ASD 아동을 위한 건강한 식습관을 촉진하기 위한 통합 영양 개입

이 연구의 목적은 ASD가 있는 어린이의 식이 섭취 및 식사 행동을 개선하는 데 있어 Autism Eats의 타당성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 우리는 ASD(n=48)가 있는 부모와 자녀의 쌍으로 일하는 30명의 조기 개입(EI) 제공자를 등록하고 무작위로 Autism Eats 또는 Enhanced Usual Care(EUC) 그룹에 배정할 것입니다. 우리는 Autism Eats의 등록, 구현 및 평가의 타당성을 테스트할 것입니다. Autism Eats가 실현 가능하고 EI 제공자와 부모-자녀 쌍방이 잘 받아들일 것으로 기대합니다. 실행 가능성은 다음 범주 각각에 설정된 벤치마크에 의해 결정됩니다. (1) 도달/참여; (2) 소모; (3) 완료; (4) 충실도; (5) 호환성; 및 (6) 긍정적인 참가자 피드백. 아동 식이 섭취 및 식사 행동 개선을 위한 Autism Eats의 예비 효능을 평가하기 위해 검증된 도구를 사용하여 아동의 식이 섭취 및 문제가 있는 식사 행동을 평가할 것입니다. 결과 평가는 완전한 임상 시험에 더 적합하지만 기준선, 개입 후 및 5개월 추적 조사에서 주요 결과의 분산 및 효과 크기를 조사할 것입니다. 우리는 개입 후 및 기준선에서 5개월의 후속 조치에서 Autism Eats와 EUC 그룹의 어린이 간의 어린이 음식 섭취(과일 및 채소), 음식 다양성, 식단의 질 및 문제가 있는 식사 시간 행동의 차이를 조사할 것입니다. 탐색적 목적으로 5개월 후속 평가에서 Autism Eats와 EUC 그룹 간에 아동 체중 상태가 다른지 여부를 조사할 것입니다. 아동의 키와 몸무게를 측정하고 CDC 성장 차트(출생 ~ 3세)17를 기준으로 길이 대비 체중을 계산하고 성별 백분위 차트에 따라 체중 상태를 결정합니다. 장기 목표는 ASD 인구의 건강 궤적을 개선하는 유아기 개입을 식별하고 구현하는 것입니다.

기본 데이터 수집이 완료된 후 난수 생성기를 사용하여 무작위 할당이 이루어집니다. Autism Eats 개입은 매주 25분 수업 10회, 월간 부스터 세션 2회, 소셜 미디어 구성 요소, 제공자 교육 및 지속적인 지원으로 구성됩니다. 수업은 반복 노출, 먹이 사슬, 규칙적인 식사 시간 만들기, 행동에 초점을 맞춘 영양 콘텐츠 및 목표 설정, 건강한 식사 계획, 진행 상황 모니터링, 장벽 극복 전략, 건강한 가정 음식 환경 만들기와 같은 ASD별 수유 전략을 통합합니다. . EI 제공자는 파트 C EI 서비스에서 개인화된 개입 및 코칭 접근 방식을 사용하도록 잘 훈련되어 있으며 이는 Autism Eats 활동에도 적용될 것입니다(예: 수업 활동에 자녀가 좋아하는 음식 사용). 중재 매뉴얼의 대면 및 원격 의료 버전이 모두 제공됩니다(COVID-19 팬데믹 서비스 제한의 경우). 서비스 제공자를 위한 지침이 각 설정에 맞게 조정된다는 점을 제외하고 프로그램의 대면 및 원격 의료 버전 간에 콘텐츠 차이는 없습니다. 주의력 위협에 대한 과학적 통제를 유지하고 엄격함을 높이기 위해 EUC 가족은 영양에 대한 25분 세션과 건강한 식습관에 대한 공개 웹 기반 정보(예: We Can! 자료)를 매주 10주 동안 받게 됩니다. Autism Eats 세션 수와 일치합니다. 이러한 전략은 이전 RCT에서 비교 제안으로 성공적으로 사용되었습니다.

