En integreret ernæringsintervention for at fremme sunde spisevaner for børn med ASD

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af Autism Eats til at forbedre kostindtag og måltidsadfærd hos børn med ASD. Vi vil tilmelde 30 udbydere af tidlig intervention (EI), der arbejder med dyader af forældre og barn med ASD (n=48) og tilfældigt tildele dem i enten Autism Eats- eller Enhanced Usual Care-gruppen (EUC). Vi vil teste gennemførligheden af ​​tilmelding, implementering og evaluering af Autism Eats. Vi forventer, at Autism Eats vil være gennemførlige og godt modtaget af EI-udbydere og forældre-barn-dyader. Gennemførligheden vil blive bestemt af benchmarks sat i hver af følgende kategorier: (1) rækkevidde/deltagelse; (2) nedslidning; (3) færdiggørelse; (4) troskab; (5) kompatibilitet; og (6) positiv feedback fra deltagerne. For at vurdere den foreløbige effektivitet af Autism Eats til at forbedre børns kostindtag og måltidsadfærd, vil vi bruge et valideret værktøj til at vurdere børns kostindtag og problematisk måltidsadfærd. Selvom evaluering af resultater er mere passende for et fuldt udstyret klinisk forsøg, vil vi undersøge varians og effektstørrelser af nøgleresultater ved baseline, post-intervention og 5-måneders opfølgning. Vi vil undersøge forskelle i børns fødeindtag (frugt og grøntsager), madvariation, kostkvalitet og problematisk måltidsadfærd mellem børn i Autism Eats og dem i EUC-grupperne efter intervention og 5-måneders opfølgning fra baseline. Som et undersøgende mål vil vi undersøge, om børns vægtstatus er forskellig mellem Autism Eats og EUC-grupper ved 5-måneders opfølgningsvurdering. Børns højde og vægt vil blive målt, og vægt-for-længde baseret på CDC-vækstdiagrammet (fødsel til 3 år)17 vil blive beregnet, og vægtstatus vil blive bestemt af percentildiagrammet efter køn. Det langsigtede mål er at identificere og implementere interventioner i den tidlige barndom, der forbedrer sundhedsforløb i populationer med ASD.

Tilfældig tildeling vil blive foretaget ved hjælp af en tilfældig talgenerator, efter at baseline dataindsamling er afsluttet. Autism Eats-interventionen består af ti 25-minutters ugentlige lektioner, to månedlige booster-sessioner, komponenter på sociale medier og udbydertræning og løbende support. Lektioner integrerer ASD-specifikke fodringsstrategier såsom gentagne eksponeringer, fødevarekæder og at lave regelmæssige måltidsrutiner og adfærdsfokuseret ernæringsindhold og aktiviteter ved at bruge målsætning, sund måltidsplanlægning, overvågning af fremskridt, strategier til at overvinde barrierer og skabe et sundt madmiljø i hjemmet . EI-udbyderne er veluddannede til at bruge personlig interventions- og coachingtilgang i deres Del C EI-tjenester, som også vil blive anvendt på Autism Eats-aktiviteter (f.eks. ved at bruge barnets yndlingsmad til lektionsaktiviteter). Både person- og telesundhedsversioner af interventionsmanualen vil være tilgængelige (i tilfælde af begrænsningen af ​​COVID-19-pandemitjenesten). Der er ingen indholdsforskel mellem in-person og telehealth versioner af programmet, bortset fra at instruktioner til udbydere er skræddersyet til hver indstilling. For at opretholde videnskabelig kontrol for opmærksomhedstrusler og øge stringens vil EUC-familier også modtage en engangssession på 25 minutter om ernæring og offentligt tilgængelig webbaseret information om sund kost (f.eks. We Can!-materialer) ugentligt over 10 uger til svarer til antallet af Autism Eats-sessioner. Disse strategier er med succes blevet brugt som sammenligningstilbud i tidligere RCT'er.

