Epub 2013 Sep 3.
- Curtin C, Hubbard K, Anderson SE, Mick E, Must A, Bandini LG. Food selectivity, mealtime behavior problems, spousal stress, and family food choices in children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2015 Oct;45(10):3308-15. doi: 10.1007/s10803-015-2490-x.
- Esteban-Figuerola P, Canals J, Fernandez-Cao JC, Arija Val V. Differences in food consumption and nutritional intake between children with autism spectrum disorders and typically developing children: A meta-analysis. Autism. 2019 Jul;23(5):1079-1095. doi: 10.1177/1362361318794179. Epub 2018 Oct 21. Erratum In: Autism. 2020 Feb;24(2):531-536.
- Bandini LG, Curtin C, Phillips S, Anderson SE, Maslin M, Must A. Changes in Food Selectivity in Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2017 Feb;47(2):439-446. doi: 10.1007/s10803-016-2963-6.
- Paul C, Williams KE, Riegel K, Gibbons B. Combining repeated taste exposure and escape prevention: an intervention for the treatment of extreme food selectivity. Appetite. 2007 Nov;49(3):708-11. doi: 10.1016/j.appet.2007.07.012. Epub 2007 Aug 7.
- Sharp WG, Burrell TL, Jaquess DL. The Autism MEAL Plan: a parent-training curriculum to manage eating aversions and low intake among children with autism. Autism. 2014 Aug;18(6):712-22. doi: 10.1177/1362361313489190. Epub 2013 Oct 7.
- Cosbey J, Muldoon D. EAT-UP Family-Centered Feeding Intervention to Promote Food Acceptance and Decrease Challenging Behaviors: A Single-Case Experimental Design Replicated Across Three Families of Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2017 Mar;47(3):564-578. doi: 10.1007/s10803-016-2977-0.
- Ahearn WH, Kerwin ML, Eicher PS, Shantz J, Swearingin W. An alternating treatments comparison of two intensive interventions for food refusal. J Appl Behav Anal. 1996 Fall;29(3):321-32. doi: 10.1901/jaba.1996.29-321.
- Cornish E. Gluten and casein free diets in autism: a study of the effects on food choice and nutrition. J Hum Nutr Diet. 2002 Aug;15(4):261-9. doi: 10.1046/j.1365-277x.2002.00372.x.
- Dosman C, Adams D, Wudel B, Vogels L, Turner J, Vohra S. Complementary, holistic, and integrative medicine: autism spectrum disorder and gluten- and casein-free diet. Pediatr Rev. 2013 Oct;34(10):e36-41. doi: 10.1542/pir.34-10-e36.
- Elder JH. The gluten-free, casein-free diet in autism: an overview with clinical implications. Nutr Clin Pract. 2008 Dec-2009 Jan;23(6):583-8. doi: 10.1177/0884533608326061.
- Mulloy A, Lang R, O'Reilly M, Sigafoos J, Lancioni G, Rispoli M. Gluten-free and casein-free diets in the treatment of autism spectrum disorders: A systematic review. Research in autism spectrum disorders. 2010;4(3):328-339.
- Sathe N, Andrews JC, McPheeters ML, Warren ZE. Nutritional and Dietary Interventions for Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review. Pediatrics. 2017 Jun;139(6):e20170346. doi: 10.1542/peds.2017-0346.
- Scott-Sheldon LAJ, Hedges LV, Cyr C, Young-Hyman D, Khan LK, Magnus M, King H, Arteaga S, Cawley J, Economos CD, Haire-Joshu D, Hunter CM, Lee BY, Kumanyika SK, Ritchie LD, Robinson TN, Schwartz MB. Childhood Obesity Evidence Base Project: A Systematic Review and Meta-Analysis of a New Taxonomy of Intervention Components to Improve Weight Status in Children 2-5 Years of Age, 2005-2019. Child Obes. 2020 Sep;16(S2):S221-S248. doi: 10.1089/chi.2020.0139.
- Hodder RK, O'Brien KM, Tzelepis F, Wyse RJ, Wolfenden L. Interventions for increasing fruit and vegetable consumption in children aged five years and under. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 25;5(5):CD008552. doi: 10.1002/14651858.CD008552.pub7.
- Contento IR. Nutrition education: linking research, theory, and practice. Asia Pac J Clin Nutr. 2008;17 Suppl 1:176-9.
- Carpenter RA, Finley C, Barlow CE. Pilot test of a behavioral skill building intervention to improve overall diet quality. J Nutr Educ Behav. 2004 Jan-Feb;36(1):20-4. doi: 10.1016/s1499-4046(06)60124-3.