주요 결과 측정은 식이 섭취입니다: 식품군, 식품 다양성 및 식이 품질. 데이터 수집 시간은 기준선, 개입 후(기준선으로부터 약 10-11주) 및 기준선으로부터 5개월 추적입니다. 3일간의 음식 기록은 부모가 작성하고 데이터는 연구 조교에 의해 NCI 자동 자가 관리 24시간 식이 리콜(ASA24)에 입력됩니다. 우리는 평균 일일 과일 및 채소와 일일 식품 다양성에 중점을 둡니다. 2세 이상의 모든 어린이에 대해 식단의 질은 Healthy Eating Index의 전체 및 하위 구성 요소 점수(적절성 vs. 적당량 식품 범주)에 따라 결정됩니다. 두 가지 보조 결과 측정이 있습니다. 첫 번째는 문제가 있는 식사 시간 행동입니다. 시간 프레임은 기준선, 개입 후 및 기준선으로부터 5개월 후속 조치입니다. 이전의 많은 연구에서 검증되고 사용된 BAMBI(간단한 자폐증 식사 행동 검사)는 ASD 문제가 있는 식사 행동을 가진 아동을 평가하는 데 사용될 것입니다. 학부모는 REDCap을 통해 설문 조사를 완료합니다. BAMBI는 18개의 질문으로 구성되어 있으며 행동 빈도를 보고하기 위해 1(전혀 없음)에서 5(거의 모든 식사)까지 응답 옵션이 있는 5점 척도를 사용합니다. 각 질문에는 부모가 해당 행동을 문제가 있는 것으로 인식하는지 표시할 수 있는 예 또는 아니오 옵션도 있습니다. BAMBI는 제한된 다양성, 음식 거부 및 자폐증의 하위 척도를 포함합니다. 설문조사는 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 두 번째는 키와 몸무게의 인체 측정입니다. 시간 프레임은 기준선이고 기준선으로부터 5개월 후속 조치입니다. 부모에게는 자녀와 자신의 신체 측정 평가에 대한 옵션이 제공됩니다. 그들은 USF 사무실에 와서 아이들의 키와 몸무게를 훈련된 연구 조교(RA)가 측정하거나 RA가 참가자의 집을 방문하여 동일한 휴대용 스타디오미터와 체중계를 사용할 수 있습니다. 가상 키 및 체중 측정만 가능한 경우(COVID-19 팬데믹으로 인해) 금속 자 및 욕실 체중계가 참가자의 집으로 보내지고 RA 지시 평가가 가상으로 완료됩니다. 출생부터 36개월까지의 표준체중상태 평가로서 CDC 성장도표를 기준으로 길이 대비 체중을 계산하고 성별에 따른 백분위표로 체중상태를 판단한다. 부모 BMI가 계산되어 데이터 분석에서 공변량으로 사용됩니다. 참여 부모의 배우자 또는 다른 생물학적 아버지/어머니에 대한 키 및 체중 정보가 있는 경우 양식에 기록됩니다.

RCT의 경우 Autism Eats 개입과 EUC 비교 그룹 간에 무작위로 총 48명의 부모-자녀 쌍을 등록합니다. 연구 결과에 대한 자체 참조 효과 크기 값이 없고 예비 데이터 없이 전체 규모의 RCT를 수행하는 것이 비용 효율적이지 않기 때문에 표본 크기 및 검정력 계산은 공식적으로 수행되지 않았습니다. 그러나 예비 RCT 샘플 크기 계산에 대한 이전 연구 및 문헌을 기반으로 48 부모-자식 쌍이라는 목표 샘플 크기가 정당화될 수 있습니다. 자녀의 식이 행동 결과가 주요 RCT 결과이기 때문에 부모-자녀 쌍의 크기를 사용하고 있습니다. 화이트헤드 등에 따르면 (2015) Statistical Methods in Medical Research 저널에서 시범 RCT는 주 임상시험과 동일한 목적을 가지고 있지 않으며 일반적으로 공식적인 검정력 고려 사항을 사용할 필요가 없습니다. 파일럿 샘플 크기 계산 및 권장 사항을 기반으로 대상 샘플 크기를 정당화합니다. 추정된 작은 효과 크기(0.2)로 n=25 파일럿 RCT 샘플 크기(팔당)가 권장됩니다. 중간 표준화 효과 크기(0.5)의 경우 팔당 15개의 표본 크기가 권장됩니다. 이전 영양 교육 문헌과 우리 자신의 경험을 바탕으로 중소 예비 효과 크기(약 0.3-0.4)를 볼 것으로 예상합니다. 보수적으로, 따라서 48개의 부모-자식 쌍의 샘플 크기는 파일럿 RCT 샘플 크기 권장 사항을 충족합니다.