Det primære resultatmål er diætindtagelse: fødevaregrupper, madvariation og kostkvalitet. Dataindsamlingstider er ved baseline, post-intervention (ca. 10-11 uger fra baseline) og 5 måneders opfølgning fra baseline. Tre-dages madoptegnelser vil blive udfyldt af forældre, og data vil blive indtastet i NCI Automated Self-administered 24-hour Dietary Recall (ASA24) af forskningsassistenter. Vi fokuserer på gennemsnitlig daglig frugt og grønt og daglig madvariation. For alle børn i alderen 2 år eller ældre, vil kostkvaliteten blive bestemt af Healthy Eating Index's samlede og underkomponentscores (tilstrækkelighed vs. moderate fødevarekategorier). Der er to sekundære resultatmål. Den første er problematisk måltidsadfærd. Tidsrammen er baseline, post-intervention og 5-måneders opfølgning fra baseline. The Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI), som er valideret og brugt i mange tidligere forskningsstudier, vil blive brugt til at vurdere børn med ASDs problematiske måltidsadfærd. Forældre vil udfylde undersøgelsen via REDCap. BAMBI indeholder 18 spørgsmål og sagsøger en 5-punkts skala med svarmuligheder fra 1 (Aldrig) til 5 (Næsten hvert måltid) for at rapportere hyppigheden af ​​en adfærd. Hvert spørgsmål har også en ja eller nej-mulighed for forældre til at angive, om de opfatter adfærden som problematisk. BAMBI inkluderer underskalaerne af begrænset variation, fødevareafvisning og træk ved autisme. Undersøgelsen tager cirka 5 minutter at gennemføre. Den anden er antropometrisk højde og vægt. Tidsrammen er baseline og 5-måneders opfølgning fra baseline. Forældre vil få muligheder for deres barns og deres egne antropometriske vurderinger. De kan komme til USF-kontoret og få målt børns og deres egen højde og vægt af en uddannet forskningsassistent (RA), eller en RA kan besøge deltagernes hus for at bruge det samme bærbare stadiometer og vægt. Hvis kun virtuel højde- og vægtmåling er tilgængelig (på grund af COVID-19-pandemien), vil en metallineal og en badeværelsesvægt blive sendt til deltagerens hus, og en RA-instrueret vurdering vil næsten blive afsluttet. Som en standardvægtstatusvurdering for fødsel til 36 måneder, beregnes vægt-for-længde baseret på CDC-vækstdiagrammet, og vægtstatus vil blive bestemt af percentildiagrammet efter køn. Forældre-BMI vil blive beregnet og brugt som en kovariat i dataanalyser. Hvis højde- og vægtoplysninger er tilgængelige for den deltagende forælders ægtefælle eller den anden biologiske far/mor, vil det blive noteret på skemaet.

Til vores RCT vil vi tilmelde i alt 48 forældre-barn-dyader med en randomisering mellem Autism Eats-intervention og EUC-sammenligningsgruppe. Prøvestørrelsen og effektberegningen blev ikke formelt udført, fordi vi ikke har vores egne referenceeffektstørrelsesværdier for undersøgelsens resultater, og fordi det ikke er omkostningseffektivt at udføre en fuldskala RCT uden foreløbige data. Baseret på vores tidligere undersøgelser og litteratur om beregning af foreløbige RCT-stikprøvestørrelser kan vores målprøvestørrelse på 48 forældre-barn-dyader dog retfærdiggøres. Vi bruger størrelsen af ​​forældre-barn-dyaderne, fordi børns diætadfærdsmæssige resultater er de primære RCT-resultater. Ifølge Whitehead et al. (2015) i tidsskriftet Statistical Methods in Medical Research har pilot-RCT'er ikke de samme mål som et hovedforsøg, og det er normalt ikke nødvendigt at bruge formelle magtovervejelser. Vi begrunder vores målstikprøvestørrelse baseret på deres pilotprøvestørrelsesberegninger og anbefalinger. Med en estimeret lille effektstørrelse (0,2) anbefales en n=25 pilot-RCT-prøvestørrelse (pr. arm). For en medium standardiseret effektstørrelse (0,5) anbefales en prøvestørrelse på 15 pr. arm. Baseret på tidligere ernæringsundervisningslitteratur og fra vores egne erfaringer, forventer vi at se en lille til medium foreløbig effektstørrelse (ca. 0,3-0,4) konservativt, og derfor opfylder vores stikprøvestørrelse på 48 forældre-barn-dyader deres pilot-RCT-prøvestørrelsesanbefalinger.

