Комплексное вмешательство в области питания для формирования здоровых пищевых привычек у детей с РАС

Цель исследования — оценить осуществимость и предварительную эффективность программы «Autism Eats» в улучшении рациона питания и поведения во время приема пищи у детей с РАС. Мы зарегистрируем 30 специалистов по раннему вмешательству (EI), которые работают с парами родителей и детей с РАС (n = 48), и случайным образом назначим их либо в группу Autism Eats, либо в группу расширенного обычного ухода (EUC). Мы проверим возможность регистрации, внедрения и оценки Autism Eats. Мы ожидаем, что Autism Eats будет осуществимым и будет хорошо воспринят поставщиками услуг эмоционального интеллекта и парами родителей и детей. Осуществимость будет определяться ориентирами, установленными в каждой из следующих категорий: (1) охват/участие; (2) истощение; (3) завершение; (4) верность; (5) совместимость; и (6) положительные отзывы участников. Чтобы оценить предварительную эффективность Autism Eats для улучшения рациона питания детей и поведения во время приема пищи, мы будем использовать проверенный инструмент для оценки рациона питания детей и проблемного поведения во время приема пищи. Хотя оценка результатов больше подходит для полноценного клинического исследования, мы изучим дисперсию и величину эффекта ключевых результатов на исходном уровне, после вмешательства и через 5 месяцев наблюдения. Мы изучим различия в потреблении пищи детьми (фрукты и овощи), разнообразии продуктов питания, качестве диеты и проблемном поведении во время приема пищи между детьми в группах, получающих аутизм, и детьми в группах, получающих естественную педагогику, после вмешательства и через 5 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем. В качестве исследовательской цели мы изучим, различается ли весовой статус ребенка в группах, страдающих аутизмом, и в группах EUC при последующем наблюдении через 5 месяцев. Рост и вес детей будут измеряться, а соотношение массы тела к длине тела будет рассчитываться на основе диаграммы роста CDC (от рождения до 3 лет)17, а весовой статус будет определяться по процентильной диаграмме в зависимости от пола. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы определить и внедрить вмешательства в раннем детстве, которые улучшат траекторию здоровья в популяциях с РАС.

Случайное распределение будет производиться с использованием генератора случайных чисел после завершения сбора исходных данных. Вмешательство Autism Eats состоит из десяти 25-минутных еженедельных уроков, двух ежемесячных дополнительных занятий, компонентов социальных сетей, обучения поставщиков и постоянной поддержки. Уроки объединяют стратегии кормления, характерные для РАС, такие как повторяющиеся воздействия, пищевая цепочка и составление регулярных рутинных приемов пищи, а также содержание и действия, ориентированные на поведение, с использованием постановки целей, планирования здорового питания, мониторинга прогресса, стратегий преодоления барьеров и создания здоровой домашней пищевой среды. . Провайдеры EI хорошо обучены использованию индивидуального вмешательства и коучингового подхода в своих услугах EI Части C, которые также будут применяться к мероприятиям Autism Eats (например, использование любимых продуктов ребенка на уроках). Будут доступны как личные, так и телемедицинские версии руководства по вмешательству (в случае ограничения обслуживания в связи с пандемией COVID-19). Между версиями программы для личного и телемедицинского обслуживания нет разницы в содержании, за исключением того, что инструкции для поставщиков адаптированы для каждой настройки. Чтобы поддерживать научный контроль за угрозами вниманию и повысить строгость, семьи EUC также будут получать разовое 25-минутное занятие по питанию и общедоступную информацию в Интернете о здоровом питании (например, материалы We Can!) еженедельно в течение 10 недель. соответствуют количеству сеансов Autism Eats. Эти стратегии успешно использовались в качестве предложений для сравнения в предыдущих РКИ.