개별 연구 목표에 대한 특정 분석 목표: 목표 2a. Autism Eats의 등록, 구현 및 평가의 타당성을 테스트합니다. 우리는 Autism Eats가 실행 가능하고 EI 제공자와 부모-자녀 쌍방이 잘 받아들일 것이라고 가정합니다. 이는 (1) 도달/참여; (2) 소모; (3) 완료; (4) 충실도; (5) 호환성; (6) 참가자의 질적 피드백. 도달률, 참여율, 감소율 및 완료율이 계산됩니다. 기술 통계는 데이터 분포 및 빈도를 조사하는 데 사용됩니다. 감소, 완료, 충실도 및 호환성에 상당한 가변성이 있는 경우 이러한 변수와 EI 제공자의 인구통계학적 변수 및 부모-자식 쌍과 같이 연구 중에 수집한 다른 변수와의 관계를 조사합니다.

목표 2b. 아동의 식이 섭취 및 식사 행동에 대한 Autism Eats의 예비 효능을 평가합니다. 결과 평가는 완전 전원 RCT에 더 적합하지만 비모수 테스트를 사용하여 중재 전에서 중재 후까지 주요 결과의 분산 및 효과 크기를 조사할 것입니다. 및 신뢰 구간. 개입 후 및 기준선으로부터 5개월 추적에서 Autism Eats에 참여하는 어린이와 EUC 그룹 어린이 사이의 어린이 식품군 섭취, 다양성, 식이 품질 및 식사 시간 행동의 차이를 예상합니다. 먼저 Autism Eats와 EUC 그룹이 기준선에서 인구통계학적 변수 측면에서 무작위화를 통해 균형을 이루는지 평가할 것입니다. 각 결과 변수에 대해 신뢰 구간이 포함된 상자 그림과 산점도를 사용하여 설명적 통계와 함께 개입 전, 개입 후, 그룹별 5개월 후속 조치에 대한 변화를 시각적으로 검사합니다. 또한 Autism Eats 그룹과 EUC 그룹 간의 변화의 차이를 알아보기 위해 각 결과 변수에 대해 시간을 개체 내 요인으로, 치료 조건을 개체 간 요인으로 하여 비모수적 종단 분석을 수행할 것입니다.

탐색 목표. 5개월 후속 평가에서 Autism Eats와 EUC 그룹 간에 어린이의 체중 상태가 다른지 여부를 조사할 것입니다. 그룹별 체중 상태를 요약하기 위해 기술 통계 및 육안 검사를 사용하고 효과 크기를 계산합니다. 주요 결과 분석과 유사하게 Autism Eats와 EUC 그룹 간의 5개월 추적에서 체중 상태의 변화를 비교하기 위해 비모수 분석을 수행합니다. 상위 BMI는 분석에서 공변량으로 포함됩니다.

생물학적 변수. 성별: ASD 유병률의 성별 차이가 주어지면 위에서 설명한 기본 데이터 분석 외에도 데이터 분포를 성별로 분석합니다. 그런 다음 선택한 하위 샘플과의 질적 인터뷰를 통해 남학생과 여학생이 우리의 개입에 어떻게 다르게 반응하는지 탐구합니다. 성별 차이를 해결하기 위한 권장 사항이 생성됩니다. 유전적 요인: ASD의 가족력과 부모 BMI를 측정하고 공변량으로 간주합니다. 분석 모델에서 고려해야 할 잠재적 교란 요인. 혈통, 성별, 인종/민족, 기준 자녀의 체중 상태, 부모 교육 및 가족 소득. Autism Eats 개입에 대한 응답으로 인구통계학적 변화를 조사합니다. Autism Eats(음식 섭취량, 음식 종류, 식단의 질, 식사 시간 행동 및 체중 백분위수)의 인구통계학적 변이(연령, 성별, 인종/민족, SES 및 기준 체중 상태) 결과 간의 연관성을 조사하기 위해 상관 관계를 사용할 것입니다.

감소 및 데이터 누락. 우리는 연구 철회로 인한 <20% 탈락을 목표로 합니다. 중단/누락된 데이터를 방지하고 중재가 종료된 이유를 포함하여 중단 또는 철회된 참가자에 대한 관련 평가를 완료하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 이 시험에서 탈락 문제를 처리하기 위해 먼저 데이터를 분석하여 탈락이 특정 기준 측정 및 인구 통계학적 변수와 관련이 있는지 확인합니다. 중퇴율을 보고하고 기준 측정치와 인구통계학적 변수의 분포를 비교할 것입니다.