Specifikke analyser for de individuelle studiemål: Mål 2a. Test gennemførligheden af ​​tilmelding, implementering og evaluering af Autism Eats. Vi antager, at Autism Eats vil være gennemførligt og godt modtaget af EI-udbydere og forældre-barn-dyader, som vil blive vurderet med (1) rækkevidde/deltagelse; (2) nedslidning; (3) færdiggørelse; (4) troskab; (5) kompatibilitet; og (6) kvalitativ feedback fra deltagerne. Satserne for rækkevidde, deltagelse, nedslidning og fuldførelse vil blive beregnet. Beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge datafordelinger og frekvenser. Hvis der er betydelig variabilitet i nedslidning, fuldførelse, troskab og kompatibilitet, vil vi undersøge relationerne mellem sådanne variable og andre variabler, vi indsamler under undersøgelsen, såsom demografiske variabler for EI-udbydere og forældre-barn-dyader.

Mål 2b. At vurdere den foreløbige effekt af Autism Eats på børns kostindtag og måltidsadfærd. Mens evaluering af resultater er mere passende for en fuldt udstyret RCT, vil vi undersøge varians og effektstørrelser af nøgleresultater fra før til post-intervention, såvel som post-intervention til 5-måneders opfølgning ved hjælp af ikke-parametriske tests og konfidensintervaller. Vi forventer forskelle i børns fødegruppeindtag, variation, kostkvalitet og måltidsadfærd mellem børn, der deltager i Autism Eats, og dem i EUC-grupperne ved post-intervention og 5-måneders opfølgning fra baseline. Vi vil først vurdere, om Autism Eats og EUC-grupper er afbalanceret gennem randomisering med hensyn til demografiske variabler ved baseline. For hver udfaldsvariabel vil vi bruge boxplots og scatterplots med konfidensintervaller til visuelt at inspicere ændringerne på tværs af præ-intervention, post-intervention og 5-måneders opfølgning efter gruppe sammen med beskrivende statistik. Der vil også blive udført ikke-parametrisk longitudinel analyse for hver udfaldsvariabel med tid som en inden for-subjekt-faktor og behandlingstilstand som en mellem-subjekt-faktor for at undersøge forskellen i ændringer mellem Autism Eats og EUC-grupper.

Udforskningsmål. Vi vil undersøge, om børns vægtstatus er forskellig mellem Autism Eats og EUC-grupper ved 5-måneders opfølgningsvurdering. Beskrivende statistik og visuel inspektion vil blive brugt til at opsummere vægtstatus efter gruppe, og effektstørrelser vil blive beregnet. I lighed med analysen af ​​de primære resultater, vil vi udføre ikke-parametrisk analyse for at sammenligne ændringerne i vægtstatus ved 5-måneders opfølgning mellem Autism Eats og EUC-grupper. Bemærk, at forældre-BMI vil indgå som en kovariat i analysen.

Biologiske variable. Køn: I betragtning af kønsforskellen i ASD-prævalens vil datafordelinger ud over de primære dataanalyser som beskrevet ovenfor blive analyseret efter køn. Vi vil derefter undersøge, hvordan mandlige og kvindelige studerende reagerer forskelligt på vores intervention gennem kvalitative interviews med udvalgte delstikprøver. Der vil blive udarbejdet anbefalinger for at imødegå eventuelle kønsforskelle. Genetiske faktorer: Familiehistorie med ASD og forældre-BMI vil blive målt og betragtet som kovariater. Potentielle forvirrende faktorer, der skal tages i betragtning i de analytiske modeller. Forældreskab, køn, race/etnicitet, baseline barnets vægtstatus, forældreuddannelse og familieindkomst. Undersøg demografiske variationer som reaktion på Autism Eats-interventionen. Korrelation vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem demografiske variationer (alder, køn, race/etnicitet, SES og baseline vægtstatus) resultater af Autism Eats (fødeindtag, madvariation, kostkvalitet, måltidsadfærd og vægtpercentil).

Nedslidning og manglende data. Vi tilstræber <20% frafald på grund af studieafvænning. Der vil blive gjort alt for at forhindre frafald/manglende data og for at gennemføre relevante vurderinger for deltagere, der falder fra eller trækkes ud, herunder årsager til, at indsatsen blev afsluttet. For at håndtere frafaldsproblemet i dette forsøg vil vi først analysere data for at se, om frafald var relateret til visse basislinjemål og demografiske variabler. Vi vil rapportere frafaldsprocenten og sammenligne fordelingen af ​​baselinemål og demografiske variabler.