Первичным показателем результата является потребление пищи: группы продуктов, разнообразие продуктов и качество рациона. Время сбора данных: исходный уровень, после вмешательства (около 10–11 недель от исходного уровня) и 5-месячное наблюдение от исходного уровня. Трехдневные записи о еде будут заполняться родителями, а данные будут вводиться в автоматизированный 24-часовой отчет NCI о питании (ASA24) научными сотрудниками. Мы ориентируемся на среднесуточные фрукты и овощи и ежедневное разнообразие продуктов. Для всех детей в возрасте 2 лет и старше качество рациона будет определяться общими баллами и баллами по отдельным компонентам Индекса здорового питания (адекватность по сравнению с категориями умеренного питания). Есть два вторичных критерия результата. Во-первых, это проблемное поведение во время еды. Временные рамки: исходный уровень, после вмешательства и 5-месячное последующее наблюдение от исходного уровня. Краткий опросник поведения во время приема пищи при аутизме (BAMBI), который утвержден и использовался во многих предыдущих исследованиях, будет использоваться для оценки проблемного поведения детей с РАС во время приема пищи. Родители заполнят анкету через REDCap. BAMBI содержит 18 вопросов и использует 5-балльную шкалу с вариантами ответов от 1 (никогда) до 5 (почти каждый прием пищи) для описания частоты поведения. В каждом вопросе также есть вариант «да» или «нет», чтобы родители могли указать, считают ли они поведение проблемным. BAMBI включает подшкалы «Ограниченное разнообразие», «Отказ от еды» и «Признаки аутизма». Прохождение опроса занимает около 5 минут. Второй – антропометрический – рост и вес. Временные рамки являются исходными и 5-месячным последующим наблюдением от исходного уровня. Родителям будут предоставлены варианты для их ребенка и их собственные антропометрические оценки. Они могут прийти в офис USF и измерить рост и вес детей и свой собственный рост и вес с помощью обученного научного сотрудника (RA), или RA может посетить участников дома, чтобы использовать тот же портативный ростомер и весы. Если доступно только виртуальное измерение роста и веса (из-за пандемии COVID-19), металлическая линейка и весы для ванной комнаты будут отправлены участнику на дом, и оценка по указанию RA будет практически завершена. В качестве стандартной оценки статуса массы тела в возрасте от рождения до 36 месяцев будет рассчитываться масса тела к длине тела на основе диаграммы роста CDC, а статус массы тела будет определяться таблицей процентилей в зависимости от пола. ИМТ родителей будет рассчитываться и использоваться в качестве ковариации при анализе данных. Если информация о росте и весе доступна для супруга участвующего родителя или другого биологического отца/матери, она будет записана в форме.

Для нашего РКИ мы зарегистрируем в общей сложности 48 пар родителей и детей с рандомизацией между вмешательством Autism Eats и группой сравнения EUC. Расчет размера выборки и мощности формально не проводился, поскольку у нас нет собственных эталонных значений размера эффекта для результатов исследования, а также потому, что проведение полномасштабного РКИ без предварительных данных экономически неэффективно. Однако, основываясь на наших предыдущих исследованиях и литературе по расчету предварительных размеров выборки РКИ, наш целевой размер выборки в 48 диад родитель-ребенок может быть оправдан. Мы используем размер диад родитель-ребенок, потому что исходы диетического поведения детей являются первичными исходами РКИ. Согласно Уайтхеду и соавт. (2015) в журнале Statistical Methods in Medical Research, пилотные РКИ не преследуют тех же целей, что и основное испытание, и использование формальных соображений мощности обычно не требуется. Мы обосновываем наш целевой размер выборки на основе их расчетов размера пробной выборки и рекомендаций. При предполагаемом небольшом размере эффекта (0,2) рекомендуется размер выборки пилотного РКИ n=25 (на группу). Для среднего стандартизированного размера эффекта (0,5) рекомендуется размер выборки 15 на руку. Основываясь на предыдущей литературе по образованию в области питания и на собственном опыте, мы ожидаем, что предварительная величина эффекта будет от небольшой до средней (приблизительно 0,3–0,4). консервативно, и, следовательно, размер нашей выборки из 48 пар родитель-ребенок удовлетворяет их рекомендациям по размеру выборки пилотного РКИ.

Конкретный анализ для отдельных целей исследования: Цель 2a. Проверьте возможность регистрации, внедрения и оценки Autism Eats. Мы предполагаем, что программа «Autism Eats» будет осуществима и хорошо воспринята провайдерами EI и парами «родитель-ребенок», которые будут оцениваться с помощью (1) охвата/участия; (2) истощение; (3) завершение; (4) верность; (5) совместимость; и (6) качественная обратная связь от участников. Будут рассчитаны показатели охвата, участия, отсева и завершения. Описательная статистика будет использоваться для изучения распределения и частоты данных. Если есть существенная вариабельность в отсеве, завершении, верности и совместимости, мы изучим отношения таких переменных с любыми другими переменными, которые мы собираем в ходе исследования, такими как демографические переменные провайдеров EI и диады родитель-ребенок.

Цель 2b. Оценить предварительную эффективность программы Autism Eats в отношении рациона питания ребенка и поведения во время приема пищи. Хотя оценка исходов больше подходит для полноценного РКИ, мы изучим дисперсию и размеры эффекта ключевых исходов до и после вмешательства, а также после вмешательства до 5-месячного наблюдения с использованием непараметрических тестов. и доверительные интервалы. Мы ожидаем различий в потреблении пищевых продуктов детьми, разнообразии, качестве диеты и поведении во время приема пищи между детьми, которые участвуют в Autism Eats, и детьми в группах EUC после вмешательства и 5-месячного наблюдения по сравнению с исходным уровнем. Сначала мы оценим, сбалансированы ли группы Autism Eats и EUC путем рандомизации с точки зрения демографических переменных на исходном уровне. Для каждой переменной результата мы будем использовать диаграммы разброса и диаграммы рассеяния с доверительными интервалами, чтобы визуально проверить изменения до вмешательства, после вмешательства и 5-месячного наблюдения по группам вместе с описательной статистикой. Кроме того, будет проведен непараметрический лонгитюдный анализ для каждой переменной исхода со временем в качестве внутрисубъектного фактора и состоянием лечения в качестве межсубъектного фактора, чтобы изучить разницу в изменениях между группами аутизма и EUC.

Исследовательская цель. Мы изучим, различается ли весовой статус детей в группах Autism Eats и EUC при контрольной оценке через 5 месяцев. Описательная статистика и визуальный осмотр будут использоваться для обобщения состояния веса по группам, и будут рассчитаны величины эффекта. Подобно анализу первичных исходов, мы проведем непараметрический анализ, чтобы сравнить изменения в статусе массы тела через 5 месяцев наблюдения между группами, страдающими аутизмом, и группами с нормальным пищевым поведением. Обратите внимание, что родительский ИМТ будет включен в анализ как ковариата.

Биологические переменные. Пол: Учитывая половые различия в распространенности РАС, в дополнение к анализу первичных данных, как описано выше, распределение данных будет проанализировано по полу. Затем мы изучим, как студенты мужского и женского пола по-разному реагируют на наше вмешательство с помощью качественных интервью с выбранными подвыборками. Рекомендации будут созданы для устранения любых половых различий. Генетические факторы. Семейный анамнез РАС и ИМТ родителей будут измеряться и рассматриваться как ковариаты. Потенциальные смешанные факторы, которые следует учитывать в аналитических моделях. Отцовство, пол, раса/этническая принадлежность, исходный вес ребенка, образование родителей и доход семьи. Изучите демографические изменения в ответ на вмешательство Autism Eats. Корреляция будет использоваться для изучения взаимосвязей между демографическими вариациями (возраст, пол, раса/этническая принадлежность, СЭС и исходный весовой статус) результатами исследования питания при аутизме (прием пищи, разнообразие пищи, качество диеты, поведение во время приема пищи и процентиль веса).

Истощение и недостающие данные. Мы стремимся <20% отсева из-за выхода из исследования. Будут предприняты все усилия для предотвращения отсева/отсутствия данных, а также для завершения соответствующих оценок участников, которые выбыли или отказались от участия, включая причины, по которым вмешательство было прекращено. Чтобы решить проблему отсева в этом испытании, мы сначала проанализируем данные, чтобы увидеть, было ли отсев связано с определенными базовыми показателями и демографическими переменными. Мы сообщим об уровне отсева и сравним распределения базовых показателей и демографических переменных.