- Pivonka E, Seymour J, McKenna J, Baxter SD, Williams S. Development of the behaviorally focused fruits & Veggies--More Matters public health initiative. J Am Diet Assoc. 2011 Oct;111(10):1570-7. doi: 10.1016/j.jada.2011.07.001.
- Academy of Nutrition and Dietetics. Pediatric Nutrition Care Manual. https://www.nutritioncaremanual.org/pncm-toc. Accessed March 3, 2019.
- Gray HL, Contento IR, Koch PA. Linking implementation process to intervention outcomes in a middle school obesity prevention curriculum, 'Choice, Control and Change'. Health Educ Res. 2015 Apr;30(2):248-61. doi: 10.1093/her/cyv005. Epub 2015 Feb 19.
- Gray HL, Burgermaster M, Tipton E, Contento IR, Koch PA, Di Noia J. Intraclass Correlation Coefficients for Obesity Indicators and Energy Balance-Related Behaviors Among New York City Public Elementary Schools. Health Educ Behav. 2016 Apr;43(2):172-81. doi: 10.1177/1090198115598987. Epub 2015 Aug 17.
- Contento IR, Koch PA, Lee H, Calabrese-Barton A. Adolescents demonstrate improvement in obesity risk behaviors after completion of choice, control & change, a curriculum addressing personal agency and autonomous motivation. J Am Diet Assoc. 2010 Dec;110(12):1830-9. doi: 10.1016/j.jada.2010.09.015.
- Contento IR, Koch PA, Lee H, Sauberli W, Calabrese-Barton A. Enhancing personal agency and competence in eating and moving: formative evaluation of a middle school curriculum--Choice, Control, and Change. J Nutr Educ Behav. 2007 Sep-Oct;39(5 Suppl):S179-86. doi: 10.1016/j.jneb.2007.02.006.
- Lee H, Contento IR, Koch P. Using a systematic conceptual model for a process evaluation of a middle school obesity risk-reduction nutrition curriculum intervention: choice, control & change. J Nutr Educ Behav. 2013 Mar;45(2):126-36. doi: 10.1016/j.jneb.2012.07.002. Epub 2013 Jan 12.
- Majumdar D, Koch PA, Lee H, Contento IR, Islas-Ramos AD, Fu D. "Creature-101": A Serious Game to Promote Energy Balance-Related Behaviors Among Middle School Adolescents. Games Health J. 2013 Oct;2(5):280-290. doi: 10.1089/g4h.2013.0045.
- Gray HL, Chiang HM. Brief Report: Mealtime Behaviors of Chinese American Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2017 Mar;47(3):892-897. doi: 10.1007/s10803-016-2993-0.
- Webber A, Sinha S, Robinson C, Gray HL. Associations Among Diet Variety, Mealtime Behaviors, and Diet Quality in Children with Autism Spectrum Disorder. Journal of Nutrition Education and Behavior. 2018;50(7):S27.
- Buro A, Gray H. P142 Ethnicity Differences in Nutrient Intake, Diet Quality, and Mealtime Behaviors Among Children with Autism Spectrum Disorder (ASD). Journal of Nutrition Education and Behavior. 2019;51(7):S96
- Van Arsdale W, Gray H, Buro A. P150 Development of an 8-Week Early Childhood Nutrition Education Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder and their Parents. Journal of Nutrition Education and Behavior. 2020;52(7):S87.
- Families finding the balance: A parent handbook. In: U.S. Department of Health and Human Services NIoH NH, Lung and Blood Institute, ed2005.
- Mazzeo SE, Kelly NR, Stern M, Gow RW, Cotter EW, Thornton LM, Evans RK, Bulik CM. Parent skills training to enhance weight loss in overweight children: evaluation of NOURISH. Eat Behav. 2014 Apr;15(2):225-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.01.010. Epub 2014 Feb 3.
- Steckler A, Linnan L. Process Evaluation for Public Health Interventions and Research. San Francisco, California: Jossey-Bass; 2002.
- Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24). 2011. Published April 25 2017. Accessed October 4, 2014.
- Zimmer MH, Hart LC, Manning-Courtney P, Murray DS, Bing NM, Summer S. Food variety as a predictor of nutritional status among children with autism. J Autism Dev Disord. 2012 Apr;42(4):549-56. doi: 10.1007/s10803-011-1268-z.
- Gray HL, Pang T, Agazzi H, Shaffer-Hudkins E, Kim E, Miltenberger RG, Waters KA, Jimenez C, Harris M, Stern M. A nutrition education intervention to improve eating behaviors of children with autism spectrum disorder: Study protocol for a pilot randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106814. doi: 10.1016/j.cct.2022.106814. Epub 2022 Jun 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY002968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет